主管藥師考試輔導(dǎo)講義-藥劑學(xué)——固體制劑

1、藥劑學(xué)一一第四節(jié)固體制劑要點(diǎn)：1 .基礎(chǔ)理論：粉體學(xué)基礎(chǔ)2 .固體制劑簡(jiǎn)介3 .散劑、顆粒劑、片劑、包衣片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑一、粉體學(xué)基礎(chǔ)粉體：固體粒子集合體“粉”-100科m“?！?.粉體粒子的性質(zhì)（粒子徑與苞度分布粒子形態(tài)I粒子比表面根粉體粒子大小一溶解性、可壓性、密度、流動(dòng)性2.粉體的密度真密既希體質(zhì)里粉體自身容積顆粒密度二粉體質(zhì)里箱體自身容租+舒粒內(nèi)孔隙容積堆密度（松密度）=真粒A維粉體質(zhì)量粉粒自身容粗+粉粒內(nèi)孔隙容粗+粉粒間孔隙容租輕質(zhì)粉：松密度小重質(zhì)粉：松密度大3.粉體的流動(dòng)性表示方法：休止角0、流速、壓縮度休止角小，摩擦力小，流動(dòng)性好，流速大，填充重量差異?。╓30

2、6;流動(dòng)性好，9W40°滿足生產(chǎn)需要影響因素：粒子間的黏著力、摩擦力、范德華力、靜電力阻礙粒子自由流動(dòng)改善方法：增大粒子大?。ㄔ炝＃?，改善粒子形態(tài)及表面粗糙度（球形光滑），適當(dāng)干燥降低含濕休止角大時(shí)量，加入助流劑（滑石粉、微粉硅膠）休止角小時(shí).0、一/.、流動(dòng)性好5.粉體的吸濕性臨界相對(duì)濕度（CRH:水溶性藥物在相對(duì)濕度較低的環(huán)境下,幾乎不吸濕，而當(dāng)相對(duì)濕度增大到一定值時(shí)，吸濕量急劇增加，此時(shí)的相對(duì)濕度稱為CRHCRH大，不易吸濕。水溶性藥物：CR%=CRHaXCRH與比例無(wú)關(guān)。CRH恂椽曲蔗精=70%乂時(shí)5%=59.2%f更易吸濕!水不溶性藥物：吸濕沒(méi)有臨界點(diǎn)，混合具有加和性。粉末

3、吸濕：流動(dòng)性J、固結(jié)、潤(rùn)濕、液化、穩(wěn)定性JtgCL=H/R口角i休止角休止角和流動(dòng)性4.粉體的充填性，片劑、膠囊劑需進(jìn)行粉末裝填，松密度與孔隙率反映粉體的充填狀態(tài)，緊密充填：密度大，孔隙率小，助流劑粒徑40科m,適量增加流動(dòng)性流動(dòng)性不好、6 .粉體的潤(rùn)濕性表示：接觸角一一0越小，潤(rùn)濕性越好水在玻璃板上：0°,水銀在玻璃板上：140°7 .粉體的黏附性與凝聚性制粒加入助流劑防止黏附8 .粉體的壓縮特性壓縮：在壓力下體積減小成形：物料緊密結(jié)合成一定形狀例題：A:下列對(duì)休止角表述正確的是A.粒子表面粗糙的物料休止角小B.休止角越大，流動(dòng)性越好C.休止角大于30°,物料流

4、動(dòng)性好D.休止角大于40。，可滿足生產(chǎn)過(guò)程對(duì)流動(dòng)性的需要E.休止角是檢驗(yàn)粉體流動(dòng)性好壞的最簡(jiǎn)便方法正確答案EA:增加粉體流動(dòng)性的措施不包括A.對(duì)于黏附性的粉末進(jìn)行造粒B.讓粒子表面更光滑C.適當(dāng)干燥D.加入助流劑E.增加粉體孔隙率正確答案E二、固體制劑概述1 .共同特點(diǎn)穩(wěn)定性好、成本低、便攜單元操作類似口服藥物在胃腸道先溶解，再吸收一一藥物在體內(nèi)的溶出速度影響藥物的起效時(shí)間、作用強(qiáng)度和實(shí)際療效2 .固體制劑的體內(nèi)吸收途徑口服制劑吸收快慢迪則濘退對(duì)L散劑顆粒劑膠囊劑片劑丸劑吸收溶解崩解或分散3 .制備工藝粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、分裝含量均勻度改善流動(dòng)性、充填性一劑量準(zhǔn)確制粒方法：（濕

5、法制粒：擠壓、轉(zhuǎn)動(dòng)、高速攪拌流化干法制粒：滾壓法、大片法噴霧制粒海相中晶析制粒4 .Noyes-Whitney方程影響藥物溶出速率的因素善跖黨）dtK=D/Vh改善藥物溶出速度的措施:T藥物的溶出面積：粉碎減小粒徑T溶解速度常數(shù)：加強(qiáng)攪拌，以減少藥物擴(kuò)散邊界層厚度或提高藥物的擴(kuò)散系數(shù)T藥物的溶解度：提高溫度，改變晶型，制成固體分散物k=D/Vh三、散劑學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1 .分類2 .特點(diǎn)3 .制備4 .質(zhì)量檢查藥物+輔料一粉碎、過(guò)篩、混勻一干燥粉末1.散劑粒徑要求口服：細(xì)粉通過(guò)六號(hào)篩（1口口目，15口Hmm）兒童、局部用：最細(xì)料通過(guò)七號(hào)篩（120目，125Hm）眼用：極細(xì)粉一一全部通過(guò)九號(hào)篩（頷。目

6、，75火鬲2 .散劑的分類按使用：口服（內(nèi)服）、局部（外用）、煮散等按組成：?jiǎn)?、?fù)按劑量：分劑量（按包服用）、不分劑量（外用）3 .散劑的特點(diǎn)粒徑小，比表面積大，易分散，起效快外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用生產(chǎn)、攜帶、運(yùn)輸、貯存、使用方便一一五方便便于嬰幼兒服用缺點(diǎn)：分散度大，易吸濕4 .散劑的制備物料f粉碎f過(guò)篩f混合f分劑量f質(zhì)量檢查一包裝t輔料5 .粉碎粉碎的目的：減少粒徑、增加比表面積有利于提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度；有利于各成分的混合均勻；有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散度；有助于從天然藥物中提取有效成分。粉碎的方法循環(huán)粉碎,開路粉碎I單獨(dú)粉碎、混合粉碎干

7、法新舞,濕法粉碎加液的磨法：剌激、有毒低溫粉碎I水飛法：朱砂、珍珠、爐甘石粉碎設(shè)備>>研缽：小劑量、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模>>球磨機(jī)：干、濕；毒劇、貴重、吸濕、刺激性、易氧化或爆炸性藥物>>流能磨（氣流粉碎機(jī)）：低熔點(diǎn)及熱敏物料、超微粉碎、無(wú)菌、費(fèi)用高6 .篩分過(guò)篩目的分等一一制備不同制劑混合一一保證組成均勻性藥篩分等標(biāo)準(zhǔn)藥篩：一九號(hào)篩QIAN篩號(hào)與工業(yè)篩目對(duì)照一十五八六到百九號(hào)最細(xì)二百目篩號(hào)工業(yè)篩目數(shù)（孔/英寸）T篩二10（2000科m二號(hào)篩24三號(hào)篩50四號(hào)篩65五號(hào)篩80（180科m）六號(hào)篩100（150艮m七號(hào)篩120（125um八號(hào)篩150九號(hào)篩200（75科

8、m）7 .混合常見(jiàn)考點(diǎn)影響因素，各組分比例第二等量逐指法各組分密度：先輕后重各組分粘附性與常電性：量大不易吸附墊他，可加羯滑荊含液體或易吸濕成分：固體組分吸收或加吸收劑【形成低共熔混含物；建腦+磨香草酚，薄荷腦混合方法攪拌、研磨、過(guò)篩等量遞增法（配研法）：比例相差大適于：毒性、貴重、小劑量量小組分量大組分11IIT阜小-倍散在小劑量的劇毒藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散稀釋倍數(shù)由劑量而定rOle-O.Clg；lOfetft<?？?廣。DOLg：1?？谛派<000】g：1000倍散8 .分劑量目則法,重量法容量法：機(jī)械生產(chǎn)9 .散劑的質(zhì)量檢查粒度：局部用：能通過(guò)七號(hào)篩（120目，

9、125dm）的細(xì)粉含量不少于95%外觀均勻度干燥失重：2.0%水分：9.0%無(wú)菌：局部用（燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷）補(bǔ)充一一粉末分等月又粗初二全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%勺粉末粗粉全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%勺粉末中粉全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%勺粉末細(xì)粉全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%勺粉末最細(xì)粉全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%勺粉末極細(xì)粉全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%勺粉末粉末六等不難記，粗細(xì)對(duì)應(yīng)中極細(xì)粗中全過(guò)一二四，混有粉末不超過(guò)細(xì)粉全過(guò)五六八，含有粉末不少于再回首一一散劑粒徑要求一般：能通過(guò)六號(hào)篩（100

10、目，150dmm的細(xì)粉含量不少于95%難溶性藥物、收斂劑、吸附劑、兒科或外用散：能通過(guò)七號(hào)篩（120目，125科成的細(xì)粉含量不少于95%眼用散：全部通過(guò)九號(hào)篩（200目，75W同A:對(duì)散劑特點(diǎn)的錯(cuò)誤表述是A.易分散、奏效快，尤其適用于刺激性易吸濕藥物B.便于小兒服用C.制備簡(jiǎn)單、劑量易控制D.外用覆蓋面大E.貯存、運(yùn)輸、攜帶方便正確答案AA:密度不同的藥物以下列哪種方式制備散劑最合適A.等量遞增法B.多次過(guò)篩C.攪拌D.將重者加在輕者之上E.將輕者加在重者之上正確答案D,避免輕質(zhì)上浮或飛揚(yáng)、重質(zhì)沉底。A:下列關(guān)于散劑的制備說(shuō)法不正確的是A.組分比例差異大者，采用等量遞加混合法B.含低共熔組分影

11、響藥理作用時(shí)，應(yīng)避免共熔C.含液體組分，可用處方中其他組分或吸收劑吸收D.組分堆密度差異大時(shí)，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者E.劑量小毒性強(qiáng)的藥，應(yīng)制成倍散正確答案D四、顆粒劑學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1 .特點(diǎn)2 .分類3 .制備4 .質(zhì)量檢查藥物+輔料一混合一顆粒狀，直接吞服或沖飲1 .顆粒劑的特點(diǎn)（與散劑相比）分散性、附著限團(tuán)聚性、吸濕性較少服用方便，色香味俱全可包衣，防潮、緩釋、腸溶多種顆?；旌蠒r(shí)，大小或粒密度差異較大易離析，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確2 .分類可溶溫懸二難溶性藥物泡騰：泡騰癰解劑（制肛5+有機(jī)酸）瞬容、援森、控釋3.顆粒劑的制備工藝箝H盾量檢查分劑量制軟材：手握成團(tuán)，輕壓即散（關(guān)鍵

12、：黏合劑的量）制濕顆粒：擠壓過(guò)篩網(wǎng)、流化沸騰一步制粒質(zhì)量檢查：粒度、干燥失重、溶化性15%4.顆粒劑的質(zhì)量檢查粒度：不能通過(guò)一號(hào)篩十能通過(guò)五號(hào)篩干燥失重：2.0%（化藥、生物制品）水分溶化性：5min,可有渾濁，不得有異物不檢查一一混懸、規(guī)定檢查溶出度或釋放度五、片劑學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1.分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求2,常用輔料與作用3.片劑制備常見(jiàn)問(wèn)題4,包衣：目的、種類、分類、作用藥物+輔料一混合一壓制一圓形、異形片1.片劑的特點(diǎn)(1)優(yōu)點(diǎn)劑量準(zhǔn)確，含量均勻，以片數(shù)作為劑量單位；化學(xué)穩(wěn)定性好，體積較小、致密，受外界空氣、光線、水分等因素的影響較少，必要時(shí)通過(guò)包衣加以保護(hù)；攜帶、運(yùn)輸、服用均較方便；生產(chǎn)機(jī)械

13、化、自動(dòng)化程度高，產(chǎn)量大、成本及售價(jià)低；可以制成不同類型的各種片劑，滿足不同臨床醫(yī)療的需要。(2)不足之處幼兒及昏迷患者不易吞服；壓片時(shí)加入的輔料，有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度;如含有揮發(fā)性成分，久貯含量有所下降。2.片劑分類-口朋片：普通片、包衣片咀嚼片、口崩片、分散片、泡騰片韁舞片、控暮片、腸溶片、多層片口腔用片：舌下片（全）、含片（局）、口腔貼片J卜用用陰道片、陰道泡騰片、可溶片（口服、外用、含漱,中藥片劑分類全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片（提純片）總結(jié)：有關(guān)片劑分類的常見(jiàn)考點(diǎn)舌下片：避免肝臟首過(guò)、急癥咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖分散片：難溶性藥物加水迅速崩解分散后口服、含于

14、口中吮服或吞服可溶片：臨用前溶解于水，口服、外用、含漱口崩片：口腔中可快速崩解或溶解適用：小劑量原料藥物，吞咽困難或者不配合服藥的患者弱霉素分散片CUCIcM«t«”“MIMfMIMftMrwatMtMfMBltnmemvafiffaeuai微晶纖維素KC）：干黏合劑甘露醇、山梨醇I無(wú)機(jī)鹽：碉酸氫鈣、磕酸鈣、碳酸鈣GargbngEffervescentTabJets-財(cái)n后造國(guó),.加.«-»*''*'"1rI3.片劑的常用輔料（賦形劑）享廉：優(yōu)身、貴禎陵化淀粉（可壓性淀粉）填充吃飽靠淀粉糖精乳鹽也得補(bǔ)稀釋劑（填充劑）一一

15、主藥劑量小，助成型潤(rùn)濕劑、黏合劑一一結(jié)合崩解劑一一迅速碎裂潤(rùn)滑劑潤(rùn)滑其他：著色、矯味性質(zhì)、特點(diǎn)、應(yīng)用稀釋劑一一填充成型tLIW淀粉：可壓性差糊精二站性高）配合使尾哂易引濕J無(wú)圖*潤(rùn)濕劑與黏合劑一一結(jié)合>>潤(rùn)濕劑一黏性物料水、乙醇>>黏合劑一無(wú)黏性或不足黏合劑r淀粉漿（8%15好5甲基纖維素（mo置甲基纖維素訥（CMCYQ纖維需衍生物輕丙基纖維器（把匚）（低取代變崩解）輕丙基甲基纖維素（HPMC）【乙基纖維素（EC）-覆控其他二鬃乙二爵（PK）.膠漿、累維酮（FVP）同濕水I居融占合，聚胺纖維少不了崩解劑f干淀粉故甲基淀粉池015心低取代羥丙基纖維素（L-KPC）交聯(lián)暴維

16、酮（TVPP）交聯(lián)按甲基纖維素旃（CC-Na）崩解破壞千淀粉'泡騰崩解劑火眼金睛用排除崩解速率：外加法內(nèi)外加法內(nèi)加法溶出速率：內(nèi)外加法內(nèi)加法外加法潤(rùn)滑劑壓片前加入助流劑：增加顆粒流動(dòng)性，改善顆粒填充狀態(tài)抗黏劑：防止物料黏沖潤(rùn)滑劑：降低顆粒間/顆粒與沖、模的摩擦潤(rùn)滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手四大輔料填充吃飽靠淀粉，糖精乳鹽也得補(bǔ)潤(rùn)濕水醇漿黏合，聚膠纖維少不了崩解破壞干淀粉，火眼金睛用排除潤(rùn)滑得擦鎂粉油，聚乙二醇多面手小總結(jié)：片劑常見(jiàn)輔料縮寫甲基纖維素（MC乙基纖維素（EQ羥丙纖維素（HPC低取代羥丙纖維素（L-HPC）羥丙甲纖維素（HPMC竣甲淀粉鈉（CMS-Na竣甲纖維素鈉（CMC-N

17、a微晶纖維素（MCC聚乙烯口比咯烷酮（PVP交聯(lián)竣甲纖維素鈉（CCMC-Na交聯(lián)聚乙烯此咯烷酮（PVPPMeOHEtOHCOOHOHA:有關(guān)片劑的正確表述是A.咀嚼片含有碳酸氫鈉和枸檬酸作為崩解劑B.泡騰片臨用前溶解于水，口服、漱口、消毒或洗滌傷口C.薄膜衣片以丙烯酸樹脂或蔗糖為主要包衣材料D.口含片是專用于舌下的片劑E.分散片遇水迅速崩解并均勻分散后口服，也可咀嚼或含服正確答案E下列說(shuō)法對(duì)應(yīng)的片劑是A.分散片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1 .可避免藥物首過(guò)效應(yīng)2 .藥物主要經(jīng)口腔黏膜吸收進(jìn)入血液3 .以高分子為成膜材料進(jìn)行包衣，目的是防潮、增加藥物穩(wěn)定性或使藥物在胃腸道的特定部

18、位釋放4 .規(guī)定在20c左右的水中3分鐘內(nèi)崩解的片劑是正確答案EE、C、AA.黏合劑B.崩解劑C.增塑劑D.潤(rùn)滑劑E.稀釋劑5 .主藥劑量小于50mg,壓片困難時(shí)需加入6 .各類片劑壓片前均需加入正確答案E、DA.MSB.CMS-NaC.ECD.CMC-NaE.CaSQ7 .可作為片劑填充劑的8 .可作為片劑崩解劑的是9 .可作為片劑潤(rùn)滑劑的是正確答案EB、AQIAN四大輔料填充吃飽靠淀粉糖精乳鹽也得補(bǔ)水醇潤(rùn)濕漿黏合聚膠纖維少不了崩解破壞干淀粉火眼金睛用排除潤(rùn)滑得擦鎂粉油聚乙二醇多面手10 片劑的制備(1)制粒壓片法制粒目的：改善物料流動(dòng)性、可壓性濕法制粒壓片：不適用于濕熱敏感、易溶性物料干法

19、制粒壓廠壓大片法)(2)直接壓片法粉末或結(jié)晶直接壓片法：MCC可壓性淀粉、乳糖、微粉硅膠半干式顆粒壓片法(藥物+空白顆粒)11 濕法制粒技術(shù)主藥輔料粉碎和過(guò)篩舊油口干燥整粒制顆粒方法：擠壓、轉(zhuǎn)動(dòng)、高速攪拌、噴霧流化床制粒(一步制粒)-在一臺(tái)設(shè)備中完成混合、制粒、干燥過(guò)程崩解劑加入方法：內(nèi)加法、外加法12 壓片片重的計(jì)算按主藥含量計(jì)算45片含主藥皇爆示里)片里=一顆粒蛀藥的百分含里侯刎胤某片劑中主藥每片含量為100mg測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%則每片所需顆粒的重量應(yīng)為:100/0.5=200mg,即片重應(yīng)為200mg,若以片重的重量差異限度為土7.5%計(jì)算，本品的片重上下限為185-215

20、mg。按干顆?？傊赜?jì)算在中藥的片劑生產(chǎn)中成分復(fù)雜，沒(méi)有準(zhǔn)確的含量測(cè)定方法時(shí)，根據(jù)實(shí)際投料量與預(yù)定片劑個(gè)數(shù)按以下公式計(jì)算：*干顆粒重+壓片前加入的輔傕臟的應(yīng)壓片劭【例】將復(fù)方湯劑200付制成片劑，經(jīng)提取后制成干顆粒640g,壓片前加入1%硬脂酸鎂混勻后壓片。若要求制成的片劑每付(日劑量)分三次服，每次3片，請(qǐng)計(jì)算片重?！窘狻科?(640+640X1%)/(200X3X3)=0.36g7 .片劑制備過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、藥物含量不均勻8 .片劑的質(zhì)量檢查外觀性狀片重差異硬度和脆碎度崩解時(shí)限溶出度（一般片劑）或釋放度（緩控釋片劑）含量均勻度崩解時(shí)限

21、分散、可溶：3,舌下、泡騰：5普通：15,薄膜衣：30,腸溶：60QIAN可溶內(nèi)外用，崩解快舌下分手吃泡面，35分鐘就搞定素顏一刻鐘，穿衣半小時(shí)入腸一小時(shí)，溶散成碎粒9 .片劑舉例復(fù)方阿司匹林片處方：阿司匹林268g對(duì)乙酰氨基酚136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉漿（15%-17%85g滑石粉25g輕質(zhì)液狀石蠟2.5g酒石酸2.7g制成1000片。復(fù)方阿司匹林片制備方法：將咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚與1/3量的淀粉混勻，加淀粉漿制軟材1015分鐘，過(guò)14目或16目尼龍篩制濕顆粒，于70c干燥，干顆粒過(guò)12目尼龍篩整粒，然后將此顆粒與阿司匹林混合均勻，最后加剩余的淀粉（預(yù)先在100105c干燥）及

22、吸附有液狀石蠟的滑石粉，共同混勻后，再過(guò)12目尼龍篩，顆粒經(jīng)含量測(cè)定合格后，用12mm中壓片，即得。復(fù)方阿司匹林片【處方分析】吸附有液狀石蠟的滑石粉：使滑石粉更易于黏附在顆粒的表面上，在壓片震動(dòng)時(shí)不易脫落?？刂栖囬g濕度：避免阿司匹林水解。淀粉：稀釋劑+崩解劑根據(jù)不同情況選擇最佳的片劑生產(chǎn)工藝A.結(jié)晶壓片法B.干法制粒法C.粉末直接壓片法D.濕法制粒壓片E.空白顆粒法1 .藥物可壓性不好，在濕熱條件下不穩(wěn)定2 .藥物呈結(jié)晶型，流動(dòng)性和可壓性均較好3 .性質(zhì)穩(wěn)定，受濕遇熱不起變化的藥物正確答案RA、D片劑硬度不夠，稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為A.裂片8 .松片C.黏沖D.崩解遲緩E.片重差異超限正確答

23、案B影響片劑崩解的主要因素不包括A.壓縮力9 .可溶性成分與潤(rùn)濕劑C.物料的壓縮成形性與黏合劑D.崩解劑E.粉體流動(dòng)性不好正確答案E（影響片劑內(nèi)部的孔隙）（影響片劑親水性、潤(rùn)濕性及水分的滲入）（影響片劑結(jié)合力的瓦解）（使體積膨脹的主要因素）。以下有關(guān)復(fù)方乙酰水楊酸片制備說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.加酒石酸有效減少阿司匹林水解B.三種主藥混合易產(chǎn)生低共熔現(xiàn)象，需分別制粒C.阿司匹林的水解受金屬離子的催化，必須使用尼龍篩網(wǎng)制粒，并不得使用硬脂酸鎂D.采用濃度為10喊粉漿E.阿司匹林具有疏水性，加表面活性劑可加快崩解、溶出正確答案D分析下述各處方組成的作用A.乙酰水稀酸*我糖匚1。第淀材漿D滑石粉250g250

24、f適里15g適里）制成500片1.填充劑3.黏合劑正確答案2.崩解劑4.潤(rùn)滑劑RE、C、DE懾甲基淀粉訥六、片劑的包衣1 .包衣的種類、各種衣層的基本組成與作用2 .糖包衣工藝與材料3 .薄膜包衣工藝與材料4 .包衣的方法*1.片劑包衣的目的掩蓋藥物的不良?xì)馕对黾踊颊叩捻槕?yīng)性防潮避光提高藥物的穩(wěn)定性隔離配伍禁忌成分避免配伍變化改善外觀采用不同顏色包衣，便于識(shí)別，用藥的安全性使去回光潔增加流動(dòng)性改變藥物釋放的位置及速度胃溶、腸溶、緩控釋2.包衣種類j糖包衣傳統(tǒng)）4落腱包衣（現(xiàn)代）壓制包衣壓制包衣3 .包衣方法方法：廣滾轉(zhuǎn)包衣法4流化包衣法壓制包衣法4 .糖包衣工藝與材料工藝：隔離層一粉衣層一糖衣

25、層一有色糖衣層一打光目的1材料防止糖衣被破壞；不透水，防止后續(xù)操作有水浸入片芯玉米月兀/蟲膠/鄰苯一甲酸醋酸纖維素隔離層(CAP粉衣層消除棱角濃糖漿+滑石粉糖衣層光滑細(xì)膩稀糖漿有色糖衣層便于識(shí)別、美觀有色糖漿打光增加光澤和疏水性川蠟KO-牛黃解毒片5 .薄膜包衣工藝與材料工藝：有機(jī)溶劑包衣法，聚合物水分散體包衣法流程：片芯包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)一噴包衣液40C+熱風(fēng)干燥（反復(fù)多次）一室溫放置6-8h固化一50c干燥12-24h除去有機(jī)溶劑薄膜包衣材料高分子材料：胃溶普通腸溶.水不溶（緩釋）摺塑劑：丙二醵、甘油、聚Z二醵釋放速度調(diào)節(jié)劑（致孔劑）：水溶固體物料及色料-涔耦：乙醵、丙酮（有機(jī)殘留）包衣類型代表材

26、料“溶型（普通型）HPMCHPGPVP丙烯酸樹脂W號(hào)胞溶型.蟲膠、丙烯酸樹脂I、n、出醋酸纖維素血:酸酯（CAP羥丙基纖維素血:酸酯（HPMCP水不溶型（緩釋型）乙基纖維素（EC醋酸纖維素（CA）聚丙烯酸樹脂EuRSEuRLA.丙烯酸樹脂EuS100B.羥丙基甲基纖維素C.蟲膠D.滑石粉E.川蠟1 .包衣過(guò)程中，作為粉衣層衣料的是2 .包衣過(guò)程中，作為打光層衣料的是正確答案DEA.PoloxamerB.EudragitLC.CarbomerD.ECE.HPMC1 .緩釋衣料2 .胃溶衣料3 .腸溶衣料正確答案DE、B以下有關(guān)片劑輔料應(yīng)用對(duì)應(yīng)的是A.L-HPC、微粉硅膠8 .色素、糖漿C.蟲膠、

27、玉米骯D.滑石粉、糖漿E.川蠟、蟲蠟9 .隔離層10 粉衣層11 打光正確答案CD>EL-HPC-崩解劑；微粉硅膠-潤(rùn)滑劑；色素、糖漿-有色糖衣層下列縮寫代表的高分子輔料A.HPCB.HPMCC.PVPD.ECE.CAP1 .羥丙基甲基纖維素2 .羥丙基纖維素3 .醋酸纖維素酬:酸酯（鄰苯二甲酸醋酸纖維素）4 .聚乙烯口比咯烷酮正確答案BA、E、C七、膠囊劑學(xué)習(xí)要點(diǎn)：1 .分類2 .特點(diǎn)3 .制備4 .質(zhì)量檢查將藥物（藥物+輔料）填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于軟質(zhì)囊材中1.膠囊劑的分類L健膠表軟膠巽腸緡膠囊韁蜂膠囊控釋般C?VT>復(fù)方鹽酸偽麻黃%3：2.膠囊劑的特點(diǎn)掩蓋不良臭味、提高

28、穩(wěn)定性能迅速分散、溶出、吸收，起效快（片、丸）液態(tài)藥物固體劑型化延緩釋藥、定位釋藥不宜制成膠囊劑的藥物一一4類膠囊劑的主要囊材：水溶性明膠藥物的水溶袤/稀乙醇液：寰壁溶化易風(fēng)化藥物：囊壁軟化J吸顯性藥物：囊壁干燥脆裂【易溶性刺激性藥物：溶解后局部濃度過(guò)高虹山氐顯病怕有水刺激3.膠囊劑的制備(1)硬膠囊工藝流程空膠囊的制備一填充物料的制備一填充一封口空膠囊殼一一囊體、囊帽/主要成囊材料：明膠一一胃、皮水解制得空膠囊的附加劑揩塑劑；粉性干、可塑性T，甘油、山梨醵、援甲基纖維素訥(CMMa)羥丙基纖維素CKFC)、油酸酰胺磷酸訥彳流動(dòng)性小膠深力十瓊脂遮光劑；昉止光對(duì)藥物的氧化二氧化鈦著色劑：增加美觀

29、，易于識(shí)別檸根黃/胭脂紅i昉腐劑；尼泊金類空膠囊制備工藝：溶膠一蘸膠(制坯)一干燥一拔殼一切割一整理空膠囊的規(guī)格規(guī)格：000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)大小(2)軟膠囊劑的制備制法：滴制法、壓制法囊材=1:(0.40.6):1干明膠：干增塑劑(甘油、山梨醇)：水4.膠囊劑的質(zhì)量檢查(1)水分：工9.0%(2)崩解時(shí)限I微曩、硒健6A:下列不適宜制成硬膠囊劑的藥物不包括A.風(fēng)化性的藥物B.具苦味及臭味藥物C.吸濕性藥物D.易溶的刺激性藥物E.藥物的水溶液正確答案BA.二氧化硅B.二氧化鈦C.二氯甲烷D.聚乙二醇400E.聚乙烯口比咯烷酮1 .常用于空膠囊殼中的遮光劑是2 .常用于硬膠囊內(nèi)容物中的助流劑是正確答案RA以下輔料在空膠囊中起什么作用A.成囊材料B.增塑劑C.遮光劑D.防腐劑E.增稠劑1 .山梨醇2 .二氧化鈦3 .瓊脂4 .明膠5 .對(duì)羥基苯甲酸酯正確答案RC、E、AD八、滴丸劑