特殊管理藥品法律法規(guī)培訓(xùn)ppt課件

1、麻醉藥品法律法規(guī)培訓(xùn) 一個(gè)條例 三個(gè)辦法麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行） 麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法 麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法 1麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例已經(jīng)2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。 總理：溫家寶 二五年八月三日2共九章八十九條 掌握內(nèi)容第一章總則 第三章經(jīng)營(yíng) 第五章儲(chǔ)存 第六章運(yùn)輸 第八章法律責(zé)任 第九章附則 了解內(nèi)容第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)第四章 使用第七章審批程序和監(jiān)督管理 3第一章 總則第一條 目的為加強(qiáng)麻醉藥品和精神

2、藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。第二條 適用范圍麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。第三條 適用品種范圍列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì) 4第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) 第七條 種植或生產(chǎn)實(shí)行總量控制第八條二十條 種植 科研 生產(chǎn)需經(jīng)批準(zhǔn)第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。5第三章經(jīng)營(yíng) 第二十二條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，

3、確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。6第三章 經(jīng)營(yíng)第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國(guó)務(wù)院

4、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。藥品管理法第十五條 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。7第三章 經(jīng)營(yíng)第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

5、批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 8第三章 經(jīng)營(yíng) 第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售單位規(guī)定 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其他單位 9第三章 經(jīng)營(yíng)第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 銷(xiāo)售單位規(guī)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

6、之間 調(diào)劑 開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng) 10第三章 經(jīng)營(yíng)第二十七條 麻醉藥品、一精購(gòu)進(jìn) 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)11第三章 經(jīng)營(yíng)第二十八條 送貨規(guī)定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)送送 貨貨12第三章 經(jīng)營(yíng)第二十九條 第二類精神藥品銷(xiāo)售規(guī)定第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 其他單位開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng) 13第三章 經(jīng)營(yíng)第三十條麻醉藥品和第

7、一類精神藥品不得零售零售。禁止使用現(xiàn)金現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處超劑量或者無(wú)處方方銷(xiāo)售第二類精神藥品；不得向未成年人未成年人銷(xiāo)售第二類精神藥品。14第四章使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)審批備案規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生部門(mén)省級(jí)藥監(jiān)批 印鑒卡臨床需要搶救病人可緊急借用1、臨床需要市場(chǎng)無(wú)供應(yīng) 2、有制劑許可證和印鑒卡1、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)2、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)衛(wèi)生部門(mén)。備案定點(diǎn)批發(fā)企業(yè) 12315第四章 使用藥品生產(chǎn)企業(yè)需原料生產(chǎn)普藥二精原料生產(chǎn)普藥向省藥監(jiān)報(bào)計(jì)劃國(guó)家局批準(zhǔn)向省藥監(jiān)報(bào)