YY∕T 0931-2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 圈形套扎裝置(含2020年第一號修改單) (高清正版）

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0931—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Loopligature

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0931—2014

前言

本標準是按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來毛欣欣陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0931—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械圈形套扎裝置

1范圍

本標準規(guī)定了圈形套扎裝置的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于內窺鏡手術所使用的可作為獨立產品的圈形套扎裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052—2004

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡器械endotherapydevice

在內窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的為了安全

:。,

目的而從與內窺鏡不同的人體開口處進入的器械

。

32

.

圈形套扎裝置loopligature

一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械在內鏡治療過程中用套扎圈來圈套結扎以達到止血

,,

或者使組織壞死等作用主要由套扎圈與套扎圈推送器組成套扎圈可以由尼龍等材料制成

。,。

33

.

插入部分insertionportion

圈形套扎裝置的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺

,,

鏡器械的器械通道

。

3