醫(yī)療器械綜合知識(shí)培訓(xùn)講義

1、LOGO醫(yī)療器械經(jīng)營綜合知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營綜合知識(shí)培訓(xùn)20152015年年6 6月月2525日日醫(yī)療器械醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)相關(guān)的法律法規(guī)（經(jīng)營企業(yè)）（經(jīng)營企業(yè)）目錄一、醫(yī)療器械法規(guī)體系二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 相關(guān)法規(guī)： SDA15號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械分類目錄三、國家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄四、SFDA4號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法五、SFDA8號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法六、SFDA58號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范七、SFDA6號(hào)令醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系第第1 1層次層次 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列（國務(wù)院令第650號(hào)，2014年）第

2、第2 2層次層次SFDASFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）及前身（國家藥品監(jiān)督管理局的局令，如（國家食品藥品監(jiān)督管理局）及前身（國家藥品監(jiān)督管理局的局令，如：SFDA 8號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2014年10月1日實(shí)施SFDA 4號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2014年10月1日起實(shí)施SFDA 31號(hào)令醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）2002年5月1日起施行SDA 15號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則2000年4月10日起施行SFDA 58號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2014年12月12日起施行第第3 3層次：層次： 規(guī)范性文件、工作文件等，如：規(guī)范性文件、工作文件等，如：醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和

3、再評(píng)價(jià)管理辦法除了國家局的法規(guī)外，各地方藥監(jiān)局也有規(guī)范性文件及工作文件，如：海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的層次國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的層次 國家局：國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA） 省局：如海南省食品藥品監(jiān)督管理局（HIFDA） 市縣（區(qū)）局：如?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局二、二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列（國務(wù)院令第650號(hào)）2014年3月7日發(fā)布，2014年6月1日起實(shí)施，是醫(yī)療器械監(jiān)管最高層次的法規(guī)。重點(diǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械的定義第七十六條 本條例下列用語的含義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似

4、或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 重點(diǎn)重點(diǎn)解釋由以上的定義可見，一個(gè)產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械取決于： 1、制造商（生產(chǎn)企業(yè)）的預(yù)期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用機(jī)理 1）、物理作用為主 2）、

5、（如有）藥理、免疫或代謝作用為輔重點(diǎn)重點(diǎn)思考注射器是否一定是醫(yī)療器械？答：不一定。用于治療人體血管狹窄的藥物支架（帶涂層的支架）屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于醫(yī)療器械，因?yàn)椤八幬锿繉又Ъ堋笔窃谟靡詳U(kuò)充病人血管的支架涂上一種藥物，而藥物釋放的抗生素能抑制不正常細(xì)胞的生長，從而達(dá)到治療的作用。其治療作用以支架支撐擴(kuò)充血管的物理作用為主，藥物的抗菌作用為輔，因此為醫(yī)療器械。用于治療人類某種疾病的預(yù)裝藥物的注射器屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于藥品，預(yù)裝藥物注射器是將一次注射量的藥物如疫苗裝入注射器內(nèi),再裝上一個(gè)注射針頭,經(jīng)消毒后封裝在一起的產(chǎn)品。其作用機(jī)理為藥理作用或免疫作用，并非物理

6、作用。醫(yī)療器械的基本要求第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，特制定本條例。解釋 1、安全 1）保障人體健康和生命安全 2）將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平 2、有效 1）達(dá)到預(yù)期的目的 2）防病、治病醫(yī)療器械的分類第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、刮痧板。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、心電圖機(jī)、針灸針、皮膚縫合針。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：心臟起搏器、體

7、外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀。重點(diǎn)重點(diǎn)【相關(guān)法規(guī)】SDA15號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則器械醫(yī)療器械分類判定依據(jù)第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。2、根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。1）無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他等。2）有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。3、根據(jù)使用中對(duì)

8、人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：1）接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2）非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響解釋使用期限：使用期限： 1暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)； 2短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上 30日以內(nèi)； 3長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日； 4連續(xù)使用時(shí)

9、間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。解釋 使用部位和器械：使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)， 接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械?！鞠嚓P(guān)法規(guī)】醫(yī)療器械分類目錄分類目錄醫(yī)療器械分類

10、目錄共43個(gè)一級(jí)分類，件下章PPT，舉例見后。醫(yī)療器械的注冊(cè)第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)機(jī)構(gòu)（第十條、第十一條） III類、所有進(jìn)口醫(yī)療器械：國家局 II類：省局 I類：（設(shè)區(qū)的）市局重點(diǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)依據(jù)的法規(guī)：非體外診斷試劑醫(yī)療器械：SFDA4號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；體外診斷試劑： SFDA5體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求 營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證（I類產(chǎn)品僅需登記） 法規(guī)：SFDA12號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 有效期：5年 產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品注冊(cè)證 法規(guī)： 非體外診斷試劑醫(yī)療器械： S

11、FDA4號(hào)令醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法； 體外診斷試劑： SFDA5體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 有效期：5年重點(diǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營許可證（經(jīng)營第I類、第二類醫(yī)療器械不需要） 法規(guī)：SFDA8號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 SFDA58號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 許可證有效期：5年重點(diǎn)重點(diǎn)一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）3一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4一次性使用靜脈輸液針；5一次性使用靜脈留置針；6一次性使用真空采血器；7一次性使用輸血器；

12、8一次性使用塑料血袋；9一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2脊柱內(nèi)固定器材；3人工關(guān)節(jié)；4人工晶體；5血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7人工心臟瓣膜；8血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫(yī)療器械四、動(dòng)物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械1宮內(nèi)節(jié)育器；2避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2血液凈化用器具（

13、含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3透析粉、透析液；4氧合器；5人工心肺設(shè)備；6血液凈化用設(shè)備。七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械1血管內(nèi)造影導(dǎo)管；2球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；3中心靜脈導(dǎo)管；4外周血管套管；5動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；6血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑1人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2與血型、組織配型相關(guān)的試劑。九、其他1角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2醫(yī)用可吸收縫線；3嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）；4麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5生命支持用呼吸機(jī)；6除顫儀；7心臟起搏器；8醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；9一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；1

14、0電驅(qū)動(dòng)式輸注泵。SFDA4號(hào)令第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。重點(diǎn)重點(diǎn)第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療

15、器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。第七十六條醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總

16、局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：械注械注 1 2 3 4 5 6其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式械注械注 1 2 1 2 3 4 5 3 4 5 6 6 3為首次注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品分類編碼；6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式

17、為：械備械備 號(hào)號(hào) 1 2 3 1 2 3 其中：1為備案部門所在地的簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號(hào)。醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)經(jīng)營許可與備案管理 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 重點(diǎn)重點(diǎn)第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，

18、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。重點(diǎn)重點(diǎn) 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。重點(diǎn)重點(diǎn)解釋各地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

19、的具體要求有所不同，詳見海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2012年版）第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （

20、九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。 第十條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企

21、業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。 重點(diǎn)重點(diǎn)第六十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 重點(diǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)

22、容的有關(guān)資料。 跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。 經(jīng)營質(zhì)量管理解讀1、要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（第三十條）2、對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。（第四十條)3、注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品可追溯；強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對(duì)經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品使用安全。（第三十一條至第三十九條，四十一條至四十三條）監(jiān)督

23、管理第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。 第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查： （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的； （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。 第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人

24、或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談： （一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的； （二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。 職責(zé)與制度 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)重點(diǎn)重點(diǎn)制度要求制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)質(zhì)量管理的規(guī)定采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定供貨者資格審核的規(guī)定庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定銷售和售后服務(wù)的規(guī)定不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定醫(yī)療器械召回規(guī)定設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定質(zhì)量投訴、事故

25、調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定其他重點(diǎn)重點(diǎn)人員與培訓(xùn)第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、 醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、 檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱3年以上器械質(zhì)管工作經(jīng)歷重點(diǎn)重點(diǎn)人員與培訓(xùn)第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格

26、要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。重點(diǎn)重點(diǎn)設(shè)施與設(shè)備第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有

27、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十九條 庫房按質(zhì)量狀態(tài)管理（分區(qū)管理、色標(biāo)管理）待驗(yàn)區(qū) 黃色合格品區(qū) 綠色不合格品區(qū) 紅色發(fā)貨區(qū)庫房管理綠色采購、收貨與驗(yàn)收資質(zhì)審核（供應(yīng)商、產(chǎn)品）（第三十二條）（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

28、應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂含有質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定條款的采購合同或者協(xié)議。（第三十三、三十四條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求的采購記錄及驗(yàn)收記錄。（詳見第三十五條第四十條）采購記錄采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。隨貨同行單隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批

29、號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。入庫、貯存與檢查第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，

30、做到賬、貨相符。解釋入庫登記建立入庫記錄（第四十一條）在庫檢查檢查記錄（第四十四條）效期管理近效期預(yù)警，超效期停售。（第四十五條）銷售、出庫與運(yùn)輸企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（第四十七條）應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄。（第四十八條）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，并建立出庫復(fù)核記錄（第五十、五十一條）運(yùn)輸?shù)囊螅ǖ谖迨迨鍡l）銷售記錄銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱經(jīng)營許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核記錄出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括： 購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)