內(nèi)部稽核員的培訓(xùn)

1、一. 理論概述A. 意識與目的“ 稽核”是指一種有系統(tǒng)的獨立的和文化化的查證過程,用來決定活動或相關(guān)結(jié)果.是否和原始計劃的安排相符合.或者說這個謀劃是否可以有效的執(zhí)行.或有需改善的地方.稽核的意義不能和 監(jiān)督或檢驗的活動相互混淆.因為監(jiān)督和檢驗.僅僅是對管理、監(jiān)控及產(chǎn)品驗收的目的來設(shè)定.而稽核和監(jiān)督與檢驗相互比較屬動態(tài).重視過程且是較具有輔導(dǎo)的精神. 稽核是一個獨立超然的稽查活動.籍著稽核檢討各項品質(zhì)活動與成果是否符合設(shè)定的程序或目標(biāo).並籍著稽核的結(jié)果.來評估是否采鄧矯正或改善措施.以確保品質(zhì)系統(tǒng)能有效運作.當(dāng)然.稽核制度的設(shè)計與執(zhí)行最主要是要促使組織達(dá)成下列項目的: (1).確定品質(zhì)系統(tǒng)要項

2、與特定要求之符合或不符合的情況 (2.)確定實施的品質(zhì)系統(tǒng).能達(dá)成規(guī)定品質(zhì)目標(biāo)的有效值 (3.)可以提供被稽核單位改進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)的機(jī)會 (4)為了符合法規(guī)的要求 (5.)允許受稽核組織的品質(zhì)系統(tǒng)的認(rèn)可登錄針對稽核制度的設(shè)計與執(zhí)行.一列幾點理由被提出實施(1.) 對於有意建立契約關(guān)係的作初步評估.(2.) 驗證組織本身所實施的品質(zhì)系統(tǒng)是否持績符合規(guī)定要求(3.) 在一契約關(guān)係的架構(gòu)內(nèi)驗證供應(yīng)商之品質(zhì)系統(tǒng)是否能持績符合規(guī)定標(biāo)求且加以執(zhí)行.(4.) 依據(jù)某一品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn).-評估組織本身的品質(zhì)系統(tǒng) 基於上述幾點目的與些許理由.我們可以很明顯的了解稽核的目的.在於稽核品質(zhì)統(tǒng)遵循的狀況和經(jīng)由稽核的過程來檢討

3、品質(zhì)系統(tǒng)有那些可以改善的空間.A. 稽核方式類別稽核方式類別:a. 稽核由於稽核者被稽核者立場和觀念來看,稽核主要可分為下列三種方式.(1.) 第一者:組織自己進(jìn)行品質(zhì)功能稽核.也是我們常說的內(nèi)部稽核.(2.) 第二者:是指買賣雙方之間直接進(jìn)行的品質(zhì)稽核,比如說顧客對組織,組織對供應(yīng)者.(3.) 第三者:由第三者驗證.團(tuán)體所進(jìn)行的品質(zhì)稽核 供應(yīng)商組織顧客驗證團(tuán)體322113(1.) 產(chǎn)品或服務(wù)品質(zhì)的稽核(2.) 品質(zhì)系統(tǒng)診斷而導(dǎo)求改善機(jī)會的稽核(3.) 法規(guī)要求的稽核(4.) 合約要求的稽核依上述七種稽核的種類我們要去執(zhí)行稽核.其方式以可分區(qū)分下列幾大類 (1).書面審查:俗稱系統(tǒng)管理審查.主

4、要是對工廠的品質(zhì)文件系統(tǒng)品保手冊.各作業(yè)程序文件化.做一書面的稽核.稽核的目的為相關(guān)之標(biāo)準(zhǔn)及品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合ISO9000系統(tǒng)的規(guī)定.(2).現(xiàn)場稽核:主要在針對已書面化的品保系統(tǒng),它執(zhí)行的實際情況予以稽核.及相關(guān)人員對品保的認(rèn)知.和公司品質(zhì)政策的了解品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成與否都包含在本稽核的範(fàn)圍內(nèi).(3.) 對外稽核:主要針對供應(yīng)對其協(xié)力商所做的稽核,此項稽核方式也可含括書面稽核和現(xiàn)場稽核在內(nèi).(4).外部對內(nèi)的稽核:比稽核是外部稽核附帶性的延伸,它可包括第三者驗證機(jī)構(gòu)之稽核.買主對供應(yīng)商和它的協(xié)力商的稽核.稽核的內(nèi)容.又可以前二種方式(5).產(chǎn)品稽核:這種稽核方式是針對一產(chǎn)品為依據(jù).有垂直的方

5、向稽核此產(chǎn)品企劃、研發(fā)、試產(chǎn)、生產(chǎn)、銷售.到市場品質(zhì)回饋等.有關(guān)於品保系統(tǒng)的適用性合理性.如現(xiàn)今資訊產(chǎn)品,影音產(chǎn)品的應(yīng)用與使用性日益普及,電腦換體和影音產(chǎn)品所有內(nèi)存的換.硬換在於產(chǎn)品稽核方面.都很重要.我們現(xiàn)難沒有在資訊產(chǎn)業(yè)之上.但在生產(chǎn)的任一項產(chǎn)無論從模具,設(shè)備能力.制程上,以至到成本的階段.時時都要稽核.發(fā)現(xiàn)問題解決問題.所以產(chǎn)品稽核在此種上來說,也是常要列入評的.(6).內(nèi)部稽核:內(nèi)部稽核對工廠來說上述5種對稽員來說最為重要.也是最困難的一種.因籍此定期性的稽核.可以證管理階層.它的品質(zhì)政策是否合理能否有效地執(zhí)行.是否須配合各種變因.適時做修正.此項稽核也看作是日常業(yè)務(wù)管道外的另一種溝通

6、方式.進(jìn)而激勵員工士氣.但由於稽核者和受評者.均屬同一公司員工.此項稽核可能受到人際關(guān)係及排拆等現(xiàn)象.遇此情節(jié)發(fā)生.端正尊評審員.或評審員的安排是否當(dāng)及使用的技巧運用 以上各類的稽核,可以分為定期與不定期在公司內(nèi)審制度下預(yù)排年度計劃或三個期及半年期.依不同部門或業(yè)務(wù)形態(tài)不同.針對品質(zhì)的重要性能做稽核.也可隨時做調(diào)整,在公司組織,人事變動.政策改變.制程變動導(dǎo)入新產(chǎn)品.技術(shù)更新及追蹤矯正措施等因素去安排.不定期的稽核.三三.內(nèi)部品質(zhì)稽核流程與安排內(nèi)部品質(zhì)稽核流程與安排 內(nèi)部品質(zhì)稽核是公司內(nèi)部獨立有系統(tǒng)的稽查活動.藉由稽核組織的品質(zhì)系統(tǒng)運作達(dá)成改善的目的.它的種類和區(qū)分如前章節(jié)所講.但其模式可下面

7、三類1. 計劃性稽核:依照年度計劃,籍著查核表來作有系統(tǒng)的稽查.2. 專案性稽核:為解決特定的問題,以專案的方式來進(jìn)行追蹤.3. 例行性稽核: 籍著品管系統(tǒng)所規(guī)定的事項,由相關(guān)單位主管進(jìn)行. 今天,我們無論採取了哪一種方式來作稽核,主要的是要了解系統(tǒng)和驗證系統(tǒng)兩者間相輛相成的關(guān)係,透過對系統(tǒng)的了解來驗證品質(zhì)系統(tǒng)執(zhí)行的狀況,也從驗證品質(zhì)系統(tǒng)的過程,增進(jìn)對品質(zhì)系統(tǒng)的了解,由這兩者的相互運用,進(jìn)而達(dá)成稽核的目的. 稽核員在驗證品質(zhì)系統(tǒng)的過程中,依循著OACR的程序循環(huán)操作,何謂OACR呢? O(Observation)觀察,即受稽核單位提供的資料、文件、記錄、實務(wù)操作及面對問答的察言觀色來了解品質(zhì)系

8、統(tǒng)遵循的狀況和你要採取的切入點.A(Ask)是詢問,也就是採取開放式的溝通方式來發(fā)現(xiàn)稽核的事實,所謂的開放式溝通技巧是善用5W1H(Who甚麼人,也就是屬哪個單位/何人;What甚麼人,負(fù)責(zé)哪些工作;When甚麼時候,執(zhí)行這些工作的時機(jī);Where甚麼地方,在哪些環(huán)境場所執(zhí)行,做完后留下甚麼記錄;Why為甚麼,如此作的目的;How怎麼做,依據(jù)甚麼文件,如何去做,可否做做看,做完后留下甚麼記錄). C(Check)是查核,也就是說、寫、做是否一致,並且不管是否符合要求皆留下記錄. R(Record)是記錄,特別是在有不符合要求時,更要把現(xiàn)場的人、事、時、地、物等狀況記錄下來,這也是填寫稽核報告的

9、依據(jù),最後也要請受稽核人員或負(fù)責(zé)主管簽名確認(rèn),再將事理出不符合報告交稽核小組負(fù)責(zé)人或主任評審員確認(rèn)及簽名. 其它在稽核過程中,審核方式除了開放性5W1H法則外,尚有許多方式:如附的一些審核方式自行參考,另外在技巧方面,稽核人員執(zhí)行任務(wù)時,需掌握三項技巧:1.有效運用時間 2.發(fā)掘事實 3.撰寫報告 1.有效運用時間:為有效運用時間,確實發(fā)揮稽核效果,稽核員可事先善加利用查核表,妥善安排細(xì)節(jié)稽核時程,並考量各種可能之變因,以免在臨場稽核時,沒有辦法如期完成所有分工的稽核項目. 我們稽核員在臨場稽核時常會發(fā)現(xiàn)時間相當(dāng)緊湊有限,尤其是發(fā)現(xiàn)可能存在的問題點,須深入了解檢討時,時間往往會在不知不覺中悄然

10、過去.所以善加利用溝通要領(lǐng),可節(jié)省不必要的時間浪費就愈顯重要. 2.發(fā)掘事實:稽核的目的,在發(fā)掘事實,印證被稽核對象之各項品質(zhì)活動是否符合設(shè)定品質(zhì)要求或目標(biāo)時,若發(fā)現(xiàn)有任何問題點或不符合項目,務(wù)須根據(jù)事實或佐證資料判定,不可以籠統(tǒng)或個人主觀來做判定之依據(jù). 在此有一點要強(qiáng)調(diào):有發(fā)現(xiàn)任何不合格時,要小心不要過早下結(jié)論,不要根據(jù)表價值作判斷,應(yīng)確保你有完整的證據(jù).而這證據(jù)是客觀的,一旦有疑問再調(diào)查,去識別進(jìn)一步調(diào)查的結(jié)果,以下幾點提供在發(fā)掘事實過程中可掌握的技巧:a. 請被稽核單位先簡要介紹其單位組織、業(yè)務(wù)流程、人員掌握職掌等.並評量是否與事先所做之書面審查一致b. 由文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及細(xì)節(jié)文件內(nèi)容,

11、檢討其制訂、核準(zhǔn)與發(fā)行運用狀況,並觀察實際作業(yè)是否一致落實c. 藉與高階主管討論,或抽問基層人員,檢討其品質(zhì)政策是否全員了解,品質(zhì)管理系統(tǒng)是否屬實.d. 靈活運用由上向下,或由下而上,或中間對應(yīng)方式發(fā)掘間題點(例):由業(yè)務(wù)接單 設(shè)計 進(jìn)料 制造 出貨 售後服務(wù)由上而下追蹤方式,檢討其品質(zhì)文件是否齊全、正確、作業(yè)是否落實,各單位或人員業(yè)務(wù)銜接面權(quán)責(zé)是否明確,或藉逆推方式由市場品質(zhì)不良回饋,向前追溯相關(guān)作業(yè);或以中間對應(yīng)方式,檢討人員之訓(xùn)練、資格認(rèn)定,內(nèi)部品質(zhì)稽核實施狀況,是否有改善措施,不良品如何處理,是否有矯正措施及檢測設(shè)備校驗管理是否落實等等1. 撰寫稽核報告:一個整的稽核報告涵蓋下列項目:

12、a. 稽核之範(fàn)圍及目的.b. 稽核計劃之細(xì)節(jié):稽核小組成員、被稽 核代表、稽核日期及稽核部門.c. 稽核文件依據(jù)d. 不符合項目之觀察e. 稽核小組之判定f. 系統(tǒng)對達(dá)成即定品質(zhì)目標(biāo)的能力g. 稽核報告分發(fā)對象稽核人員在撰寫不合格目之觀察有報告時,須精簡扼要,列舉不符合事項有對應(yīng)之品質(zhì)要求或文件依據(jù),有必要時,將為何判定不符簡要說明,切忌使用模糊籠統(tǒng)、帶個人主見之語句撰寫報告.第二節(jié) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文理解本節(jié)編排為了便與ISO9001(即GB/T1900i)標(biāo)準(zhǔn)對照,直接沿有原標(biāo)準(zhǔn)的編號,並用黑框列出標(biāo)準(zhǔn)條文的內(nèi)容.因第1章的內(nèi)容已在上節(jié)作了說明,故本節(jié)從第3章起介紹.標(biāo)準(zhǔn)條文1 3.術(shù)

13、語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況. 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)訓(xùn)的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”,術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語.“分承包方”. 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”(一).條文理解1. 標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T1900-ISO9000給出的術(shù)語和定義.當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)中條文要求在清楚時,相關(guān)的術(shù)語的含義可查術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中的定義.例如,設(shè)計確認(rèn)與設(shè)計驗證的差別,可查“確認(rèn)”(3.8.5)和“驗證”(3.8.4)的定義2. 新版標(biāo)準(zhǔn)用“組織”取代 94版標(biāo)準(zhǔn)的“供方

14、”,是站在提供產(chǎn)品的企業(yè)角度.“組織”是指公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、代理商等國營或合資、私營的企事業(yè)單位。向組織提供原材料、外購、外協(xié)件或分包服務(wù)、分包施工等的企業(yè),在標(biāo)準(zhǔn)中稱為供方,代替94版標(biāo)準(zhǔn)的“分承包方”.“組織”生產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)提供給“顧客”,這就是供應(yīng)鏈中三者關(guān)係.3.過程的結(jié)果就是產(chǎn)品,標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品包括各工序(工過程)形成的結(jié)果(半成品、成品),和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)果(最終產(chǎn)品).產(chǎn)品分4種類別:硬件、軟件、流程性材料和服務(wù).一個組織提供的最終產(chǎn)品屬哪個類別,取決於組織提供給顧客的產(chǎn)品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的類別(二)主要變化供應(yīng)鏈的術(shù)語發(fā)生了變化 標(biāo)準(zhǔn)條文2

15、4.質(zhì)量管理條系4.1總要求組織應(yīng)接本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量體系,形成文件,加以實施和保持.並持續(xù)改進(jìn)其有效性組織性:a).識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法d)確保可以獲得必要的源和信息.以支持這些過程的運作和監(jiān)視e)監(jiān)視、測量和分析這些過程f)實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn).組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程針對組織所選外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程.組織應(yīng)確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)

16、包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程(一一).條文理解條文理解1. 這是對組織質(zhì)量管理體系的整體要求,需由組織的質(zhì)量體系文件、資源、各項質(zhì)量活動實施的有效性、產(chǎn)品的實物質(zhì)量有顧客的滿意度加以證實1. 如何建立與實施質(zhì)量管理體系組織可采用“過程方法”予以實現(xiàn),參見第一節(jié)的圖4.1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”.通過“系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程,特別是這些過程之間的相互作用”,達(dá)到質(zhì)量體系的建立和運行.質(zhì)量體系是通過過程網(wǎng)絡(luò)來運行的,為此組織應(yīng):(1).首先,組織應(yīng)識別顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的需求,把它罷化成產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求.在此基礎(chǔ)上制訂組織的質(zhì)量方針與目標(biāo).方針與目標(biāo)應(yīng)反

17、映滿足顧客要求的承諾和奮斗的方向.然後,根據(jù)組織的經(jīng)營範(fàn)圍.識別其範(fàn)圍內(nèi)所供各種產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程.和實現(xiàn)過程各階段(例如設(shè)計、采購和生產(chǎn)(或服務(wù)提供)所需的 資源(人、設(shè)施、環(huán)境)管理過程和測量(檢查)、分析與改進(jìn)過程.以及其它的輔助管理過程.組織的各項管理活動是緊緊圍繞著產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效運行而展開的.例如,產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)計階段,除設(shè)計過程的展開外,還應(yīng)考慮設(shè)計人員的資質(zhì)、能力、意識、培訓(xùn)與監(jiān)控以及計算機(jī)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、軟件的管理、 (1) 環(huán)境的維護(hù)等資源管理和文件控制的要求.顯然,設(shè)計階段、采購階段與生產(chǎn)(或服務(wù)提供)階段的資源管理過程與測量、分析與改進(jìn)過程有不同的管理內(nèi)容、重點和

18、方法。應(yīng)識別這些過程所需的輸入、輸出及所需開展的活動和應(yīng)投入的資源。對不同的經(jīng)營過程,都應(yīng)按”PDCA”循環(huán)的思路安排各項質(zhì)量活動。(1) 應(yīng)合理安排各過程的順序,通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。為使這些過程能有效運行,應(yīng)注意確定過程之間的相互關(guān)係,明確接口與職責(zé)。例如,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的測量、分析與改進(jìn)過程之間的關(guān)係,以設(shè)計階段為例,設(shè)計過程通過設(shè)計評審、驗證、生產(chǎn)(或施工)服務(wù)、竣工回訪或投拆所暴露的設(shè)計問題(或不合格)雖然當(dāng)時處理(糾正),但是,有否定期進(jìn)行匯總、分析,找出主要或常見設(shè)計 問題,分析造成的原因,采取糾正措施或改進(jìn)措施,進(jìn)一步提高設(shè)計人員的水平;信息收集、傳遞、匯總

19、分析、處置的渠道、職責(zé)、要求是否明確?發(fā)現(xiàn)的問題是否反映部分設(shè)計人沒能力的不足,是否需要培訓(xùn)或崗位更換等措施?這些統(tǒng)計資料是否構(gòu)成對設(shè)計人員監(jiān)控、考核評價的依據(jù)之一?這是否又反映了與資源管理過程之間的相互關(guān)係?(3) 為使過程能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求,應(yīng)緊緊圍繞組織質(zhì)量方針與目標(biāo)的實現(xiàn),提出使過程受控應(yīng)遵循的準(zhǔn)則和控制的方法。(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息。資源是過程運行所必需的條件,包括人、設(shè) 施和環(huán)境。信息是過程輸入的組成部份,有些必要的信息由相關(guān)的部門獲得,應(yīng)明確讓其傳遞給該過程的職能部門。例如,招、投標(biāo)過程中獲得的顧客對產(chǎn)品質(zhì)量需求的信息與競爭對手考慮方案等信息應(yīng)作為輸入傳遞給設(shè)計部

20、門.同時,售後服務(wù)中暴露的產(chǎn)品故障信息應(yīng)由售後服務(wù)部門傳遞給設(shè)計部門,作為設(shè)計改進(jìn)的重要依據(jù).設(shè)計過程的控制通過相關(guān)職能部門傳遞必要的信息,以支持該過程的有效運作和監(jiān)視.(1) 通過對過程本身及其結(jié)果(產(chǎn)品)的測量、監(jiān)視、發(fā)現(xiàn)過程或產(chǎn)品存在的問題,通過分析找出主要問題及造成的原因,提出糾正或預(yù)防措施.(2) 實施這些糾正/預(yù)防措施.以使過程能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,並按“PDCA”循環(huán)不斷改進(jìn)這些過程.實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn). 注意,在采購過程控制中應(yīng)包括影響產(chǎn)品符合性的外包項目的控制,外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系的過程識別與策劃中加以考慮.(二二)主要變化主要變化2000版突出了實施質(zhì)量管理體系的版突出了實

21、施質(zhì)量管理體系的過程方法過程方法.並明確提出持續(xù)改進(jìn)的要並明確提出持續(xù)改進(jìn)的要求求.標(biāo)準(zhǔn)條文34.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a).形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4)注:1本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序.形成文件,並加以實施和保持2不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決於:a組織的規(guī)模和活動的類型b過程及其相互作用的復(fù)雜程度:c人員的能力3.文件可采用任何形式或類型的媒體(一一) 條文理解條文理解這是對質(zhì)量管理體系文件的總

22、要求,要求建形成文件的質(zhì)量體系就應(yīng)滿足該要求.具有的文件應(yīng)包括.(1).以文字描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(2)描述質(zhì)量體系總貌質(zhì)量手冊(3)標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定的6個程序文件(文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施和預(yù)防措施),這是各行業(yè)通用的管理性程序文件(4)考慮到不同行業(yè)、規(guī)模的產(chǎn)品實現(xiàn)過程(產(chǎn)品質(zhì)量環(huán))有較大的差別,故對產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段受控所需的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃不作統(tǒng)一規(guī)定.由組織根據(jù)某經(jīng)營特點確定為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,並要達(dá)到需足本標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段以及相應(yīng)的資源管理和測量、分析與改進(jìn)過程的控制要求.對服務(wù)業(yè)組織可以編制服務(wù)規(guī)範(fàn)、服務(wù)

23、提供規(guī)範(fàn)和質(zhì)量控制規(guī)範(fàn)來實施對服務(wù)提供過程的控制.(5).組織在編制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書時,應(yīng)同進(jìn)設(shè)計質(zhì)量記錄的表格,以便保存必要的質(zhì)量信息,提供質(zhì)量活動有效性的過程,並為質(zhì)量改進(jìn)提供信息支持.組織應(yīng)至少保存該標(biāo)準(zhǔn)條款中用(見4.2.4)標(biāo)誌的各種質(zhì)量記錄,例如,應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.4)(二).主要變化與94版標(biāo)準(zhǔn)相比,大大減少了對“形成文件”的程序的強(qiáng)制要求,新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)實用性,以避免形式主義.文件應(yīng)簡單、實用.、有效 4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊.質(zhì)量手冊包括:a).質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序

24、或?qū)ζ湟胏),質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述.標(biāo)準(zhǔn)條文4(一).條文理解質(zhì)量手冊對組織體系進(jìn)行總體策劃與規(guī)定.能反映質(zhì)量體系的總貌.並對各過程的相互關(guān)係進(jìn)行協(xié)調(diào)與作相應(yīng)規(guī)定.以使過程網(wǎng)絡(luò)能有效運行.其應(yīng)包含的內(nèi)容與編制方法可參見第八章.質(zhì)量手冊應(yīng)包括:(1).反映體系覆蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的範(fàn)圍.包括對標(biāo)準(zhǔn)第七章內(nèi)容的刪減與合理性說明.(2).為質(zhì)量體系各過程的策劃、運行與控制所編制的成文程序或?qū)Ω鬟^程作原則規(guī)定而詳細(xì)的細(xì)節(jié)參見相應(yīng)的程序文件(包括6個強(qiáng)制性程序文件在內(nèi))(3).休系各過程的相互關(guān)係的接口、職責(zé)的明確規(guī)定.(二)主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)取消ISO 9002和ISO 9003

25、標(biāo)準(zhǔn).因此,手冊中增加刪減的說明.並要求反映“過程方法”的應(yīng)用.以代替原有的要素模式.標(biāo)準(zhǔn)條文54.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類型的文件.應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下面所需的控制.a).文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的:b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新,並再次批準(zhǔn);c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;d)確保在使有處可獲得有關(guān)版本的適用文件:e)確保文件保持清晰、易於識別:f)確保外來文件得到識別,並控制其分發(fā):g)防止作廢文件得到識別,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識;(一)

26、 條文理解1. 文件是指信息及其承載媒體.這種媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤、電子媒體或它們的組合.如手冊、書面程序、規(guī)範(fàn)、圖樣、報告或標(biāo)準(zhǔn)等均是文件.文件是實施並保持體系的基礎(chǔ).適宜的文件會促使質(zhì)量管理體系的有效動行.2. 何謂文件控制它是指對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作.一個組織必須對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制,用於文件控制的程序文件應(yīng)對如下內(nèi)容作出規(guī)定:l 文件在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適用性的批準(zhǔn);l 文件在批準(zhǔn)前應(yīng)得到評審,文件應(yīng)根據(jù)需要及時修訂,修訂後須經(jīng)再次批準(zhǔn);l 組織的所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)指示(如控制清單、一覽表等l 確保在使用場所能得

27、到有效版本的相應(yīng)文件:l 文件應(yīng)清晰可辨,易於識別和檢索(如列出一組文件的目錄對其進(jìn)行編號的方式,這樣可做到快速查找);l 組織能識別所需的全部外來文件(包括:外部標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)、顧客圖紙等)並對其時行管理,要控制外來文件的分發(fā)和更新:l 若要保留作廢文件時應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識方法並盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回,以防止作廢的非預(yù)期使用. 質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,就依據(jù)質(zhì)量記錄的控制(4.2.4)的要求進(jìn)行控制.(一)主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)增加了b)必要時對文件進(jìn)行評審,及e)易於識別的內(nèi)容要求.標(biāo)準(zhǔn)條文6 4.2.4記錄的控制 應(yīng)建立並保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)

28、.記錄應(yīng)保持清晰、易於識別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序.以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制.(一)條文理解記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”.質(zhì)量記錄的作用可以是:l 證明產(chǎn)品、過程符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行;l 為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息.組織必須制定對質(zhì)量管理體系所要求的記錄加以控制的程序文件,以控制對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存(環(huán)境要適宜)、檢索(易查找,包括了對編目、歸和查閱的要求)、保護(hù)(包括了保管的要求,也包括了對記錄本身的保存).保存期限和處置.(一)主要變化標(biāo)準(zhǔn)條文7無實質(zhì)性變化5 管理職責(zé)5.1管理承

29、諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù).a向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b制定質(zhì)量方針;c確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d進(jìn)行管理評審:e確保資源的獲得(一)條文理解(1) 本條款強(qiáng)調(diào)了最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進(jìn)中的領(lǐng)導(dǎo)作用,是8項原則“領(lǐng)導(dǎo)作用”的具體體現(xiàn).最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個或一組人.(2) 本條款集中反映了標(biāo)準(zhǔn)明確要求最高管理者必須作好的幾件事,具體實施的證據(jù)通過標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容條款的有效實施來提供.(1) 最高管理者應(yīng)通過以下活動證實“建立和改進(jìn)質(zhì)量體系”的承諾;1) 向組織的全體員工及時傳達(dá)滿足顧客和法律

30、法規(guī)要求的重要性,並且組織應(yīng)意識到顧客要求和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、規(guī)範(fàn)要求,兩者必須同時予以滿足.1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用於評價質(zhì)量管理體系運行有效性的判定參照,是組織在質(zhì)量方面所追求的目的和方向,所以一組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).2) 通過對已建立的質(zhì)量管理體系同組織的最高管理者實施定期的對其適宜性、充分性和有效性進(jìn)行正式評價,組織可達(dá)到規(guī)定的總目標(biāo).3) 最高管理者必須確保並可獲得與建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源.標(biāo)準(zhǔn)條文85.2以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)(一)主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)明

31、確提出了向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性. (一)條文理解以顧客為關(guān)注焦點位於質(zhì)量管理8項原則之首,它是組織在市場競爭的環(huán)境中能夠求發(fā)展的根本所在.最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo),識別顧客明確的或隱含的需求和期望(見7.2.1).將其罷化為產(chǎn)品的質(zhì)量要求,並在質(zhì)量方針和目標(biāo)中反映對顧客的承諾和組織的追求.通過質(zhì)量體系的運行以生產(chǎn)或提供顧客滿意的產(chǎn)品,最高管理者應(yīng)了解顧客的滿意程度(見8.2.1),以便發(fā)現(xiàn)存在的不足,加以改進(jìn),使顧客更加滿意.標(biāo)準(zhǔn)條文95.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審

32、質(zhì)量目標(biāo)的框架d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審(一)主要變化 新版標(biāo)準(zhǔn)新提出的要求 (一).條文理解(1.) 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向,是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量體系的推動力.8項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ).(1.) 質(zhì)量方針從內(nèi)容上必須包括: 1)與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)與組織通過提供產(chǎn)品和服務(wù)而達(dá)到組織目標(biāo)的活動相適應(yīng),不同的組織由於其類型和目的不同,其經(jīng)營宗旨各不相同,所以質(zhì)量方針也應(yīng)有所不同.換句話說,質(zhì)量方針應(yīng)反映行業(yè)特點與組織產(chǎn)品的特色.例如,醫(yī)院應(yīng)反映使患者滿意,建筑業(yè)應(yīng)反映對施工質(zhì)量的追求,飯店應(yīng)反映

33、等級、飲食特色、服務(wù)水平等的宗旨,出租公司應(yīng)反映滿足乘客的要求等2)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)如何使顧客最關(guān)心的需求能得到滿足,顧客的需求包括明示的和隱含的需求.因此,質(zhì)量方針的制定應(yīng)在了解、分析顧客需求的基礎(chǔ)上提出.這樣的質(zhì)量方針才不會空洞,而是具體、明確,能使顧客產(chǎn)生信任感.顧客對組織提供的產(chǎn)品(或服務(wù))在質(zhì)量的哪些方面很關(guān)心,質(zhì)量方針就應(yīng)在這幾方面提出相應(yīng)的承諾,並反映對持續(xù)改進(jìn)的追求.(3)質(zhì)量方針在實施中應(yīng):a. 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ),也是管理評審有效性的評價參照.b. 為達(dá)到質(zhì)量方針的最終實現(xiàn),最高管理者必須在組織的各適當(dāng)層次上加以傳達(dá),溝通並使全

34、體員工理解和執(zhí)行.c. 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進(jìn)行定期評審和修訂,以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部環(huán)境.標(biāo)準(zhǔn)條文105.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,並與質(zhì)量方針保持一致.5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保:a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求.b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.(一)主要變化 新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量方針的要求更具體,並提出對方針的持續(xù)性進(jìn)行評審. (一)條文理解(1) 質(zhì)量策劃是致力於制定質(zhì)量目標(biāo)並規(guī)定必

35、要作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動.本節(jié)是對質(zhì)量體系總體策劃的要求,總體策劃的結(jié)果可由組織的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件等)以及各項質(zhì)量活動(過程)實施具有適宜的資源來證實.(1) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針提供的框架下,進(jìn)一步細(xì)化展開,其內(nèi)容必須包括滿足產(chǎn)品要求方面的具體奮斗目標(biāo),並應(yīng)是可檢查的(不一定都有量化的指標(biāo)),能反映使顧客滿意的具體內(nèi)容,以及對持續(xù)改進(jìn)的承諾.質(zhì)量目標(biāo)必須在組織的各項關(guān)職能和層次上加以展開,也就是方針、目標(biāo)的分解、落實,以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn).(1) 按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求,采用“過程方法”模式對過程網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行識別、控制、協(xié)調(diào)和管理,建立和改進(jìn)質(zhì)量體系,

36、以達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求.當(dāng)質(zhì)量體系有較大變更(例如合資、機(jī)構(gòu)重大調(diào)整等)時,需對體系的變更進(jìn)行策劃和實施,以確保質(zhì)量體系能保持正常運行.(一)主要變化l 新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)的要求更具體,並要求在相關(guān)職能和層次上分解落實l 標(biāo)準(zhǔn)條文11 新版標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量策劃的規(guī)定更通用,適於各行業(yè)使用,並對質(zhì)量體系的建立提出了策劃的要求.94版的質(zhì)量策劃主要針對“為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求”.標(biāo)準(zhǔn)條文115.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a

37、).確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持:b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求c)確保在整個組織內(nèi)提高顧客要求的意識:注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò):5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,並確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.(一)條文理解(1) 為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理,最高管理者應(yīng)確保:1) 在質(zhì)量手冊及相關(guān)程序中規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的:a. 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其相互關(guān)係:b. 機(jī)構(gòu)的職能(一個部門可能具有一個或一個以上職能)及其相互關(guān)係c. 履行職能的職責(zé)權(quán)限及其與相關(guān)職能的接口關(guān)係1) 以適當(dāng)?shù)姆绞?例如制定崗位

38、質(zhì)量責(zé)任制)規(guī)定部門內(nèi)崗位的設(shè)置及各崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)係2) 將職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定在相關(guān)層次、範(fàn)圍內(nèi)傳達(dá),使之理解並相互溝通.(2) 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員為管理者代表,該成員除原有的職責(zé)外,還應(yīng)具有以下職責(zé):1) 按照質(zhì)量管理體系策劃(見5.4.2)的結(jié)果,確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持,包括指導(dǎo)和控制內(nèi)部審核(見8.2.2)2) 向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績,並提出質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求;3) 促進(jìn)組織內(nèi)部以顧客為關(guān)注焦點的質(zhì)量意識的提高4) 對質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)(3) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,並確保以下方面的信息在不同層次和職能之間

39、的傳遞:1) 質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息,如:顧客要求的變化,供方情況的變化、設(shè)計更改等信息2)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息.如:質(zhì)量要求實現(xiàn)情況,質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等3)溝通的方式可以多種多樣,如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、聯(lián)網(wǎng)等(一)主要變化 1.新版標(biāo)準(zhǔn)對職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定更簡化和通用 2.管理者代表職責(zé)中增加了促進(jìn)滿足顧客要求意識的形成,及要求報告改進(jìn)的需求.3.內(nèi)部溝通為新增條款標(biāo)準(zhǔn)條文125.6管理評審5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應(yīng)包括評價質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會和

40、變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).應(yīng)保持管理評審的記錄(4.2.4)5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息a審核結(jié)果b顧客反饋c過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合d預(yù)防和糾正措施的狀況e以往管理評審的跟蹤措施f可能影響質(zhì)量管理體系的變更g改進(jìn)的建議5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施a質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c資源需求(一)條文理解1. 總則組織應(yīng)對管理評審實施的時機(jī)和頻次作出計劃安排,通?？删幹颇甓扔媱?可能影響管理評審時間間隔的因素通常是:質(zhì)量管理者體系成熟的程度、以往管理評審發(fā)現(xiàn)的問題、內(nèi)外部環(huán)境的變化等 最高管理

41、者應(yīng)按計劃實施管理評審 管理評審應(yīng)對質(zhì)量管理體系的以下方面作出評價(1)適宜性 質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力(2)充分性 質(zhì)量管理體系(包括過程)滿足產(chǎn)品要求的能力(3)有效性 質(zhì)量管理體系運行結(jié)果實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的程度(4)變更的需要 為確保適宜、充分和有效,質(zhì)量管理體系是否有需作必要的更改;質(zhì)量方針、目標(biāo)是否需作出必要的修訂管理評審應(yīng)側(cè)重於識別質(zhì)量管理體系存在的問題和潛在的問題,並對存在問題提出改進(jìn)措施. 應(yīng)保持管理評審的記錄,組織應(yīng)確定記錄的範(fàn)圍,諸如:管理評審?fù)ㄖ蛴媱潯h簽到、會議原始記錄(適用時可附錄輸入信息)、管理評審報告(包括評價意見和改進(jìn)措施)、改進(jìn)措施的實施計劃等.2.

42、評審輸入應(yīng)依據(jù)事實對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,管理評審應(yīng)有足夠的輸入信息包括:(1) 各種類型的審核結(jié)果,如,內(nèi)部審核(見8.2.2)、第二方(顧客)審核、論證審核的結(jié)果.(2) 顧客滿意和(或)不滿意的信息(見8.2.1),這還應(yīng)包括與顧客溝通的結(jié)果(見7.2.3)(3) 過程監(jiān)視和測量的結(jié)果(見8.2.3),以及產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果(見8.2.4)(1) 對產(chǎn)品要求和質(zhì)量體系要求的符合性有重大影響的糾正措施和預(yù)防措施的實施狀況(2) 對以往管理評審作出的改進(jìn)措施情況的驗證結(jié)果(3) 已感知的可能影響到質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部環(huán)境的變化(4) 改進(jìn)的建議 應(yīng)確定收集和提供以上信息的有關(guān)部門/人員

43、,以確保管理評審能得到這些信息1. 評審輸出管理評審對質(zhì)量管理體系的評價意見(1) 質(zhì)量管理體系及其過程的有效性評價意見(2) 產(chǎn)品質(zhì)量符合性的評價的意見(3) 資源符合性的評價意見 以上所有評價意見都包括正面的負(fù)面(存在問題)兩方面的評價.管理評審的輸出應(yīng)著重於存在問題特別是潛在的問題采取改進(jìn)措施,包括: (1) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)措施(2) 產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)措施(3) 資源需求的改進(jìn)措施應(yīng)跟蹤改進(jìn)措施的實施並驗證實施的結(jié)果 (一)主要變化1. 細(xì)化了管理評審的輸入與輸出要求2. 明確提出評審內(nèi)容應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變更標(biāo)準(zhǔn)條文1

44、36資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源a實施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性b通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意(一)條文理解1. 資源的範(fàn)圍這是對組織各種資源的總要求,應(yīng)包括市場銷售、設(shè)計、生產(chǎn)(或服務(wù)提供)以及的勤支持所需的各種資源 資源包括:人員、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境顯然,不同的職能會有不同的人員資質(zhì)、能力、設(shè)施和工作環(huán)境的要求,例如,設(shè)計部門對設(shè)計人員的能力,資質(zhì)的要求與生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員能力、資格的要求有很大的差別.設(shè)計部門對計算機(jī)及其軟件的維護(hù)、控制要求,與生產(chǎn)(或服務(wù)提供)部門各種產(chǎn)品的不同加工設(shè)施的維護(hù)、管理要求也存在著很大的差別.因此,組織的不同產(chǎn)品在產(chǎn)品

45、實現(xiàn)過程的不同階段對資源有不同的要求.1. 資源的提供組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和提供的需要,識別並提供在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段為使各過程有效運行所需的資源,以及測量、分析與改進(jìn)過程的有效運行所需的資源.以便實施、保持質(zhì)量管理體系,並持續(xù)改進(jìn)其有效性,產(chǎn)品質(zhì)量使顧客滿意.2. 標(biāo)準(zhǔn)要求的證實資源的提供與管理在不同職能部門有不同的要求,因此,可通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段以及測量、分析與改進(jìn)過程的各階段的不同需要,提供相應(yīng)的資源要求、管理規(guī)定以及實際運行情況的證據(jù) (一)主要變化 強(qiáng)調(diào)從改進(jìn)質(zhì)量體系及增強(qiáng)顧客滿意方面考慮所需的資源標(biāo)準(zhǔn)條文14 6.2人力資源6.2.1總則 基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和

46、經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng):a確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人力員所必要的能力b提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求c評價所采取措施的有效性d確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)e保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.4)(一)條文理解(1)組織應(yīng)考慮不同的職能部門及不同的崗位,提出人員的資格要求,按人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷進(jìn)行評定,應(yīng)確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能勝任本職工作. (2)組織應(yīng):1) 按學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則,依據(jù)能力準(zhǔn)則對人員的能力進(jìn)行驗證.驗證可視情況采取

47、多種方式,如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等.2) 依據(jù)人員能力驗證結(jié)果,識別並確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施,並提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足這些需求,除培訓(xùn)外的其它措施.例如:補(bǔ)充人力資源(招聘、聘用技術(shù)家)、外包等1) 評價所采取措施的有效性,適當(dāng)時應(yīng)包括對培訓(xùn)後的人員評價其實能力,以確定培訓(xùn)的有效性,這包括再培訓(xùn)需求的識別:2) 向員工提供質(zhì)量意識教育3) 保持有關(guān)人員能力的記錄,記錄應(yīng)隨時更新,並能表明員工個人的:a. 教育經(jīng)歷(學(xué)歷、學(xué)位)b. 職稱證明c. 培訓(xùn)經(jīng)歷(已通過的合格培訓(xùn)或經(jīng)考核合格的崗 位資格)d. 技能e. 工作經(jīng)歷f. 能力、業(yè)績的評價記錄標(biāo)準(zhǔn)條

48、文156.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用性,基礎(chǔ)設(shè)施包括:a) 建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施b) 過程設(shè)備(硬物和軟件)c) 支持性服務(wù)(如運輸或通信)(一)主要變化新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出人員能力和意識的要求,並要求評價培訓(xùn)或其它措施的有交性 (一)條文理解 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施並在提供這些設(shè)施的同時還要對這設(shè)施給予維修和保養(yǎng).這些設(shè)施是指:(1) 工作場所(包括辦公和生產(chǎn)場所)和相應(yīng)的設(shè)施(包括設(shè)備系統(tǒng))(2) 設(shè)備(如:機(jī)器、測試儀器等)硬件和軟件(如計算機(jī)軟件或其它)(3

49、) 支持性服務(wù)(如交付後的維修、操作人員培訓(xùn)、車輛及服務(wù)設(shè)施與通訊設(shè)施等)標(biāo)準(zhǔn)條文166.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 (二)主要變化1. 規(guī)定更明確、具體(一)條文理解 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件.這種條件可以是人的因素(如心理的、社會的)、物的因素(如溫度、濕度、潔凈度、粉塵、澡聲等) 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識別.例如,加工車間的工作環(huán)境,精密測量中的恆溫要求,施工現(xiàn)場的工作環(huán)境,賓館、飯店、商場的工作環(huán)境等.組織應(yīng)提供適宜的工作環(huán)境,並明確管理的職責(zé).加以有效的維護(hù)、管理標(biāo)準(zhǔn)條文177 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃

50、和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致(見4.1) 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則策劃的輸出形式應(yīng)適於組織的運作方式注:1. 對應(yīng)用於特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃2. 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) (一)主要變化 單獨對工作環(huán)境提出了控制要求 (一)條文理解 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品,都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過

51、程來實現(xiàn).為保證最終產(chǎn)品滿足顧客要求,組織應(yīng)將過程方法的原理用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對組織具體的產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行.應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點開展適當(dāng)?shù)牟邉澔顒?(1).確定質(zhì)量目標(biāo) 識別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件,並應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求 (1).確定質(zhì)量目標(biāo) 識別產(chǎn)品質(zhì)量特性,建立其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件,並應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求 (2)確定過程 識別並確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程,同時確定這些這程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn):確定需建立哪些過程的文件.以確保過程有效運行並得到控制.(3)確定驗證和確認(rèn)活動. 過

52、程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證並符合驗收準(zhǔn)則.應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗;並應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證(4)確定應(yīng)建立的記錄 這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求,應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性過程策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)組織的質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用於具體的產(chǎn)品、項目或合同,因此應(yīng)與質(zhì)量管理體系的要求相一致,適當(dāng)時可直接引用這些要求.過程策劃的結(jié)果應(yīng)適於組織的運作方式,可以形成文件,也可以是一些安排.形成文件時一般可采用質(zhì)量計劃的形式.標(biāo)準(zhǔn)條文187.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付後活動的要求b) 顧

53、客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d) 組織確定的任何附加要求(一)主要變化 新版標(biāo)準(zhǔn)的策劃要求通用性強(qiáng),適用於4大類產(chǎn)品 (一)條文理解 組織只有充分了解顧客的要求和期望,才能確定產(chǎn)品的合理質(zhì)量要求,從而達(dá)到使顧客滿意.在確定顧客的要求與期望時,應(yīng)考慮: (1)明示規(guī)定的要求 包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求(如使用性能、可靠性、安全性和保密性等)、對產(chǎn)品交付要求(如交貨期、包裝等)、對產(chǎn)品支持方面的要求(如運輸、安裝、售後服務(wù)等)(1) 隱含的要求 即考慮預(yù)期用途所必需的要求(如與工程建設(shè)項目使用用途有關(guān)的要求,服務(wù)業(yè)的服務(wù)態(tài)度、舒適性、美學(xué)

54、要求等),一般由市場調(diào)研、競爭對手的調(diào)查、分析等方法確定(2) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 例如汽車的廢氣排氣放規(guī)定,食品行業(yè)的食品衛(wèi)生法,飯店的等級標(biāo)準(zhǔn)等(3) 為增強(qiáng)顧客滿意的其它附加要求(例如,組織的創(chuàng)優(yōu)要求,服務(wù)業(yè)的特色要求等)組織應(yīng)把已識別、確定的顧客及法律法規(guī)等的需求轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)量要求,作為產(chǎn)品要求的評審(見7.2.2)的輸入.必須注意,服務(wù)業(yè)編制的對顧客的公開承諾也是對產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量要求的一種表達(dá)方式,在正式發(fā)布前,應(yīng)經(jīng)產(chǎn)品的評審(見7.2.2)標(biāo)準(zhǔn)條文197.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、

55、接受合同或訂單及接受合同工訂單的更改),並應(yīng)確保a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予保持(見4.2.4)c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,並確保相關(guān)人員知道已變更的要求注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,以每一人訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審(二)主要變化新增條款 (一)條文理解 (1)組織應(yīng)對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審 以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品,

56、具體地說,通過評審應(yīng)達(dá)到以下目的:1)確保準(zhǔn)確理解了顧客要求 包括顧客口頭表達(dá)的要求也已得到確認(rèn),還包括供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決2)產(chǎn)品要求已在前述基礎(chǔ)上作出明確規(guī)定,一般要求形成文件(如合同、開發(fā)計劃任務(wù)書等);3)組織內(nèi)部確信通過初步的策劃 包括採取必要的、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施,有能力滿足顧客對產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求(2)評審的時機(jī)應(yīng)當(dāng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前.在合同環(huán)境下,應(yīng)在投標(biāo)、接受合同或訂單之前(3)評審的結(jié)果和在評審中提出的後續(xù)措施必須予以記錄(4)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,組織必須將變更的信息及時傳達(dá)到有關(guān)部門,以確保相關(guān)文件得到更改

57、、相關(guān)人員獲悉已變更的要求(一) 條文理解(1)“設(shè)計與開發(fā)”是將“要求”轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)範(fàn)的一組過程.產(chǎn)品的“設(shè)計和開發(fā)”是將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性(硬件制造業(yè))或產(chǎn)品(服務(wù))規(guī)範(fàn)、服務(wù)提供規(guī)範(fàn)和質(zhì)量控制規(guī)範(fàn)(服務(wù)業(yè))的一組過程.產(chǎn)品要求(輸入)通過“設(shè)計與開發(fā)過程”轉(zhuǎn)換成生產(chǎn)(或服務(wù)提供)的依據(jù)(輸出).同時,也為采購過程和產(chǎn)品測量過程提供“輸入”,因此,它是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié),直接影響外供產(chǎn)品的質(zhì)量.(2)在設(shè)計開發(fā)策劃中1. 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素.明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容的要求2. 應(yīng)明確規(guī)定在每個設(shè)計開

58、發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證的確認(rèn)活動.包括活動的時機(jī)、參與人員和活動要求3. 應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限4. 對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)係要作出規(guī)定.確保既各負(fù)其責(zé),又能保持工作有效銜接與信息正確交流.策劃的輸出可以設(shè)計開發(fā)計劃等形式出現(xiàn).隨設(shè)計開發(fā)的進(jìn)展,可能發(fā)生要求的更改、情況的變化,因此需要時可適時修改或更新策劃的輸出.標(biāo)準(zhǔn)條文227.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,並保持記錄(見4.2.4).這些輸入包括:a) 功能和性能要求b) 適用的法律法規(guī)要求c) 適用時,以前類似設(shè)計提供的信息.d) 設(shè)計和開發(fā)必需的其它要求應(yīng)

59、對這些輸入進(jìn)行評審,以確保其充分性與適宜性.要求應(yīng)完整、清楚,並且不能自相矛盾.(1) 主要變化l 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“設(shè)計與開發(fā)”的定義.使設(shè)計控制也能適用於服務(wù)業(yè)與其它行業(yè).l 增列了策劃應(yīng)考慮評審、驗證和確認(rèn)活動 (一)條文理解1. 設(shè)計開發(fā)輸入是設(shè)計的依據(jù),是對設(shè)計的要求、與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計開發(fā)輸入必須予以規(guī)定,並形成文件2. 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括:1).產(chǎn)品功能和性能要求2.)適用的法律法規(guī)要求,如這安全性、環(huán)保等方面的要求3).過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計要求,往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充4).其它所必需的要求,可能包括環(huán)境條件、接口要求和所采用標(biāo)準(zhǔn)的要求等等3

60、. 設(shè)計開發(fā)輸入的正確、完整、合理性是保證設(shè)計質(zhì)量的前提,因此組織必須評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入.評審中應(yīng)特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求.應(yīng)與提出者一起澄清和解決標(biāo)準(zhǔn)條文237.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出.並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息:c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品(一)主要變化對設(shè)計輸入的要求具體、明確 (一)條文理解(1) 設(shè)計開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果,必須形成文件,不同類型和不同階段的設(shè)計活動可能