QMS有效性充分性適宜性符合性

1、1.符合性是相對(duì)要求來說的，符合性涉及產(chǎn)品符合性、過程符合性、體系符合性；要求涉及到使用要求和規(guī)定要求；使用要求指顧客指定的或預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的要求；規(guī)定要求指內(nèi)部制定的規(guī)范，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求；符合性是前提，如果符合性都沒有達(dá)到，那么，后面的三性也不用談。2.適宜性指組織當(dāng)前的質(zhì)量管理體系是否與組織所處的內(nèi)外部環(huán)境相適宜；這種適宜過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力；包括方針、目標(biāo)是否與組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、內(nèi)外部環(huán)境，組織的資源和能力狀況相適宜；質(zhì)量管理體系所策劃的活動(dòng)、文件化的情況、資源的配置、過程的展開情況是否與質(zhì)量方針及目

2、標(biāo)適宜。3.充分性指質(zhì)理管理體系是否滿足法律法規(guī)、顧客當(dāng)前和潛在的需求與期望及組織自身實(shí)現(xiàn)其方針、目標(biāo)方面；評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系各個(gè)過程展開的充分性、資源提供的充分性、職責(zé)這是否有全面落實(shí)等。有效性4.指質(zhì)量管理體系完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度、過程績(jī)效及經(jīng)營(yíng)績(jī)效等。適宜性a）要求QMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性；b）指QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即QMS應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。一一外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的

3、修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版）；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場(chǎng)行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。一一內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動(dòng)；財(cái)務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營(yíng)機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量

4、目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。充分性a）就是QMS要達(dá)到充分展開和受控的程度。b）指QMS對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。充分性要求組織的QMS結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場(chǎng)不斷變化的要求的能力。因此，組織在建立、運(yùn)行和保持QMS時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評(píng)價(jià)是否符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，

5、是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。QMS的充分性包括以下兩個(gè)方面1、組織是否識(shí)別了所有的QMS過程，是否對(duì)已識(shí)別的QMS過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對(duì)過程予以充分的展開。2、組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)QMS存在諸多考慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn)QMS的充分性。有效性a）是指完成QMS策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。b）即通過QMS的運(yùn)行，完成體系所需的過程或者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)

6、量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。判定質(zhì)量管理體系的有效性，將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，判斷QMS過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。有關(guān)的信息a）顧客的反饋，包括對(duì)顧客的滿意、不滿意程度的測(cè)量結(jié)果和顧客抱怨；b）過程的業(yè)績(jī)，即實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對(duì)員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場(chǎng)占有率的增加、成本的降低等；c）產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；d）審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。QMS的有效性一般要關(guān)注三點(diǎn)：1）體系中的各項(xiàng)活動(dòng)是否按規(guī)定完成，關(guān)鍵/特殊過程

7、是否按規(guī)定得到有效控制，尤其是否已按PDCA的循環(huán)模式實(shí)施；2）過程的輸出，尤其是產(chǎn)品的質(zhì)量是否是否穩(wěn)定地達(dá)到各項(xiàng)規(guī)定要求，使相應(yīng)各方（顧客、法律法規(guī)等）滿意；3）體系的運(yùn)行是否協(xié)調(diào)，是否系統(tǒng)性順利順暢、完成既定方針、目標(biāo)（包括上述兩項(xiàng)活動(dòng)和效果）。QMS的適宜性、充分性、有效性之間的關(guān)系一一適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立QMS的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。一一由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致QMS的不適宜；由于過程未識(shí)別或已識(shí)別的過程未充分展開，可能造成QMS的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)，會(huì)影響QMS的有效性。QMS對(duì)環(huán)境的

8、變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，在滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標(biāo)得以如期實(shí)現(xiàn)，達(dá)到預(yù)期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強(qiáng)組織的社會(huì)地位和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。符合性是相對(duì)要求來說的。要求涉及到使用要求（預(yù)期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和規(guī)定要求。如果規(guī)定要求不能滿足使用要求，符合規(guī)定要求，不等于符合使用要求。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。符合性是前提，如果符合性都沒有達(dá)到，那么，后面的也就沒有資格來討論了。一一符合性涉及到產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系

9、的符合性。如果體系、過程設(shè)計(jì)得好，也就是這些實(shí)體（體系、過程）的質(zhì)量好，固有特性滿足產(chǎn)品的要求；再如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)得好，也就能充分滿足顧客的要求了。有時(shí)候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預(yù)防機(jī)制發(fā)揮作用的結(jié)果。但是，如果體系、過程的符合性長(zhǎng)期不符合，產(chǎn)品問題遲早會(huì)發(fā)生的。應(yīng)當(dāng)關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。在內(nèi)部審核時(shí)，最高管理者是否應(yīng)該作為受審方接受審核？答案是肯定的。內(nèi)部審核應(yīng)依據(jù)策劃的安排進(jìn)行，考慮到最高管理者在體系建立與運(yùn)行的過程中的重要作用，不策劃和實(shí)施對(duì)最高管

10、理者的審核是不對(duì)的。在內(nèi)部審核中，審核組應(yīng)克服各種阻力，按計(jì)劃對(duì)最高管理者實(shí)施審核。內(nèi)部審核員在策劃審核時(shí)，要識(shí)別最高管理者過程，并且：（1）通過研究組織機(jī)構(gòu)圖、各職能部門的職責(zé)分配、年報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、公司概況、新聞稿件、網(wǎng)站等信息來了解組織及其管理架構(gòu)；（2）在審核計(jì)劃中要做出安排，計(jì)劃好與最高管理者面談的時(shí)機(jī)，以確保適宜和準(zhǔn)時(shí)地從最高管理者那里獲取有關(guān)管理承諾的信息；（3）理解組織文化和最高管理者的行事特點(diǎn)，以確定其對(duì)審核計(jì)劃的影響并據(jù)此對(duì)審核計(jì)劃作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整；（4）注意不要安排審核經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)不足、專業(yè)能力不高、性格內(nèi)向、不善表達(dá)的審核員與最高管理者面談。內(nèi)部審核員在與最高管理

11、者面談時(shí)，應(yīng)盡可能地使用行業(yè)術(shù)語(yǔ)和企業(yè)慣用的語(yǔ)言向最高管理者詢問相關(guān)的問題，以：（1）獲得最高管理者在質(zhì)量、質(zhì)量目標(biāo)與組織整體目標(biāo)之間的相關(guān)性、質(zhì)量與質(zhì)量管理體系之間的相關(guān)性等方面的意識(shí)和承諾的證據(jù)；（2）獲得符合GB/T19001-2008中有關(guān)“漕理職責(zé)”要求的證據(jù)。審核員/審核組應(yīng)努力尋找機(jī)會(huì)，以證實(shí)最高管理者在接受訪談回答問題時(shí)所透露出的信息，包括：（1）是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及它們兩者之間的相關(guān)性；（2）獲得能夠證實(shí)這些方針和目標(biāo)是有效的并在整個(gè)組織范圍內(nèi)已得到理解的證據(jù)；（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和實(shí)現(xiàn)顧客滿意是否是適宜的；（4）是否提供了所需

12、的資源；（5）確定最高管理者是否參與并主持了管理評(píng)審。審核組應(yīng)確保有關(guān)最高管理者承諾方面的任何額外的證據(jù)也都得到了收集。同時(shí)，應(yīng)評(píng)審所收集的證據(jù)，以確保信息的完整性和準(zhǔn)確性，并能夠?yàn)樗鞒龅慕Y(jié)論提供信心。適宜性：能不能用充分性：夠不夠用有效性：有不有用一、適宜性適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。不同類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織，具有各自不同的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適應(yīng)于組織的運(yùn)動(dòng)。而組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的

13、，如相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場(chǎng)行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層*事變動(dòng)；財(cái)務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營(yíng)機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的

14、變更，組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境的變化相適應(yīng)。二、充分性充分性指質(zhì)理管理體系對(duì)組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即質(zhì)量管理體系的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場(chǎng)不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評(píng)價(jià)是否符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和

15、解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。具體講，質(zhì)量管理體系的充分性包括以下兩個(gè)方面。1。組織是否識(shí)別了所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對(duì)已識(shí)別的質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對(duì)過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的過程）沒有被識(shí)別，或者盡管識(shí)別了某一過程，但對(duì)如何確保過程的有鏟運(yùn)行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對(duì)過程控制和管理職責(zé)作出規(guī)定，就會(huì)因過程不能得到有效控制而造成質(zhì)量管理體系的不充分。2。組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在諸多考慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程

16、有效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的充分性。三、有效性有效性指組織對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過程或者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。為判定質(zhì)量管理體系的有效性，組織可將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，判斷質(zhì)量管理體系過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對(duì)顧客的滿意、不滿意程度的測(cè)量結(jié)果和顧客抱怨；過程的業(yè)績(jī)，即實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對(duì)員工服務(wù)態(tài)度滿意

17、程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、是市場(chǎng)占有率的增加、成本的降低等；產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。總之，由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不適宜；由于過程未識(shí)別或已識(shí)別的過程未充分展開，可能造成質(zhì)量管理體系的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)，會(huì)影響質(zhì)量管理體系的有效性。適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。組織的最高管理者應(yīng)按策虹的時(shí)間間隔，圍繞適宜性、充分性、有效性對(duì)質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的評(píng)審，根據(jù)評(píng)審

18、結(jié)果及時(shí)做出改進(jìn)決定并采取相應(yīng)的措施，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程和資源需求的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系對(duì)環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，有滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。這些性的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)前后內(nèi)容聯(lián)系起來加以加以理解。前面都談了對(duì)體系的三性。除了體系有這三性，其他地方也用到的。譬如，a)4.2.3條對(duì)文件的批準(zhǔn)中談到充分性。我們國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)翻譯的時(shí)候，原文只有充分性，多加了一個(gè)適宜性。再如，b)8.4條數(shù)據(jù)分析中要求通過分析展示質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。還有c)5.6條管理評(píng)審中要求通過評(píng)審確保體系持續(xù)適宜、充分和有效性。其他地方還有。誰(shuí)有心，把這些

19、內(nèi)容整理出來。在網(wǎng)站上公布。大家一起來分析討論，什么地方有什么性”。再問一下，為什么只有某個(gè)性”或者某兩個(gè)。有的地方要三個(gè)。除了這三性外，還有一個(gè)符合性。也值得同時(shí)加以分析的。通過分析您一定會(huì)加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？任何一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系都于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或處部的變代，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版、新的法規(guī)頒布、市場(chǎng)需求的變化和發(fā)展趨勢(shì)、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動(dòng)、設(shè)備的引進(jìn)等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況及時(shí)做

20、出體系與情況相適宜的變更。2.什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪些方面？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的程度。3.什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并通過體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針、目標(biāo)的全部活

21、動(dòng)。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對(duì)不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施、是否有效等方面。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。需要再補(bǔ)充說明。1、目的有手段是交替前進(jìn)的。但是，我們不適宜把有效性看作是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的。根本目的應(yīng)當(dāng)是持續(xù)使顧客滿意。這是體現(xiàn)顧客為中心的管理原則。質(zhì)量管理體系是一個(gè)工具，手段。這個(gè)工具的有效性是為了達(dá)到顧客滿意這個(gè)目的的。因?yàn)?，有效性是完成策劃的活?dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度(ISO9000.3.2.14)如果策劃的活

22、動(dòng)都100%執(zhí)行了，策劃的結(jié)果(通常用目標(biāo)來表示)也100%達(dá)到了。有可能顧客還是不滿意的。因?yàn)?，我們的目?biāo)定的太低了。我們的過程能力還沒有達(dá)到顧客要求的程度。當(dāng)然，我們也可以用顧客滿意作為策劃結(jié)果。問題是，顧客的需求是經(jīng)常在變化的。因此，管理評(píng)審還有必要評(píng)審方針和目標(biāo)，必要時(shí)改進(jìn)它們。2、適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證，不如說是條件。因?yàn)?，質(zhì)量管理體系的適宜性和充分性都沒有問題，這個(gè)時(shí)候，如果執(zhí)行力不夠，其中包括指揮的執(zhí)行力不夠，還是保證不了有效性的。還有，組織的應(yīng)變能力，也需要加以注意。這些都是管理者評(píng)審要注意的如果您把賺錢做為根本目的，一定會(huì)引導(dǎo)員工走向歧途。甚至?xí)粨袷侄?。如果?/p>

23、使顧客滿意做為根本目的，在達(dá)到顧客滿意的同時(shí)，求得利潤(rùn)。這樣的利潤(rùn)是有把握的。而且，會(huì)起到無心插柳柳成蔭的效果。顧客為中心的管理原則是實(shí)踐總結(jié)出來的，經(jīng)過考驗(yàn)的。充分性，適宜性方面已經(jīng)做的非常非常的完美了，說明體系這個(gè)工具非常完美了。那么，還要用得到家，執(zhí)行得好。也就是說，策劃規(guī)定的過程都100%執(zhí)行了。目標(biāo)100%達(dá)到了，甚至超過了。體系有效性達(dá)到了。在執(zhí)行不會(huì)自動(dòng)達(dá)到的。再看顧客滿意了沒有。目標(biāo)達(dá)到不一定顧客滿意。有可能目標(biāo)設(shè)定不好。如果滿意，還要持續(xù)做到使顧客滿意，永無止境。Q/EMS應(yīng)滿足生性”簡(jiǎn)述質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系在建立、實(shí)施的全過程中都應(yīng)始終考慮、重視整個(gè)體系的持續(xù)適宜性、充分

24、性和有效性這主性”的問題，保證體系健康地運(yùn)行于組織的存在和發(fā)展中。組織應(yīng)就體系的內(nèi)外環(huán)境和現(xiàn)狀進(jìn)行研究，評(píng)價(jià)變更、改進(jìn)體系的需要，并作出中觀和宏觀決策采取必要的措施，以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。1.體系的適宜性是要求其須適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的特性，一般要關(guān)注四點(diǎn)：1）外部環(huán)境的特性：科學(xué)技術(shù)、質(zhì)量/環(huán)境概念、市場(chǎng)狀況、顧客期望、相關(guān)方的期望、社區(qū)的期望、法律法規(guī)的要求、政府的要求、質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系要求和其他社會(huì)要求等外部環(huán)境要素對(duì)組織的質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系發(fā)生的影響；2）內(nèi)部環(huán)境的特性：組織內(nèi)部的目標(biāo)、理念、意識(shí)、企業(yè)文化、管理習(xí)慣、組織結(jié)構(gòu)、人員素質(zhì)、經(jīng)濟(jì)條件、技術(shù)條件、產(chǎn)品

25、類型、過程特點(diǎn)、規(guī)模大小、環(huán)境因素一環(huán)境影響狀況/特點(diǎn)/規(guī)模/程度、以及其他管理體系對(duì)組織的質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系發(fā)生的影響；3）信息交流的特性：質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系與其外界之間的人、財(cái)、物和信息的交換對(duì)組織的質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系發(fā)生的影響；4）上述三者內(nèi)外環(huán)境要素”的變化對(duì)組織的質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系發(fā)生的影響。因此，質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系必須具有適宜性，與這些環(huán)境要素相適應(yīng)，才能得以有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。2.體系的充分性是要求其應(yīng)符合質(zhì)量或/和環(huán)境管理體系要求和具有實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的或/和環(huán)境績(jī)效改進(jìn)的并使之滿足要求的能力兩方面的內(nèi)容，一般要關(guān)注六點(diǎn)：1）體系結(jié)構(gòu)，包括組織結(jié)構(gòu)、制度規(guī)章結(jié)構(gòu)（反應(yīng)機(jī)制體系）、文件體系、目標(biāo)指標(biāo)結(jié)構(gòu)、措施體系、資源配置體系、信息數(shù)據(jù)庫(kù)體系（反應(yīng)機(jī)制體系）等是否充分，構(gòu)架是否合理；2）過程和活動(dòng)及環(huán)境因素是否齊全（包括符合標(biāo)準(zhǔn)要求、環(huán)境法律要求、環(huán)境相關(guān)方的要求，且取舍、刪