ISO90012015標(biāo)準(zhǔn)課件

1、. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttftISO9001:2015 ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款講解標(biāo)準(zhǔn)條款講解編編 制：張小丹制：張小丹時(shí)時(shí) 間：間：20162016年年0303月月. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft目錄目錄. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttftISOISO產(chǎn)生背景產(chǎn)生背景. Make things better t

2、han others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft歷史沿革歷史沿革已于已于2015.9.152015.9.15正式發(fā)布正式發(fā)布在接下來(lái)的10年或更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定的精煉的要求對(duì)所有新的ISO管理體系統(tǒng)一了高階結(jié)構(gòu)及文本和術(shù)語(yǔ)高階結(jié)構(gòu)下每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有30%以上相同內(nèi)容持續(xù)關(guān)注有效過(guò)程的管理，達(dá)到預(yù)期的結(jié)果為最高管理者提供信息，使企業(yè)以獲得持續(xù)成功最終滿(mǎn)足要求、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft 轉(zhuǎn)換期：轉(zhuǎn)換期：3 3年（年（2015.9.152018.9.142015.9.1

3、52018.9.14） 舊版（首次認(rèn)證或換證）舊版（首次認(rèn)證或換證）- -新版發(fā)布后新版發(fā)布后1818個(gè)月內(nèi)仍可進(jìn)行個(gè)月內(nèi)仍可進(jìn)行 2015.9.152015.9.15至至2017.3.142017.3.14 證書(shū)有效期：證書(shū)有效期：2018.9.142018.9.14- -新版發(fā)布新版發(fā)布1818個(gè)月后停止個(gè)月后停止 2017.3.152017.3.15- -舊版證書(shū)維持舊版證書(shū)維持 轉(zhuǎn)換期內(nèi)仍可進(jìn)行舊版的定期審核轉(zhuǎn)換期內(nèi)仍可進(jìn)行舊版的定期審核ISO9001：20080 引言1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO9001：

4、20150 引言1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃7 支持8 運(yùn)行9 績(jī)效評(píng)價(jià)10 改進(jìn). Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有七個(gè)實(shí)質(zhì)性變化：3）引入“風(fēng)險(xiǎn)管理”思想，取消“預(yù)防措施”特定條款要求 風(fēng)險(xiǎn)是針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響 ,在標(biāo)準(zhǔn)正文中多處提出風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)要求，取消“預(yù)防措施”特定條款要求,將整個(gè)管理體系作為預(yù)防措施工具.（如條款4.1理解組織及其環(huán)境 和 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施）4）領(lǐng)導(dǎo)作用 對(duì)最高管理者提出了更多的要求；增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有

5、效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求 . Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft1.一個(gè)目的：質(zhì)

6、量管理體系的預(yù)期結(jié)果2.三大支柱：(1)高階結(jié)構(gòu) (2)基于風(fēng)險(xiǎn)思維 (3)領(lǐng)導(dǎo)力3.七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 4.八個(gè)修辭把管理體系整合到業(yè)務(wù)流程基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法基于結(jié)果的生命周期方法通過(guò)整體理解業(yè)務(wù)環(huán)境和識(shí)別利益相關(guān)方的期望，可持續(xù)業(yè)務(wù)績(jī)效變更管理和系統(tǒng)方法. Make things better than others . QA 張長(zhǎng)樹(shù)日期:2022-7-4tfttft組織及其環(huán)境組織及其環(huán)境顧客要求顧客要求利益相關(guān)方利益相關(guān)方需求和期望需求和期望領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用策劃策劃支持和運(yùn)行支持和運(yùn)行改進(jìn)改進(jìn)績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)P PD DC CA A顧客滿(mǎn)意、顧客滿(mǎn)意、QMSQMS結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)結(jié)果、產(chǎn)

7、品和服務(wù)輸入來(lái)源輸入來(lái)源輸入輸入活動(dòng)活動(dòng)輸出輸出輸入來(lái)源輸入來(lái)源前一過(guò)程前一過(guò)程如如: :- -供方（內(nèi)部供方（內(nèi)部或外部）或外部）- -顧客顧客- -其他利益相關(guān)方其他利益相關(guān)方事物、能源、信事物、能源、信息息如如: :- -材料材料- -資源資源- -要求要求事物、能源、信息事物、能源、信息如如: :- -產(chǎn)品產(chǎn)品- -服務(wù)服務(wù)- -決策決策后續(xù)的過(guò)程后續(xù)的過(guò)程如如: :- -顧客（內(nèi)部顧客（內(nèi)部或外部）或外部）- -其他利益相關(guān)方其他利益相關(guān)方開(kāi)始開(kāi)始結(jié)束結(jié)束控制和檢查點(diǎn)，以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效控制和檢查點(diǎn)，以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效輸入輸入輸出輸出過(guò)程過(guò)程例如：例如：IQCIQC進(jìn)料檢驗(yàn)進(jìn)料檢驗(yàn)客戶(hù)規(guī)

8、范客戶(hù)規(guī)范廠內(nèi)要求廠內(nèi)要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)我的工作我的工作合格的原材料合格的原材料客戶(hù)滿(mǎn)意的產(chǎn)品客戶(hù)滿(mǎn)意的產(chǎn)品生產(chǎn)的順暢生產(chǎn)的順暢需求和期望需求和期望方針和目標(biāo)方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程規(guī)定測(cè)量過(guò)程方法，規(guī)定測(cè)量過(guò)程方法，確定過(guò)程的有效性確定過(guò)程的有效性和效率和效率確定防止不合格確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 4.1 理解組織及其環(huán)鏡 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 4.1 理解組織及其環(huán)鏡 新要求組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織

9、應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2:考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)鏡。注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。1.1.外部環(huán)境：外部環(huán)境：- -社會(huì)和文化的，法律，規(guī)章，財(cái)務(wù)，技術(shù)，經(jīng)社會(huì)和文化的，法律，規(guī)章，財(cái)務(wù)，技術(shù)，經(jīng)濟(jì)，自然和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，不管是在國(guó)際、國(guó)家、濟(jì)，自然和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，不管是在國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地層面上地區(qū)或本地層面上; ;- -對(duì)組織的目標(biāo)會(huì)產(chǎn)生影響的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)和趨勢(shì)，對(duì)組織的目標(biāo)會(huì)產(chǎn)生影響的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)和趨勢(shì)，

10、包括顧客變化的需求等包括顧客變化的需求等. .- -與外部利益相關(guān)方的感知，價(jià)值和期望關(guān)系。與外部利益相關(guān)方的感知，價(jià)值和期望關(guān)系。2.2.內(nèi)部環(huán)境：內(nèi)部環(huán)境：- -治理，組織結(jié)構(gòu)，角色和職責(zé)治理，組織結(jié)構(gòu)，角色和職責(zé); ;- -方針，目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)他們的戰(zhàn)略方針，目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)他們的戰(zhàn)略- -能力，可理解為資源和知識(shí)能力，可理解為資源和知識(shí)- -信息系統(tǒng)，信息流和決策制定過(guò)程信息系統(tǒng)，信息流和決策制定過(guò)程- -與內(nèi)部利益相關(guān)方的感知，價(jià)值和組織文化關(guān)系與內(nèi)部利益相關(guān)方的感知，價(jià)值和組織文化關(guān)系- -合同關(guān)系的形式和范圍合同關(guān)系的形式和范圍 4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望新要求3.1.6 3.

11、1.6 相關(guān)方相關(guān)方能夠通過(guò)某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響，被影響或認(rèn)為自身能夠通過(guò)某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響，被影響或認(rèn)為自身受到影響的人個(gè)或組織。受到影響的人個(gè)或組織。例如：顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門(mén)、非政府組例如：顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門(mén)、非政府組織、投資方和員工?？?、投資方和員工。注：注：“感覺(jué)自身受到影響感覺(jué)自身受到影響”意指組織已知曉這種感覺(jué)。意指組織已知曉這種感覺(jué)。 4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)用 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用.組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用，且應(yīng):a)確定這

12、些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出;b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源;e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限;f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程注注: :1.1.保持保持文件化信息即指為形成文件化信息即指為形成文件要求文件要求2.2.保留保留文件化信息即指為形成文件化信息即指為形成記錄要求記錄要求保持形成文件的信息要求并不排除基于保持形成文件的信息要

13、求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要保留同一形成特殊目的，組織也可能需要保留同一形成文件的信息可能性，例如文件的信息可能性，例如: :保留其先前版本。保留其先前版本。 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承若，通過(guò): a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并與組織環(huán)鏡和戰(zhàn)略方向相一致 c) 確保質(zhì)量管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程 d) 促進(jìn)

14、使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維 e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i) 推動(dòng)改進(jìn) j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò):a)確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施

15、和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架;c)包括滿(mǎn)足適用要求的承諾。d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2 方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息，可獲得并保持;b)在組織內(nèi)得到溝通，理解和應(yīng)用;c)適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。 5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出;c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告;d)確

16、保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。3.4.10 3.4.10 績(jī)效績(jī)效可度量的結(jié)果?？啥攘康慕Y(jié)果。注注1:1:績(jī)效可能與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)績(jī)效可能與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注注2:2:績(jī)效可能與活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品、體績(jī)效可能與活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品、體系或組織的管理有關(guān)。系或組織的管理有關(guān)。3.1.5 3.1.5 最高管理者最高管理者在最高層在最高層指揮指揮并并控制控制組織的一個(gè)人或一組組織的一個(gè)人或一組人。人。注注1:1:最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提供資源。供資源。注注2:2:若管理體系的范圍僅涵蓋組織的一部若管理

17、體系的范圍僅涵蓋組織的一部分，則最高者指指揮并控制該組織的人員。分，則最高者指指揮并控制該組織的人員。 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃3.2.10 3.2.10 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)不確定性的影響不確定性的影響注注1:1:影響指對(duì)預(yù)期的偏離正面的或負(fù)面的影響指對(duì)預(yù)期的偏離正面的或負(fù)面的注注2:2:不確定性是對(duì)某一事件、其后果或其不確定性是對(duì)某一事件、其后果或其可能性缺乏信息、理解或知識(shí)狀態(tài)可能性缺乏信息、理解或知識(shí)狀態(tài)注注3:3:風(fēng)險(xiǎn)通常被描述為潛在事件與后果風(fēng)險(xiǎn)通常被描述為潛在事件與后果注注4:4:風(fēng)險(xiǎn)通常以事件后果與相關(guān)的事件發(fā)風(fēng)險(xiǎn)通常以事件后果與相關(guān)

18、的事件發(fā)生的可能性組合來(lái)表示。生的可能性組合來(lái)表示。 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（新要求）6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便:a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果b) 增強(qiáng)有利影響c) 避免或減少不利影響d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)6.1.2 組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施b)如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4） 并評(píng)價(jià)措施有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明

19、智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決或其顧客需求其他有利可能性。 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（同舊版5.4 策劃）6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a) 與質(zhì)量方針保持一致b) 可測(cè)量c) 考慮到適用的要求d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)e)予以監(jiān)視f)予以溝通g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件信息。6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定:a)采取的措施b)需要的資源。c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)d)何時(shí)完成e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 6.3 變

20、更的策劃（新要求）當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到:a) 變更目的及其潛在后果;b) 質(zhì)量管理體系的完整性;c) 資源的可獲得性;d) 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1 總則 7.1.5.2 測(cè)量溯源 7.1.6 組織的知識(shí)7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 形成文件信息 7.5.1 總則 7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制7.1 資源（同舊版6.資源管理）7.1.1 總則

21、組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1 資源（同舊版6.資源管理）7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1 資源（同舊版6.3基礎(chǔ)設(shè)施）7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建筑物和相關(guān)設(shè)施b)設(shè)備，包括硬件和軟件c)運(yùn)輸資源d)信息和通訊技術(shù)7.1 資源（同舊版6.4 工作環(huán)境）7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服

22、務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^(guò)程環(huán)境可能是人文因素與物理因素結(jié)合，例如:a)社會(huì)因素(如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗)b)心理因素(如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感)c)物理因素(如溫度、熱量、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等)由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源（同舊版8.2 監(jiān)視和測(cè)量）7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng);b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7

23、.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源（同舊版7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制）7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)則測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作業(yè)校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的形成文件的信息;b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識(shí)（新要求）組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知

24、識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán);從經(jīng)歷獲得的知識(shí);從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）;b)外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn);學(xué)術(shù)交流;專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）7.2 能力（同舊版6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)）組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性;b)基

25、于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力;c)適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注:采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3 意識(shí)（同舊版6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)）組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通（新要求）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:a)溝通什么;b)何時(shí)溝通;c)與誰(shuí)溝通d)如何溝通。e)由

26、誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5 形成文件信息7.5.1 總則（同舊版4.2文件要求）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件信息注:對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于:組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用人員的能力7.5 形成文件信息7.5.2 創(chuàng)建和更新（新要求）在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如:標(biāo)題、日期、作者、索引號(hào)等）b)格式（如:語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如紙質(zhì)、電子格式）c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性7.5 形成文件

27、信息7.5.3 形成文件的信息控制（同舊版4.2.3文件控制）7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保:a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用;b)予以妥善保護(hù)（如:防止失密、不當(dāng)使用或不完整）7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性c)變更控制（比如版本控制）d)保留和處置對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的訪問(wèn)可能意味著僅允許查閱

28、，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求確定 8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求評(píng)審 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.3.1 總則 8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1 總則 8.4.2 控制類(lèi)型和程度 8.4.3 外部供方的信息8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

29、8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 8.5.4 防護(hù) 8.5.5 交付后的活動(dòng) 8.5.6 更改控制8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制8.1 運(yùn)行策劃和控制（同舊版7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃）組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(見(jiàn)4.4)，并實(shí)施第六章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則: 1）過(guò)程 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制e)需要在范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息: 1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要組織應(yīng)控制

30、策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期結(jié)果變更后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通（同舊版7.2.3 顧客溝通）與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;b)處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更;c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求確定（同舊版7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定）在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括: 1）適用的法律法規(guī)要求; 2）組

31、織認(rèn)為的必要要求。b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求;8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求評(píng)審（同舊版7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審）8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審:a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求e)與先前表述存在差異的合同或訂單要求若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決，若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求

32、，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)評(píng)審結(jié)果b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改（同舊版7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審）若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1 總則（同舊版7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)

33、品和服務(wù)的提供。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃（同舊版7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃）在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮:a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度b)所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審c)所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制要求g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平j(luò))證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)

34、計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（同舊版7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入）組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求，組織應(yīng)考慮:a）功能和性能要求b)來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息c)法律法規(guī)要求d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件信息。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制（同舊版7.3.47.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和變更控制）組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保:a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果b

35、)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（同舊版7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出）組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出:a）滿(mǎn)足輸入要求;b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的;c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則;d)規(guī)

36、定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供或使用所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性;組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改（同舊版7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制）組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更;b)評(píng)審結(jié)果;c)變更的授權(quán);d)為防止不利影響而采取的措施;8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則（同舊版7.4 采購(gòu)）組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制

37、:a）外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程;組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2 控制類(lèi)型和程度（同舊版4.1 總要求備注）組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng):a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中b)規(guī)定

38、對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制c)考慮: 1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 2）外部供方自身控制的有效性d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3 外部供方的信息（同舊版7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證）組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求:a)所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn): 1)產(chǎn)品和服務(wù) 2)方法、過(guò)程和設(shè)備 3)產(chǎn)品和服務(wù)的旅行c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)d)外部供方與組織的接口e)組織對(duì)外

39、部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（同舊版7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容: 1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征 2）擬獲得的結(jié)果b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源: c)在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則d)為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)

40、對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)g)采取措施防止人為錯(cuò)誤h)實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性（同舊版7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性）需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（同舊版7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)）組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部

41、供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注:顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4 防護(hù)（同舊版7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)）組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注:防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5 交付后的活動(dòng)（同舊版7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 備注1）組織應(yīng)滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍

42、和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮:a)法律法規(guī)要求b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命d)顧客要求e)顧客反饋?zhàn)?交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6 更改控制（新要求）組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（同舊版8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量）組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。除非得到有

43、關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客旅行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括:a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)b)授權(quán)放行人員的可追溯信息8.7 不合格輸出的控制（同舊版8.3 不合格品的控制）8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出:a)糾正b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停c)

44、告知顧客d)獲得讓步接收的授權(quán)對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a）有關(guān)不合格的描述b)所采取措施的描述c)獲得讓步的描述d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則 9.1.2 顧客滿(mǎn)意 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審 9.3.1 總則 9.3.2 管理評(píng)審輸入 9.3.3 管理評(píng)審輸出9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則（同舊版8 測(cè)量、分析和改進(jìn)）組織應(yīng)確定:a)確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象;b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法;c)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī);d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī);組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.2 顧客滿(mǎn)意（同舊版8.2.1顧客滿(mǎn)意）組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿(mǎn)足的程度的感受，組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.3 分析和評(píng)價(jià)（同舊版8.4 數(shù)據(jù)分析）組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià):a)產(chǎn)品和服