新版GSP經(jīng)營過程培訓課件

1、 新版新版GSPGSP培訓培訓新版GSP經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理 目目 錄錄出庫出庫運輸與配送運輸與配送售后管理售后管理采購采購銷售銷售收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護 2 34 5 67 第八節(jié) 采購人員資質(zhì)要求：從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法（湘食藥監(jiān)200522號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書原件、藥品購銷員上崗證。第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合

2、以下要求：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。審核批準。必要時應當組織實地考察必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量，對供貨單位質(zhì)量管理體

3、系進行評價。管理體系進行評價。（發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其（發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效）質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效） 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十二條第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可

4、證復印件；（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；規(guī)范認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。（六）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。問題： 1、（一）、（二）、（三）是正本還是副本的復印件？ 2、（四）是原印章還是復印件？隨貨同行單樣式復印

5、是否可以？ 2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）有關(guān)事宜發(fā)布了公告。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（簡稱新修訂藥品GMP）實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通

6、過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的藥品GMP證書后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產(chǎn)。【釋義】首營品種審核內(nèi)容?！踞屃x】首營品種審核內(nèi)容。 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。 當發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急當發(fā)生災情、疫情、突

7、發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。第八節(jié) 采購第六十三條第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營品種審核內(nèi)容?！踞屃x】首營品種審核內(nèi)容。 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 本次規(guī)范將從

8、批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。問題： 1、索取哪些資料？ 2、如何審核？ 首營品種資料應當索取和收集藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括注冊批件和質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質(zhì)量標準應為復印件，質(zhì)量標準為藥典標準的收集藥典即可，包裝、標簽、說明書等資料可以為PDF等電子文檔形式）。 第八節(jié) 采購問題： 1、法人簽名是否要備案？ 2、如果是批發(fā)企業(yè)授權(quán)品種如何寫？ 3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料包括哪些？第六十四條第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下

9、資料：（一）（一）加蓋供貨單位公章原印章加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；的銷售人員身份證復印件； （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；期限； （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。核實方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。 2、電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。存在問題：1、授權(quán)書未標明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標明

10、授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應標明。 第八節(jié) 采購第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

11、（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。把質(zhì)量保證協(xié)議單獨列出，證明其重要性。 第八節(jié) 采購第六十六條第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋

12、供貨單位發(fā)售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。票專用章原印章、注明稅票號碼。 第八節(jié) 采購第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。對應。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。新增條款：此條款的目的是控制新增條款：此條款的目的是控制“走票走票”行為。行為?！踞屃x】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應當結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實。發(fā)票內(nèi)容應當結(jié)合藥

13、品電子監(jiān)管碼記錄予以核實。檢查方法：查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符有無說明； 第八節(jié) 采購第六十八條第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用通用名稱名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格價格、購貨日期等內(nèi)、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。新版：第四十二條新版：第四十二條 記錄及憑證應當至少保存記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。藥品的記錄及憑證按相

14、關(guān)規(guī)定保存。 第八節(jié) 采購第六十九條第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。【釋義】藥品直調(diào)的管理?！踞屃x】藥品直調(diào)的管理?！捌渌蠂矣嘘P(guān)規(guī)定的情形其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制

15、定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。由國家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。 第八節(jié) 采購第七十條第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。規(guī)定進行?！踞屃x】麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學品管理條【釋義】麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法 第八節(jié) 采購第七十一條第七十一條 企業(yè)應當企業(yè)應當定期定期對藥品采購的整體情況進行對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，

16、并進行動態(tài)跟蹤管理并進行動態(tài)跟蹤管理。一是評審制度，二是評審制度的落實。問題： 1、定期是多長時間？ 2、什么是動態(tài)跟蹤？ 3、評審的依據(jù)是什么？怎樣積累數(shù)據(jù)？ 藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等。 應建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和藥品采購質(zhì)量評審檔案。評審檔案包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。 目目 錄錄出庫出庫運輸與配送運輸與配送售后管理售后管理采購采購銷售銷售收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護

17、2 34 5 67 人員資質(zhì)要求：從事銷售工作的人員應當具有高中以上文化程度。依照勞動法和勞動和社會保障部門與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)的湖南省醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)技能培訓鑒定實施辦法（湘食藥監(jiān)200522號）要求，藥品行業(yè)從業(yè)人員需通過培訓與鑒定，并取得相應職業(yè)資格證書。 檢查方法：1查人員聘用合同等書面材料。2查學歷證書、藥品購銷員上崗證。第十一節(jié) 銷售第九十一條第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。進行核實，

18、保證藥品銷售流向真實、合法。 問題： 1、購貨單位的證明文件包括哪些？ 2、采購人員及提貨人員的身份證明指的是什么？ 3、什么情況下需要提供采購人員和提貨人員的身份證明？ 第十一節(jié) 銷售第九十二條第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。問題： 1、購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍與銷售藥品的關(guān)系？ 第十一節(jié) 銷售【注注】發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。第九十三條第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應當企業(yè)銷售藥品

19、，應當如實如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。一致。 第十一節(jié) 銷售【注注】銷售記錄的內(nèi)容。（現(xiàn)場提問）銷售記錄的內(nèi)容。（現(xiàn)場提問）第九十四條第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。 中

20、藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 第十一節(jié) 銷售特殊管理的藥品：是指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神 藥品（一類、二類）、放射性藥品。專門管理要求的藥品：是指藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復方制劑等。第九十五條第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。問題

21、： 1、有什么樣具體的規(guī)定？ 麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑采購委托書是否有被委托人姓名、身份證號碼、委托購進的品名、規(guī)格、數(shù)量及委托期限等內(nèi)容是否符合要求。 特殊管理的藥品是否有零售行為。 核對原始收款憑證，檢查是否存在違反有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)金交易行為。 目目 錄錄出庫出庫運輸與配送運輸與配送售后管理售后管理采購采購銷售銷售收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護 2 34 5 67 第十四節(jié) 售后管理藥品售后管理藥品退貨管理質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴問題藥品召回不良反應收集、報告 第十四節(jié) 售后管理【注注】退貨管理的基本要

22、求和目的。退貨管理的基本要求和目的。第一百一十六條第一百一十六條 企業(yè)應當加強對企業(yè)應當加強對退貨退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品全，防止混入假冒藥品。 投訴管理第一百一十七條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。條款釋義：投訴管理的目的是通過處理客戶投訴，發(fā)現(xiàn)并分析售出藥品的質(zhì)量問題，查找企業(yè)質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系。第一百一十八條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記

23、錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。條款釋義：售后投訴管理的具體要求。第一百一十九條企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。條款釋義：投訴檔案的建立和使用。第十四節(jié) 售后管理 投訴管理建立投訴制度和投訴規(guī)程投訴渠道投訴方式投訴記錄調(diào)查與評估投訴處理反饋與事后跟蹤專職專人建立投訴檔案第十四節(jié) 售后管理 售出嚴重質(zhì)量問題的藥品管理第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。條款釋義：本條所指的藥品嚴重質(zhì)量問題是指內(nèi)部或外部信息發(fā)現(xiàn)的可能對公眾用藥安全造成嚴重后果的情形。內(nèi)部信息來源是指企業(yè)通過養(yǎng)護、在

24、庫管理、出庫復核、退貨等環(huán)節(jié)獲取質(zhì)量信息。外部信息來源主要指藥品質(zhì)量公告、監(jiān)管部門公布的信息、客戶投訴舉報、客戶通報信息。第十四節(jié) 售后管理 售出嚴重質(zhì)量問題的藥品管理工作流程質(zhì)量管理部門對發(fā)生問題的品種立即鎖機；發(fā)出追回通知，由銷售部門根據(jù)銷售記錄在規(guī)定的時間內(nèi)追回所售出的問題藥品；在規(guī)定的時間內(nèi)，質(zhì)量部門調(diào)取購進情況、銷售情況及追回情況，進行統(tǒng)計分析；做好記錄，并按要求上報到食品藥品監(jiān)督管理部門；按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，做好退貨或者銷毀等工作。第十四節(jié) 售后管理 各種記錄：售出嚴重質(zhì)量問題的藥品管理質(zhì)量管理部門發(fā)出的有關(guān)質(zhì)量追回的通知書重大質(zhì)量問題的具體內(nèi)容記載文件向藥監(jiān)部門的報告

25、文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫清單處理方式記錄第十四節(jié) 售后管理 召回藥品的管理召回渠道：召回渠道：主動召回被動召回廠商召回藥監(jiān)召回召回分級召回分級一級召回使用該藥品可能引起嚴重使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級。健康危害的為一級。二級召回能引起暫時的或者可逆的能引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級。健康危害的為二級。三級召回一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。24小時內(nèi)72小時內(nèi)48小時內(nèi)第一百二十一條企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。條款釋義：藥品召回管理的規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理 （1）由質(zhì)量管理部門發(fā)出召回通知書，通知書上應寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、召回分級等，并簡要說明可能存在的安全隱患。要求銷售客戶立即停止銷售或使用，在一定的時間范圍內(nèi)退回該公司。（2）該通知書由銷售部門通知各購貨單位。（3）由銷售部門根據(jù)銷售記錄，做好召回通知書的分發(fā)記錄，對于不能在召回級別要求的時限內(nèi)送達通知書的銷售客戶，應首先用即時通知的方式通知到。（4）由驗收員做好召回藥品的入庫驗收記錄。（5）召回藥品應與合格藥品有效隔離。（6）召回藥品入庫后的處理記錄。如是退回供應商，應有采購退出記錄；如是報損銷毀，則應有報損單據(jù)和銷毀記錄。召回流程第十四節(jié) 售后管