安乃近片劑包衣車間設計方案物料衡算

1、第一章車間設計概述21.1 課題名稱21.3 設計內容2第二章工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明22.1 粉碎32.2 篩分32.3 混合32.4 制粒42.5 干燥42.6 壓片52.7 包衣52.8 包裝52.9 流程框圖6第三章物料衡算73.1 物料衡算基礎73.2 物料衡算的基準83.3 物料衡算條件83.5 包裝材料的消耗10第四章設備選型124.1 工藝設備設計與選型的步驟124.1.1 粉碎機124.1.2 篩粉機134.1.3 制粒134.1.4 干燥機144.1.5 整粒144.1.6 混合154.1.7 壓片154.1.8 包衣164.1.9 內包裝174.2.1 外包裝184.2

2、.2 設備表18第五章原料的準備195.1 安乃近的質量標準195.2 淀粉質量標準205.3 硬脂酸鎂質量標準20第六章車間設計原則及要求21第七章安乃近片說明書221/22第一章車間設計概述1.1 課題名稱課題名稱：年產2.5億貝安乃近片劑車間工藝設計1.2 設計依據本設計以片劑車間生產實習的現(xiàn)場觀察學習和收集的數據為基礎，以中國藥典和相關材料作為依據，同時參考已有SFDAft制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設計技術規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設計文件質量特性和質量評定實施細則、GMP等多種設計規(guī)范。1.3 設計內容(1文字部分：確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分、物料衡算、設備選型。(2圖紙部分：車間平面

3、布置圖、高效包衣安裝圖、設計說明書。1.4 設計原則：(1本設計為片劑車間，在設計中嚴格遵照GMP和潔凈廠房設計規(guī)范等標準進行設計。(2對設備的選擇，應考慮其是否能夠完成生產任務，且具有節(jié)能高效，經濟方便，實用可行，符合GM莊產等優(yōu)點。(3為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調系統(tǒng)。(4遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度。(5嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量12第二章工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治2/22的要求，對藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質量的優(yōu)劣，也決定著該制劑

4、大生產的可行性和經濟效益。工藝流程的選擇要根據藥物的性質、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產可行性、生產成本等因素來決定。根據以上原則，在符合GMP要求的條件下，本次設計中，控制工藝條件為全封閉的空調控制系統(tǒng)，潔凈區(qū)的潔凈度要求為D級，工藝流程框圖附后。各主要工段的選擇與設計如下：2.1 粉碎粉碎主要是借助機械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機械力有沖擊力<impact），壓縮力<compression）,研磨力<attrition或rubbing）和剪切力<cutting或shear）。在藥品的生產過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產

5、的需要。粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對于制劑加工操作和制劑質量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個重要單元操作，它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。有助于改善藥物的流動性，促進制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計量劑型。有助于提高制劑質量。有利于藥材中有效成分的提取。2.2 篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。篩分法是借助篩網將物料進行分離的方法。篩分法操作簡單，經濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應用最廣泛的分級操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質量以及制劑生產的順利進行都有重要的意義。3/222.3

6、混合混合就是把兩種以上組分的物質均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康?。混合過程是以細微粉體為主要對象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強等特點?；旌辖Y果影響制劑的外觀質量及內在質量。合理的混合操作是保證制劑產品質量的重要措施之一?；旌系挠绊懸蛩赜校篴物料的粉體性質的影響。b設備類型的影響。c操作條件的影響。2.4 制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關。壓片前一般應將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；制成密度均一的顆粒，使

7、有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。2.5 干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產品的操作。干燥除去的濕分多數為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應用最普遍的一種，簡稱對流干燥。制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質量，因此要通過整粒設備使干顆粒形成粗細比較均勻且易于流動的藥物顆粒。整粒4/22

8、要求顆粒過20目鋼絲篩。2.6 壓片一般干燥過的顆粒需經過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時，需經搖擺式制粒機用適宜的篩網過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設備。計算片重即可壓片。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆粒混合物中主藥的百分含量壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機直接影響到制品的質和量，其結構類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。片劑的形

9、狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結構形狀可劃分為圓形，異形包括多邊形和曲線形）。2.7 包衣包衣在現(xiàn)在的醫(yī)藥發(fā)展中的地位越來越凸顯，作用也是巨大的。合理的包衣不但可以起著色矯味等增加患者順應性的作用，在其他方面更有著不可或缺的作用。例如緩釋控釋藥品，靶向定位釋放藥品，包衣在工藝中都有很大的意義。而本設計采用的羥丙基甲氧基纖維素包衣并不是為了增強藥品對患者的順應性，而是為了減小藥品在經過胃時減少對胃粘膜的刺激性，還有改善藥品的手感和光澤。2.8 包裝包裝是片劑生產中最后一道工序，是產品的重要組成部分，包括內包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片

10、劑一般均應密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以5/22防止變質和保證衛(wèi)生標準合格；某些對光敏感的藥片，應采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設計采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內。單劑量包裝方式較好，它不因在應用時啟開包裝而對剩余藥片產生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。< 1）內包裝、外包裝內包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。< 2）標簽、說明書根據藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名

11、、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽應色調鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。< 3）包裝設計藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。根據安乃近片的用法和用量，決定本次設計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張

12、。2.9流程框圖6/22第三章物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、臺數、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。7/223.1物料衡算基礎物質的質量守恒定律是物料衡算的基礎，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。£G=Z2G+Z2G3+Z2G式中：Z2G一輸入物料量總和；Z2G一輸出物料量總和；Z2G一物料損失量總和；22G一物料積累量總和。當系統(tǒng)內部積累量為零時，上式可以寫為：EGG+EG3.2 物料衡算的基準<1）對于間歇式操作過程，常采用一批原料進行計算；<2）對于連續(xù)

13、式操作過程，可以采用單位時間產品數量或原料量為基準進行計算。物料消耗的結果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入1303.3 物料衡算條件年產量：2.5億片一年按250個工作日計算，每天一個班次，每班實際工作8小時處方原輔料名稱技術要求萬片用量（kg>安乃近80目5.00淀粉80目1.00淀粉漿8%0.40硬脂酸鎂80目0.007包衣料增重2.5%0.16028/22規(guī)格：0.5g芯片總重0.6407g,薄膜包衣后增重2.5%,總重0.6567g包衣料處方:名稱用量羥丙0.15kg<需漲過夜)純化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐溫-8065m

14、l丙二醇65ml篦麻油75ml滑石粉適縣里3.4 物料衡算的范圍在進行物料衡算時，經常會遇到比較復雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設計以一個工段為單位進行計算。原輔料的物料衡算損耗：原輔料2%鋁塑包裝材料1%紙盒包裝材料0.5%紙箱包裝材料0.05%設所有原輔料的純度為99.5%顆粒收得率98%產品總收得率98%9/22根據的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量=總年量片數X

15、每片含量+收率每年原輔料需求量：安乃近的量：2.5*108*0.5/98%/99.5%=1.28192*108g=128192kg淀粉的量：2.5*108*0.1/98%/99.5%=3.4827*107g=25638kg淀粉漿的量：2.5*108*0.04/98%/99.5%=1.2306*107g=10255kg硬脂酸鎂：2.5*108*0.0007/98%/99.5%=9.845*106g=197.5kg包衣料的量：2.5*108*0.01602/98%/99.5%=4.92*105g=4107.3kg每年損耗量：安乃近的量：128192kg*2%=2563.8kg淀粉的量：25638k

16、g*2%=512.76kg淀粉漿的量：34827kg*2%=696.54kg硬月旨酸鎂的量：197.5kg*2%=3.95kg包衣料的量：4107.3kg*2%=82.146kg年/班原輔料消耗量表名稱年用量kg年損耗量kg每班次用量kg每班次損耗量kg每小時原輔料投入總計=87.25kg安乃近130755.82563.8523.0210.26淀粉26150.8512.76104.62.05淀粉漿10951.5696.543.82.79硬脂酸鎂201.53.950.8060.0158包衣料4189.582.1516.7580.3293.5 包裝材料的消耗單劑量包裝主要分為泡罩式亦稱水泡眼）包裝

17、和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產品的保護作用，也可杜絕交叉污染。10/22本次設計采用泡罩式包裝。泡罩式包裝白底層材料背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質PVC經紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板，2板/小盒，1000盒/箱鋁塑包裝用量鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mme76mm鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2.5*108/12）*55*76/99%/106=87963rn年損耗量：

18、2.5*108/12*55*76/99%*1%/106=879.6南中包裝及外包裝用量a）中包裝為小紙盒，則：年用量：2.5*108/12/2/99.5%=1.047*107個年損耗：1.047*107X0.5%=5235個b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則：紙箱年用量：1.047*107/99.95%/1000=10475個年損耗：1.256*107/99.95%/1000X0.05%=5.24個每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量pvc鋁箔m87963879.6351.863.5184小紙盒個）1.047*10752354188

19、21紙箱個）104755.24420.02111/22第四章設備選型4.1 工藝設備設計與選型的步驟工藝設備設計與選型分兩個階段，第一階段包括以下內容：定型機械設備和制藥機械設備的選型；計量貯存容器的計算：定型化工設備的選型；確定非定型設備的形式、工藝要求、臺數、主要規(guī)格。4.1.1 粉碎機LHJ超細機械粉碎機是我公司自主研制的新型機械粉碎設備，設備綜合性能指標達到世界先進水平，物料由進料裝置輸送至主機粉碎腔，物料與高速回轉器件及顆粒之間互相沖擊、碰撞、磨擦、剪切、擠壓而實現(xiàn)粉碎。粉碎后的物料通過分級輪實現(xiàn)粗細粉的分離，粗粉流入粉碎腔再次粉磨，凈化的氣體由引風機排出。LHJ系列粉碎機有如下特點

20、：1、低能耗：集離心粉碎、沖擊粉碎、擠壓粉碎于一身，比其它類機械粉碎機節(jié)能高達4050%2 、高細度：配備自分流式分級系統(tǒng)，產品細度2500目。3 、入料范圍大：入料粒度050mm物料僅需經一級粗破設備。4 、低磨損：粉碎部分易損件采用復合耐磨新材料，使用壽命長，加工莫氏硬度05的物料時無污染。5 、機械穩(wěn)定性強：可長期24小時不停機生產。6 、功能全：可粉碎針狀物料，做到成品長徑比15:1;粉碎過程無溫開，適合于熱敏性材料的粉碎；可對燒結團聚超細物料進行打散作業(yè)，粒度恢復率達100%具有顆粒整形功能，有效提高堆積密度?？煞鬯槔w維組織的材料；可粉碎水分含量高的物料，具有烘干功能；12/22可粉

21、碎粘性強的物料。7 、負壓生產，無粉塵污染，環(huán)境優(yōu)良。8 、自動化程度高，穩(wěn)定性強，操作簡便4.1.2 篩粉機篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進行分離的操作。篩分法是借助篩網將物料進行分離的方法。篩分法操作簡單，經濟而且分級精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應用最廣泛的分級操作之一。本設計采用的篩分設備型號為ZS-600,其特點是適用于制藥，化工、食品等行業(yè)的干粉物料的分級之用，該機由立式震蕩電機，篩底，網架，篩分室，橡膠震蕩碗等各緊固件為一體，本機可適用于單級或多級分離，結構緊湊，操作維修方便，運轉平穩(wěn)，噪音低，處理物料量大，細度小等優(yōu)點4.1.3 制粒制粒是藥品壓片前的一個至關重要的環(huán)節(jié)，本設計

22、采用的制粒機為HLSGS列其特點為：圓錐型物料槽、氣動式自動出料、鋼蓋提升。攪拌漿、切割刀變頻調速。可手動控制轉速。觸摸屏輸入設置、可程序控制。轉動軸充氣密封、噴水沖洗。物料接觸部分全部不銹鋼，符合GM嚶求。結構特點：圓錐形物料槽；物料翻滾均勻。氣動式自動出料；密封可靠。氣動式鋼蓋提升；操作方便。攪拌漿變頻調速；粒經易于控制。切割刀變頻調速；粒經易于控制?？墒謩涌刂妻D速，摸索實驗工藝參數。觸摸屏輸入設置值，進行程序控制；批與批之間質量穩(wěn)定統(tǒng)一。轉動軸充氣密封；防止轉動軸被粉塵粘結。轉動軸噴水清洗；清洗方便、時間短。物料槽夾層套冷卻；提高顆料質量。13/22與物料接觸部分材料全部不銹鋼拋光）；符

23、合GMFB范。合適的出料口高度；與干燥設備相配使用。4.1.4 干燥機干燥機有很多類型，本設計選擇的是沸騰制粒干燥機FL系列，其工作原理是物料粉末粒子，在原料容器a化床）中呈環(huán)形流化狀態(tài)，受到經過凈化后的加熱空氣預熱和混合，將粘合劑溶液霧化噴入，使若干粒子聚集成含有粘合劑的團粒，由于熱空氣對物料的不斷干燥，使團粒中水分蒸發(fā)，粘合劑凝固，此過程不斷重復進行，形成理想的、均勻的多微孔球狀顆粒。特點是通過粉體造粒，改善流動性，減少粉塵飛揚；通過粉體造粒改善其溶解性能；混合、制粒、干燥在一機內完成一步法制粒；采用抗靜電濾布，設備操作安全；設置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設備人員不受傷害；設備無死角，裝卸

24、料輕便快速，沖洗干凈，滿足GM覬范。4.1.5 整粒某些藥物經干燥后可能結塊，粒徑不能達到一定的要求，必須整粒。整粒選用KZL-80型高效整粒機。簡介如下：主要用途：適用于干式、濕式顆粒均勻化、整粒，團塊物料的粉碎、整粒，濕料整粒以及熱敏性物料粉碎。設備特點：a工作時發(fā)熱少，粉塵少。b定子篩網由不銹鋼板加工而成，不易損壞c粉碎刀與篩網間隙可調d可處理粘性、樹膠狀、熱和濕潤物料14/22主要用途：加工的原料進入粉碎整粒機的進料口后，落入錐形工作室，由旋轉回轉刀對原料起旋流作用，并以離心力將顆粒甩向篩網面，同時同于回轉刀的高速旋轉與篩網面產生剪切作用，顆粒在旋轉刀與篩網間被粉碎成小顆粒并經篩網排出

25、。粉碎的顆粒大小，由篩網的數目、回轉刀與篩網之間的間距以及回轉轉速的快慢來調節(jié)。4.1.6 混合混合機主要分兩種，容器固定型和容器不固定型。本設計選用的是三維運動混合機HD200其工作原理及設備特點是該機在工作時，由于混合桶具有多方向運轉動作，使各種物料在混合過程中，加速了流動和擴散，同時避免了一般混合機因離心力作用所產生的物料比重偏析和積聚現(xiàn)象，因此可取得極好的混合效果。由于混合桶體具有方向的運動，使桶體內的物料交叉混合點多，混合效果高，均勻度可達99.9%上上最大裝載系數可達0.9（普通混合機為0.4-0.6>,混合時間短，效率高。該機混合桶體型設計獨特，桶體內壁經過精細拋光，無死角

26、，不污染物料，出料方便，清洗容易操作簡單等優(yōu)點。4.1.7 壓片這是在片劑制備過程中最為最要的一個環(huán)節(jié)，片劑的質量問題基本上都是在這個環(huán)節(jié)上產生的。對于本次設計，由于是單班間歇生產，所以工作量大，每小時的產量要達到170000片，因此，選擇了51沖的亞高速旋轉壓片機。型號是ZPYGS51A其特點是符合GMP要求。生產效率高，可滿足大批量生產的需求。配有強迫加料裝置，各種形式葉輪可滿足不同物料要求，確保加料精度。壓力大，預壓力連續(xù)可調，延長了壓制時間，運轉平穩(wěn)，可壓制難以成形的物料。壓片室360°無死角，出片機構、下軌導及下壓輪均采用特殊安裝方式，便于操作、拆裝和清潔15/22特殊的防

27、油和防塵系統(tǒng)，避免了塞沖，增加了阻尼結構。采用高清晰、隔離視窗設計PLC和人機界面控制，操作直觀簡便。電器柜獨立，防塵效果好。而且適合于大規(guī)模、集約化片劑生產，可壓制各種規(guī)格的圓形、異型片，其產量配置和功能都較傳統(tǒng)的壓片機提高了一個檔次。該系列亞高速旋轉式壓片機產量高、壓力大，且預壓連續(xù)可調、結構緊湊、操作維護簡單、運行可靠，物料適用范圍廣，運行使用成本低。4.1.8 包衣本次設計選用的是BGW-B系列的包衣機是中西藥片劑，丸劑等包糖衣薄膜衣和緩釋藥物的包衣工具，電腦pcl控制，特點是具備了BG-D系列高效包衣機的所有特點、包衣機滾筒為無孔結構，通過不同物料配不同風漿可對巾0.66mm以上的素

28、芯進行包衣，適應性廣。具有特殊結構的配風系統(tǒng)，進排風配管可根據需要相互調換。風漿可根據工藝需要埋入或離開物料。具有自動排水裝置。具有負壓、自動控制功能、可節(jié)省包衣料和能源。本機可配置全自動在位清洗系統(tǒng),可實現(xiàn)多種清洗方式，多點全方位定位清洗。4.1.9 內包裝內包裝本次設計采用的是鋁塑泡罩形式作為內包裝，每板12粒，包裝機采用的是DPB-250F由瑞安華旭生產，生產能力可達到每小時包裝23萬粒，也是pcl電腦控制，觸摸屏控制，方便衛(wèi)生清理，比E型擴展空間更大，可按用戶要求配對光標設置。成型、熱封、壓痕、沖裁等部件在機身導軌上可任意調節(jié)問距，適應各種尺寸藥版的包裝，精度高，適用性強。行程可調，自

29、動選料，對版加熱，正壓成型，上下網紋，汽缸熱封，自動壓痕打批號，機械牽引，操作簡單，運行可靠。采用行星齒差式減速器，噪音低，壽命長。可調式工作臺，適應范圍廣16/224.2.1外包裝外包裝是片劑生產最后一個環(huán)節(jié)，本設計采用的是兩板一個小盒，1000小盒一個大箱子，也是全自動的，選擇的設備是WZH-180由浙江江南制藥機械廠出長。4.2.2設備表設備一覽表序號名稱型號外形尺寸重量Kg電壓功功率kw生產能力數量1粉碎機LHJ-201550500kg/h12篩粉機ZS-600680*600*11002800.5580一300kg/h13淀粉漿配液罐100L14濕法制粒機HLSG-2002115*16

30、15*2350112005.5140100kg115沸騰干燥機GFG1002200*1650*3300130018.5100kg/次16熱風機干燥機輔機17引風機干燥機輔機18整粒機KZL-80650*450*1000451.150100kg/h19總混機HD2001775*2185*184515004100kg110業(yè)高速壓片機ZPYGS51A1220*1120*185024007.5220000片/h111包衣機BGW-150B1430*1800*201811002.21150kg/h1112局效過濾熱風機包衣機輔機1090*830*19704801.1113除塵排風機包衣機輔機1350*

31、1110*208015505.51114包衣料配液罐50L115鋁塑包裝機DPB-250F2710*720*160012001.13.523萬粒116自動裝盒機WZH-1801.5180盒/分117/22第五章原料的準備原料主要分為三部分，主藥安乃近，淀粉，硬脂酸鎂。各種原料都必須符合檢測標準才能投入生產中。5.1 安乃近的質量標準序號工程名稱標準規(guī)定1【性狀】白色結晶性粉末；無臭，味微苦2【鑒別】呈正反應【檢查】3酸度PH6.07.04溶液的澄清度與顏色符合規(guī)定5硫酸鹽<0.02%64-N-去甲基安乃近<0.7%7干燥失重<5.5%8重金屬020Ppm9【含量】按干品計&g

32、t;98.5%18/225.2淀粉質量標準廳P工程名稱標準規(guī)定1【性狀】白色粉末；無臭，無味2【鑒別】呈正反應【檢查】3酸度PH值4.57.04干燥失重<1）玉蜀黍淀粉<2）木薯淀粉<14.0%<15.0%5灰份<1）玉蜀黍淀粉<2）木薯淀粉<0.2%<0.3%6鐵鹽<0.002%7二氧化硫<0.004%8氧化物質<0.002%9微生物限度細菌總數：<1000個/g；霉菌（酵母菌>總數：0100個/g;大腸桿菌：不得檢出5.3硬脂酸鎂質量標準廳P工程名稱標準規(guī)定1【性狀】白色輕松無砂性的細粉；微有特臭；與皮膚接觸有油

33、膩感2【鑒別】呈正【檢查】3氯化物<0.15%4硫酸鹽<0.6%19/225干燥失重<5.0%6鐵鹽<0.01%7重金屬<15ppm10【含量】按干品計MgCft；6.57.5%第六章車間設計原則及要求根據生產管理理論，設施選址指如何運用科學的方法決定設施的位置，使之與企業(yè)的整體生產運作系統(tǒng)有機結合，以便有效、經濟地達到企業(yè)的經營目的。一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在一個車問，或口服液、糠漿劑等混在一個車問的都可歸于工藝對象專業(yè)化布置，因為這些制劑的部分工段是相共用的；而對于大輸液、粉針劑等則要歸于產品對象專業(yè)化布置，因為這些產品的生產只能一個劑型一個車間，其它無法與之共用。產品對象專業(yè)化的車間布置較簡單，車間布置按產品的生產流程順次從一個工作地流向下一個工作地，直到結束。而工藝對象專業(yè)化的車間布置則較復雜，要考慮較多因素，主要考慮如下幾點：(1投資費用要合算。(2物料搬運次數要少。搬運時間要短，路程要短，藥品生產還