醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)監(jiān)測(cè)（75頁(yè)）

1、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)基本概念和基礎(chǔ)知識(shí) 主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械分類一、醫(yī)療器械分類二、不良事件監(jiān)測(cè)二、不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的： 通過(guò)減少同一類型的不良事件在不同地區(qū)、不同時(shí)間重復(fù)發(fā)生，以保障公眾用械安全。要實(shí)現(xiàn)這一目的，需要對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，并在適當(dāng)?shù)那闆r下發(fā)布信息，以避免不良事件的重復(fù)發(fā)生或減輕不良事件的后果。正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件n醫(yī)療器械不良事件是科學(xué)技術(shù)和人們的認(rèn)醫(yī)療器械不良事件是科學(xué)技術(shù)和人們的認(rèn)知水平限制導(dǎo)致的必然結(jié)果。知水平限制導(dǎo)致的必然結(jié)果。因而對(duì)于不因而對(duì)于不良事件不必恐慌，因?yàn)獒t(yī)療器械作為特

2、殊良事件不必恐慌，因?yàn)獒t(yī)療器械作為特殊商品，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的商品，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)與效益間進(jìn)，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)與效益間進(jìn)行平衡的結(jié)果行平衡的結(jié)果。 一、一、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械醫(yī)療器械 是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或

3、者代謝的方式獲得，或者雖然有這學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是：其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持；（四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制；（五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣

4、本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療或者診斷目的提供信息。1、在國(guó)家管理層面上分為一、二、三類、在國(guó)家管理層面上分為一、二、三類 一類：通過(guò)一類：通過(guò)常規(guī)管理常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如：足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如： 外科用手術(shù)器械（刀剪鉗）、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。外科用手術(shù)器械（刀剪鉗）、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。多為備案號(hào)多為備案號(hào) ： 如透氣膠帶如透氣膠帶 而不是：而不是： 二類：對(duì)其安全性、有效性二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如：的醫(yī)療器械。如：血壓計(jì)血壓計(jì) 體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)。體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)。

5、 三類：植入人體，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)三類：植入人體，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì) 其安性、有效性其安性、有效性必須嚴(yán)格控制必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。 如：核磁共振、如：核磁共振、 心臟起搏器、血管支架等。心臟起搏器、血管支架等。無(wú)源產(chǎn)品無(wú)源產(chǎn)品有源產(chǎn)品有源產(chǎn)品注射用聚丙烯酰胺水凝膠注射用聚丙烯酰胺水凝膠藥物涂層支架藥物涂層支架骨科植入物骨科植入物中心靜脈導(dǎo)管中心靜脈導(dǎo)管靜脈留置針靜脈留置針骨水泥骨水泥可吸收性止血紗布可吸收性止血紗布導(dǎo)尿管導(dǎo)尿管醫(yī)用縫合線醫(yī)用縫合線角膜接觸鏡角膜接觸鏡（不依靠電源也不依靠重力（不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮

6、其功能的產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械）醫(yī)療器械）高壓氧艙高壓氧艙手術(shù)燈手術(shù)燈技術(shù)的血糖檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)的血糖檢測(cè)產(chǎn)品胰島素泵胰島素泵輸液泵、注射泵輸液泵、注射泵高頻電刀高頻電刀微波治療儀微波治療儀中頻治療儀中頻治療儀嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱血液透析裝置血液透析裝置（依靠電能或其它能源（依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其作用產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其作用的醫(yī)療器械）的醫(yī)療器械） 2、按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分3、按醫(yī)療器械使用狀態(tài)分1、接觸或進(jìn)入人體醫(yī)療器械如：宮內(nèi)節(jié)育器、鋼板、支架2、非接觸人體器械如：體外診斷試劑，對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供

7、信息，還有消毒鍋等設(shè)備。 二、不良事件監(jiān)測(cè)二、不良事件監(jiān)測(cè)1、醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 獲準(zhǔn)上市、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在的醫(yī)療器械在正常正常使用使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械療器械預(yù)期使用效果預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。無(wú)關(guān)的有害事件。n9、 人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2022-5-252022-5-25Wednesday, May 25, 2022n10、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2022-5-252022-5-252022-5-255/25/2022 10:14:08 PMn11、人總是珍惜為得到。2022

8、-5-252022-5-252022-5-25May-2225-May-22n12、人亂于心，不寬余請(qǐng)。2022-5-252022-5-252022-5-25Wednesday, May 25, 2022n13、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2022-5-252022-5-252022-5-252022-5-255/25/2022n14、抱最大的希望，作最大的努力。2022年5月25日星期三2022-5-252022-5-252022-5-25n15、一個(gè)人炫耀什么，說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。2022年5月2022-5-252022-5-252022-5-255/25/2022n16、業(yè)余生活要有

9、意義，不要越軌。2022-5-252022-5-25May 25, 2022n17、一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。2022-5-252022-5-252022-5-252022-5-25 或者備案號(hào)或者備案號(hào) 質(zhì)量合格 指產(chǎn)品具有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證，即符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。許可證，即符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 正常使用正常使用 指按照說(shuō)明書(shū)指按照說(shuō)明書(shū)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)。 預(yù)期使用效果預(yù)期使用效果 是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用中應(yīng)該達(dá)說(shuō)明書(shū)等資料中提供的數(shù)據(jù)在使

10、用中應(yīng)該達(dá)到的效果。到的效果。 2、 醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故、醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故、醫(yī)療事故 獲準(zhǔn)獲準(zhǔn)上市上市的的質(zhì)量質(zhì)量合格合格的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械在在正常使用正常使用情況情況下發(fā)生的，導(dǎo)致下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有體傷害的各種有害事件。害事件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失失造成患者人身?yè)p造成患者人身?yè)p害的事故。害的事故。 醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量不質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)符合注冊(cè)產(chǎn)

11、品標(biāo)準(zhǔn)等準(zhǔn)等規(guī)定造成的規(guī)定造成的事故。事故。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故16 三者區(qū)別：三者區(qū)別：主體：醫(yī)療器械主體：醫(yī)療器械原因：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員原因：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員 在醫(yī)療活動(dòng)中違在醫(yī)療活動(dòng)中違 反相關(guān)反相關(guān) 法律法規(guī)法律法規(guī) 、過(guò)失、過(guò)失結(jié)果：人身?yè)p害結(jié)果：人身?yè)p害醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量事故質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件不良事件 主體：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械主體：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械原因：設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、指示缺陷等原因：設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、指示缺陷等結(jié)果：人體傷害結(jié)果：人體傷害 主體：醫(yī)療器械

12、主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)原因：質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果：人身?yè)p害結(jié)果：人身?yè)p害多功能康復(fù)床致操作者燒傷多功能康復(fù)床致操作者燒傷 2016年11月，區(qū)中心收到關(guān)于使用某公司生產(chǎn)的多功能康復(fù)床致操作者燒傷的嚴(yán)重不良事件。區(qū)中心立即組織人員，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查及專家咨詢，高度懷疑該型號(hào)的多功能康復(fù)床由于藥液箱內(nèi)部排氣不通暢致使殘留蒸汽不能及時(shí)泄壓，在操作者擰開(kāi)蓋板螺絲進(jìn)行添加藥液的操作時(shí)，殘留蒸汽及剩余的藥液在壓力作用下噴出導(dǎo)致操作者燒傷。區(qū)中心立即與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，督促企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，并在加熱藥液箱上設(shè)置溫度及壓力傳感器，避免類似事件再次發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件( (

13、舉例舉例) )19質(zhì)量事故質(zhì)量事故 ( (舉例舉例) )醫(yī)療事故醫(yī)療事故 ( (舉例舉例) )n患者右腿骨折，醫(yī)師用左腳的鋼板固定，導(dǎo)致疼痛、發(fā)炎。 在使用醫(yī)療器械前，為什么要在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？ 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用

14、醫(yī)療器械前，使用者一定仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。 是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的 發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制評(píng)價(jià)和控制過(guò)過(guò)程。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）價(jià)管理辦法（試行） （1 1）報(bào)告原則）報(bào)告原則24導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：n鋼板斷裂，原因不明；n病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。報(bào)告舉例報(bào)告舉例 免除報(bào)告原則 1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； 2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件； 3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期； 4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷

15、害。使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷一次性無(wú)菌器械包裝上標(biāo)注有一次性無(wú)菌器械包裝上標(biāo)注有“若包裝開(kāi)若包裝開(kāi)封或者破損，切忌使用封或者破損，切忌使用”的警示，使用前的警示，使用前發(fā)現(xiàn)器械包裝開(kāi)封，器械未被使用。發(fā)現(xiàn)器械包裝開(kāi)封，器械未被使用。 舉例舉例（一）（一）由于患者自身原因?qū)е碌牟涣际录捎诨颊咦陨碓驅(qū)е碌牟涣际录颊咴谕肝鲋委熀笏劳?。該患者患有晚期腎患者在透析治療后死亡。該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。（自身疾病發(fā)展）臟疾病并死于腎衰竭。（自身疾病發(fā)展）由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植由于患者出現(xiàn)骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致整形外科植入物出現(xiàn)松動(dòng)。入物

16、出現(xiàn)松動(dòng)。病人自已將尿管拔出。病人自已將尿管拔出。28 舉例舉例（二）（二）因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的因器械超出了使用年限或保存期限導(dǎo)致的事件事件過(guò)期的外科手套仍被使用。由于手套破損，過(guò)期的外科手套仍被使用。由于手套破損，導(dǎo)致使用者血液感染。導(dǎo)致使用者血液感染。29舉例舉例（三）（三）正確預(yù)防功能發(fā)揮了作用，避免了傷害事件正確預(yù)防功能發(fā)揮了作用，避免了傷害事件的發(fā)生的發(fā)生輸液泵因故障而停止工作，但適時(shí)發(fā)出報(bào)警，輸液泵因故障而停止工作，但適時(shí)發(fā)出報(bào)警，并且患者未受傷害。并且患者未受傷害。 舉例（四） （2）報(bào)告范圍 一次性輸液器不良事件報(bào)告范圍（舉例一） 一、輸液器在使用中發(fā)生漏液、滲

17、液； 二、流速減慢或流速不能控制； 三、使用后注射部位紅腫、疼痛； 四、輸液器在使用中發(fā)生寒戰(zhàn)、高熱、惡心、嘔吐等輸液反應(yīng)： 1、輸液器本身；2、藥物的原因；3、操作過(guò)程；4、輸液速度過(guò)快；5、靜脈滴注輸液中熱原疊加超過(guò)閾值可引輸液反應(yīng)；6、環(huán)境因素；7患者的體質(zhì)狀況。注意：使用輸液器輸液時(shí)，僅引起皮疹，沒(méi)有發(fā)熱注意：使用輸液器輸液時(shí)，僅引起皮疹，沒(méi)有發(fā)熱的，主要考慮藥品不良反應(yīng)。的，主要考慮藥品不良反應(yīng)。n患者因眩暈住院，于2017年12月24日給患者輸液倍他司汀過(guò)程中，患者出現(xiàn)胸悶、心性、皮疹，心率100次/分，T溫：37.0度。立即遵醫(yī)囑予停止輸液，更換輸液管及0.9%生理鹽水靜滴。半小

18、時(shí)后患者癥狀緩解 。無(wú)聯(lián)合用械。熱源反應(yīng)定義臨床上在進(jìn)行靜脈滴注大量輸液時(shí)，由于藥液中含有熱原，病人在0.51h內(nèi)出現(xiàn)冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)40，嚴(yán)重者甚至可休克，這種現(xiàn)象稱為熱原反應(yīng)。 引起熱原反應(yīng)的主要原因是注射液或輸液器中污染的熱原所引起的。熱原的致熱量因菌種而異，如革蘭陰性桿菌致熱能力最強(qiáng)；由于注射途徑不同，引起發(fā)熱的程度也有所差異。事件原因分析：制作工藝和材質(zhì)問(wèn)題。這種可能性很少。 患者因“急性胃炎”于2018年2月19日來(lái)我院門診治療。遵醫(yī)囑給予0.9%氯化鈉注射液100ml+雷尼替丁注射液150mg使用一次性輸液器帶針靜脈滴注，一日一次，滴速40滴/分

19、。穿刺部位于10分鐘后沿靜脈走向出現(xiàn)條索狀紅腫伴瘙癢，無(wú)發(fā)熱現(xiàn)象。立即更換同一批號(hào)一次性輸液器帶針重新靜脈穿刺，予以地塞米松磷酸鈉注射液5mg，iv。無(wú)聯(lián)合用械。30分鐘后癥狀消失。輸液性靜脈炎：分析圖宮內(nèi)節(jié)育器不良事件報(bào)告范圍（舉例二）1、月經(jīng)過(guò)多；主訴月經(jīng)量比放置前增加2倍以上，或經(jīng)出血量測(cè)定為80ml以上，治療無(wú)效；或月經(jīng)過(guò)多導(dǎo)致貧血，需取器者；經(jīng)期延長(zhǎng)或不規(guī)則出血2-3月以上，治療無(wú)效，需取器者；嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效，需取器者。2、術(shù)時(shí)心腦綜合反應(yīng)、子宮穿孔、感染3、異位妊娠、意外妊娠、盆腔炎、節(jié)育器異位輸注速度控制異常最常見(jiàn)不能泵入藥液報(bào) 警 異 常輸注管路漏液 輸注泵不良事件報(bào)告范圍（

20、舉例三）血糖儀不良事件報(bào)告范圍（舉例四）n血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確n血糖值顯示不清晰血糖值顯示不清晰n屏幕不顯示等屏幕不顯示等導(dǎo)尿管不良事件報(bào)告（舉例五）n尿道紅腫、疼痛尿道紅腫、疼痛n血尿血尿n腰痛腰痛n導(dǎo)尿管堵塞導(dǎo)尿管堵塞n脫落脫落n氣囊破裂等氣囊破裂等醫(yī)用縫合線不良事件醫(yī)用縫合線不良事件（舉例六）n傷口紅腫、疼痛、化膿傷口紅腫、疼痛、化膿n不愈合不愈合/ /愈合延遲愈合延遲n線斷裂等。線斷裂等。3、報(bào)告的時(shí)限5、規(guī)范填寫(xiě)規(guī)范填寫(xiě)MDR 報(bào)告報(bào)告n如果是同一個(gè)器械引起多人發(fā)生相同的一如果是同一個(gè)器械引起多人發(fā)生相同的一般不良事件，則在同一份報(bào)告的事件陳述般不良事件，則在同一份報(bào)告的

21、事件陳述中對(duì)每個(gè)患者分別描述。中對(duì)每個(gè)患者分別描述。n如果是嚴(yán)重病例，則分別報(bào)告。如果是嚴(yán)重病例，則分別報(bào)告。 1、聯(lián)系人 指錄入報(bào)告的人，可在報(bào)告單位基本信息里修改。2、患者信息n是指需要外科手術(shù)、注射或者內(nèi)服藥品處理的。 醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)的事件發(fā)生時(shí)的情況情況( (包括患者包括患者和醫(yī)療器械和醫(yī)療器械) )、相關(guān)癥狀、體相關(guān)癥狀、體征、檢查征、檢查四個(gè)時(shí)間、四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)時(shí)間、四個(gè)項(xiàng)目不良事件發(fā)生時(shí)間采取措施處理時(shí)間不良事件轉(zhuǎn)歸時(shí)間發(fā)生醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處不良事件后處理的措施理的措施( (具體具體到干預(yù)原則到干預(yù)原則) )處理之后的結(jié)果處理之后的結(jié)果( (包括死

22、亡、治愈、包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等送檢及召回等) )患者使用醫(yī)療器患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢癥狀、體征、檢查、使用中使查、使用中使用后的情況用后的情況( (包括包括患者和醫(yī)療器械患者和醫(yī)療器械) )醫(yī)療器械使用時(shí)間事件描述中，一定要體現(xiàn):病例分析:瀕臨事件：例1例2例3嚴(yán)重病例：例1例2：例3：例4例5：可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷 n器械使用時(shí)間：2018-3-6 10:30 n使用目的：手術(shù)中增加光亮 n使用情況：當(dāng)日10:30時(shí),產(chǎn)房醫(yī)護(hù)人員為產(chǎn)婦接生時(shí)

23、,該設(shè)備不亮,發(fā)現(xiàn)腳踏開(kāi)關(guān)失靈 n不良事件情況：設(shè)備故障,光線不足,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程影響 n對(duì)受害者影響：無(wú)明顯不良反應(yīng) n采取治療措施時(shí)間：2018-03-06 11:00 n采取治療措施：立即更換燈源 n不良事件好轉(zhuǎn)時(shí)間：2018-03-06 11:15 n器械聯(lián)合使用情況：無(wú)聯(lián)合用械，無(wú)植入日期 n事件發(fā)生醫(yī)院：本院產(chǎn)房例6：需要內(nèi)、外科治療避免上述永久需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷損傷n因“先天性心臟病手術(shù)后3天”于2018-05-26上午入院。入院后予以傷口消毒，無(wú)菌方紗包扎，易斯醫(yī)用透氣膠帶外固定等處理。于2018-05-26下午患者家屬代訴患兒胸骨上段膠帶外固定處出現(xiàn)皮膚紅疹。查體：

24、生命征平穩(wěn)，膠帶固定處輕度紅腫，散在皮疹，考慮為醫(yī)用透氣膠帶不良反應(yīng)，立即予以更換外固定膠帶；口服撲爾敏片3mg，每日3次；局部涂擦地塞米松軟膏。2018-05-27患者皮膚皮膚紅腫、皮疹逐漸消失，治愈。無(wú)聯(lián)合用械。例7：需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷n產(chǎn)婦因剖宮產(chǎn)術(shù)后于2018年5月30日11:00時(shí)使用醫(yī)用無(wú)菌敷貼貼于切口處防感染，常規(guī)操作產(chǎn)婦未訴不適，17:00時(shí)左右產(chǎn)婦貼敷貼處及附近出現(xiàn)瘙癢、紅腫、團(tuán)狀細(xì)小水泡（部分已潰爛），立即停用并用碘伏消毒液涂擦，口服頭孢氨芐膠囊抗感染，5月31日下午瘙癢、紅腫消失，水泡明顯好轉(zhuǎn)。無(wú)聯(lián)合用械。例8：需要內(nèi)、外科治

25、療避免上述永久損傷需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷n2018年3月18日10：00患者因行髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，手術(shù)前醫(yī)生予患者行右側(cè)深靜脈穿刺置管，3月18日10:15需使用透氣膠帶，固定范圍在頸部和胸骨處，使用前觀察此處皮膚完好，于3月18日22:30患者訴胸骨處皮膚瘙癢，護(hù)士將膠帶打開(kāi)發(fā)現(xiàn)胸骨柄處有一3.5X4cm破潰表面有少許滲液，報(bào)告醫(yī)生遵醫(yī)囑予局部碘伏消毒，并予表皮生長(zhǎng)因子外涂，每天換藥兩次，3月21日觀察胸骨柄破潰處已結(jié)痂脫落。更換同一品牌透氣膠帶后患者仍訴使用部位有癢感，予更換不同品牌后，患者未訴氧感。無(wú)聯(lián)合用械。常見(jiàn)器械品種的不良事件常見(jiàn)器械品種的不良事件分分 類類主主 要要 表表

26、現(xiàn)現(xiàn)骨科植入物骨科植入物發(fā)熱，傷口滲液、疼痛；植入物錯(cuò)位、斷裂，螺絲松動(dòng)或斷裂或彎曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假體松動(dòng)，斷裂；術(shù)后感染矯形（骨科）外科用其他器械矯形（骨科）外科用其他器械折斷，螺絲脫落，電鉆鉆花斷裂，擴(kuò)孔鉆鉆頭斷裂，鋼板或鈦板折斷，螺絲松動(dòng)或斷裂矯形（骨科）外科用有源器械矯形（骨科）外科用有源器械電鉆發(fā)出尖叫聲，鉆頭力度不足，充氣泵漏氣分分 類類主主 要要 表表 現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)用縫合線（帶針醫(yī)用縫合線（帶針/ /不帶不帶針）針）傷口紅腫，感染，化膿；愈合不良，不愈合/愈合延遲；縫合線（針）斷裂，可吸收縫合線吸收不良或不吸收敷料、護(hù)創(chuàng)材料敷料、護(hù)創(chuàng)材料導(dǎo)致皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、疼痛、水

27、泡；感染腹部外科用鉤、針腹部外科用鉤、針手術(shù)中持針器尖端斷裂腹部外科用其他器械腹部外科用其他器械鉗口不能正常動(dòng)作，鉗尖斷裂高頻電極高頻電極電極板故障（漏電），電凝鑷故障，絕緣層破損；導(dǎo)致皮膚潮紅、水泡分分 類類主主 要要 表表 現(xiàn)現(xiàn)超聲診斷設(shè)備（含超聲診斷設(shè)備（含B超、彩超、彩超設(shè)備及其軟件）超設(shè)備及其軟件）出現(xiàn)偽影；按鍵失靈；死機(jī)；顯像不清晰；圖像及信號(hào)不穩(wěn)定；探頭損壞彩色超聲成像設(shè)備及超聲介彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入入/腔內(nèi)診斷設(shè)備腔內(nèi)診斷設(shè)備使用時(shí)死機(jī)；圖像顯示異常；升降控制系統(tǒng)故障超聲輔助材料超聲輔助材料螯合劑漏液，導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)（紅斑、瘙癢、過(guò)敏/接觸性皮炎）分類分類不良事件臨床表現(xiàn)不

28、良事件臨床表現(xiàn)靜脈留置針靜脈留置針液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵輸注泵調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動(dòng)停泵，漏液一次性使用輸液器一次性使用輸液器出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無(wú)針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時(shí)輸入 ，過(guò)濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正分類分類不良事件臨床表現(xiàn)不良事件臨床表現(xiàn)負(fù)壓吸引裝置負(fù)壓吸引裝置吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動(dòng)吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀

29、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀系統(tǒng)問(wèn)題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無(wú)法測(cè)量；黑屏、藍(lán)屏；開(kāi)關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動(dòng)關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測(cè)探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無(wú)體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測(cè)功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒(méi)接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無(wú)脈搏氧飽和度波形和數(shù)值等分類分類不良事件臨床表現(xiàn)不良事件臨床表現(xiàn)病床病床升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔选⒒喢撀?、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）呼吸機(jī)設(shè)備及配件呼吸機(jī)設(shè)備及配件氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉?yè)p傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機(jī)械通氣：發(fā)動(dòng)機(jī)故障，潮氣量過(guò)大

30、，通氣量不足，通氣過(guò)度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥。嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈等。注意事項(xiàng)：修改退回的MDR報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)題：登錄n登錄超時(shí)n加載失敗n系統(tǒng)出現(xiàn)異常n保存時(shí)間延長(zhǎng)解決方案：n根據(jù)本地實(shí)際網(wǎng)絡(luò)接入情況，選擇不同的IP進(jìn)行登錄 n請(qǐng)關(guān)閉瀏覽器，重新登錄n如果需要用不同身份的帳號(hào)進(jìn)行登錄，請(qǐng)先退出系統(tǒng)，然后登錄 n檢查您本地網(wǎng)絡(luò)是否順暢 n使用暫存功能，防止數(shù)據(jù)丟失 結(jié)言：結(jié)言： 醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)起步較晚，其發(fā)展依醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作在我國(guó)起步較晚，其發(fā)展依賴于賴于管理者管理者的高度重視，依賴于的高度重視，依賴于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的的強(qiáng)烈責(zé)