醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(2018版)

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2018 版）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步， 保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定 本辦法。第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾 病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延 長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用 于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科

2、學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合 倫理的原則。安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。第五條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)禁止臨床應(yīng)用的 醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，對(duì)部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。 其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī) 構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第七條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。第八條鼓

3、勵(lì)衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評(píng)估工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理創(chuàng)造條件。第二章醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理第九條醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡(jiǎn)稱禁止類 技術(shù)）：（一）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；（二）存在重大倫理問題；（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。第十條禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管 理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)），由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：（一）技術(shù)難度

4、大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專 業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（二）需要消耗稀缺資源的；（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。國(guó)家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并 根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布 相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。第十一條對(duì)限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng) 用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)

5、用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起 15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明，并逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以 根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的醫(yī) 療技術(shù)臨床

6、應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu) 倫理委員會(huì)審議，必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。未經(jīng)本機(jī) 構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。第三章管理與控制第十四條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級(jí)、 各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療 機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。第十五條 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理 委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)

7、用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、 護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、 倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是:（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí) 調(diào)整；（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用 的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估；（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出 改進(jìn)措施和要求；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)臨床

8、應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人 員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨 床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工 作。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄 管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、 專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用 管理規(guī)范。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào) 整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。手術(shù)管

9、理按照國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專 業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全 有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全 保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)限制類技術(shù) 的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，并

10、根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療 技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符 合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng) 造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類 技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì) 監(jiān)督。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下

11、列情形之一的，應(yīng) 當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：（一）該醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者 倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全 或者倫理缺陷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的， 應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療

12、技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明，并逐級(jí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào) 告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其醫(yī)療 機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生行政部 門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存 在問題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委 報(bào)告。國(guó)家衛(wèi)生健康委收到報(bào)告后，組織專家進(jìn)行評(píng)估，決定需要采取的進(jìn)一 步管理措施。第四章培訓(xùn)與考核第二十六條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技 術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。 國(guó)家

13、衛(wèi)生 健康委統(tǒng)一組織制定國(guó)家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，并向社會(huì)公布。第二十七條 省級(jí)增補(bǔ)的限制類技術(shù)以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為其他需要 重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培 訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱參培醫(yī)師）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求， 并向社會(huì)公布。第二十八條對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī) 構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行 政部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng) 于首次發(fā)布招生公告之日起 3個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門

14、備案。備案材 料應(yīng)當(dāng)包括：（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材 料；（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。第三十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù) 臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估，對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或者未 按照要求開展培訓(xùn)、考核的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。第三十一條培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理 要求

15、，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案 與計(jì)劃，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。第三十二條 申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范 要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收 參培醫(yī)師。第三十三條參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè) 考核?？己藨?yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí) 施。第三十四條 對(duì)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技 術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。第五章監(jiān)督管理第三十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)

16、督管理。第三十六條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平 臺(tái)，對(duì)國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家 和省級(jí)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共 享。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向全國(guó)和省級(jí)醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加 大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

17、提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。第三十八條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、 有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性及倫理問題等進(jìn)行評(píng)估，作為調(diào)整國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 管理政策的決策依據(jù)之一。第三十九條 國(guó)家建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，與醫(yī) 療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理，接入 國(guó)家信用信息共享平臺(tái)，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn) ?？圃u(píng)估等工作。第四十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。第六章法律責(zé)任第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列

18、情形之一的，由縣級(jí)以上地 方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以三千元以上 三萬元以下罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接 責(zé)任人員依法給予處分：（一）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員 負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的；（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；（四）未按照要求向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的；（五）未按照要求報(bào)告或者報(bào)告不實(shí)信息的；（六）未按照要求向國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息

19、化管理平臺(tái)報(bào)送相 關(guān)信息的；（七）未將相關(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會(huì)公開的；（八）未按要求保障醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的。第四十二條 承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形 之一的，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并向 社會(huì)公布；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）未按照要求向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的；（二）提供不實(shí)備案材料或者弄虛作假的；（三）未按照要求開展培訓(xùn)、考核的；（四）管理混亂導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的。第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依 據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果， 并產(chǎn)生