醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)覆蓋差異性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品型號(hào)覆蓋差異性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（有源EMC樣品名稱生產(chǎn)企業(yè)主檢型號(hào)及樣品構(gòu)成（樣品照片見(jiàn)附件1）。申請(qǐng)覆蓋型號(hào)（樣品照片見(jiàn)附件1）。樣品差異性說(shuō)明差異性對(duì)照表見(jiàn)附件2。送檢單位自評(píng)價(jià)本公司承諾覆蓋型號(hào)的所有差異性已經(jīng)在本評(píng)價(jià)報(bào)告中充分說(shuō)明，所提供的差異性檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)過(guò)全面評(píng)估，這些檢測(cè)項(xiàng)目完全足夠考核各覆蓋型號(hào)與主檢型號(hào)性能的差異。送檢單位真實(shí)性中明本公司所提供的樣品、配件及文件資料（證書(shū)）全部真實(shí)有效.若不任何/、一至攵.本公司愿承招由此產(chǎn)牛的一切法律責(zé)任。（蠱章）年月曰檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)口通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)口未通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)口建議補(bǔ)充以下材料簽名：（蠱章）年月曰附件目錄廳P附件序號(hào)附件名稱備注1附件

2、1樣品照片（包含主檢型號(hào)照片、覆蓋型號(hào)照片）2附件2差異性對(duì)照表3附件3關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號(hào)、覆蓋型號(hào)）4附件4差異性試驗(yàn)項(xiàng)目附件1:樣品照片（主檢型號(hào)、覆蓋型號(hào)整機(jī)照片）要求：照片應(yīng)清晰，各組成部分均應(yīng)在照片中，文字性內(nèi)容應(yīng)清晰可見(jiàn)，差異性部分應(yīng)在照片中反映，應(yīng)為彩色照片主檢型號(hào)覆蓋型號(hào)工作原理結(jié)構(gòu)組成技術(shù)參數(shù)電路結(jié)構(gòu)機(jī)械結(jié)構(gòu)（外殼結(jié)構(gòu)，是含屏蔽、接地）運(yùn)行模式關(guān)鍵元器件主要接口（接口類(lèi)型，數(shù)量，濾波情況）主要線纜（線纜類(lèi)型，數(shù)量）接地情況樣品擺放（臺(tái)式或落地式）其他備注：/填表說(shuō)明：1、主檢型號(hào)信息按表格要求簡(jiǎn)要描述，覆蓋型號(hào)與主檢型號(hào)相同的注明相同，不同的單獨(dú)描述。2、該表所列信

3、息需要重點(diǎn)描述，但不限于上述信息，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品情況增加相關(guān)說(shuō)明。附件3:關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號(hào)、覆蓋型號(hào)）主檢型號(hào)：編R名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào)/規(guī)格認(rèn)證信息備注1變壓器2開(kāi)關(guān)電源3磁環(huán)覆蓋型號(hào)：編R名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào)/規(guī)格認(rèn)證信息備注1變壓器2開(kāi)關(guān)電源3磁環(huán)注：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。附件4:差異性試驗(yàn)項(xiàng)目差異性試驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)：覆蓋型號(hào)備注：填表說(shuō)明：1、檢驗(yàn)依據(jù)：試驗(yàn)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)名稱。2、試驗(yàn)項(xiàng)目注明差異性試驗(yàn)項(xiàng)目名稱。EM訊號(hào)覆蓋安全性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告填寫(xiě)說(shuō)明一、評(píng)價(jià)報(bào)告首頁(yè)（一）樣品名稱：指受檢樣品的中文全稱，應(yīng)當(dāng)按受檢樣品標(biāo)識(shí)填寫(xiě)（二）生產(chǎn)企

4、業(yè)：指生產(chǎn)受檢樣品的企業(yè)全稱，應(yīng)當(dāng)按照樣品標(biāo)識(shí)中生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫(xiě)。（三）主檢型號(hào)及樣品構(gòu)成1、主檢型號(hào)：指主檢樣品的規(guī)格、型號(hào)，應(yīng)當(dāng)按照受檢樣品標(biāo)識(shí)內(nèi)容填寫(xiě)。2、樣品構(gòu)成（內(nèi)容較多可用表格附頁(yè)形式）：指受檢樣品部件的名稱c若部件為硬件，填寫(xiě)硬件的型號(hào)；軟件也算為樣品構(gòu)成，填寫(xiě)版本號(hào)。本條填寫(xiě)指可單獨(dú)控制的部件，例如：開(kāi)關(guān)電源、顯示器、計(jì)算機(jī)等不適用于元器件；無(wú)內(nèi)容單元格內(nèi)填寫(xiě)"/"。（四）申請(qǐng)覆蓋型號(hào)建議如下說(shuō)明：XX系列分為X種規(guī)格，型號(hào)分別為：a,b,c,x0其中XXX型號(hào)為代表性型號(hào)，包含該系列的全部性能XX系列的X種型號(hào)對(duì)比表廳P型號(hào)電源配置功能尺寸備注1a2b3c

5、（五）樣品差異性說(shuō)明二、附件1邊框?yàn)檎掌叽缫?，建議分辨率在800X600以上。請(qǐng)使用多張照片反映樣品之間的差異，并用文字在照片下面作簡(jiǎn)要描述。三、附件2差異性對(duì)照表主要體現(xiàn)不同型號(hào)之間的差異情況。（一）工作原理：指需要說(shuō)明樣品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)所及工作原理。（二）結(jié)構(gòu)組成：指內(nèi)部結(jié)構(gòu)組成，包含內(nèi)部模塊組成等。（三）技術(shù)參數(shù)：指樣品技術(shù)指標(biāo)及規(guī)格參數(shù)。可另附表說(shuō)明。（四）電路結(jié)構(gòu)：指產(chǎn)品內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)的不同之處，提供電路示意圖表示。每張示意圖均需進(jìn)行說(shuō)明，包括型號(hào)、板級(jí)電路圖等。如無(wú)法提供板級(jí)電路圖，需提供電源部分照片，并在真實(shí)性聲明中加入對(duì)電路圖的真實(shí)性聲明。（五）機(jī)械結(jié)構(gòu)：指需要說(shuō)明樣品的

6、外殼結(jié)構(gòu)，是否屏蔽、接地等信息。（六）運(yùn)行模式：試驗(yàn)時(shí)所用的受檢樣品運(yùn)行模式，例如：對(duì)于高頻電刀,其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等。應(yīng)具體描述說(shuō)明受檢樣品的運(yùn)行模式,包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。（七）關(guān)鍵元器件：指對(duì)EMC生能直接相關(guān)的重要元器件。（八）主要接口：指需要說(shuō)明樣品包含的接口類(lèi)型，數(shù)量，濾波情況等信息。（九）主要線纜：指需要說(shuō)明樣品包含的線纜類(lèi)型，數(shù)量、長(zhǎng)度、是否帶磁環(huán)和屏蔽或雙絞線等信息。（十）接地情況：指需要說(shuō)明樣品與大地的連接情況。（十一）樣品擺放：指需要什么樣品主要型式，如臺(tái)式或落地式。（十二）其他四、附件3EMC關(guān)鍵元器件清單（包含主檢型號(hào)、覆蓋型號(hào)

7、）1、此表在填寫(xiě)的時(shí)候應(yīng)把樣品用的所有EMC1鍵元器件信息列明。如果無(wú)對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“/"；如果自制的需特殊說(shuō)明。2、EMC1鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開(kāi)關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號(hào)線、顯示器、電動(dòng)機(jī)、天線、壓縮機(jī)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD空制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開(kāi)關(guān)管、發(fā)熱絲（盤(pán)、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯