《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)(1-12章)

1、新版藥品管理法知識(shí)競(jìng)賽題庫(kù)單選題序 號(hào)試題答案釋義1中華人民共和國(guó)藥品管理法已由中華 人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常 務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2019年8月26日 B、2019年10月1日C、2019年12月1日 D、2020年1月1日C釋義：中華人民共和國(guó)約品管理法 已由中華人民共和國(guó)第十三屆全國(guó)人民 代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議于 2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布， 自2019年12月1日起施行。2藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。A、人民健康B、人身安全C、藥品安全D、藥品功效A釋義：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心， 堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管

2、理、全程管控、社會(huì)共治的 原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度， 全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、 后效、可及。3國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和 （）品種，鼓勵(lì) 培育道地中藥材。A、化學(xué)藥B、西約C、生物制品D、中藥D釋義：國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和 中藥品 種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。4國(guó)家鼓勵(lì)（）新藥，保護(hù)公民、法人和其 他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、研究和創(chuàng)制B、研究和開發(fā)C、開發(fā)和創(chuàng)制D、研究和購(gòu)買A懷義：國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制 新藥，保護(hù) 公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥 的合法權(quán)益。5縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的 藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)， 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、 協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理

3、工作以 及藥品（）應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān) 督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、安全突發(fā)事件B、突發(fā)事件C、安全事件D、所用事件A心義：縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政 區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一 領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng) 對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī) 制和信息共享機(jī)制。6縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納 入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，將藥品 安全，作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥 品監(jiān)督管理（）建設(shè)，為藥品安全工作提 供保障。A、水平B、能力C、方法D、技能B釋義：縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安 全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī) 戈L將

4、藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府 預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 能力建設(shè)，為 藥品安全工作提供保障。序 號(hào)試題答案釋義7國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯（）,推進(jìn)藥品追溯信息互通互學(xué)，實(shí)現(xiàn) 藥品可追溯。A、方法和標(biāo)準(zhǔn)B、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C、標(biāo)準(zhǔn)和范圍D、目的和規(guī)范B性義：國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信 息互通互學(xué)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。8各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié) 會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）宣傳教育，開展約品安 全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。A、藥品知識(shí)B、藥品功效C、藥品安全D、藥品法規(guī)C性義：各級(jí)人民政府及

5、其有關(guān)部門、藥 品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教 育，開展約品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普 及工作。9新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品（）進(jìn)行輿論 監(jiān)督。A、廣告行為B、生產(chǎn)行為C、違法行為D、銷售行為C性義：新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律 法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品 違法 行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。10藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健 全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè) （）建設(shè)，引導(dǎo)和 督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。A、自律體系B、誠(chéng)信體系C、能力體系D、基礎(chǔ)體系B釋義：藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律， 建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系 建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展約品生 產(chǎn)經(jīng)

6、營(yíng)等活動(dòng)。11縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作 中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家 有關(guān)規(guī)定給予（）。A、鼓勵(lì)B、表?yè)P(yáng)C、提升D、表彰、獎(jiǎng)勵(lì)D回義：縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門 對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān) 督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè) 人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。12國(guó)豕支持以（）為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具 有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。A、臨床價(jià)值B、臨床效果C、商業(yè)價(jià)值D、藥品價(jià)值A(chǔ)釋義：國(guó)家支持以 臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì) 人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物 創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán) 重危及生命的疾病或者T見病、對(duì)人體 具有

7、多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新 藥研制，推動(dòng)約品技術(shù)進(jìn)步。13國(guó)家鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危 及生命的疾病或者罕見病、對(duì)人體具有多 靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的 （）研制， 推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。A、藥品D釋義：國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì) 人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物 創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán) 重危及生命的疾病或者T見病、對(duì)人體 具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新序 號(hào)試題答案釋義14B、中藥C、西約D、新藥國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和（）研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)， 建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體 系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代中藥B、古代中藥C、傳統(tǒng)中藥D、

8、民族藥C藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。性義：國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和 傳 統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究 和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn) 的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。15國(guó)家米取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研 制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合（）特征的兒 童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用 藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、兒童生理B、兒童身體C、兒童年齡D、兒童自身A尼義：國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用 藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童 生理特征 的兒童用藥品新品種、劑型和 規(guī)格，對(duì)兒童用約品予以優(yōu)先審評(píng)審批。16開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)保證有關(guān)數(shù)據(jù)、 資料和樣品的（）。A、功效性B、真實(shí)性C、重

9、現(xiàn)性D、可靠性B釋義：開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合 國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的 人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度， 保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的 真實(shí)性。17藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行 （）管理。A、注冊(cè)B、備案C、限制D、批準(zhǔn)B釋義：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行 備案管理， 具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。18開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合 （ ）原 則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng) （）委員會(huì)審查同意。A、道德、道德B、合法、合法C、合規(guī)、合規(guī)D、倫理、倫理D丹義：開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫 理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng) 倫理委 員會(huì)審查同意。19實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向

10、（）或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的 和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況。A、受試者B、醫(yī)生C、護(hù)士D、病人A屏義：實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向 受試 者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試 驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況。20藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在（）問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及 時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床 試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C齡義：藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在 安 全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申 辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停 或者終止臨床試驗(yàn)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)序 號(hào)試題答案釋義A、成本性 B、環(huán)保性 C、安全性 D、真實(shí)性督管理部門報(bào)告。21本法所稱（），是指生

11、產(chǎn)藥品和調(diào)配處方 時(shí)所用的賦形劑和附加劑。A、添加劑B、輔料C、原料D、材料B,義：本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和 調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。22對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無啟效治療手段 的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥 物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其 臨床價(jià)值的，可以（）批準(zhǔn)，并在藥品 注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。A、暫時(shí)B、附條件C、緊急D、提前B釋義：對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無啟效 治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需 的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已侶數(shù)據(jù)顯示療 效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以 附條件 批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事 項(xiàng)。23批準(zhǔn)上巾藥品的審評(píng) （）應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督

12、。A、結(jié)論和結(jié)果B、結(jié)果和內(nèi)容C、結(jié)論和依據(jù)D、結(jié)論和內(nèi)容C性義：批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù) 應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。24國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生 健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)（） 的制定和修訂。A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)家化妝品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)A釋義：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó) 務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員 會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。25國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)貝林尼國(guó)家藥品（）。A、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品B、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品C、樣品、對(duì)照品D、以上都是BE義：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或 者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥

13、品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。26列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（ ）。A、內(nèi)部名稱B、商標(biāo)名稱C、商品名稱D、通用名稱D除義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為 藥品通用名稱。27已經(jīng)作為藥品（）的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。A、內(nèi)部名稱B、商標(biāo)名稱D釋義：已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名 稱不得作為藥品商標(biāo)使用。序 號(hào)試題答案釋義C、商品名稱D、通用名稱28藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。A、GMP證書B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證B心義：藥品上市許可持有人是指取得 藥 品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu) 等。29藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（）體系，配備專門人

14、員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管 理。A、質(zhì)甲:保證B、質(zhì)量控制C、質(zhì)里檢D、質(zhì)量回顧A性義：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立 藥 品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù) 責(zé)藥品質(zhì)量管理。30藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn) 企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行 定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。A、質(zhì)量檢驗(yàn)和控制B、質(zhì)里檢驗(yàn)和放行C、質(zhì)里保證和檢D、質(zhì)蟲保證和控制D釋義：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管 理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備 質(zhì)量保證和控制能力。31藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng) 當(dāng)依照本法規(guī)定取得 （）。A、GMP證書B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、

15、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C代義：藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥 品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn) 許可證。32藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng) 的，應(yīng)當(dāng)取得（）。A、GMP證書B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D屏義：藥品上市許可持有人從事藥品零 售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。33委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的委托協(xié)議，應(yīng)當(dāng)約 定藥品（）、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。A、檢驗(yàn)責(zé)任B、存儲(chǔ)能力C、運(yùn)輸能力D、質(zhì)里貝任D代義：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn) 企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥 品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和 風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托 協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任

16、、操作規(guī)程等 內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。序 號(hào)試題答案釋義34藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）報(bào)告制度，將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、 風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、每日B、月度C、季度D、年度D釋義：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、 上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定 向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告。35藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的（）履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許 可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。A、合伙人B、企業(yè)法人C、企業(yè)董事D、企業(yè)高層B釋義：藥品上市許可持有人為

17、境外企業(yè) 的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與 藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。36從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)，取得（）。A、GMP證書B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C勝義：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)，取得 藥品生產(chǎn)許可 證。37從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)遵守藥品（）規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、生產(chǎn)質(zhì)量管理B、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C、島床頭3巫質(zhì)里官理D、非臨床研允質(zhì)里管理A懷義：從事藥品生產(chǎn)活

18、動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程 持續(xù)符合法定要求。38藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督 管理部門核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)。A、操作規(guī)程B、批指令C、生產(chǎn)工藝D、批記錄C和義：釋義：藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。39中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（）。A、揀選B、凈制C、炮制D、炒制C加義：中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制。40中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部 門制定的（）應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。A、炮制規(guī)范B、炮制方法C、炮制標(biāo)準(zhǔn)A屜義：省、自治區(qū)

19、、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門制定的 炮制規(guī)范 應(yīng)當(dāng)報(bào) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。序 號(hào)試題答案釋義D、炮制技術(shù)41生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔 料等的（）進(jìn)行審核。A、生產(chǎn)商B、供應(yīng)商C、制造商D、經(jīng)銷商B釋義：生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng) 原料、輔料等的 供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證 購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī) 定要求。42 對(duì)不合格的直接接觸藥品的（）和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。A、設(shè)備設(shè)施B、包裝材料C、防護(hù)設(shè)施D、取樣設(shè)施B曲義：對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝 材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 停止使用。43藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī) 程，明確出廠放

20、行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo) 準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)里爻權(quán)人D、質(zhì)里負(fù)貝人C性義：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠 放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。 符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字 后方可放行。44標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)（）標(biāo)注，容易辨識(shí)。A、顯著B、特別C、清晰D、專門A性義：標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰， 生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注， 容易辨識(shí)。45麻醉藥品、精本用藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、外用約品和非處方藥的標(biāo)簽、 說明書，應(yīng)當(dāng)印有 （）。A、特殊的標(biāo)志B、特別的提醒C、規(guī)定的提醒D、規(guī)定的標(biāo)

21、志D義：麻醉藥品、精本用藥品、醫(yī)療用毒 性藥品、放射性藥品、外用約品和非處 方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的 標(biāo)志。46藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的 工作人員，應(yīng)當(dāng) （）進(jìn)行健康檢查。A、每月B、每半年C、每年D、每?jī)赡闏厚義：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn) 企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接 接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健 康檢查。47從事藥品批發(fā)和品零售活動(dòng)的，均應(yīng)當(dāng)取得（）。A、GMP證書B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D屈義：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)

22、營(yíng)許可 證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部 門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。序 號(hào)試題答案釋義48從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品（）規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系， 保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。A、生產(chǎn)質(zhì)量管理B、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C、島床頭3巫質(zhì)里官理D、非臨床研允質(zhì)里管理B性義：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程 持續(xù)符合法定要求。49國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售 （）。A、個(gè)體經(jīng)營(yíng)B、自主經(jīng)營(yíng)C、連鎖經(jīng)營(yíng)D、合作經(jīng)營(yíng)C徑義:二國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售 連鎖經(jīng) 營(yíng)。50藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)

23、當(dāng)建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度， 驗(yàn)明藥品（）和其他標(biāo)識(shí)；/、符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn) 和銷售。A、合格證明B、檢驗(yàn)證明C、生產(chǎn)證明D、出廠證明A林義：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建 立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品 合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求 的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。51藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、生產(chǎn)日期B、批號(hào)C、采收時(shí)間D、產(chǎn)地D釋義：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明產(chǎn)地。52藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）制度。A、檢驗(yàn)B、核查C、檢查D、批準(zhǔn)C性義：藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 檢查制 度。53城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售（），國(guó)務(wù) 院另有規(guī)定的除外。A、中藥B、化學(xué)藥C、中藥

24、材D、中藥飲片C丹義：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥 材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。54疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易 制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不 得在（）銷售。A、網(wǎng)絡(luò)上B、醫(yī)院C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥店A釋義：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精 神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管 理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。55藥品網(wǎng)絡(luò)交易第二方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督 管理部門（ ）。A釋義：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī) 定，向

25、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門備案。序 號(hào)試題答案釋義A、備案B、C、上報(bào)D、匯報(bào)56第二方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平 臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行（），保證其符合法定 要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn) 行管理。A、審批B、審核C、認(rèn)定D、檢查B,義：第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申 請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行 審核， 保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái) 的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。57醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自 治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu) （）。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得

26、配制制劑。A、制劑許可證B、藥品注冊(cè)證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證A代義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許 可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得 配制制劑。58醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在（）使用。A、醫(yī)院B、藥店C、診所D、本單位D性義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī) 定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方 在本單位使用。59對(duì)（）的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng) 采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施。A、未批準(zhǔn)B、附條件批準(zhǔn)C、未上市D、研發(fā)B年義：對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市 許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)

27、風(fēng)險(xiǎn)管理措施60對(duì)藥品生廣過程中的變更，屬于重大變更 的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、質(zhì)控部C、質(zhì)保部D、生產(chǎn)部A也義：對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照 其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性 的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管 理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他艾更應(yīng)當(dāng)按 照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案 或者報(bào)告。61（）應(yīng)當(dāng)對(duì)已上巾藥品的安全性、后效性 和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。A、藥品上市許可持有人B、醫(yī)院C、藥店D、診所A麻義：第八十三條藥品上市許可持有 人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上巾藥品的安全性、功效性 和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。62國(guó)家完善藥品采購(gòu)

28、管理制度，對(duì)藥品價(jià)格C原義：國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)序 號(hào)試題答案釋義進(jìn)行（） A、制定 B、檢測(cè) C、監(jiān)測(cè)D、約定藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)63藥品廣告不得含有表示（）、安全性的斷后或者保證A、價(jià)格B、功效C、規(guī)格D、名稱B屈義：第九十條藥品廣告不得含有表示 功效、安全性的斷言或者保證64藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府確定的 （）批準(zhǔn)；未經(jīng)批 準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A、廣告審查機(jī)關(guān)B、公安局C、稅務(wù)部門D、衛(wèi)生部門A性義：第八十九條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告 主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 確定的廣告審查機(jī)關(guān) 批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的， 不得發(fā)布。65醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的（）

29、，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加 強(qiáng)合理用約管理。A、價(jià)格清單B、質(zhì)量報(bào)告C、外包裝D、廣告A麻義：第八十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者 提供所用約品的 價(jià)格清單，按照規(guī)定如 實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用 藥管理。66國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方 （）藥品儲(chǔ)備。A、一級(jí)B、兩級(jí)C、三級(jí)D、四級(jí)B釋義：第九十二條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制 度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。67國(guó)家建立藥品（）體系，及時(shí)收集和匯總 分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行 預(yù)警，米取應(yīng)對(duì)措施。A、供求監(jiān)測(cè)B、質(zhì)里官理C、生產(chǎn)管理D、經(jīng)營(yíng)管理A除義：國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及 時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，

30、對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。68國(guó)家實(shí)行（）清單管理制度。具體辦法由 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門等部門制定。A、短缺藥品B、過期藥品C、假約D、劣藥A釋義：國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。 具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì) 同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制 定。69國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床 急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見 病等疾病的新約予以。 （）C釋義：第九十六條 國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的 研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、 防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥10 / 29序 號(hào)試題答案釋義A、通過B、免審批C、優(yōu)先審評(píng)審批D、免審評(píng)予以優(yōu)先審評(píng)審批

31、。70藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)（）的藥品實(shí)施 重點(diǎn)監(jiān)督檢查。A、沒有風(fēng)險(xiǎn)B、低風(fēng)險(xiǎn)C、中風(fēng)險(xiǎn)D、Wj風(fēng)險(xiǎn)D,義：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn) 的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。71未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品 的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥 品貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰 款；貨值金額不足十萬元的，授葉萬元計(jì) 算。A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十B釋義：A百T五條未取得藥品生產(chǎn) 許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān) 閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法 所得，并處違法生產(chǎn)

32、、銷售的藥品（包 括已售出和未售出的藥品，卜同）貨值 金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨 值金額不足十萬兀的，按十萬7U計(jì)算。72生產(chǎn)、銷售假約的，沒收違法生產(chǎn)、銷售 的藥品和違法所得，責(zé)令停廣停業(yè)整頓， 吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、 銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以 下的罰款；貨值金額不足十萬兀的，按十 力兀計(jì)算；。 （）A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十B釋義：A百一十六條生產(chǎn)、銷售假 藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違 法所得，責(zé)令停廣停業(yè)整頓，吊銷藥品 批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的 藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的 罰款；貨值金額不足十萬兀的，按十萬 7U計(jì)

33、算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許 可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)； 藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十 年內(nèi)禁止具藥品進(jìn)口。73生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售 的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰 款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足 十萬兀的，授葉萬7U計(jì)算，違法零售的藥 品貨值金額不足一萬元的， 萬元計(jì)算；（）A、五十B、1五二十C、 十/五D、十二十D釋義：A百T七條生產(chǎn)、銷售劣 藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違 法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨 值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違 法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值

34、金額不足十萬 兀的，授葉萬7U計(jì)算，違法零售的藥品 貨值金額不足一萬元的， 萬元計(jì)算； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直全吊 銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證。74生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處 （）方兀以上（） 方兀以下的罰款A(yù)、五十C釋義： A百一十七條 生產(chǎn)、銷售的中 藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全 性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警 告；可以處十力兀以上九十力兀以下的 罰款序 號(hào)試題答案釋義B、HC、D、HE三十十五十一二十75生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且 情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)

35、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒 收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入， 并處所獲收入（）以上（）以下的罰款， 終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以 由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘 留。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)彳陵藥、劣藥的原料、 輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。A、百分之十一倍B、百分之二十二倍C、百分之三十三倍D、百分之四十四倍C年義：A百T八條生產(chǎn)、銷售假 藥，或者生產(chǎn)、銷售劣約且情節(jié)嚴(yán)重的， 對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé) 的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法 行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處 所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰 款，終身禁止從事藥品生

36、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以 下的拘留。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)彳陵藥、劣藥的原 料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒 收。76知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于彳陵藥、劣約而為其 提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部 儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上 五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法 收入（）倍以上（）倍以下的罰款；違 法收入不足九力兀的，按九力兀計(jì)算。A、五十B、1五二十C、 五十五D、十二十C日義：第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道 屬于彳陵藥、劣藥或者本法A百二十四 條A款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品， 而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的， 沒收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收 入一倍以上五

37、倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，并處違法收入五倍以上十五倍以下 的罰款；違法收入不足五萬元的，按五 力兀計(jì)算。77藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、米購(gòu)人員等有關(guān)人 員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持 有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者 代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益 的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié) 嚴(yán)重的，（）內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。A、一年B、 二年C、 五年D、十年C用義：A百四十二條藥品上市許可 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 的負(fù)責(zé)人、米購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品 購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理 人給予的

38、財(cái)物或者其他小止當(dāng)利益的， 沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán) 重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。78藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘 用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生 健康主管部門責(zé)令解聘，處（）萬元以上（）方兀以下的罰款A(yù)、五B、 二五C、 五十D、五二十D呼義：第一白四十條 藥品上市許可持有 人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由 藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部 門責(zé)令解聘，處九力兀以上二十力兀以 下的罰款。序 號(hào)試題答案釋義79本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：80本法藥品是指（）A、B、C、D

39、、釋義：81本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：82本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：83本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：84本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：85本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：86本法藥品是指（）A、B、C、D、釋義：.多選題序 號(hào)試題答案釋義1本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診 斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用 量的物質(zhì)，包括 （）。A、中藥B、化學(xué)藥C、生物制品D、保健品ABC釋義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、 診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量 的物質(zhì)，

40、包括 中藥、化學(xué)藥和生物制品 等。2本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診 斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 并規(guī)定后（）的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。A、適應(yīng)癥或者功能主治B、用法C、MSD、后效期ABC釋義：本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、 診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量 的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。3藥品管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持（）的原則。A、分級(jí)管理B、風(fēng)險(xiǎn)管理C、全程管控D、社會(huì)共治BCD釋義：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān) 持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升 藥品質(zhì)量，保障藥品的安

41、全、有效、可及。4國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在（）中的作用。A、預(yù)防B、醫(yī)療C、養(yǎng)生D、保健ABD釋義：國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮 其在預(yù)防、醫(yī)療和保健 中的作用。5國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)（）研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。A、公民B、法人C、個(gè)人D、其他組織ABD釋義：國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、 法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。6國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有 人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和 質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營(yíng)D、使用ABCD釋義：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持 有人制度。藥品上市許可持有人依法

42、對(duì)藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 全過程中藥品的安 全性、后效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。7從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)遵守（），保證全過程信息真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整和可追溯。ABCD釋義：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活 動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī) 范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可A、法律B、法規(guī)C、規(guī)章D、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范追溯。8藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管 理所需的（）等工作。A、審評(píng)B、檢驗(yàn)C、核查D、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)ABCD釋義：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥 品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管 理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與

43、評(píng)價(jià) 等 工作。9國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng) 及其他與用藥有美的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。A、監(jiān)測(cè)B、識(shí)別C、評(píng)估D、控制ABCD釋義：國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良 反應(yīng)及其他與用藥有美的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。10新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行 輿論監(jiān)督。華天藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng) （）。 A、全面B、科學(xué)C、客觀D、公正ABCD釋義：新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī) 等知識(shí)的公益宣傳，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行 輿論監(jiān)督。華天藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。11國(guó)家米取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研 制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征

44、的 兒童用藥品新（），對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A、品種B、包裝C、劑型D、規(guī)格ACD釋義：國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品 的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征 的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童 用約品予以優(yōu)先審評(píng)審批。12開展藥物非臨床研允，應(yīng)當(dāng)付合國(guó)家后關(guān) 規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的（）和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品 的真實(shí)性。A、人員B、場(chǎng)地C、設(shè)備D、儀器ABCD釋義：開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家 有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng) 地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、 資料和樣品的真實(shí)性13開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)

45、送（）等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、藥物效果B、研制方法C、質(zhì)量指標(biāo)D、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果BCD釋義：開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送 研制方 法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)。14倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度， 保證倫理審查過程 （）。ACD釋義：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程 獨(dú)立、客觀、公正，A、獨(dú)立 B、真實(shí) C、客觀 D、公正監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合 法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)公共利益。15申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可 靠的數(shù)據(jù)、

46、資料和樣品，證明藥品的（）。A、可及性B、安全性C、功效性D、質(zhì)量可控性BCD釋義：申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、 可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的 安全 性、后效性和質(zhì)量可控性 。16對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的（）等能力進(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。 A、質(zhì)里官理 B、風(fēng)險(xiǎn)防控C、責(zé)任賠償D、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)ABC釋義：對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人 員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量 可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和 責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒 發(fā)藥品注冊(cè)證書。17為了優(yōu)化審評(píng)審批流程，

47、提高審評(píng)審批效 率，國(guó)務(wù)院約品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健 全（）等機(jī)制。A、一視同仁B、溝通交流C、專人跟蹤D、專家咨詢BD釋義：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥 品審評(píng)審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立 健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評(píng) 審批流程，提高審評(píng)審批效率。18藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的（）和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。A、非臨床研究B、臨床試驗(yàn)C、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)D、上市后研究ABCD釋義：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī) 定，對(duì)藥品的 非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與 處理等承擔(dān)責(zé)任。19藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委 托

48、符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許 可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂（）和（），并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。A、委托協(xié)議B、授權(quán)協(xié)議C、生產(chǎn)協(xié)議D、質(zhì)里:協(xié)議AD釋義：藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的， 應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委 托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企 業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié) 議約定的義務(wù)。20藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng) 對(duì)受托方的（）能力和（）能力進(jìn) 行評(píng)估。A、質(zhì)里保證B、風(fēng)險(xiǎn)管理C、責(zé)任賠償D、質(zhì)量控制AB釋義：藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營(yíng)企

49、業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng) 對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn) 行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量 責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān) 督。21（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品 可追溯。ABCD釋義：藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥 品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品可追溯。22藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A、生產(chǎn)銷售B、上市后研究C、風(fēng)險(xiǎn)管理

50、D、環(huán)境控制ABC釋義：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品 生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。23中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持 有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售 實(shí)行全過程管理，建立中約飲片追溯體 系，保證中藥飲片 （）。A、好B、功效C、可及D、可追溯ABD釋義：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可 持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中約飲片生產(chǎn)、銷售 實(shí)行全過程管理，建立中約飲片追溯體系， 保證中藥飲片安全、后效、可追溯。24接受藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的一方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的（）等能力，履行藥品上市許可

51、持有人義務(wù)。A、工2管理B、質(zhì)里官理C、風(fēng)險(xiǎn)防控D、責(zé)任賠償BCD釋義：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥 品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。 受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和 質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠 償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。25從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（ ）。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和 衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì) 量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備 D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范要求A

52、BCD釋義：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條 件：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)7E的藥學(xué)技術(shù)人貝、 工程技術(shù)人貝及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和 衛(wèi)生環(huán)境；（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì) 量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范要求。26藥品生產(chǎn)企業(yè)的 （）對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人B、董事長(zhǎng)C、投資人D、主要負(fù)責(zé)人AD釋義：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù) 責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。27藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便（）使用。A、儲(chǔ)存B、運(yùn)輸C、醫(yī)療ABC釋義：藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求， 方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療 使用。D、銷售28發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在