藥食同源政策法及申報、目錄

1、我國藥食同源政策法規(guī)及申報要求一、藥食同源的概念中國中醫(yī)自古以來就有“藥食同源”又稱“醫(yī)食同源”的理論。這一理論認為許多食物既是食物又是藥物。食物和藥物一樣，同樣能防治疾病。在原始社會中，人們在尋找食物的過程中發(fā)現(xiàn)了各種食物和藥物的性味和功效，認識到許多食物可以藥用，許多藥物也可以食用，這兩者之間很難嚴格區(qū)分的。衛(wèi)生部于2000年規(guī)范既是食品又是藥品的物品名單共87種，可用于保健食品的物品名單共114種，由此可見，從古至今都有“藥食同源”的理論，也是食物療法的實踐與理論基礎。現(xiàn)在人們理解的“藥食同源”即指進入衛(wèi)生部于2000年公布的既是食品又是藥品的物品名單的傳統(tǒng)中藥材。二、與食品相關的法律法

2、規(guī)目前我國已經頒布實施的涉及到食品、保健食品、新資源食品的法律法規(guī)有：國務院頒布的中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日起施行）；衛(wèi)生部頒布的新資源食品管理辦法（2007年12月1日起施行）；衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）；禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法（1987年10月22日）；中華人民共和國國家標準食品安全性毒理學評價程序（GB15193.1-1994）;國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）（2005年4月30日）等一系列相關法規(guī)，建立了比較完善的法律法規(guī)體系。三、如何申報藥食同源目錄1、我國既是食品又是藥品的物品名

3、單由衛(wèi)生部發(fā)布，按動態(tài)管理。沒有相關的申報要求，一般應該由省級衛(wèi)生部門向國家衛(wèi)生部提由申請。提交資料一般應該包括食用歷史、食品安全性毒理學評價（急性毒性試驗、蓄積毒性和致突變試驗、亞慢性毒性和代謝試驗）、接觸人群流行病學調查等研究資料。2、新資源食品申報有企業(yè)按衛(wèi)生部頒布的新資源食品管理辦法要求向國家衛(wèi)生部申報。按照國家衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第六條規(guī)定“利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除食品新資源衛(wèi)生管理辦法第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。其安全性毒理學評價資料要求如下：(1)在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品

4、種，提供食品安全性毒理學評價程序第一、第二階段的試驗資料。(2)在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供食品安全性毒理學評價程序第一、第二、第三階段的試驗資料。3、按照國家衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第七條規(guī)定，”在食品衛(wèi)生法(1995年10月30日發(fā)布實施)生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有三十年以上連續(xù)生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限?！蔽纳饺呦嚓P食品可以根據(jù)此條款由相關企業(yè)向省生衛(wèi)生廳申請批準并報國家衛(wèi)生部備案。文山州食品藥品監(jiān)督管理局二00九年十二月十五日中華人民共和國衛(wèi)生部令

5、新資源食品管理辦法已于自2007年12月1日起施行。第56號2006年12月26日經衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布,部長陳竺二。七年七月二日新資源食品管理辦法第一章總則第一條為加強對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費者身體健康，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法（以下簡稱食品衛(wèi)生法），制定本辦法。第二條本辦法規(guī)定的新資源食品包括：（一）在我國無食用習慣的動物、植物和微生物；（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發(fā)生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合食品衛(wèi)生法及有關法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，

6、對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。第四條國家豉勵對新資源食品的科學研究和開發(fā)。第五條衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。第二章新資源食品的申請第六條生產經營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產品首次上市前應當報衛(wèi)生部審核批準。第七條申請新資源食品的，應當向衛(wèi)生部提交下列材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告和安全性研究報告；（三）生產工藝簡述和流程圖；（四）產品質量標準；（五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；（六）產品標簽及說明書；（七）有助于評審的其它資料。另

7、附未啟封的產品樣品1件或者原料30克。申請進口新資源食品，還應當提交生產國（地區(qū)）相關部門或者機構由具的允許在本國（地區(qū)）生產（或者銷售）的證明或者該食品在生產國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。第三章安全性評價和審批第八條衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質等同等原則。衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術規(guī)范和標準。第九條衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學等方面的專家組成第十條評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷

8、史、生產工藝、質量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產品的菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。第十一條衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術審查中需要補正有關資料的，申請人應當予以配合。對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認定的檢驗機構進行。需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。第十二條衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術審查結論、現(xiàn)場審查結果等進行行政審查，做由是否批準作為新資源食品的決定。在評審

9、過程中，如審核確定申報產品為普通食品的，應當告知申請人，并做由終止審批的決定。第十三條新資源食品審批的具體程序按照衛(wèi)生行政許可管理辦法和健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序等有關規(guī)定進行。第十四條衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質量標準等內容；對微生物類，同時公告其菌株號。第十五條根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉為普通食品的名單。第十六條有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經批準的新資源食品進行再評價：（一）隨著科學

10、技術的發(fā)展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學認識上發(fā)生改變的；（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學質量產生質疑的；（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。經再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產經營和使用。第四章生產經營管理第十七條食品生產經營企業(yè)應當保證所生產經營和使用的新資源食品食用安全性。符合本法第二條規(guī)定的，未經衛(wèi)生部批準并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產經營和使用。第十八條生產新資源食品的企業(yè)必須符合有關法律、法規(guī)、技術規(guī)范的規(guī)定和要求。新資源食品生產企業(yè)應當向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產。第十九條食品生產企業(yè)在生產或者使用新

11、資源食品前，應當與衛(wèi)生部公告的內容進行核實，保證該產品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質等同性。第二十條生產新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產其它食品的企業(yè)，應當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。第二十一條新資源食品以及食品產品中含有新資源食品的，具產品標簽應當符合國家有關規(guī)定，標簽標示的新資源食品名稱應當與衛(wèi)生部公告的內容一致。第二十二條生產經營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。第五章衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政

12、部門應當按照食品衛(wèi)生法及有關規(guī)定，對新資源食品的生產經營和使用情況進行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。第二十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查，及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進行調查、確認和處理后及時向衛(wèi)生部報告。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。生產經營或者使用新資源食品的企業(yè)應當配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報批評。第二十五條生產經營未經衛(wèi)生部批準的新資源食品，或者將未經衛(wèi)生部批準的新資源食品作

13、為原料生產加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照食品衛(wèi)生法第四十二條的規(guī)定予以處罰。第六章附則第二十六條本辦法下列用語的含義：危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質的食品所產生的健康不良作用可能性的科學評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。實質等同，是指如莫個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質等同性。第二十七條轉基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關法規(guī)執(zhí)行。第二十八條本辦法自20

14、07年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的新資源食品衛(wèi)生管理辦法和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的轉基因食品衛(wèi)生管理辦法同時廢止。衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：現(xiàn)印發(fā)既是食品又是為進一步規(guī)范保健食品原料管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法，藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單（見附件），并規(guī)定如下：一、申報保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定執(zhí)行。二、申報保健食品中涉及食品添

15、加劑的，按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關規(guī)定執(zhí)行。三、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號）執(zhí)行。四、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號）、衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、灰蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號）、衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號）等文件執(zhí)行。五、申報保健食品中含有動植物物品（或原料

16、）的，動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14個。如使用附件1之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過4個；使用附件1和附件2之外的動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過1個，且該物品（或原料）應參照食品安全性毒理學評價程序（GB15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價。以普通食品作為原料生產保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。六、以往公布的與本通知規(guī)定不一致的，以本通知為準。附件：1.既是食品又是藥品的物品名單2 .可用于保健食品的物品名單3 .保健食品禁用物品名單二。二年二月二十八日附件1既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴

17、香、小薊、山藥、山楂、馬齒范、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、貢實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香需、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊瓶子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、椎子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧核仁

18、、蓮白、覆盆子、花香。附件2可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅

19、布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊花、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實、蒲黃、痍藜、蜂膠、酸角、墨早蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。附件3保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山葭著、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米克（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角

20、拗、羊跣躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。衛(wèi)生部公布藥食同源物品可用于保健食品物品名單新華網(2002-03-0600:46:13)稿件來源：新華社新華網北京3月5日電衛(wèi)生部今天公布關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知中，對藥食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做由具體規(guī)定。三種物品名單如下：既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、

21、山楂、馬齒覽、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、貢實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香（“下加需）、桃仁、桑葉、桑（木右加甚）、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊（“下加服）子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、檻子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮

22、、薄荷、慧孩仁、蓮白、覆盆子、花香。可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、

23、知母、羅布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊花、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實、蒲黃、痍藜、蜂膠、酸角、墨早蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山葭著、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅開丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊

24、角拗、羊跣躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。（完）既是食品又是藥品的物品名單中華人民共和國衛(wèi)生2002-03-0413:44:09（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒范、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、矣實、花椒、赤小豆、阿膠、

25、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香需、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊瓶子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、檻子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧孩仁、蓮白、覆盆子、花香。（衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號食品性毒評價（試【頒布單位】衛(wèi)生部【頒布日期】19851201【實施日期】19851201安全理學程序行）【章名】前言為了保障廣大消

26、費者的健康，對于直接和間接用于食品的化學物質進行安全性評價是一項極為重要的任務。根據(jù)目前我國的具體情況，制定一個統(tǒng)一的食品安全性毒理學評價程序，將有利于推動此項工作的開展，也便于將彼此的結果進行比較，隨著科學技術和事業(yè)的發(fā)展此程序將不斷得到修改完善?！菊旅磕康臑槲覈称钒踩远纠韺W評價工作提供一個統(tǒng)一的評價程序和各項實驗方法，為制定食品添加劑的使用限量標準和食品中污染物及其他有害物質的允許含量標準，并為評價新食物資源，新的食品加工、生產和保藏方法，提供毒理學依據(jù)，特制定本程序?！菊旅窟m用范圍一、用于食品生產、加工和保藏的化學和生物物質，如食品添加劑，食品加工用微生物等。二、食品生產、加工、

27、運輸、銷售和保藏等過程中產生和污染的有害物質，如農藥殘留、重金屬、生物毒素、包裝材料溶生物、放射性物質和洗滌消毒劑（用于食品容器和食品用工具）等。三、新食物資源及其成份。四、食品中其他有害物質。【章名】總則在評價一種物質的安全性時，應全面考慮以下幾方面的因素，以進行綜合評價：一、化學結構：可以根據(jù)化學結構預測其毒性。二、理化性質和純度：試驗樣品必須符合既定的生產工藝、配方和理化性質。其純度應與實際應用的相同。需要鑒別其毒性作用系該物質本身的作用還是雜質的作用，或進行其它特殊試驗時可用純品。必要時應考慮雜質的毒性。如農藥，一般用原藥，但對我國創(chuàng)制的新農藥，則應同時用純品和原藥進行試驗。三、人的可

28、能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。四、人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物試驗結果推論到人時，應盡可能收集人群接觸受試物后的反應資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內的代謝資料對于將動物試驗結果推論到人具有重要意義。五、動物毒性試驗和體外試驗資料：即本程序（試行）所列的各項試驗。雖然這些試驗有不少缺陷，但是目前技術水平下所得到的最重要的資料，也是進行評價的主要依據(jù)。在試驗得到陽性結果，而且結果的判定涉及受試物能否應用于食品時，需要考慮結果的重復性和劑量一反應關系。在結果有爭議或本程序規(guī)定的第三或四階段試驗中由現(xiàn)陽性

29、結果時，需由有關專家進行評議，以決定是否需要重復試驗。六、代謝試驗的資料：代謝研究是對化學物質進行毒理學評價的一個重要方面，因為不同化學物質在代謝方面的差別，往往對毒性作用的影響很大。在毒性試驗中，原則上應盡量使用與人具有相同代謝途徑的動物種系來進行較長期的試驗。研究受試物在實驗動物和人體內吸收、分布、排泄和轉化方面的差別，這對于將動物實驗結果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數(shù)單位開展代謝試驗的技術和條件方面尚有困難，還不能要求對所有受試物都進行全面的代謝研究，但應盡量創(chuàng)造條件，爭取開展這方面的工作，并逐步使之完善。七、綜合評價：在進行最后評價時，必須在受試物可能對人體健康造成的危害

30、以及其可能的有益作用之間進行權衡。其結果不僅取決于科學試驗資料，而且與當時的科學水平以及社會、政治因素有關。因此，隨著時間的推移，很可能結論也不同。對于已在食品中應用了相當時間的物質，對接觸人群進行流行病學調查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應關系方面的可靠資料。對于新化學物質，則只能依靠動物試驗和其他實驗研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學研究資料，由于人類的個體差異，也很難作由能保證每個人都安全的評價。所謂絕對的安全實際上是不存在的。根據(jù)上述的材料，進行最終的評價時，應全面權衡其利弊和實際可能，從確保發(fā)揮該物質的最大效益以及對人體健康和環(huán)境造成最

31、小的危害的前提出發(fā)作出結論。八、對任何化學物質的評價都是在一定時間條件下進行的。隨著情況的不斷改變和研究工作的不斷進展而需要修改。對已通過評價的化學物質,如有新的不同結論的試驗報告，則應組織有關專家進行重新評定?！菊旅慷纠韺W評價程序本程序包括四個階段，即急性毒性試驗，蓄積毒性和致突變試驗，亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗，慢性毒性（包括致癌）試凡屬我國創(chuàng)制的新化學物質，一般要求進行四個階段的試驗。特別是對其中化學結構提示有慢性毒性或致癌作用可能者，產量大、使用面積廣、攝入機會多者，必需進行全部四個階段的試驗。同時，在進行急性毒性、9。天喂養(yǎng)試驗和慢性毒性（包括致癌）試驗時，要求用兩

32、種動物。凡屬與已知物質（指經過安全性評價并允許使用者）的化學結構基本相同的衍生物，則可根據(jù)第一、二、三階段試驗的結果，由有關專家進行評議，決定是否需要進行第四階段試驗。凡屬我國仿制的而又具有一定毒性的化學物質，如多數(shù)國家已允許使用于食品，并有安全性證據(jù)，或世界衛(wèi)生組織已公布每人每日允許攝入量（即ADI,以下簡稱日許量）者，同時生產單位又能證明我國產品的理化性質、純度和雜質成份及含量均與國外產品一致，則可以先進行第一、二階段試驗。如試驗結果與國外相同產品一致，一般不再繼續(xù)進行試驗，可進行評價。如評價結果允許用于食品，則制定日許量。凡在產品質量或試驗結果方面與國外資料或產品不一致，則應進行第三階段

33、試驗。對以下各類物質，可根據(jù)不同情況進行試驗：一、農藥按農牧漁業(yè)部頒布的農藥登記規(guī)定的要求進行。對于由一種原藥配制的各種商品，一般不分別對各種商品進行毒性試驗。凡將兩種或兩種以上已經國家批準使用的原藥混合而制成的農藥，則應先進行急性聯(lián)合毒性試驗。如結果表明無協(xié)同作用，則按已頒布的個別農藥的標準進行管理。如有明顯協(xié)同作用，則需在完成第一、二、三階段的毒理學試驗后，才能進行評價。對于進口農藥，除按規(guī)定向農牧漁業(yè)部提交已有的毒理學資料外,需對進口原藥進行第一、二階段試驗。然后，由有關專家進行評議。二、食品添加劑（一）香料：鑒于食品中使用的香料品種多、化學結構很不相同，但用量很少，在評價時可參考國際組

34、織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進行的試驗：1.凡屬世界衛(wèi)生組織已建議批準使用或已制定日許量者，以及香料生產者協(xié)會（FEMA）歐洲理事會（COE）和國際香料工業(yè)組織（IOFI）等四個國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的，在進行急性毒性試驗后，參照國外資料或規(guī)定進行評價。2.凡屬資料不全或只有一個國際組織批準的，先進行急性毒性試驗和本程序所規(guī)定的致突變試驗中的一項；然后由有關專家進行評議，以決定是否需進一步試驗。3.凡屬尚無資料可查或國際組織沒有列入允許使用范圍的，先進行第一、二階段試驗，然后，由有關專家進行評議，以決定是否需進一步試驗。4.從食用動植物可食部分提取的天然香料，則一般不進行毒理

35、學試驗。（二）其他食品添加劑：1.凡屬毒理學資料比較完整，且世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需要規(guī)定日許量者，要求進行爭性毒性試驗和一項致突變試驗。2.凡屬有一個國際組織或國家批準使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量或資料不完整者，在進行第一、二階段試驗后，再由有關專家評議是否需要繼續(xù)進行試驗。3.對于天然食品添加劑，凡屬新品種，要求進行第一、二、三階段試驗；凡屬國外已批準使用的，則進行第一、二階段試驗。（三）進口食品添加劑：要求進口單位提供毒理學資料，由口岸所在省、市、自治區(qū)一級食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構決定是否需要進行試驗，并報衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所三、高分子聚合物食品包裝材料和食具容器對個別成份（單

36、體）和成品（聚合物）分別評價。對個別成份應進行第一、二階段試驗。對成品則根據(jù)其成型品在百分之四醋酸溶生試驗（方法見中華人民共和國國家標準食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分GBn80聚乙烯成型品衛(wèi)生標準的分析，1984）中所得殘渣的多少來決定需要進行的試驗。如系我國新創(chuàng)制的產品，具蒸發(fā)殘渣量：>30PPm,不合格，不進行毒理學試驗；2。V30PPm,進行第一、二、三、四階段試驗；10V2OPPm,進行第一、二、三階段試驗；5V1OPPm,進行第一、二階段試驗；<5PPm,進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。如系兩個或兩個以上經濟比較發(fā)達的國家已允許使用的產品，具蒸發(fā)殘渣量：>30PPm,不

37、合格，不進行毒理學試驗；10V3OPPm,進行第一、二階段試驗；VI0PPm,進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。四、合成橡膠制品對個別成份（單體）和成品（聚合物）分別評價。對個別成份應進行第一、二階段試驗。對成品則根據(jù)其成型品在百分之四醋酸溶生試驗（方法見中華人民共和國國家標準食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分GBn80聚乙烯成型品衛(wèi)生標準的分析，1984）所得殘渣的多少來決定需要進行的試驗。如系我國新創(chuàng)制的產品，具蒸發(fā)殘渣量：>120PPm,不合格，不進行毒理學試驗；60V120PPm,進行第一、二、三、四階段試驗；<60PPm,進行第一、二、三階段試驗。如系兩個或兩個以上經濟比較發(fā)達的國

38、家已允許使用的產品，則蒸發(fā)殘渣量:>120PPm,不合格，不進行毒理學試驗；60V12OPPm,進行第一、二階段試驗；V60PPm,進行急性毒性試驗和一項致突變試驗。五、新食物資源：原則上應進行第一、二、三個階段試驗，以及必要的人群流行病學調查。然后，由有關專家進行評議，決定是否需要進一步試驗。六、輻照食品：按國家科委、衛(wèi)生部（82）國科發(fā)新字第2226號（82）衛(wèi)監(jiān)字第38號文件進行評價。第一階段：急性毒性試驗目的：一、了解受試物的毒性強度和性質；二、為蓄積性和亞慢性試驗的劑量選擇提供依據(jù)。試驗項目：1 .用霍恩氏法、機率單位法或寇氏法，測定經口半數(shù)致死量（LD50）。如劑量達10克/公斤體重仍不引起動物死亡，則不必測定半數(shù)致死量。2 .必要時進行七天喂養(yǎng)試驗。以上兩個項目均分別用兩種性別的小鼠或大鼠。結果判定：1 .如LD5?；蚱咛煳桂B(yǎng)試驗的最小有作用劑量小于人的可能攝入量的10倍者，則放棄，不再繼續(xù)試驗。2 .如大于10倍者，可進入下一階段試驗。為慎重起見，凡LD5。在1。倍左右時，應進行重復