供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計(jì)

1、供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計(jì)主要內(nèi)容主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義主題2：GMP對(duì)供應(yīng)商管理與審計(jì)的要求主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé)主題5：供應(yīng)商審計(jì)吳軍供應(yīng)商及采購(gòu)管理主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義供需關(guān)系的發(fā)展類別供應(yīng)商供戶關(guān)系供應(yīng)商數(shù)量合同期限交貨數(shù)量質(zhì)量生產(chǎn)價(jià)格降低成本聯(lián)系交貨期運(yùn)輸傳統(tǒng)的購(gòu)買方式對(duì)手短期或長(zhǎng)期多，越多越好短多檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)大批量?jī)r(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)性偶爾降低成本訂單聯(lián)系月滿負(fù)荷，單一品種現(xiàn)代的購(gòu)買方式伙伴、雙贏、互利長(zhǎng)期、穩(wěn)定、共同發(fā)展少、單一來源長(zhǎng)少、交貨次數(shù)多源頭和過程控制小批量依據(jù)成本進(jìn)行商談不斷降低成本電訊、口頭聯(lián)系、靈

2、活周、日滿負(fù)荷，多一品種供應(yīng)商產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分產(chǎn)品成本的80%來自供應(yīng)商供應(yīng)鏈的建立，使得公司與供應(yīng)商必須成為戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系供應(yīng)商管理的目的購(gòu)買和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原、輔、包材料；保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的基本質(zhì)量；促進(jìn)供戶提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司管理要求；建立供需雙方伙伴、雙贏、互利的關(guān)系。第二頁，共30頁。GMP對(duì)供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第七節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)主題2：GMP對(duì)供應(yīng)商管理與審計(jì)的要求GMP對(duì)供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百六十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)

3、，具有足夠的質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二百六十七條 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證體系?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)有報(bào)告。GMP對(duì)供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百七十二條 質(zhì)量

4、管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第二百七十三條 企業(yè)應(yīng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。第二百六十四條 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。第二百六十五條 應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計(jì)人員的組成及資質(zhì)，確定現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)周期以及物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。GMP對(duì)供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百六十八條 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十九條 質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)

6、質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。第二百七十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時(shí)更新。主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍第三頁，共30頁。供應(yīng)商及采購(gòu)管理的工作范圍選擇和評(píng)價(jià)供應(yīng)商對(duì)供應(yīng)商的持續(xù)評(píng)價(jià)供應(yīng)商考核(質(zhì)量、交貨期、服務(wù)等)供應(yīng)商及采購(gòu)相關(guān)的質(zhì)量紀(jì)錄管理合格供應(yīng)商清單采購(gòu)資料采購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求采購(gòu)的審批采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法供應(yīng)商與采購(gòu)管理的基本原則經(jīng)過質(zhì)量管理等確認(rèn)合格的供戶方可做為供應(yīng)商購(gòu)買人員只能從已經(jīng)確認(rèn)合格的供應(yīng)商采購(gòu)材料物料接收部門只

7、能接收來自合格供應(yīng)商的材料供應(yīng)商需定期進(jìn)行重新確認(rèn)新供應(yīng)商評(píng)價(jià)表供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商的質(zhì)量管理新材料/供戶初期使用情況評(píng)價(jià)主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)流程供應(yīng)商初選背景資料樣品試驗(yàn)小批試用合格否中批試用大批試用合格否考核供應(yīng)商質(zhì)量體系合格否建立供應(yīng)商檔案，實(shí)施監(jiān)督列入合格供應(yīng)商不合格合格否合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格質(zhì)量信息反饋與改進(jìn)向供戶提供質(zhì)量管理等、GMP等方面知識(shí)的培訓(xùn)定期對(duì)供戶進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)供貨批次、數(shù)量供貨質(zhì)量（合格率）材料使用情況售后服務(wù)質(zhì)量審計(jì)結(jié)果信息反饋與改進(jìn)協(xié)作關(guān)系合格供戶清單供戶檔案管理為便于管理，將供戶分類合格供戶/

8、可信賴供戶/最佳供戶采購(gòu)控制流程各部門采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)岢霾少?gòu)計(jì)劃及文件審批采購(gòu)計(jì)劃文件從合格供應(yīng)商中采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)紀(jì)錄保存不合格合格否合格入庫或投入使用第四頁，共30頁。供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)流程供應(yīng)商初選樣品試驗(yàn)小批試用合格否中批試用合格否大批試用合格否考核供應(yīng)商質(zhì)量體系合格否列入合格供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案，實(shí)施監(jiān)督背景資料不合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格入庫或投入使用紀(jì)錄保存合格采購(gòu)控制流程各部門采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)岢霾少?gòu)計(jì)劃及文件審批采購(gòu)計(jì)劃文件從合格供應(yīng)商中采購(gòu)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格合格否合格第五頁，共30頁?？刂?：供應(yīng)商評(píng)估依照程序?qū)π鹿?yīng)商進(jìn)行篩選和考察；初步了解供應(yīng)商的信息；納入供應(yīng)商管

9、理流程；控制1：供應(yīng)商評(píng)估評(píng)估方式：資料評(píng)估行業(yè)調(diào)查供應(yīng)商拜訪第三方認(rèn)證產(chǎn)品小試供應(yīng)商審計(jì)控制1：供應(yīng)商評(píng)估評(píng)估團(tuán)隊(duì)跨部門團(tuán)隊(duì)采購(gòu)部門人員相關(guān)部門質(zhì)量管理部門人員控制1：供應(yīng)商評(píng)估評(píng)估的內(nèi)容：供應(yīng)商的履行合同能力財(cái)務(wù)狀況成本系統(tǒng)組織與管理安全與環(huán)保勞工管理質(zhì)量系統(tǒng)供應(yīng)商的基本調(diào)查信息供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)有小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告?？刂?：供應(yīng)商評(píng)估原則：長(zhǎng)期穩(wěn)定的供應(yīng)產(chǎn)品符合需要產(chǎn)能相對(duì)穩(wěn)定健全的質(zhì)量系統(tǒng)符合公司的經(jīng)驗(yàn)理念長(zhǎng)期合作意愿控制2：合格供應(yīng)商清單經(jīng)過

10、審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商書面目錄；體現(xiàn)質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的控制；通過正式的形式、渠道告知相關(guān)部門供應(yīng)商即時(shí)的受控信息。第六頁，共30頁?？刂?：合格供應(yīng)商清單主要內(nèi)容：供應(yīng)商編碼供應(yīng)商名稱供應(yīng)商生產(chǎn)地址聯(lián)系電話、傳真主要供貨物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)時(shí)間受控發(fā)放控制3：質(zhì)量協(xié)議主要內(nèi)容：供應(yīng)要求運(yùn)輸要求技術(shù)轉(zhuǎn)移原材料與包裝材料要求生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備要求生產(chǎn)與質(zhì)量管理要求變更控制要求驗(yàn)證要求產(chǎn)品釋放管理產(chǎn)品取樣方法與合格、拒收標(biāo)準(zhǔn)客戶投訴質(zhì)量偏差處理與質(zhì)量調(diào)查審計(jì)要求產(chǎn)品召回法律法規(guī)控制3：質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議是供應(yīng)商與業(yè)主在其所供應(yīng)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。其主要內(nèi)容約定從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、貯

11、存、運(yùn)輸、接收檢驗(yàn)雙方所約定的權(quán)力與責(zé)任。約定雙方法律責(zé)任?？刂?：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)在已經(jīng)認(rèn)可的、現(xiàn)有供應(yīng)商中進(jìn)行的表現(xiàn)考評(píng)目的是了解供應(yīng)商的表現(xiàn)、促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)，并為供應(yīng)商獎(jiǎng)勵(lì)、供應(yīng)商優(yōu)化提供依據(jù)考評(píng)的對(duì)象至少伙伴型、優(yōu)先型和重點(diǎn)商業(yè)型供應(yīng)商通常每月進(jìn)行一次，對(duì)于重點(diǎn)供應(yīng)商，考評(píng)的結(jié)果該及時(shí)告訴他們、并督促他們加以改進(jìn)，而對(duì)其它供應(yīng)商，考 評(píng)結(jié)果可視情況只作為參考、而不必報(bào)告給供應(yīng)商控制4：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)質(zhì)量指標(biāo)來料批次合格率 = （合格來料批次 來料總批次） 100%，最為常用來料抽檢缺陷率 = （抽檢缺陷總數(shù) 抽檢樣品總數(shù)）100%來料在線報(bào)廢率 = 來料總報(bào)廢數(shù)（含生產(chǎn)在線數(shù)） 來料總數(shù)

12、 100%來料免檢率 = （來料免檢的種數(shù) 該供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品總種類數(shù)） 100%控制4：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)供應(yīng)指標(biāo)準(zhǔn)時(shí)交貨率=(按時(shí)按量交貨的實(shí)際批次 訂單確認(rèn)的交貨總批次） 100%交貨周期：自訂單開出之日到收貨之時(shí)的時(shí)間長(zhǎng)度，常以天為單位；訂單變化接受率：是衡量供應(yīng)商對(duì)訂單變化靈活性反應(yīng)的一個(gè)指標(biāo)，指在雙方確認(rèn)的交貨周期中供應(yīng)商可接受的訂單增加或減少的比率。訂單變化接受率 = (訂單增加或減少的交貨數(shù) 訂單原定交貨數(shù)） 100%第七頁，共30頁。控制4：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)價(jià)格水平：往往同市場(chǎng)行情比較、或根據(jù)供應(yīng)商的實(shí)際成本結(jié)構(gòu)及利潤(rùn)率進(jìn)行判斷；報(bào)價(jià)是否及時(shí)、報(bào)價(jià)單是否客觀、具體、透明（分

13、解成原材料、加工、包裝、運(yùn)輸費(fèi)用、稅金、利潤(rùn)等以及相對(duì)應(yīng)的交貨與付款條件）；降低成本的態(tài)度及行動(dòng)：是否真誠(chéng)地配合本公司、或主動(dòng)地開展降低成本活動(dòng)，是否定期與本公司檢討價(jià)格；分享降價(jià)成果：是否將降低成本的好處也讓利給顧客；付款：是否積極配合響應(yīng)本公司提出的付款條件要求與辦法，開出付款發(fā)票是否準(zhǔn)確、及時(shí)、符合有關(guān)財(cái)稅要求?？刂?：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)服務(wù)指標(biāo)反應(yīng)表現(xiàn)：對(duì)訂單、交貨、質(zhì)量投訴等反應(yīng)是否及時(shí)，答復(fù)是否完整，對(duì)退貨、挑選等是否及時(shí)處理；溝通手段：是否有合適的人員與本公司溝通，溝通手段是否足；合作態(tài)度：是否將本公司看成是重要客戶，供應(yīng)商內(nèi)部溝通協(xié)作是否良好；共同改進(jìn)：是否積極參與或主動(dòng)提出與本公

14、司相關(guān)的質(zhì)量、供應(yīng)、成本等改進(jìn)或活動(dòng)；售后服務(wù)：是否主動(dòng)征詢本公司的意見、主動(dòng)訪問本公司、主動(dòng)解決或預(yù)防問題；參與開發(fā)：是否參與、如何參與本公司的產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)過程；其它支持：是否在參觀、訪問、報(bào)價(jià)與送樣、保存本公司相關(guān)文件等方面配合良好。第八頁，共30頁。批次合格率100%99.5%98.5%97.5%95% 95%得分3530251550準(zhǔn)時(shí)交貨率99%100%95%99%90%95%80%90%70%80% 70%得分2520151050供應(yīng)商價(jià)格與支持季度考評(píng)細(xì) 則價(jià)格報(bào)價(jià)合理、具體、透明價(jià)格具有競(jìng)爭(zhēng)力不斷降低成本讓顧客分享降低成本的利益收款發(fā)票合格、及時(shí)滿分得分21222220支持反

15、應(yīng)及時(shí)、到位合作態(tài)度良好溝通手段齊備共同改進(jìn)積極其它滿分得分5335420供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)細(xì)則總分100分，其中質(zhì)量35分，交貨率25分，價(jià)格20分，支持20分。供應(yīng)商質(zhì)量與交貨月度考評(píng)細(xì)則控制4：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)正常狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)6個(gè)月考評(píng)分80分 (質(zhì)量部分30分，交貨部分20分), 可考慮作為長(zhǎng)期合作對(duì)象及年終優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位；警告狀態(tài)供應(yīng)商：臨時(shí)供應(yīng)商、連續(xù)6個(gè)月考評(píng)分 80分的供應(yīng)商及新批準(zhǔn)供應(yīng)商。連續(xù)6個(gè)月考評(píng)分 80分的供應(yīng)商應(yīng)限期6個(gè)月改進(jìn)，否則就降低為“開除狀態(tài)”；開除狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)12個(gè)月考評(píng)分 80分的供應(yīng)商。原則上必須開除，如因客觀條件所限不能開除，則需經(jīng)采購(gòu)經(jīng)理同

16、意，對(duì)其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng)商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。供應(yīng)商月度考評(píng)細(xì)則為：總分100分，其中 質(zhì)量批次合格率準(zhǔn)時(shí)交貨率價(jià)格支持35分25分20分20分第九頁，共30頁。考核得分控制4：供應(yīng)商績(jī)效考評(píng)表格示例供應(yīng)商月度綜合考評(píng)報(bào)告主要產(chǎn)品：報(bào)告人：供應(yīng)商名稱：考評(píng)期：供應(yīng)商表現(xiàn)年月考評(píng)各項(xiàng)表現(xiàn)得分細(xì)則總分1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月質(zhì)量交貨價(jià)格支持總得分35252020100232414127324241412742423141273282215127930241512813324151286改進(jìn)要求：跟進(jìn)行動(dòng)：采購(gòu)員：改進(jìn)結(jié)果

17、檢查：采購(gòu)員：日期：日期：供應(yīng)商：跟進(jìn)行動(dòng)檢查：供應(yīng)商：日期：日期：1214242312142424121423241215222812152430121524330806040201001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxx 年支持價(jià)格交貨質(zhì)量主題5：供應(yīng)商審計(jì)第十頁，共30頁。供應(yīng)商審計(jì)的目的了解供應(yīng)商的基本情況獲悉供貨的工藝質(zhì)量信息查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥事法規(guī)的符合性查明供應(yīng)商存在的偏差對(duì)需方質(zhì)量的影響與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋需方對(duì)供方質(zhì)量的特殊要求供應(yīng)商審核的種類在供應(yīng)商認(rèn)可前開展的供應(yīng)商評(píng)審供應(yīng)商質(zhì)量體系審核其它 第十一頁，共30頁。供應(yīng)商審核的層次產(chǎn)品層

18、次：確認(rèn)、改進(jìn)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，含正式供應(yīng) 前的產(chǎn)品或樣品認(rèn)可以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查；工藝過程層次：包括供應(yīng)商審核時(shí)工藝過程的評(píng)審，也包括供 應(yīng)過程中因質(zhì)量不穩(wěn)定而進(jìn)行的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確認(rèn)與調(diào)整；質(zhì)量保證體系層次：對(duì)供應(yīng)商的整個(gè)質(zhì)量體系和過程、參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)或其它質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審核；公司層次：供應(yīng)商審核的最高層次，考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系，還要審核供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)管理水平、財(cái)務(wù)與成本控制、計(jì)劃制造系統(tǒng)、設(shè)計(jì)工程能力等各主要企業(yè)管理過程。供應(yīng)商審核的方法基于現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)信息評(píng)審問卷調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)第十二頁，共30頁。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審適用于潛在的供應(yīng)商;采購(gòu)員向供應(yīng)商了解基本情況、并要求供

19、應(yīng)商填寫調(diào)查 問卷、根據(jù)問卷及供應(yīng)商提供的相關(guān)文件做出初步的評(píng)價(jià)并提出意見;按供應(yīng)商及所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性確定是否需要組織現(xiàn)場(chǎng) 審核。現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容應(yīng)覆蓋調(diào)查問卷中的主要內(nèi)容，并視并視情況由負(fù)有質(zhì)量、生產(chǎn)、工程及采購(gòu)等功能的、有企業(yè)體系審核及專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的人員組成小組、由采購(gòu)部牽頭進(jìn)行。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：電話：提供本公司的產(chǎn)品傳真：電子郵件：供應(yīng)商地址：第一部分：基本情況觀察記錄評(píng)審內(nèi)容/要素1、企業(yè)環(huán)境政治社會(huì)及經(jīng)濟(jì)法律穩(wěn)定性適用否是 否得分0-25-50-75-100進(jìn)出口限制貨幣可兌換性是是否否0-25-50-75-1000-25-50-75-1

20、00近 3 年來年通貨膨脹率基礎(chǔ)設(shè)施是 否是 否0-25-50-75-1000-25-50-75-100地理限制2、近 3 年的財(cái)務(wù)情況平衡表銀行報(bào)表經(jīng)營(yíng)報(bào)告3、同行業(yè)中的信譽(yù)及地位產(chǎn)品質(zhì)量交貨可靠性交貨周期及靈活性客戶服務(wù)與支持成本是是是是是是是是是否否否否否否否否否0-25-50-75-100平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：工廠基本情況如企業(yè)環(huán)境、經(jīng)營(yíng)表現(xiàn)等管理體系、質(zhì)量

21、控制、生產(chǎn)工藝、顧客服務(wù)、安全與環(huán)境體系。第十三頁，共30頁。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容基本情況企業(yè)環(huán)境: 政治穩(wěn)定性、進(jìn)出口限制、貨幣可兌換性、通貨膨脹、基礎(chǔ)設(shè)施近3年的財(cái)務(wù)情況：平衡表、銀行報(bào)表、經(jīng)營(yíng)報(bào)告行業(yè)地位：產(chǎn)品質(zhì)量、交貨可靠性、交貨周期及靈活性、客戶服務(wù)與支持、成本近3年銷售情況：銷售量及趨勢(shì)、人均銷售量、本公司產(chǎn)品產(chǎn)量占總產(chǎn)量比現(xiàn)有的合作關(guān)系：與本公司的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、與其它客戶或供應(yīng)商產(chǎn)品/技術(shù)范圍與本公司要求的適應(yīng)性：產(chǎn)品的適應(yīng)程度、工藝技術(shù)等適應(yīng)程度地理位置：與本公司距離、海關(guān)通關(guān)難易程度人員：教育程度、出勤率、流失率、工作時(shí)間、平均工資水平、直接工人比例供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容管理現(xiàn)狀：組織

22、架構(gòu)；功能、職責(zé)、匯報(bào)線方針目標(biāo)及相關(guān)情況：經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略及目標(biāo)、和顧客的戰(zhàn)略關(guān)系、產(chǎn)品與技術(shù)戰(zhàn)略性企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力：產(chǎn)品改進(jìn)、技術(shù)革新、縮短生產(chǎn)周期、提高生產(chǎn)率、降低成本等質(zhì)量體系：ISO9000、全員優(yōu)質(zhì)管理、全員參與及員工培訓(xùn)發(fā)展供應(yīng)商管理戰(zhàn)略、供應(yīng)商表現(xiàn)第十四頁，共30頁。表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商名稱：提供本公司的產(chǎn)品電話：傳真：聯(lián)系人：電子郵件：供應(yīng)商地址：第一部分：基本情況適用否 觀察記錄得評(píng)審內(nèi)容/要素分1、企業(yè)環(huán)境否否否否否否否否否否否否否否政 治 社 會(huì) 及 經(jīng) 濟(jì) 法 律 穩(wěn) 定 性 是0-25-50-75-100進(jìn) 出 口 限 制 是0-25-50-75-100貨 幣

23、可 兌 換 性 是0-25-50-75-100近 3 年 來 年 通 貨 膨 脹 率 是0-25-50-75-100基 礎(chǔ) 設(shè) 施 是0-25-50-75-100地 理 限 制 是0-25-50-75-100平均得分：2、近 3 年的財(cái)務(wù)情況平 衡 表 是0-25-50-75-100銀 行 報(bào) 表 是0-25-50-75-100經(jīng) 營(yíng) 報(bào) 告 是0-25-50-75-100平均得分：3、同行業(yè)中的信譽(yù)及地位產(chǎn) 品 質(zhì) 量 是0-25-50-75-100交 貨 可 靠 性 是0-25-50-75-100交 貨 周 期 及 靈 活 性 是0-25-50-75-100客 戶 服 務(wù) 與 支 持 是0

24、-25-50-75-100成 本 是0-25-50-75-100平均得分：第十五頁，共30頁。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容設(shè)計(jì)、工程與工藝：相關(guān)機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、匯報(bào)線工程技術(shù)人員能力：教育程度、工作經(jīng)驗(yàn)、在本公司產(chǎn)品開發(fā)方面水平、在本公司產(chǎn)品生產(chǎn)方面工藝水平、CAD/CAE使用情況、人員結(jié)構(gòu)與流失率開發(fā)與設(shè)計(jì)情況：實(shí)驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)施，與顧客、供應(yīng)商共同開發(fā)情況，產(chǎn)品開發(fā)周期，產(chǎn)品及工藝開發(fā)程序、對(duì)客戶資料保密情況供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容生產(chǎn)管理：生產(chǎn)部門機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、生產(chǎn)系統(tǒng)報(bào)告職責(zé)生產(chǎn)工藝過程：工藝布置、設(shè)備/工藝可靠性、過程能力、設(shè)備利用率、人時(shí)利用率、工藝靈活性、作業(yè)指導(dǎo)書完整性與正確性生產(chǎn)人員及

25、其它：全能操作工情況、職工參與生產(chǎn)管理的程度、生產(chǎn)、工藝改進(jìn)情況、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)報(bào)表及信息控制、外協(xié)加工控制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境與清潔第十六頁，共30頁。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容物流管理：機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報(bào)線物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉儲(chǔ)條件、倉儲(chǔ)量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng)發(fā)貨交單：可靠性、靈活性、即時(shí)供應(yīng)（JIT）能力、包裝及運(yùn)輸、交貨準(zhǔn)確率供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考評(píng)，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)商改進(jìn)與優(yōu)化供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容環(huán)境管理：環(huán)境管理機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé)環(huán)境管理體系：文件體系、環(huán)境方針與計(jì)劃、環(huán)境因素及方案環(huán)境控制：運(yùn)作與控制、溝通與培訓(xùn)、應(yīng)急措施、環(huán)境監(jiān)測(cè)

26、、改進(jìn)與預(yù)防措施、體系審核第十七頁，共30頁。供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容物流管理：機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報(bào)線物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉儲(chǔ)條件、倉儲(chǔ)量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng)發(fā)貨交單：可靠性、靈活性、即時(shí)供應(yīng)（JIT）能力、包裝及運(yùn)輸、交貨準(zhǔn)確率供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考評(píng)，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)商改進(jìn)與優(yōu)化供應(yīng)商認(rèn)可評(píng)審內(nèi)容供應(yīng)商審核綜合得分內(nèi)容得分備注基本情況020406080100企業(yè)管理質(zhì)量保證設(shè)計(jì)與工程生產(chǎn)企劃與物流環(huán)境管理顧客服務(wù)與支持總平均得分分，狀態(tài)為結(jié)論：該供應(yīng)商評(píng)審綜合平均得分為評(píng)審人：日 期：第十八頁，共30頁。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核供應(yīng)商質(zhì)量體系審

27、核管理職責(zé)：總則、顧客需求、法規(guī)要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃、質(zhì)量管理體系、管理評(píng)審;資源管理：總則、人力資源、其它資源：信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境;過程管理：總則、與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作、不合格品（項(xiàng)）的控制、售后服務(wù);監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)：總則、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商質(zhì) 量體系 審核檢 查表供應(yīng)商名稱：審核員：提供本公司的產(chǎn)品：審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員：審核日期：1、管理職責(zé)觀察記錄得分0-25-50-75-1000-25-50-75-100審核內(nèi)容 總則最高管理層明確本公司需求最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 顧客需求該單位已

28、將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo)該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求0-25-50-75-1000-25-50-75-100 法規(guī)要求該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求0-25-50-75-100 質(zhì)量方針最高管理層制訂了質(zhì)量方針方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要方針傳達(dá)到位 質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神有具體的質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的相應(yīng)資源到位質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位明確了質(zhì)量管理者代表內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清

29、晰0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100第十九頁，共30頁。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核供應(yīng)商年度質(zhì)量體系審核糾正措施報(bào)告供應(yīng)商名稱：審核日期：審核人：報(bào)告編號(hào)：被審核單位代表：不合格項(xiàng)目描述（由審核人填寫）糾正措施（由被審核單位填寫）1、 短期措施（如何、誰、何時(shí)）2、 長(zhǎng)期措施（如何、誰、何時(shí)）措施提出人簽

30、名：跟進(jìn)結(jié)果（被審核單位填寫）跟進(jìn)結(jié)果（審核人員填寫）結(jié)論：該糾正措施已(未)實(shí)施到位，不(可)關(guān)閉存檔。下一步行動(dòng)，無(提出新的糾正措施報(bào)告)。供應(yīng)商審計(jì)原則由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施制訂審計(jì)周期審計(jì)內(nèi)容預(yù)先確定審計(jì)報(bào)告做為供戶檔案一部分進(jìn)行管理第二十頁，共30頁。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商名稱：提供本公司的產(chǎn)品：審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員：審核員：審核日期：1、管理職責(zé)觀察記錄得分審核內(nèi)容總則最高管理層明確本公司需求 0-25-50-75-100最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 0-25-50-75-100顧客需求該單位已將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo) 0

31、-25-50-75-100該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求 0-25-50-75-100法規(guī)要求該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求0-25-50-75-100質(zhì)量方針最高管理層制訂了質(zhì)量方針 0-25-50-75-100方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要 0-25-50-75-100方針傳達(dá)到位 0-25-50-75-100質(zhì)量目標(biāo)與計(jì)劃有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位 0-25-50-75-100質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 0-25-50-75-100有具體的質(zhì)量計(jì)劃 0-25-50-75-100實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的相應(yīng)資源到位 0-25-

32、50-75-100質(zhì)量目標(biāo)、計(jì)劃符合本公司的要求 0-25-50-75-100質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求 0-25-50-75-100質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 0-25-50-75-100明確了質(zhì)量管理者代表 0-25-50-75-100內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 0-25-50-75-100質(zhì)量手冊(cè)符合有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 0-25-50-75-100文件控制到位并按程序執(zhí)行 0-25-50-75-100與本公司相關(guān)的文件管理到位 0-25-50-75-100質(zhì)量記錄符合要求 0-25-50-75-100管理評(píng)審定期開展管理評(píng)審 0-25-50-75-100管理評(píng)審考慮顧客

33、反饋 0-25-50-75-100管理評(píng)審本現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的精神 0-25-50-75-100管理評(píng)審的行動(dòng)跟進(jìn) 0-25-50-75-100第二十一頁，共30頁。供應(yīng)商審計(jì)步驟審計(jì)準(zhǔn)備確定參加人員審計(jì)實(shí)施完成審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商審計(jì)的技巧熟悉供應(yīng)商產(chǎn)品對(duì)需方的風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)前熟悉供應(yīng)商的工藝流程、設(shè)備以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法合理制定審計(jì)計(jì)劃，確定審計(jì)的重點(diǎn)如何去提高供應(yīng)商審計(jì)的效果？一個(gè)好的審計(jì)團(tuán)隊(duì)充分的技術(shù)準(zhǔn)備工作計(jì)劃相關(guān)資料的收集和準(zhǔn)備檢查表的編制熟練的現(xiàn)場(chǎng)檢查技巧和溝通準(zhǔn)確清晰的書面報(bào)告供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容人員構(gòu)成 - 生產(chǎn)人員/質(zhì)量管理人員生產(chǎn)環(huán)境與條件生產(chǎn)設(shè)備物料管理質(zhì)量管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)工藝根據(jù)供

34、戶實(shí)際情況和所需材料要求，審計(jì)內(nèi)容可以有所側(cè)重，但基本要求必須滿足。供應(yīng)商審計(jì)常出現(xiàn)的問題對(duì)法律、相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)的工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉缺乏判斷力思路混亂、無組織帶有主管臆想、固執(zhí)己見膚淺態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差易受外界其它因素干擾工作重點(diǎn)1：審計(jì)團(tuán)隊(duì)QA部門組建參與人員QC生產(chǎn)技術(shù)采購(gòu)人員安全/環(huán)保（必要時(shí)）第二十二頁，共30頁。啟動(dòng)階段2134任命審計(jì)小組組長(zhǎng)確定審計(jì)目的、確定審計(jì)依據(jù)、供應(yīng)商審計(jì)范圍審計(jì)小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查供應(yīng)商的初步聯(lián)系供應(yīng)商審計(jì)后續(xù)活動(dòng)階段供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告階段供應(yīng)商審計(jì)實(shí)施階段供應(yīng)商審計(jì)準(zhǔn)備階段5工作重點(diǎn)2：完善的工作計(jì)劃年度的供應(yīng)商

35、審計(jì)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)的工作流程審計(jì)前與供應(yīng)商的溝通工作重點(diǎn)2：完善的工作計(jì)劃供應(yīng)商審計(jì)工作計(jì)劃的內(nèi)容：供應(yīng)商審計(jì)的目的和范圍；供應(yīng)商審計(jì)的依據(jù)的文件；供應(yīng)商審計(jì)成員名單及分工情況；進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的日期和地點(diǎn)；供應(yīng)商審計(jì)活動(dòng)的進(jìn)度日程。供應(yīng)商審計(jì)后續(xù)活動(dòng)階段：工作重點(diǎn)3：GMP審計(jì)的步驟編制審計(jì)計(jì)劃審計(jì)小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備供應(yīng)商審計(jì)所需資源審計(jì)報(bào)告編制審計(jì)報(bào)告批準(zhǔn)審計(jì)報(bào)告分發(fā)與管理審計(jì)結(jié)束首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會(huì)議糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)工作重點(diǎn)2：完善的工作計(jì)劃供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃的重要性：是控制供應(yīng)商審計(jì)工作日程安排的指導(dǎo)性文件；反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體日程安排

36、；供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃的合理性將影響供應(yīng)商審計(jì)的有效性 。工作重點(diǎn)2：編制供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃的發(fā)布供應(yīng)商審計(jì)在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查供應(yīng)商意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；應(yīng)及時(shí)向受供應(yīng)商，發(fā)放任期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開始日期前57天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場(chǎng)首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開。供應(yīng)商審計(jì)實(shí)施計(jì)劃發(fā)放后可允許受供應(yīng)商審計(jì)部門提出對(duì)供應(yīng)商審計(jì)安排做出調(diào)整的建議，供應(yīng)商審計(jì)小組可考慮對(duì)供應(yīng)商審計(jì)實(shí)施計(jì)劃做出相應(yīng)改動(dòng)并重新發(fā)放。工作重點(diǎn)4：與供應(yīng)商的初步聯(lián)系（必要時(shí)）初步聯(lián)系的目的：建立溝通渠道，處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)供應(yīng)商的問題；商議供

37、應(yīng)商審計(jì)預(yù)定的時(shí)間及審計(jì)小組成員的信息；要求供應(yīng)商提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；商議和確定供應(yīng)商審計(jì)日程的安排；確認(rèn)供應(yīng)商工作地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；確認(rèn)陪同人員的要求。第二十三頁，共30頁。工作重點(diǎn)5：有關(guān)信息的收集、審閱信息收集的目的：了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；為供應(yīng)商準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的安排提供參考信息；提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。工作重點(diǎn)5：有關(guān)文件收集、審閱文件收集、審閱的目的：掌握供應(yīng)商審計(jì)的依據(jù)；為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用信息。重點(diǎn)6：檢查表的編制檢查表的設(shè)計(jì)：1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的要求2、選擇典型的質(zhì)量問題3、結(jié)合受審部門的特點(diǎn)4、抽樣應(yīng)有代表性5、時(shí)間要留有余地6、檢

38、查表應(yīng)有可操作性工作重點(diǎn)5：有關(guān)信息的收集、審閱信息收集的內(nèi)容：上次供應(yīng)商審計(jì)的結(jié)果；最近一次國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；受檢查部門的基本情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；有關(guān)產(chǎn)品收回、市場(chǎng)退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖；相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。重點(diǎn)6：檢查表的編制檢查表的作用：明確供應(yīng)商審計(jì)目的；明確與供應(yīng)商審計(jì)目標(biāo)有關(guān)部門的樣本；使供應(yīng)

39、商審計(jì)程序標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使供應(yīng)商審計(jì)目標(biāo)始終保持明確；保持審核進(jìn)度按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使減少重復(fù)的或不必要的工作量減少供應(yīng)商審計(jì)的偏見，提高供應(yīng)商審計(jì)效能；作為供應(yīng)商審計(jì)記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理；使受檢查部門確信供應(yīng)商審計(jì)員的專業(yè)水平，保證供應(yīng)商審計(jì)不流于形式。審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商的基本信息名稱地址聯(lián)系電話、傳真審計(jì)的時(shí)間審計(jì)師主要陪同人審計(jì)概述審計(jì)目的審計(jì)范圍審計(jì)的物料或產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)供應(yīng)商概況組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息工藝概述物料信息主要審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重重大輕微提出整改措施的方案結(jié)論第二十四頁，共30頁。供應(yīng)商調(diào)查表及檢查表示例摘自藥品GMP審計(jì)指導(dǎo)書原

40、料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 組織和人員廠房和設(shè)施設(shè)備組分控制（美國(guó)）凱琳.金斯伯原料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 供應(yīng)商公司名稱：（公司總部）詳細(xì)地址：基爾.比斯默_電話號(hào)碼：_傳真號(hào)碼：_（生產(chǎn)廠）地址：_生產(chǎn)和過程控制包裝及貼簽控制 實(shí)驗(yàn)室控制原料供應(yīng)商調(diào)查表基本情況1.1 貴公司在何時(shí)建立？1.2 貴屬于誰？1.3 貴公司是否登記DMF？（請(qǐng)?zhí)峁〥MF號(hào)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱）1.4 基層質(zhì)量保證人員聯(lián)系人的情況？姓名職務(wù) 電話號(hào)碼/傳真號(hào)碼1.5 是否生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品？是否與醫(yī)藥產(chǎn)品同一工廠？若“是”，請(qǐng)說明其它產(chǎn)品的類型已購(gòu)買或?qū)①?gòu)買的物料：原料供應(yīng)商調(diào)查表組織和人員2.1 是否附上貴公司

41、報(bào)告系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)圖。2.2 貴公司共有多少人？2.3 貴公司質(zhì)量保證部共有多少員工？2.4 是否有書面的培訓(xùn)材料？新員工培訓(xùn)材料 現(xiàn)工作/在崗員工培訓(xùn)材料？2.5 是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？2.6 那種工作職能負(fù)責(zé)放行前的批記錄的審核？2.7 那種工作職能負(fù)責(zé)SOP的審核與批準(zhǔn)？2.8 那個(gè)部門審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)主文件2.9 是否有生產(chǎn)主文件變更控制的SOP？2.10 那個(gè)工作職能批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？1.6 下列產(chǎn)品是否與將購(gòu)買的物料在同一工廠/廠房生產(chǎn)？ 抗生素、細(xì)胞素毒、類固醇、殺蟲劑/除草劑、生物制品原料供應(yīng)商調(diào)查表廠房和設(shè)施3.1 提供設(shè)施布局圖，標(biāo)明生產(chǎn)過程的位置分布。3.2 是否有書

42、面的滅蟲、滅鼠控制程序？3.3 是否有滅蟲、滅鼠的控制記錄？3.4 是否有設(shè)施清潔SOP？ 在相同產(chǎn)品的不同批次之間？ 在不同產(chǎn)品之間？3.5 是否有清潔記錄第二十五頁，共30頁。設(shè)備4.1 是否有書面的對(duì)所有生產(chǎn)和控制設(shè)備的校正程序？4.2 是否每種儀器都有校正記錄？4.3 是否對(duì)所有的生產(chǎn)設(shè)備都有一個(gè)預(yù)防維護(hù)程序？4.4 是否對(duì)非專用設(shè)備的每一部分均有清洗程序？ 4.5 是否有書面的清潔驗(yàn)證程序？ 簡(jiǎn)要介紹驗(yàn)證過程原料供應(yīng)商調(diào)查表原料供應(yīng)商調(diào)查表組分的控制5.1 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商的名單？5.2 是否有存貨周轉(zhuǎn)的“先進(jìn)先出”系統(tǒng)？5.3 是否規(guī)定對(duì)接收物料和已經(jīng)過檢驗(yàn)的物料進(jìn)行分區(qū)貯

43、存？5.4 倉庫中是否有溫度和相對(duì)濕度的控制？5.5 簡(jiǎn)要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項(xiàng)5.6 是否有原料的留樣？5.7 是否有書面的對(duì)所有產(chǎn)品所用到全部原料的取樣計(jì)劃？5.8 產(chǎn)品生產(chǎn)中所使用的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報(bào)告接受的？如果是，這些原料多長(zhǎng)時(shí)間由實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢驗(yàn)一次？原料供應(yīng)商調(diào)查表生產(chǎn)和過程控制6.1 是否每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖？6.2 是否每一個(gè)產(chǎn)品均有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告？6.3 請(qǐng)?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用的水的取樣及測(cè)定SOP復(fù)印件？6.4 是否描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的SOP？6.5 何種工作職能對(duì)該不符合項(xiàng)的調(diào)查？6.6 何種工作職能負(fù)責(zé)投訴處理？6.7 是否對(duì)

44、投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次？6.8 簡(jiǎn)要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計(jì)算和物料的平衡，原料供應(yīng)商調(diào)查表生產(chǎn)和過程控制6.12 請(qǐng)簡(jiǎn)要描述生產(chǎn)過程控制中各相關(guān)階段的過程控制。6.13 是否有生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的SOP？ 若有，是否要求在變更控制之前有QA批準(zhǔn)？6.14 是否有部分生產(chǎn)過程有次承包方進(jìn)行（如；微粉化）？若有，請(qǐng)給出所有使用的次承包方的名稱和地址，并描述其所進(jìn)行的工作。包裝及貼標(biāo)簽控制7.1 是否有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗(yàn)的書面程序？7.2 簡(jiǎn)要描述在包裝和貼標(biāo)簽操作前生產(chǎn)線清場(chǎng)程序？7.3 描述批編號(hào)系統(tǒng)并且是如何進(jìn)行的？6.9 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時(shí)間限制

45、的步驟？6.10 是否有進(jìn)行再加工的過程？若有，請(qǐng)?zhí)峁㏒OP復(fù)印件。6.11 是否有對(duì)母液或溶劑的回收步驟？若有，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述該過程。原料供應(yīng)商調(diào)查表6.15 是否與每一個(gè)次承包方均有簽署的協(xié)議（合同供貨方和收貨方），并且詳細(xì)記述cGMP所要求的責(zé)任。6.16 請(qǐng)附上次承包方審計(jì)SOP的復(fù)印件。原料供應(yīng)商調(diào)查表實(shí)驗(yàn)室控制8.1 實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人？8.2 實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)？8.3 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰報(bào)告？8.4 請(qǐng)列出實(shí)驗(yàn)室主要儀器/設(shè)備。8.5 成品是否進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)？8.6 對(duì)可疑的結(jié)果是否有書面程序？8.7 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗(yàn)的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，請(qǐng)描述將采取的措施。8.8 是否進(jìn)行復(fù)檢

46、？是相同的樣品或重新取樣?8.9 是否每一個(gè)產(chǎn)品的每一批均被留洋？若是，留洋取決于什么？第二十六頁，共30頁。原料供應(yīng)商調(diào)查表實(shí)驗(yàn)室控制化學(xué)原料藥檢查的文件1 藥品主文件（DMF）？8.10 是否有書面的穩(wěn)定性試驗(yàn)程序？請(qǐng)簡(jiǎn)要說明該程序。8.11 是否以最終產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？8.12 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定？8.13 是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)？若是，是否對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的書面審計(jì)程序化學(xué)原料藥審查的數(shù)據(jù)和過程 設(shè)施 產(chǎn)品 審核文件？ 修改2 生產(chǎn)流程圖3 研發(fā)發(fā)展報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告？供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥1. DMF4 組織和人員5 設(shè)施6 批記錄的審查7 設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定8 過程變更控制。9

47、 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 失敗的調(diào)查10 投訴11 返工和重新加工批12 拒絕批13 退回/收回產(chǎn)品供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥2. 流程圖2.1 對(duì)已用的生產(chǎn)工藝，是否有詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖？ 該圖是否說明： 單位操作？ 使用的設(shè)備？ 在哪一階段加入物質(zhì)？ 過程中的關(guān)鍵步驟？ 重要參數(shù) 監(jiān)控點(diǎn) 是否該流程圖由QA部門批準(zhǔn)？ 是否流程圖可準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程？1.1 記錄設(shè)施DMF的接收日期？1.2 記錄產(chǎn)品DMF的接收日期？1.3 是否有對(duì)DMF答復(fù)的審查文件？1.4 對(duì)審查答復(fù)中是否更改？1.5 DMF是否補(bǔ)充/更新？1.6 是否有對(duì)如何修改時(shí)通知公司的程序。包括：修改標(biāo)準(zhǔn)、接受限度或生產(chǎn)過程？1.7 回顧上兩年的

48、年度報(bào)告，生產(chǎn)過程是否有明顯的變化？供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥3. 研發(fā)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告3.1 對(duì)于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的研發(fā)報(bào)告？3.2 對(duì)于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的驗(yàn)證草案？3.3 對(duì)于藥物生產(chǎn)，是否有驗(yàn)證報(bào)告？ 是否包含一項(xiàng)數(shù)據(jù)? 中間品來源和標(biāo)準(zhǔn) 過程的步驟和限制 若采用返工、重新加工、母液蒸發(fā)再提取、回收溶劑 操作范圍和設(shè)備 控制、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè) 雜質(zhì)情況總雜質(zhì)量，列出所有雜質(zhì) 完整批的大小的連續(xù)性 總結(jié)和結(jié)論 是否由質(zhì)量保證部批準(zhǔn)？第二十七頁，共30頁。供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥4. 組織和人員4.1 質(zhì)量保證單位 是否有詳細(xì)質(zhì)量保證單位的結(jié)構(gòu)和職責(zé)并已被批準(zhǔn)的SOP？4.2 培訓(xùn) 對(duì)所有

49、員工的培訓(xùn)是否有已被批準(zhǔn)的SOP？ 該SOP對(duì)cGMP培訓(xùn)次數(shù)的要求是否足夠多。以確保員工對(duì)材料保持熟悉？ 員工培訓(xùn)記錄是否及時(shí)？供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥5. 設(shè)施5.3 交叉污染/清潔 設(shè)施是否專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn)？列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品： 是否有清潔設(shè)施的書面程序？ 同一產(chǎn)品的批之間 不同產(chǎn)品之間 是否有批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證程序？ 對(duì)于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗(yàn)證報(bào)告？ 報(bào)告是否有QA批準(zhǔn)?供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥6. 批記錄的審查6.7 設(shè)備清潔并使用的標(biāo)記是否適用于該批？_6.8 在生產(chǎn)過程中的哪一個(gè)階段要求產(chǎn)量平衡計(jì)算？ 對(duì)于產(chǎn)品的要求是否有批準(zhǔn)的SOP？ 批記錄中的產(chǎn)量是否符合SOP？6.9 是否

50、有關(guān)于過程控制已批準(zhǔn)的SOP，是否依照此SOP進(jìn)行？6.10 在適當(dāng)?shù)那闆r下，是否有長(zhǎng)期的溫度記錄？6.11 對(duì)于所有產(chǎn)品，是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽？6.12 是否在包裝后，對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行對(duì)帳？供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥5. 設(shè)施5.1 對(duì)設(shè)施進(jìn)行參觀并記錄cGMP中所提到的缺陷。尤其注意以下幾點(diǎn)： 交叉污染的可能性 可能進(jìn)行的混合操作的空間區(qū)域劃分 在實(shí)驗(yàn)室放行前，確定藥品多大隔離區(qū)域 工作區(qū)域內(nèi)的清潔與良好的組織5.2 害蟲控制 是否有已批準(zhǔn)的害蟲控制程序？ 是否標(biāo)明害蟲控制的區(qū)域的示意圖？ 是否有執(zhí)行該程序的文件證明？供應(yīng)商審計(jì)：化學(xué)原料藥6. 批記錄的審查6.1 檢查一套完整的批記錄。批號(hào)：_6.2 主要批文件是否與其在DMF中相同？6.3 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的SOP?6.4 在放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審查？6.5 是否具有適當(dāng)?shù)母烦绦?，以確保在完成所有要求的調(diào)查之前，調(diào)查報(bào)告失敗的批不能放行？6.6 檢查批記錄。 生產(chǎn)之前，由QA批準(zhǔn)的主配方是否改變？ 所有相關(guān)的簽名是否存在？ 所有數(shù)據(jù)是否