實驗室內(nèi)審員培訓資料

1、糾正與糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別糾正糾正措施預(yù)防措施對象不合格不合格的原因潛在不合格的原因作用防止不合格的非預(yù)期使用防止不合格的再發(fā)生防止不合格的發(fā)生時機發(fā)現(xiàn)不合格立即采取措施重大不合格、內(nèi)審、管評、重復不合格取決于風險程度和大小處置返工、讓步接受、拒收報廢、降級改做他用消除不合格的原因的措施消除潛在不合格的原因的措施步驟識別、記錄、標識、隔離、評價、處置、驗證識別需求、責任部門調(diào) 查分析不符合的原因及 提出方案并實施、驗證 實施效果識別潛在不符合、識別 需求、責任部門調(diào)查分 析不符合的原因及提出方案并實施、驗證實 施效果管理體系審核、評審、自我評定比較比較、審核管評自我評定作用確定體系三性確保

2、體系三性追求卓越業(yè)績實施者審核員最高管理者、管理者組織任命評定人員時機適宜時，每年至少一次審核后，適宜時適宜時，每年至少一次依據(jù)9001、QM敦件、法規(guī)、合同方標、相關(guān)方期望、內(nèi)外部環(huán)境變化ISO9004或優(yōu)秀模式方法抽樣基于事實的決策方法、持續(xù)改進先杳后評方式一找二評三定四關(guān)閉信息收集會議持續(xù)改進結(jié)合審核和評審步驟輸出審核報告管評報告、三改進評報識業(yè)改的域重質(zhì)量管理、技術(shù)運作、支持服務(wù)的關(guān)系圖委托方顧客要求委托方顧客滿意作業(yè)文件的編制（必要時）檢測方531 檢測方法控制流程圖 檢測方法的選擇和確認十* 法的培訓檢測方法的跟蹤確認蹤確認532 確認新方法；配置資源（包括場所、設(shè)施、設(shè)備、檢測材

3、料、記錄）；培訓；試運行（包括監(jiān)督、采用5.7的方法）和評價效果； 申請、現(xiàn)場評審、審批和授權(quán)；使用新方法（包括監(jiān)督）出具報告、收集客戶反饋信息。5.5.1測量溯源性的控制流程圖（總體要求）抽樣與樣品處置流程圖確認抽樣需求及方案.，下達抽樣任務(wù)+現(xiàn)場抽樣樣品驗收與檢查1 T清理一樣品保田.叩樣品檢測制樣（需要時）樣品標識:b樣品的保護5.8.1結(jié)果報告控制流程圖檢測報告的設(shè)計檢測數(shù)據(jù)的收集檢測報告的編制，檢測報告的修正的校核和批準檢測報告的分發(fā)與保存檢測報告結(jié)果報告控制流程圖檢測報告的設(shè)計*檢測數(shù)據(jù)的收集檢測報告的編制，檢測報告的修正的校核和批準修改意見 的申請與 審批其修改形式可：a）編制補

4、充說明;檢測報告的分發(fā)與保存檢測報告確定”修改 形式b）編制檢測數(shù)據(jù)修改單；c）重新編制檢測報告。實驗室資質(zhì)認定評審準則的手冊編制（常見的問題）1實驗室資質(zhì)認定評審準則的手冊名稱應(yīng)為XXXX實驗室的管 理手冊。2 管理手冊應(yīng)包括封頁、修改記錄頁、目錄、批準頁、實驗室簡介、 質(zhì)量方針和目標（可另成文件） 、術(shù)語和定義（自行規(guī)定的，或?qū)I(yè) 術(shù)語和定義） 管理體系的范圍， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性、 正文 （為管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ涞囊茫?管理體系過程之 間的相互作用的表述） 、程序文件目錄、作業(yè)文件目錄、附錄（至少 包括申請資質(zhì)認定所需的，設(shè)備和檢測項目可除外）等。3 依照準則的條

5、款， 逐條展開表述，不可缺條；結(jié)合組織的具體情況， 將準則中條款的要求轉(zhuǎn)換為實現(xiàn)要求的具體操作； 其操作按過程方法 和PDCA方法及4W1H展開（包括記錄的要求）；若是引用程序，則應(yīng) 濃縮程序文件中的主要過程的操作， 若是應(yīng)用手冊已表述的操作， 則 可引用索引的方法； 操作表述的詳略程度， 取決于過程的復雜程度和 控制等程度，以及組織的人員能力。4 職能的表述前后應(yīng)保持一致，每項工作的活動應(yīng)落實到崗位或部 門；工作的活動職能，其主體、次體及其配合、協(xié)助關(guān)系（做什么） 應(yīng)清晰。5 目標應(yīng)與正文的活動保持一致6 手冊和程序的格式無固定的要求，其各條的編號順序應(yīng)保持一致； 手冊中沒有程序支持的章節(jié)可

6、以有記錄表式的表述； 附錄應(yīng)與正文保 持一致。7 關(guān)于 4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進的操作表述應(yīng)考慮：a) 不符合工作的控制及其糾正；b) 糾正措施；c) 預(yù)防措施；d) 改進。8 關(guān)于準則 5.8.3 c) 不確定度的信息要求，對于有要求的組織， 應(yīng)在手冊中表述不確定度的評估和應(yīng)用的職能、作業(yè)文件的編制原 則，并另有相應(yīng)的作業(yè)指導書即可。9 管理手冊應(yīng)由最高管理者請筆簽發(fā)并予以保存。五 符合實驗室資質(zhì)認定評審準則的管理體系應(yīng)提供的證據(jù)1 證據(jù)的含義： 與評審準則有關(guān)的并經(jīng)過證實的記錄、事實陳述和 其他(如現(xiàn)場觀察到的) 。2 有關(guān)記錄的證據(jù)：a) 4.1 注 冊 文 件 或 授 權(quán) 文

7、件 、 固 定 場 所 文 件 、 相 關(guān) 培 訓(4.1.5/4.1.6 )、監(jiān)督、政府任務(wù)完成情況報告(需要時) ；b) 4.2 質(zhì)量方針的解釋、目標的分解及其培訓、目標的實現(xiàn)情況；c) 4.3 文件清單、評審、外來文件的確認、分發(fā)、修改、回收、銷毀；d）4.4 分包清單、分包方的評價和復評、批準、分包方業(yè)績評價、 分包方不符合的處置、客戶對分包事項的認可；e）4.5 供方清單、供方的評價（復評）及其檔案和批準、供方業(yè)績 的評價、服務(wù)的驗收、供應(yīng)品的驗證準則及驗證、不符合供方和 不符合品的處置、供應(yīng)品的領(lǐng)用（需要時的信息反饋） ；f）4.6 合同評審、合同修改及其溝通；g）4.7 客戶信息

8、的收集、申訴和投訴的調(diào)查及其處理、糾正 / 預(yù)防措 施（需要時）；h）4.8 不符合工作的處置、糾正措施、預(yù)防措施、改進；i）4.9 記錄清單、填寫（再現(xiàn)性）與更改、索引（檔案目錄） 、存檔 和保存期、清理；j）4.10 年度計劃（需要時）、審核計劃、 簽到表、現(xiàn)場審核記錄 （包 括檢查表）不合格報告及糾正措施、審核報告；k）4.11 管理評審計劃、管理評審的輸入、議程、會議記錄、管理評 審報告、改進；l）5.1 人員資質(zhì)評定、上崗證、培訓計劃、簽到表、培訓記錄及其 效果評價、采取的措施及其效果評價、人員技術(shù)檔案、監(jiān)督（與4.1 接口）、技術(shù)主管與授權(quán)簽字人的技術(shù)職稱證書；m）5.2 環(huán)境條件

9、 / 環(huán)境因素 / 危險源的識別清單及其控制措施、 監(jiān)控、 管理方案/ 應(yīng)急計劃及其實施、廢棄物處置及協(xié)議、危險品管理、 區(qū)域和設(shè)施的標識、內(nèi)部干擾處置（需要時） ；n）5.3 技術(shù)規(guī)范或標準的確認（包括跟蹤確認和方法發(fā)生變化的確 認）、作業(yè)指導書的清單、新方法的正確使用（包括 5.7 ）、非標 方法的控制、偏離方法的控制、數(shù)據(jù)控制、非國家 / 行業(yè)/ 地方標 準的使用控制；o）5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)的清單和檔案、設(shè)備維護計劃及其實施、租 用等設(shè)備的協(xié)議和控制、脫離實驗室的設(shè)備控制、不符合設(shè)備的 控制、操作人員的授權(quán)、設(shè)備標識、期間核查、修正因子的應(yīng)用、 未經(jīng)定型設(shè)備的的驗證；p）5.5 校準

10、計劃及其實施、 自校規(guī)程 （包括量值傳遞圖） 及其實施、 不存在溯源標準的實施、使用無證的標準物質(zhì)的控制、特定標準 物質(zhì)的控制、供方的資質(zhì)和能力及其評價（與 4.5 的接口）；q）5.6 抽樣規(guī)范 / 計劃（需要時）的清單（與 4.3 的接口）及其抽樣 單和實施（包括需要時的控制因素） 、抽樣計劃的偏離、 樣品的驗 收與檢查及其溝通 （包括需要時的處置） 、樣品的標識、樣品制備、 樣品的領(lǐng)用和流轉(zhuǎn)、樣品的儲存、樣品損壞的處置、樣品的清理 （包括需要時樣品完整性的處置） ；r）5.7 質(zhì)量控制計劃 （清單）和實施以及效果的評價、 錯誤結(jié)果 （兩 種）的處置和糾正措施 /預(yù)防措施 /改進（與 4.

11、8 的接口）；s）5.8 檢測記錄和檢測報告及其校核 / 批準、檢測報告的分發(fā)和保 存、檢測報告的修改與分發(fā) / 保存。上述記錄查閱時，應(yīng)關(guān)注信息的適宜性、完整性和填寫的真實性、 規(guī)范性、及時性以及記錄的更正和儲存的狀況。事實陳述的證據(jù)應(yīng)通過面談了解工作的責任人對其相關(guān)的程序 / 作 業(yè)文件掌握的清晰程度。證據(jù)還應(yīng)包括現(xiàn)場觀察到的情況 （可在現(xiàn)場觀察到的， 必須進行現(xiàn) 場觀察、收集證據(jù)，），觀察的范圍包括操作、儲存、環(huán)境和設(shè)施、設(shè) 備、標識等。六. 練習題1是非題（任選10題，每題1分）1）實驗室應(yīng)保證客觀、公證、獨立地從事檢測活動。 （ ）2）監(jiān)督人員的責任是對組織的管理體系進行日常監(jiān)督檢查

12、。 （）3）實驗室的 管理 體系 包括質(zhì)量管理 體系和技 術(shù)運作體 系。（）4）實驗室管理體系是由質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)文件和記錄構(gòu)成。 （）5）檢 測 任 務(wù)來 不 及 完 成 可 以 分 包 給 有 能 力 的 實 驗室 。（）6）檢 測 設(shè) 備 維 護 計 劃 是 指 對 其 是 否 進 行 維 修 。（）7）糾 正 措 施 是 指 采 取 措 施 以 消 除 不 合 格 。（）8）同類實驗室發(fā)生的質(zhì)量事故應(yīng)引起組織的管理者采取預(yù)防措施。9）組織應(yīng)識別檢測室的環(huán)境因素和危險源并對其進行有效控制（。 ）10）眾多個實驗室自行組織實施實驗室間的檢測比對被稱作能（力驗）證。11）沒有證書的標準物

13、質(zhì)是不可用的。 （ ）12）檢測設(shè)備出了故障只要對其進行修理和重新校準即可。 （ ）13）環(huán)境因素是指檢測和試驗所需的，如溫濕度、噪聲、分清貝潔度等（ ）14）能力驗證對于已授權(quán)的檢測機構(gòu)是必須參與的。（ ）15）檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)明確其質(zhì)量管理、技術(shù)、服務(wù)的關(guān)系（。 ）16）測量不確定度也可以根據(jù)檢測的經(jīng)驗導出。（ ）17）各部門應(yīng)在質(zhì)量方針的框架下建立可測量的以目實標現(xiàn)，質(zhì)量目標。（ ）18）組織與外部簽訂的合同均應(yīng)進行評審。（ ）19）記錄應(yīng)具有可追溯性若，予謄寫必須保持其原件。（ ）20）檢 測 報 告 有 實 質(zhì) 性 的 問 題 必 須 糾 正 措 施 。（）2. 選擇題（任選10

14、題，每題1分）1）質(zhì)量管理活動包括（ ）A）質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制Q質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；A+B+OD2）質(zhì)量管理體系的組成包括（ ）A）組織結(jié)構(gòu)；B）過程；C）程序；D）資源；E）A+B+C+D F）A+B+D3）組織的管理體系文件包括（ ）A）管理手冊；B）程序；C）作業(yè)文件；D）記錄；E）質(zhì)量計劃；F）A+B+C+ D+ E； G)A+ B+ C4）下列哪個合同需要評審（ ）A）采購；B）與客戶簽訂的；C）與分包方簽訂的；D）以上都要5）人員的能力的應(yīng)基于（ ）方面來確定A）教育；B）培訓；C）技能；D）經(jīng)驗；E）A+B+C; F）A +B+O D6）需要校準的檢測設(shè)備（ ）A）實驗室所有的；

15、B）與檢測結(jié)果有效性有影響的；C）實驗室所有在用 的7）檢測設(shè)備（ ）均應(yīng)進行期間核查A）校準狀態(tài)的置信度可疑時；B）只要可行，在其校準周期內(nèi)8）檢測設(shè)備的校準狀態(tài)的標識包括（ ）A）綠色表示合格；B）黃色表示限用；C）紅色表示禁用；D）A+B+C9）文件控制的目的（ ）A）確保文件使用者方便得到有關(guān)文件；B）確保使用的文件現(xiàn)行有效10）客戶滿意是指（ ）A）客戶對組織是否已滿足其要求的感受；B）客戶沒有不滿意；C）A+B11）管理評審的目的（ ）A）確保管理體系的適宜性、充分性、有效性；B）確定管理體系的符合性、 有效性、適合性12）檢測結(jié)果質(zhì)量控制就是（）A）對檢測結(jié)果進行檢查并對發(fā)現(xiàn)的問

16、題進行有效地處置；采用適宜的 技術(shù)校核方法按照規(guī)定程序進行檢測，以確定檢測結(jié)果的可信性；C)A+ B13）以下哪種設(shè)備（ ）應(yīng)予檢定A）環(huán)境檢測站檢測大氣的酸度計；E）化工檢測站檢測某化工產(chǎn)品的酸度計14）在培人員是指（ ）A）沒有相應(yīng)檢測技能新進的大學生；E）對新項目的檢測不清楚， 但對其它檢測項目很熟悉的老檢測人員；C）A+E15）檢測機構(gòu)文件控制的范圍包括（ ）A）法律法規(guī)；E）技術(shù)標準；C）組織的管理體系文件；D）上級主 管部門下達的學習政府工作報告的通知；E）A+ B+C; F） E+D16）危險源的風險控制措施的途徑可包括（ ）A）目標；B）管理方案；C）運行控制；D）應(yīng)急予案；E

17、）; A+E +C + D；F）C + D3. 闡述題（以下 6題選 4 題，以滿足 60分）1）闡述你在管理體系中的職責，表述其與實驗室資質(zhì)認定評審準則 哪些條款相對應(yīng)，用過程方法描述你所承擔的某一工作的主要活動， 包括提供哪些證據(jù)。（ 20 分 ，必答題）2）闡述糾正、糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別，并舉例說明（。15分）3）闡述檢測結(jié)果質(zhì)量控制的含義和作用，說出實施“檢測結(jié)果質(zhì)量控制” 的時機。（15分，檢測人員必答）4）闡述以客戶為關(guān)注焦點的內(nèi)涵并舉兩例說明滿足客戶要求和增強客 戶滿意。（15分）5）檢測設(shè)備出現(xiàn)故障如何處置。（10 分）6）闡述內(nèi)部審核的作用、依據(jù)和步驟。（10 分）7）闡

18、述管理評審的作用、依據(jù)、內(nèi)容、步驟（10分）4、根據(jù)下列的場景判斷是否有問題，若有問題請寫出不符合事實，判定其 不符合評審準則哪一條款（每題5 分）1）評審員走進勝田農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)測站的農(nóng)藥檢測室，頓時一股刺鼻的酸味襲 人，化驗室檢測員小高，立即將窗戶打開，并啟動吊扇，他告訴評審員 這兩天試驗太多，因此味道是大了些，再說監(jiān)測站就這種條件，現(xiàn)在改 造，經(jīng)濟上還不夠，因此湊合做吧。2）檢測員老張剛從外地學習完了 CO的檢測，就接到技術(shù)負責人交給的檢 測CO任務(wù)，技術(shù)負責人對他說，這是我們檢測站第一次檢測這種項目， 你可要特別謹慎不要出差錯，檢測報告交到客戶提出疑義，要求復檢， 經(jīng)復檢兩次檢測的結(jié)果不一致

19、。3）評審員問檢測員小李，你使用的原子吸收光譜儀是如何維護的，小李回 答說開機前觀察一下無問題則開機，按原子吸收光譜儀操作規(guī)程操作， 操作完后，進行清潔保養(yǎng)，我們檢測中心就是這么規(guī)定的，隨后看程序 文件其規(guī)定和小李說的一樣，評審員又問你們有設(shè)備維護記錄嗎，小李 說，這無需記錄。4）評審員老張問及檢測中心主任，管理評審的內(nèi)容是什么，主任回答說， 就是管理評審的輸入，并告訴評審員說評審準則就是這個意思，我 們的程序文件也是這么規(guī)定的，上幾次評審員也沒有對此提出疑義。QM歸核1審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足的程度所進 行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.1.1審核是一找、二

20、評、三定的活動。1.2審核的特性系統(tǒng)性一一正規(guī)、有序，經(jīng)過授權(quán)，有策劃，有規(guī)則程序；體系 范圍均要審核到；既要文審，又要現(xiàn)場審核。獨立性一一內(nèi)審員不得審核自己的工作，堅持審核原則；公正、 尊重客觀事實，不屈服壓力，不遷就任何方的需要。文件化一一審核方案、作業(yè)指導書、審核計劃、檢查表、不符合 報告、審核報告等均應(yīng)形成文件。2.審核準則2.1定義；一組方針、程序或要求注：審核準則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)2.2審核準則包括：a）GB/T190012008 標準；b）本組織質(zhì)量管理體系文件；c）有關(guān)的法律、法規(guī)；d）顧客要求及合同。3審核的作用：確定體系的符合性、有效性、適合性。4審核的類型第一

21、方審核第二方審核第三方審核一體化審核聯(lián)合審核5審核范圍：5.1定義；審核的內(nèi)容利界限注：審核范圍通常包括對實際位置、 組織單位、活動和過程以及覆蓋的時期的描述a）QM斷涉及的場所、部門、過程（除刪減外）、產(chǎn)品的活動（設(shè)計 開發(fā)、生產(chǎn)安裝、服務(wù)）。5.3界限即審核的時限6審核證據(jù)6.1定義：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的6.2審核證據(jù)的特點；a）與審孩淮則有關(guān)b）能夠證丈、可以重査、可以追溯c）可以是記錄、事實陳述或其它信息d）性質(zhì)有定性、定量兩類 7審核發(fā)現(xiàn)7.1定義：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不

22、符合審核準則，或指出改進的機會7.2審核發(fā)現(xiàn)有正面的（符合準則的），也有負面的，審核發(fā)現(xiàn)可以指出何處可以改進.8審核結(jié)論8.1定義：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果°8.2審核結(jié)論是對所有的（多個）審核發(fā)現(xiàn)匸總分析后得出的8.3審核結(jié)論是針對審核目的作出的，審核結(jié)論只有一個或一組9審核方法9.1基本方法：抽樣。抽樣僅限于同一問題、情況，抽取樣本，部門 和要素不可抽樣.樣本策劃合理/隨機抽樣（隨機不是隨意，視情況， 善于發(fā)現(xiàn)重點），數(shù)量要夠（數(shù)量3-12個），層層均有，各有側(cè)重, 適度均衡，不漏不多，以面切入，典型不放，點面結(jié)合，遠近結(jié)合， 以近為主。9. 2順向：文

23、件-實現(xiàn)-訂單-交付-第一道-最終結(jié)果。優(yōu)點：系統(tǒng)了解、查證接口和協(xié)調(diào)、易掌握、耗時。逆向：與上述相反。優(yōu)點：有強烈針對性，切實具體，問題復雜，時間有限，不易達到預(yù)期目的，不易掌握。部門：主要過程必查，相關(guān)過程（要素）兼查優(yōu)缺點：效率高（路線近，避免輪番檢查）審核內(nèi)容分散，需思路清晰，需綜合能力，較難掌握。過程：主要部門必查，相關(guān)部門兼查。優(yōu)點：目標集中，易體現(xiàn) QS標準和QS文件的符合性。缺點：效率低，注意路線重復，較易掌握。上述四種方法往往是結(jié)合使用，交叉使用，通常是部門和順向 結(jié)合，有時摻合逆向。9. 3調(diào)查方法：問、聽、察、查、記、追。a、問：明確主題選擇對象掌握心理合適環(huán)境問題適當重

24、點突出思路清晰5W1H跟蹤追溯控制方向少說多聽捕捉要點珍惜時間調(diào)劑氣氛自然和諧禮貌耐心b、聽禮貌耐心有反應(yīng)客氣引導觀表情邊記邊聽笑臉迎不卑不亢和藹親意見相異可探討鼓勵對方言真情時間方向需控制心思專注動機靈c、察：掃視全景，觀察設(shè)備和產(chǎn)品，查記錄看標識，定置、過 程、操作是否照文在運作，順向看，逆向查，聲東擊西，回馬槍。d、記：說清全貌，突出重點，事實清晰，憑證詳實，文句通順, 層次清楚，文字整潔，信任準確。e、追：善于思索與比較，洞察事物辨差異，來龍去脈無堵塞。 10審核方案10.1定義：針對特定時間段所策劃、并具有特定的目的一組（一次或多次）審核注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所

25、有活動10.2審核方案是對一組審核的一次總體策劃的成果。10.3年度審核計劃和審核計劃是審核方案的一種形式。10.4 P-D-C-A循環(huán)在審核方案管理中的體現(xiàn)審核方案管理流程示意圖注1:本示意圖說明了策劃-實施-檢查-處置(P-D-C-A)方法在GB/T190112003標準中的應(yīng)用。注2:圖中數(shù)字指的是GB/T 19011-2003標準的相關(guān)條款。11審核計劃11.1定義；對一次審核活動和安排的描述11.2年度審核計劃是對一年審核的活動的安排，可以是完整體系審核，也可以是滾動審核(一年內(nèi)必須將體系范圍審核到)其內(nèi)容包括：年度內(nèi)審計劃和完成情況表X月部門要素四五六七八九十十十AB編制人批準人實

26、施計劃糾正措施關(guān)閉11.3審核計劃是一次具體審核的現(xiàn)場活動及日程的安排，其內(nèi)容包括：11.4編制計劃應(yīng)注意的事項a、時間分配；b、人員分工（獨立性、專業(yè)性）；c、重點、常見、可能、關(guān)鍵過程和活動；d、部門和要素的完整性；e、部門或要素評審的計劃應(yīng)與檢查表一致；f、審核過程可視情況局部修改和調(diào)整評審計劃。12審核步驟策劃與準備t現(xiàn)場審核t跟蹤驗證審核報告的編制、批準和發(fā)放。12.1審核的策劃與準備包括：審核方案、年度審核計劃的確定選擇審核組長、制訂審核計劃成立審核組、召開審核準備會、明確分工編制檢查表一審核文件發(fā)放審核計劃。12.2現(xiàn)場審核（四會t檢查評審）首次會議、現(xiàn)場檢查，通過問、 聽、察、

27、查、追、記、驗、抽測（需要時）收集三性和存在的問題， 內(nèi)審組會議，與受審方溝通會、末次會議。12.3跟蹤驗證。確定不合格 t調(diào)查分析不合格原因并記錄 t制訂糾 正措施T審批T實施措施并記錄T自查完成情況T驗證糾正措施的有效性。12.4編制審核報告 批準.發(fā)放和歸檔輸入管理評審。13策劃與準備1、評審組(1) 評審組長資格 職責負責文件審查砸定審核要求及所需的人員，協(xié)助選擇審核員制定審核計劃、分配任務(wù)扌旨導編制檢查表，控制審核過程與受審方溝通號交審核報告織織跟蹤審核(2) 內(nèi)審員資格職責編制檢查表繩立完成所分配的審核任務(wù)，包括收集證據(jù)、編制不合格報告、內(nèi)部交流編制、審核報告占己合并支持審核組長工

28、作環(huán)斷提高審核水平馬驗證糾正措施的有效性2、文件審查(1) 目 的了解QM敦件是否滿足評審準則的要求，是否適宜充分，文件是 否有效；了解受審方情況，熟悉審核依據(jù)。（2）審查要求a、是否覆蓋標準，包括剪裁的解釋；b、各項質(zhì)量活動是否明確相應(yīng)控制內(nèi)容、手段、職責;c、QS文件是否現(xiàn)行有效，符合文件控制要求；d、名詞術(shù)語是否符合評審準則的規(guī)定。3、審核范圍的確定5、編制評審文件（1）審核文件范圍檢查表及審核記錄（表式）孑合格報告審核報告（表式）（2）檢查表的作用含義：審核員的工作文件、提綱、工具、線路圖、審核提示是審 核策劃性的成果。檢查表的作用:a、保持審核目標的清晰和明確，不偏離目標、主題、提示

29、和警 示作用。b、保持審核內(nèi)容的周密和完整，防止掛一漏萬。c、保持審核節(jié)奏的連續(xù)性，防止某處、某問題，要素逗留過長 時間，將檢查內(nèi)容排列成表以起到備忘錄作用。d、減少審核員的偏見和隨意性。（3）檢查表的內(nèi)容a、列出審核項目和要點，即查什么。b、明確審核步驟和方法，即如何查。（4）設(shè)計和運用檢查表的注意事項設(shè)計時注意事項a、以部門主則列出有關(guān)主要要素(主要要素必查，相關(guān)要素兼查)b、以要素為主則主要部門必查，相關(guān)部門兼查c、注意邏輯順序，明確審核步驟d、抓住重點，抽樣應(yīng)有代表性L面、點e、樣量避免將標準肯定句改為提問句，只有檢查項目，忽視審核方法和抽樣量，僅按標準編檢查表，不結(jié)合組織企業(yè)實際情況

30、運用時注意事項a、不要將檢查表披露給受審方，更不能事前通報受審方;b、不要照本宣科，你問我答，而是靈活機智提問；c、發(fā)現(xiàn)新情況或有價值的內(nèi)容可修改和調(diào)整檢查內(nèi)容。八、現(xiàn)場評審1、 目的：查證QS標準和QS文件的實際執(zhí)行情況，對QS運行狀 況是否符合標準和QS文件規(guī)定作出判斷，據(jù)此對受審方QS能否有效 和保持作出結(jié)論。2、首次會議 由組長主持(1) 程序和內(nèi)容a、簽到b、介紹內(nèi)審組成員；c、重申審核目的和范圍、依據(jù)；d、審核方法和程序介紹 基本方法是抽樣，有一定局限性，審 核員只對抽樣負責。程序：包括面談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察、內(nèi)部交流、雙方溝通的安排、不合格項的記錄與確認，應(yīng)正確對待不合格項；e

31、、 審核計劃的確認（最后一次正式確認，若需要則可修改），讓 各受審部門均了解審核計劃；f、 強調(diào)審核的客觀性、公正性以及對受審方的要求（配合）；g、澄清疑問；h、表示謝意，宣布首次會議結(jié)束，開始現(xiàn)場檢查。（2）注意事項a、時間控制在30分鐘內(nèi)，無須聽取工作匯報看錄象。b、受審方主要領(lǐng)導應(yīng)參加會議，特殊情況指定代表參加。c、審核計劃如有需要可以適當調(diào)整。d、應(yīng)體現(xiàn)審核風格：守時、效率、務(wù)實、開誠布公、氣氛融洽， 坦率透明。3、審核方法（4）提問方式 開放式 尋找興趣問題，全面了解情況封閉式 快捷了解情況，獲取專門信息 澄清式 主觀導向，追蹤證實某一問題情況， 消除模糊。a、對坦誠性 下放式 打開

32、話題，了解對方 QS的系統(tǒng)性和正確性，提問應(yīng)有層次崔要時控制方向，節(jié)約時間可采取封閉式、 澄清式b、對膽怯寡言型 詩擇環(huán)境誘導式 動之以情，曉之以理，循循善誘，消除顧慮，打破僵局澄清式(主題)分細化小由淺入深 集C、輕視型點成面，鼓勵誘導刺激式 柔中有剛，系統(tǒng)加點難-封閉式 擴展式 打破沙鍋問到底，咬住不放,從不同角度提問(5)開放式提問技巧帶主題的問題擴展性問題討論性問題 你有什么想法和見解查性問題 你有什么想法，應(yīng)該做到何種程度譽重復性問題 任瑕性問題 如果出了問題怎么辦-側(cè)面性問題迂回包抄，再取主題，消除戒心，暗渡陳倉4、審核過程的控制(1) 審核過程的控制是組長的責任審核過程的控制包括

33、：計劃、活動、結(jié)果進度、客觀性、行為規(guī)范(2) 計劃控制原則上按計劃進行特殊情況調(diào)整局部計劃a、關(guān)鍵人員緊急出差。b、 停電、停水或以外情況（外事、領(lǐng)導視察、外部事故等）。c、發(fā)現(xiàn)重大問題或系統(tǒng)問題需進行跟蹤（也可以先記后補查）（ 3）審核過程的控制a、b、識別關(guān)鍵過程 并非僅為第10章的關(guān)鍵過程，而是指每個 要素中的關(guān)鍵過程。c、評定主要因素：識別影響過程質(zhì)量的主要因素并能評定其是 否處于受控狀態(tài)，這些因素為 4M1E。d、重視控制結(jié)果，審核時應(yīng)注重受審控制結(jié)果產(chǎn)生的效果（有 效性和效率）而不在于其控制的方式和方法。不要以我劃線。e、注意相關(guān)影響：QS中的各種活動并非孤立或并列的，而是相互影

34、響和滲透的； 多個輸入轉(zhuǎn)化為一種輸出， 一種輸入可轉(zhuǎn)化為多個輸出。 輸入輸出存 在因果關(guān)系， 表現(xiàn)形態(tài)各異， 如文件詳略程度和培訓、 技能之間的關(guān) 系，因此要求綜合分析相互影響因果關(guān)系， 以防止孤立評價， 作出錯 誤結(jié)論。f 、營造良好的審核氣氛 尊重對方，正確對待各種態(tài)度，審核員應(yīng)始終保持禮貌耐心， 客觀、公正、誠懇、平等，不介入其內(nèi)部爭論。（ 4）評審結(jié)果的控制a、以事實為基礎(chǔ)，事實應(yīng)是可追溯的、客觀的，不能攙雜個人 主觀感情色彩，推理、假設(shè)、想當然。b、不合格事實應(yīng)予以確認如果受審方提出補充證據(jù)后證明不合格事實有誤，應(yīng)予以補充 調(diào)查事實，并勇于修正，同時也應(yīng)查明為什么補充證據(jù)不在現(xiàn)場提供

35、 的原因。C、道聽途說不為據(jù)。任何外部信息未經(jīng)審核員親自查證的， 均 作為道聽途說處理。任何人談及本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽 途說，只有主管人員、運行人員或主管領(lǐng)導對歸口或分管范圍質(zhì)量職 能的談話方能作為證據(jù)。d、內(nèi)部溝通統(tǒng)一意見發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)借助各種信息渠道加以佐證，特別是審核組內(nèi)部 的溝通交流，相互補充印證。5、不合格項和不合格報告（1）定義：沒有滿足某個規(guī)定的要求一個或多個質(zhì)量特性（包括可信性）或質(zhì)量體系要素偏離要求 或缺少不合格 丁懷合格品倂合格項（QS偏離規(guī)定或缺少）規(guī)定吟標準QS 文件合同條款，適用的法律法規(guī)（2）不合格的形成QS文件不符合QS標準要求QS現(xiàn)狀未按QS文件執(zhí)行，

36、現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定- QS運行結(jié)果未達到預(yù)定的目標，效果不符合目標。(3) 不合格項性質(zhì)的判定嚴重系統(tǒng)性失效，某一要素，關(guān)鍵過程重復出現(xiàn)的失效 , 如常見病、多發(fā)病，多次重復發(fā)生不合格，又未能采 取有效的糾正措施。區(qū)域性 某一部分、場所的全面失效現(xiàn)象。境響產(chǎn)品或體系運行后果嚴重的不合格現(xiàn)象。-一般弓滿足QS要素或文件是個別偶然，孤立的性質(zhì)輕微 的問題對所審核區(qū)域的體系而言，是次要的問題(4) 不合格報告內(nèi)容：事實描述，性質(zhì)判定，依據(jù)及條款、編號、審核員簽名，受審方簽字，受審部門或要素事實描述要求：a、準確描述觀察到的事實，包括地點、人物(職務(wù)、職稱)何種情況b、使其具有可重查性和可追溯性c、簡

37、明扼要，抓住核心的不合格加以概括提煉d、對統(tǒng)計數(shù)據(jù)要分析和歸納，不遺漏任何有益的信息e、觀點結(jié)論從描述中自然流露，不可只有結(jié)論而無事實f、若可能只使用行業(yè)或公司的術(shù)語。6、審核報告(1) 編制流程 匯總審核記錄-確定不合格項-統(tǒng)計分析不合 格項評價QS有效性組長起草審核報告與受審方溝通末次會 議宣布審核結(jié)果（2）審核記錄匯總整理a、證據(jù)來源受審部門的QS文件和QR主管領(lǐng)導、主管或運作人員的談話 可記錄在檢查 表或筆記本上現(xiàn)場觀察結(jié)果及查證的客觀事實b、匯總整理與評審審核員在分析整理審核記錄基礎(chǔ)上，經(jīng)過審核組內(nèi)部評審以確 定不合格項，并由受審方確認不合格事實；性質(zhì)判定盡可能協(xié)商一致 （可以不一致

38、）。三種情況的處理：同一部門同一性質(zhì)的偶然性不合格可適當合并；性質(zhì)更輕微的作為觀察項（備忘錄）亦需采取糾正措施， 但無需跟蹤驗證已整改的一般不合格，可注明整改情況，但仍開具不合格 報告。（3）QS有效性評價a、評價依據(jù)來自審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)b、不合格項的統(tǒng)計與分析（用不合格項分布矩陣表明）數(shù)量統(tǒng)計在QS要素中的分布性質(zhì)統(tǒng)計 -在個部門中的分布分布統(tǒng)計部門和要素中不合格項最多的，則是重點整改對象，未發(fā)現(xiàn)的, 屬于運行較好的。c、有效性評價 文件QS對于QS標準的符合程度文件QS的實施程度QS餞施的有效程度特定領(lǐng)域優(yōu)/缺點特定要素優(yōu)/缺點建立和實施自我發(fā)現(xiàn)和改進 QS運行問題機制情況d、審核報告

39、內(nèi)容審核項目編號'受審方基本情況-審核目的-審核范圍審核依據(jù)-審核組成員-審核過程綜述審核分工扌I抽樣工作量審核計劃及執(zhí)行情況'不合格項統(tǒng)計與分析不合格項統(tǒng)計（數(shù)量主次）特完領(lǐng)域的優(yōu)/缺點特定要素的優(yōu)/缺點L評價QS對QS標準的符合程度QS實施程度qs實施的有效程度錢現(xiàn)和改進體系運行問題的機制狀況結(jié)論 文件：符合、基本符合、基本符合需作多處修改、不符QMS!作：符合、基本符合、基本符合（有多處欠缺）不符合-糾正措施要求審核報告分發(fā)對象7、內(nèi)審組會議由組長主持，會議內(nèi)容為a、交流評審情況，包括進度 QMS勺優(yōu)/缺點；b、確定不合格報告，匯總不合格項；c、需要時協(xié)調(diào)評審過程，包括調(diào)整進度、修改計劃、提出追蹤 要求。d、評價QMS勺符合性、有效性并作出結(jié)論；e、整理評審資料，起草評審報告。f、內(nèi)審組會議?？梢悦刻煸u審結(jié)束后，亦可在末次會議前。8與受審方溝通需要時由組長主持審核組與受審方領(lǐng)導進行溝通，其內(nèi)容為：a、通報評審情況；b、確認不合格項