2018年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題992

1、2018 年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題單選題1、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)單選題2、國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A優(yōu)先選擇、合理使用B 強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全部報(bào)銷單選題3、根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見 ，基本藥物 納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄的比例是A60%B70%C80%D100%單選題4、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B 乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄單選題5、按照抗菌藥物臨床

2、應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名單選題7、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是， 二級(jí)召回在A12小時(shí)B24小時(shí)C48小時(shí)D72小時(shí)單選題8、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時(shí)限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題9、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門

3、診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示， 這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。 ?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A按生產(chǎn)假藥給予處罰B按生產(chǎn)劣藥給予處罰C按無證生產(chǎn)給予處罰D按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰多選題10、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行A生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書B 出廠的中藥飲片應(yīng)檢查合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書C批發(fā)

4、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 證書D中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，該換標(biāo)簽單選題11、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B 立即停止使用并主動(dòng)召回C 及時(shí)向藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)報(bào)告D立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告單選題12、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A印有商標(biāo)B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書單選題13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說 法正確的是A藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán) 人B 質(zhì)

5、量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不可以兼任D 質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)多選題14、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥D組織專家評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性多選題15、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種， 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMF證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企

6、業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A維C銀翹片B 人血白蛋白C 狂犬疫苗D 板藍(lán)根沖劑多選題16、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、 中藥飲片和生物制品。 企業(yè)具有較 好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備 :有一個(gè)獨(dú)立冷庫， 有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測、 記錄、調(diào)控的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷 凍藥品的冷藏車 ;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫 (常溫庫)在 3月 2日、3月 3日兩日測得相對濕度范圍分別為 (78±1)%和(66±2)%。從該藥品經(jīng) 營企業(yè)倉庫 3月 2日、3月 3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的 判斷正確的是A拆零銷售的藥品集

7、中存放于拆零專柜或者專區(qū)B處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C外用藥與其他藥品分開擺放D第二類精神藥品不應(yīng)陳列單選題17、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 ，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B 蟾酥C黃苓D甘草單選題18、以下行為可以認(rèn)定為劣藥的情形是A為假藥B 按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品單選題19、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A防治必需B 基本保障C安全有效D價(jià)格便宜單選題20、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行AI期臨床試驗(yàn)BU期臨床試驗(yàn)CM期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)1-答案： D 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)

8、： 1. 導(dǎo)致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人 體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要 醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2-答案： A國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。3-答案： D基本藥物全部 （100%）納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄， 報(bào)銷比例明顯高于非基 本藥物。4-答案： A本題考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類和制定。 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分 “ 甲類目錄”和

9、&Idquo;乙類目錄”。&Idquo;甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定， 各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià) 格低的藥品。 &Idquo; 乙類目錄 ” 可適當(dāng)調(diào)整， 其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比 “ 甲類目錄 ” 藥品價(jià)格略高的藥品 ; 進(jìn)行調(diào)整時(shí)，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。2 種。5-答案： A醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過 6-答案： C 本題考查藥物臨床應(yīng)

10、用管理制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配 備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 5 名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷， 并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。7-答案： B 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后， 應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施， 一級(jí)召回 在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品 經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告。8-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變

11、更注冊手續(xù)。9-答案： B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)甩傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案， 或者未按照備案材料載明 的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。10-答案： A并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地， 必須嚴(yán)格執(zhí)行國 工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組 并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。 批生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMF證書，必須以中藥為起 始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材， 家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、 織生產(chǎn)， 出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格， 發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證、藥品GSP證書，必須從持有藥 品GMF證書的生產(chǎn)企業(yè)或持有藥品 GSP證書的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷 售給醫(yī)

12、療機(jī)構(gòu)、 藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片， 應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書 （ 復(fù)印件） 。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半 成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、 改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè) 人采購中藥飲片。11-答案： C 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)， 應(yīng)按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 的規(guī)定予 以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、 檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。12-答案： C符合保障人第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器， 必須符合藥用要求， 體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部

13、門在審批藥品時(shí)一并審批。13-答案： B生產(chǎn)管理負(fù)質(zhì)量管理（1） 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員， 至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、 責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人； 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。故 A、C錯(cuò)誤，B正確。（2）質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行 職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。故 D錯(cuò)誤。14-答案： A（三）推動(dòng) 監(jiān)測、評(píng)估 四）分析、 （五）建立第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)： （一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及 藥事管理等有關(guān)法律、 法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制 度，并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄； 藥物治

14、療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施， 本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥； 評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)； 藥品遴選制度， 審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、 調(diào)整藥品品種或者供應(yīng) 企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜； （六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒 性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理； （七）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事 管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。15-答案： B委托生產(chǎn)的品種限制： 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑， 醫(yī)療用毒性藥品， 生物制品， 多組分

15、生化藥品， 中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。16- 答案： A藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1） 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放 置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜） ，擺放整齊有序，避免陽光直射； （3）處方 藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)； （ 4）處方藥不得采用 開架自選的方式陳列和銷售； （5）外用藥與其他藥品分開擺放； （6）拆零銷售的 藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （ 7）第二類精神藥品、 毒性中藥品種和罌粟 殼不

16、得陳列；（8）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄， 并保證存放溫度符合要求； （9）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字； 裝斗前應(yīng) 當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批 號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； （ 10）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域 明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。17-答案： A禁止出口的野生藥材物種是一級(jí)保護(hù)野生藥材。 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥 材物種，是二級(jí)保護(hù)野生藥材。18-答案： C藥品管理法第 48 條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假 藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處 : 國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依 照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥 或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)藥品管理法第 49 條的規(guī)定，藥品成分 的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過有效 期的；