臨床生物化學(xué)檢驗基本知識ppt課件

1、第第 二二 章章臨床生物化學(xué)檢驗基本知識臨床生物化學(xué)檢驗基本知識掌握：掌握：臨床生物化學(xué)檢驗工作流程和檢驗項目臨床生物化學(xué)檢驗工作流程和檢驗項目類型及實驗室質(zhì)量控制要素。類型及實驗室質(zhì)量控制要素。熟悉：熟悉：實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標本檢驗以前和運行中的各種要求。本檢驗以前和運行中的各種要求。了解：了解：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證及評價。及評價。 教學(xué)目標與要求教學(xué)目標與要求目錄目錄 臨床生物化學(xué)檢驗項目與工作流程臨床生物化學(xué)檢驗項目與工作流程1臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素2臨床生物

2、化學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的管理臨床生物化學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的管理3小結(jié)與展望小結(jié)與展望4返回總目錄返回總目錄第一節(jié)臨床生物化學(xué)第一節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗項目與工作流程檢驗項目與工作流程 一、常規(guī)生化檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目p 單個檢驗單個檢驗p 組合檢驗組合檢驗常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的80%80%左右。左右。u診斷和治療：診斷和治療：如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調(diào)整胰島素注射的劑量。整胰島素注射的劑量。 u評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：評價某器官的生理功能或?qū)δ臣膊≈委煹谋O(jiān)測：如在某個如在某個時段單測

3、血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。 u了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：了解體內(nèi)物質(zhì)排出量：如如24h尿蛋白檢測可以比較準確地了尿蛋白檢測可以比較準確地了解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。解患者一天內(nèi)從尿液中丟失的清蛋白量。 ( (一一) )單個檢驗單個檢驗p科學(xué)合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面科學(xué)合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效率和臨床的診療效率。率和臨

4、床的診療效率。p一般可分為一般可分為“固定組合固定組合”和和“隨機組合隨機組合”兩種形式，實兩種形式，實驗室應(yīng)在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計驗室應(yīng)在充分征求臨床意見的基礎(chǔ)上，合理設(shè)計“固定固定組合組合”，提高臨床實驗室診斷的價值。，提高臨床實驗室診斷的價值。( (二二) )組合檢驗組合檢驗 提高疾病診斷敏感度：提高疾病診斷敏感度：如將如將-谷氨?；D(zhuǎn)移酶谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測，可組合在一起檢測，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的“項目組合

5、項目組合”成一個大的成一個大的“體檢系列體檢系列”來篩查某些疾病，來篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。用于健康監(jiān)督。 了解某器官不同功能狀態(tài)：了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸如將蛋白質(zhì)、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶氨基轉(zhuǎn)移酶( ALT)和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶( AST)等項目組等項目組合成合成“肝功能肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、系列，可以了解肝臟的蛋白質(zhì)合成功能、膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細胞損傷程度。膽紅素的排泄和轉(zhuǎn)化功能、以及肝細胞損傷程度。( (二二) )組合檢驗組合檢驗 快速了解患者多方信息：快速了解患者多方信息：如生化分析儀的急診分析模塊

6、將如生化分析儀的急診分析模塊將總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、總鎂、磷、總CO2等組合在一起形成了等組合在一起形成了“急診系列急診系列”組合。組合。 適應(yīng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)需要：適應(yīng)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)需要：如血氣分析儀一次可以分析三個如血氣分析儀一次可以分析三個參數(shù)，即氧分壓（參數(shù)，即氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（）、二氧化碳分壓（PaCO2）和）和pH，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。( (二二) )組合檢驗組合檢驗二、急診生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目急診檢驗：急診檢驗

7、：是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。危急值：危急值：指某些檢測結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的指某些檢測結(jié)果出現(xiàn)了可能危及患者生命的數(shù)值。數(shù)值。 目前，目前，“危急值危急值”還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求中要求：實驗室中要求：實驗室應(yīng)與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其應(yīng)與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其“危危急急”范圍。范圍?！拔＜敝滴＜敝怠眻蟾娌煌趫蟾娌煌凇凹痹\檢驗急診檢驗”

8、報告，報告，“急急診檢驗診檢驗”的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形的結(jié)果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告，而式報告，而“危急值危急值”不管是不管是“急診急診”還是還是“常診常診”都必須都必須用電話立即向醫(yī)生報告。用電話立即向醫(yī)生報告。急診檢驗與危急值急診檢驗與危急值三、特殊生化檢驗項目三、特殊生化檢驗項目 技術(shù)原因技術(shù)原因 管理原因管理原因 四、檢驗工作流程四、檢驗工作流程返回章目錄返回章目錄第二節(jié)臨床生物化學(xué)第二節(jié)臨床生物化學(xué)檢驗質(zhì)量控制要素檢驗質(zhì)量控制要素 p醫(yī)生申請醫(yī)生申請p患者準備患者準備p標本采集標本采集p標本運送和收檢標本運送和收檢 一、實驗室外質(zhì)量控制要素一

9、、實驗室外質(zhì)量控制要素 n 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。n 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。合。n 時效性時效性不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。應(yīng)根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。n 經(jīng)濟性經(jīng)濟性要考慮患者的經(jīng)濟負擔(dān)，既要避免過度檢查要考慮患者的經(jīng)濟負擔(dān)，既要避免過度檢查同時也應(yīng)避免該查的不查，應(yīng)根據(jù)需要同時也應(yīng)避免該查的不查，應(yīng)根據(jù)需要“有的放矢有的放矢”選選擇檢驗項目。擇檢驗項目。( (一一) )醫(yī)

10、生申請醫(yī)生申請 避免劇烈運動避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，ALT、血清乳、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會隨體位的變化因血液中的許多成份會隨體位的變化而變化，采血時應(yīng)取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從而變化，采血時應(yīng)取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從立位到臥位時，鉀下降立位到臥位時，鉀下降1；鈣下降；鈣下降4；ALT下降下降9；甘油三酯下降甘油三酯下降6；甲狀腺素下降；甲狀腺素下

11、降11。( (二二) )患者準備患者準備( (二二) )患者準備患者準備( (二二) )患者準備患者準備( (二二) )患者準備患者準備( (三三) )標本采集標本采集標本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本采集是質(zhì)量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本采集人員必須嚴格按照標本采集人員必須嚴格按照“標本采集作業(yè)指導(dǎo)書標本采集作業(yè)指導(dǎo)書”操作。操作。標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。精液、尿液等。標本采集前應(yīng)先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。標本采集前應(yīng)先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。采血時應(yīng)選擇坐位或臥位。采血時應(yīng)選擇

12、坐位或臥位。血流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應(yīng)超過血流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應(yīng)超過1min。同時也應(yīng)注意避免標本污染環(huán)境。同時也應(yīng)注意避免標本污染環(huán)境。防止過失性采集標本。防止過失性采集標本?；颊咦约翰杉瘶吮緯r應(yīng)做好指導(dǎo)工作?；颊咦约翰杉瘶吮緯r應(yīng)做好指導(dǎo)工作。標本采集后應(yīng)立即標識，且標識應(yīng)清晰、正確、唯一。標本采集后應(yīng)立即標識，且標識應(yīng)清晰、正確、唯一。( (三三) )標本采集標本采集p標本運送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。標本運送和收檢人員應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員完成。p物流送達的標本也應(yīng)由專人驗收。物流送達的標本也應(yīng)由專人驗收。p如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應(yīng)

13、對標本進行如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應(yīng)對標本進行初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。p采集后的標本應(yīng)立即送檢。采集后的標本應(yīng)立即送檢。p標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)境污染。境污染。p外送標本或送往委托實驗室的標本應(yīng)有標本運送相關(guān)的設(shè)外送標本或送往委托實驗室的標本應(yīng)有標本運送相關(guān)的設(shè)備。備。( (四四) )標本運送和收檢標本運送和收檢二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素二、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制要素 檢檢驗驗者者培培訓(xùn)訓(xùn)考考核核授授權(quán)權(quán)環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準及驗證儀器校準及

14、驗證校準物質(zhì)選擇和評價校準物質(zhì)選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢驗方法選擇和評價檢測系統(tǒng)評價或驗證檢測系統(tǒng)評價或驗證試劑選擇和評價試劑選擇和評價標本驗收標本檢測數(shù)據(jù)確認結(jié)果審核結(jié)果報告信息分析信息分析質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件控控制制n實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)實驗室的場地、空間、設(shè)施及條件必須滿足所承擔(dān)任務(wù)和工作流程的需要，且布局合理。和工作流程的需要，且布局合理。n實驗室所處的位置盡可能方便服務(wù)對象和科室，實驗室實驗室所處的位置盡可能方便服務(wù)對象和科室，實驗室應(yīng)實行封閉式管理，控制非本室人員進入。應(yīng)實行封閉式管理，控制非本室人員進入。

15、n污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。n絕對禁止吸煙和使用手機。絕對禁止吸煙和使用手機。( (一一) )設(shè)施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境 實驗室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安實驗室的設(shè)施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護的需要，應(yīng)按照本實驗室要求最嚴格的儀器建全防護的需要，應(yīng)按照本實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風(fēng)、灰塵、立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質(zhì)、通風(fēng)、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級和電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網(wǎng)絡(luò)、聲級和震級等完全符合檢驗質(zhì)量要求。震級等完全符合檢驗質(zhì)量要求。( (一一) )設(shè)

16、施與環(huán)境設(shè)施與環(huán)境( (二二) )儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準儀器和設(shè)備的校準u“綠色綠色”標識：標識：經(jīng)過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功經(jīng)過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。能正常的儀器，表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。u“黃色黃色”標識：標識：有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功能，經(jīng)過校準、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準能，經(jīng)過校準、檢定或質(zhì)控仍然合格，表明該儀器設(shè)備為準用或降級使用。用或降級使用。u“紅色紅色”標識：標識：儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、

17、性能無法儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定校準不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。確定或經(jīng)檢定校準不合格，表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。儀器和設(shè)備的標識儀器和設(shè)備的標識n對國家規(guī)定應(yīng)有對國家規(guī)定應(yīng)有生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證、注冊登記證注冊登記證的試劑品種，的試劑品種，實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕對不能在實驗室使用。對不能在實驗室使用。n對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。n實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范實

18、驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結(jié)果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分析靈敏度。析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準物質(zhì)和正確性質(zhì)控物標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）包括校準物質(zhì)和正確性質(zhì)控物質(zhì)，簡稱校準物和質(zhì)控物。質(zhì)，簡稱校準物和質(zhì)控物。 n校準物：校準物：主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。n質(zhì)控物：質(zhì)控物：主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。主要用于室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價。 標準物質(zhì)是

19、一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質(zhì)的標準物質(zhì)是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質(zhì)的組成、性質(zhì)、用途以及與患者標本的區(qū)別。組成、性質(zhì)、用途以及與患者標本的區(qū)別。 注意：注意：單一純品標準液、經(jīng)過加工處理的質(zhì)控品及單一純品標準液、經(jīng)過加工處理的質(zhì)控品及校準品和臨床標本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時，它校準品和臨床標本的基質(zhì)是完全不同的，檢測時，它們與標本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基們與標本雖然是在完全相同的體系下反應(yīng)，但由于基質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實質(zhì)效應(yīng)不同，所以檢測結(jié)果可能有所差別。因此，實驗室在使用標準物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并驗室在使用標準

20、物質(zhì)時必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。注意其專用屬性。-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應(yīng)品外部供應(yīng)品p臨床實驗室對標準物質(zhì)制定嚴格的管理辦法，一般應(yīng)臨床實驗室對標準物質(zhì)制定嚴格的管理辦法，一般應(yīng)根據(jù)儀器生產(chǎn)商說明書或權(quán)威機構(gòu)的要求選擇和使用。根據(jù)儀器生產(chǎn)商說明書或權(quán)威機構(gòu)的要求選擇和使用。p實驗室負責(zé)人應(yīng)對購入的標準物質(zhì)進行驗收。實驗室負責(zé)人應(yīng)對購入的標準物質(zhì)進行驗收。p使用前，操作者要仔細閱讀說明書。使用時，必須嚴使用前，操作者要仔細閱讀說明書。使用時，必須嚴格按照格按照“作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書”或有關(guān)要求操作。或有關(guān)要求操作。-標準物質(zhì)標準物質(zhì)( (三三) )外部供應(yīng)品外部

21、供應(yīng)品 一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)器、試劑、校準品、質(zhì)控品、消耗品、操作程序、質(zhì)量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 各實驗室的檢各實驗室的檢測結(jié)果之間必須具測結(jié)果之間必須具有跨時空的可比性，有跨時空的可比性，而實現(xiàn)這一目標的而實現(xiàn)這一目標的重要手段是建立和重要手段是建立和保證檢驗結(jié)果的可保證檢驗結(jié)果的可溯源性。溯源性。 檢驗結(jié)果溯源性標化一級標準校準品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結(jié)果常規(guī)方法結(jié)果

22、可比性良好校準檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)量值溯源量值溯源：ISO 17511和和ISO 18153（針對臨床酶學(xué)檢驗）（針對臨床酶學(xué)檢驗）已做出具體說明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程已做出具體說明，就是應(yīng)用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。序或參考物質(zhì)建立或驗證常規(guī)檢驗結(jié)果的準確性。在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制(SI)單單位的約位的約30余種。余種。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源目前不能溯目前不能溯源至源至SI的情

23、況有以下幾種：的情況有以下幾種：有國際約定的參考測量有國際約定的參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)?；蚨喾N用此參考測量程序定值的國際約定校準物質(zhì)。有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)。有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)。有一種或多種國際約定校準物質(zhì)有一種或多種國際約定校準物質(zhì)(用作校準物用作校準物)及定值方案，及定值方案，但無國際約定參考測量程序。但無國際約定參考測量程序。既無參考測量程序也無用于校準的參考物質(zhì)，廠家應(yīng)建立既無參考測量程序也無用于校準的參考物質(zhì)，廠家應(yīng)建立“內(nèi)部內(nèi)部”測量程序

24、和校準物為自己的產(chǎn)品校準物定值。測量程序和校準物為自己的產(chǎn)品校準物定值。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源 建立的溯源性需經(jīng)過確認，其方法是用常規(guī)測量程序建立的溯源性需經(jīng)過確認，其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每份樣品都要進行重復(fù)測量，最后用線性回歸的方法分析兩份樣品都要進行重復(fù)測量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。種方法所得的結(jié)果的接近程度是否可以接受。 注意：注意：溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是溯源性是指全測量范圍內(nèi)的溯源性而不是“單點

25、單點”的溯源性，是測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯的溯源性，是測量范圍內(nèi)各點的溯源性而不是平均值的溯源性。源性。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源臨床實驗室量值溯源臨床實驗室量值溯源主要有產(chǎn)品校準物定值和檢驗結(jié)果兩主要有產(chǎn)品校準物定值和檢驗結(jié)果兩個環(huán)節(jié)。個環(huán)節(jié)。檢驗結(jié)果的溯源性：檢驗結(jié)果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求和能力的專用要求明確指出明確指出：應(yīng)設(shè)計：應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校并實施測量系統(tǒng)校準和真實性驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至準和真實性驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位或可參單位或可參比至一個自然常數(shù)或

26、其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對結(jié)果的可現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其它方式提供對結(jié)果的可信度。信度。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源提供對結(jié)果可信度的方法：提供對結(jié)果可信度的方法：參加實驗室間比對參加實驗室間比對使用有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)并附有材料特性使用有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì)并附有材料特性的詳細說明。的詳細說明。用其他檢驗程序比對或校準。用其他檢驗程序比對或校準。進行比率型或倒易型的測量。進行比率型或倒易型的測量。使用已經(jīng)明確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被使用已經(jīng)明

27、確建立的、已經(jīng)規(guī)定的、性能已經(jīng)確定的且被有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。有關(guān)各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。實驗室溯源性文件。實驗室溯源性文件。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源p核實檢測系統(tǒng)性能：核實檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應(yīng)用，實驗室只需核實該性，并已被許多實驗室廣泛應(yīng)用，實驗室只需核實該系統(tǒng)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實。系統(tǒng)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p確認檢測系統(tǒng)性能：確認檢

28、測系統(tǒng)性能：如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)剛?cè)绻麑嶒炇屹徶玫臋z測系統(tǒng)在國內(nèi)剛剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進行了詳細的評價，剛推出，但產(chǎn)品的分析性能已經(jīng)由廠商進行了詳細的評價，所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)所有的分析性能資料已被生產(chǎn)廠商所在國的有關(guān)監(jiān)督機構(gòu)認可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢認可，且獲得了生產(chǎn)許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標本前應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣測患者標本前應(yīng)對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣的評估叫確認。的評估叫確認。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗

29、室檢測系統(tǒng)核實實驗應(yīng)做精密度和準確度。核實實驗應(yīng)做精密度和準確度。確認實驗應(yīng)做精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。確認實驗應(yīng)做精密度、準確度和結(jié)果可報告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p評價檢測系統(tǒng)性能：評價檢測系統(tǒng)性能：一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ袡z測系一個新的檢測系統(tǒng)或?qū)υ袡z測系統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這樣的評估叫評價，內(nèi)容有精密度、準確度、可報告范圍、樣的評估叫評價，內(nèi)容有精密度、準確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。分析靈敏度、分析

30、特異性和參考區(qū)間。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 檢驗方法在應(yīng)用于臨床前，必須對該方法進行校準和檢驗方法在應(yīng)用于臨床前，必須對該方法進行校準和校準驗證。校準驗證。p校準：校準：是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗是測試和調(diào)整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。p校準驗證：校準驗證：是按標本檢驗方式對校準品進行分析來檢查并是按標本檢驗方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定

31、的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)實驗室對送達的標本要實驗室對送達的標本要有專人驗收。有專人驗收。申請項目與送檢的標本和申請項目與送檢的標本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否

32、相符合。系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標識是否正確、無唯一性標識是否正確、無誤。誤。標本容器是否正確。標本容器是否正確。標本有無外溢、破損和污染。標本有無外溢、破損和污染?？鼓獦吮臼欠裼心龎K。抗凝血標本是否有凝塊。標本量是否符合要求。標本量是否符合要求。標本送達時間是否符合要求等。標本送達時間是否符合要求等。對不符合要求的標本實驗室應(yīng)退回并在申請單或?qū)Σ环弦蟮臉吮緦嶒炇覒?yīng)退回并在申請單或LIS系統(tǒng)中標系統(tǒng)中標明，并記錄。明，并記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收接收標本后應(yīng)與標本運送人員履行交接手續(xù)，通過離心、接收標本后應(yīng)與標本運送人員履行交接手續(xù)，通過離心、分離、分選和轉(zhuǎn)運程序?qū)?/p>

33、本交至相關(guān)檢驗組室。分離、分選和轉(zhuǎn)運程序?qū)吮窘恢料嚓P(guān)檢驗組室。離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對嚴重影響檢驗結(jié)果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通嚴重影響檢驗結(jié)果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。知相關(guān)科室重抽血復(fù)查。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。( (五五) )標本驗收標本驗收 特別指明：特別指明：嚴格的標本收檢程序應(yīng)該貫穿于嚴格的標本收檢程序應(yīng)該貫穿于“標本流標本流”的全過程。的全過程。 標本流：標本流：指的是從標本采集開始，經(jīng)過運送、處理、分指的是從標本采集開始，經(jīng)

34、過運送、處理、分析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。 注意：標本由處理組室注意：標本由處理組室檢測組室檢測組室貯存室貯存室銷毀，銷毀，都應(yīng)有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。都應(yīng)有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收 建立制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程 質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇 質(zhì)控方法選擇質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控圖的選擇質(zhì)控圖的選擇 失控后的處理及原因分析失控后的處理及原因分析 檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認 檢驗數(shù)據(jù)的審核檢驗數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制p 建立各級人員的工作職責(zé)。建

35、立各級人員的工作職責(zé)。p 選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。選擇質(zhì)量控制方法和質(zhì)量控制規(guī)則。p 制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。制定質(zhì)控實施計劃和質(zhì)控結(jié)果審核方案。p 制定失控后的分析和處理措施。制定失控后的分析和處理措施。p 強調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。強調(diào)質(zhì)控記錄和階段性總結(jié)分析。-建立制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制p 質(zhì)量可靠。質(zhì)量可靠。p 盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。盡可能有與人血清一致的基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)。p 添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。添加物盡可能純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致。p 應(yīng)有兩個或三個不

36、同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方應(yīng)有兩個或三個不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方法的性能。法的性能。p 價格低廉。價格低廉。-質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的多規(guī)則質(zhì)量控制法應(yīng)是室內(nèi)質(zhì)量控制的首選方法，采用了六個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果，其首選方法，采用了六個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果，其單個規(guī)則（假失控概率小于單個規(guī)則（假失控概率小于0.01）和聯(lián)合的規(guī)則的假）和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低，對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，失控概率都很低，對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，極大地提高了誤差檢出率。極大地提高了誤差檢出率。-質(zhì)

37、控方法選擇質(zhì)控方法選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 Z-分數(shù)質(zhì)控圖首選。分數(shù)質(zhì)控圖首選。Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法多規(guī)則質(zhì)量控制法的結(jié)果分析復(fù)雜，檢驗者在對每一分析批的質(zhì)控測定的結(jié)果分析復(fù)雜，檢驗者在對每一分析批的質(zhì)控測定值分析判斷時，都要在同一質(zhì)控品不同的分析批、不值分析判斷時，都要在同一質(zhì)控品不同的分析批、不同質(zhì)控品同一分析批以及不同質(zhì)控品不同分析批的結(jié)同質(zhì)控品同一分析批以及不同質(zhì)控品不同分析批的結(jié)果之間進行綜合分析。果之間進行綜合分析。-質(zhì)控圖的選擇質(zhì)控圖的選擇( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 首先要認真分析原始數(shù)據(jù)。首先要認真分析原始數(shù)據(jù)。 其次是對檢測過程進

38、行回顧性分析。其次是對檢測過程進行回顧性分析。-失控后處理及原因分析失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標準，實驗室應(yīng)根據(jù)自己所選擇失控的判斷有許多標準，實驗室應(yīng)根據(jù)自己所選擇的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進行判斷。失控原因的查找辦法的質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則進行判斷。失控原因的查找辦法并沒有一個固定模式，一般是先由易到難，由近到遠進并沒有一個固定模式，一般是先由易到難，由近到遠進行逐步查找行逐步查找 。( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 檢測系統(tǒng)運行完畢后，檢驗者在確認質(zhì)控品測定檢測系統(tǒng)運行完畢后，檢驗者在確認質(zhì)控品測定值在控或失控后經(jīng)過查找原因問題已經(jīng)得到糾正后，值在控或失控后經(jīng)過查找原因問題已經(jīng)

39、得到糾正后，仍不能對整個分析批的結(jié)果發(fā)出報告，應(yīng)對每個標本仍不能對整個分析批的結(jié)果發(fā)出報告，應(yīng)對每個標本的檢測結(jié)果進行的檢測結(jié)果進行“確認確認”后逐個再發(fā)報告。后逐個再發(fā)報告。-檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制對標本檢測數(shù)據(jù)進行對標本檢測數(shù)據(jù)進行“確認確認”時需注意以下幾點：時需注意以下幾點：p 檢查所檢項目有無漏檢，再分析同一患者的各個檢測項目之檢查所檢項目有無漏檢，再分析同一患者的各個檢測項目之間有無互相矛盾。間有無互相矛盾。p 特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點，其中包括危重特高、特低和危重患者的結(jié)果是審核的重點，其中包括危重患者的正常結(jié)果?；颊叩?/p>

40、正常結(jié)果。p 標本性狀是支持檢測結(jié)果的一個因素。標本性狀是支持檢測結(jié)果的一個因素。p 與臨床醫(yī)護人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認檢驗與臨床醫(yī)護人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認檢驗結(jié)果的正確性。結(jié)果的正確性。-檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制-檢測數(shù)據(jù)的審核檢測數(shù)據(jù)的審核 “審核審核”實質(zhì)上就是對檢驗者實質(zhì)上就是對檢驗者“確認確認”的數(shù)據(jù)再作的數(shù)據(jù)再作進一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯事故的進一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯事故的發(fā)生，審核的內(nèi)容包括兩個方面：發(fā)生，審核的內(nèi)容包括兩個方面：( (六六) )室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制p 對分

41、析過程和分析技術(shù)的審核。對分析過程和分析技術(shù)的審核。p 根據(jù)臨床資料進行根據(jù)臨床資料進行“審核審核”。 報告單發(fā)放應(yīng)由接受過培訓(xùn)的專人負責(zé)，并按制報告單發(fā)放應(yīng)由接受過培訓(xùn)的專人負責(zé)，并按制度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息度發(fā)放。內(nèi)容包括：發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標志等。管理、結(jié)果保密措施、信息反饋、唯一性標志等。( (七七) )建立檢驗報告單發(fā)放制度建立檢驗報告單發(fā)放制度u 實驗室間比對實驗室間比對 指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準檢測的組織、實施和評價同或類似

42、被測物品進行校準檢測的組織、實施和評價的活動。的活動。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序u 實驗室內(nèi)比對實驗室內(nèi)比對 如果一個實驗室內(nèi)對同一檢測項目用兩個或兩個如果一個實驗室內(nèi)對同一檢測項目用兩個或兩個以上不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，或者相同的檢測以上不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，或者相同的檢測系統(tǒng)在不同地點檢測，實驗室必須定期評估它們的檢系統(tǒng)在不同地點檢測，實驗室必須定期評估它們的檢測結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個實驗室內(nèi)同一檢測項測結(jié)果之間的關(guān)系。要求在一個實驗室內(nèi)同一檢測項目之間必須有相似的檢測結(jié)果。目之間必須有相似的檢測結(jié)果。( (八八) )建立實驗

43、室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序u 實驗室內(nèi)比對實驗室內(nèi)比對 如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性，且實驗室在規(guī)如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性，且實驗室在規(guī)定的時間對其性能進行過核實并符合要求時，其它的檢定的時間對其性能進行過核實并符合要求時，其它的檢測系統(tǒng)校準的目標是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進行測系統(tǒng)校準的目標是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進行比對。比對。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序u 實驗室內(nèi)比對實驗室內(nèi)比對 如果實驗室沒有一個可溯源的檢測系統(tǒng)，則應(yīng)選擇如果實驗室沒有一個可溯源的檢測系統(tǒng)，則應(yīng)選擇其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序

44、進行量值溯源并實其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進行量值溯源并實施室間比對活動，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對，施室間比對活動，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對，最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確定臨床可接受范圍。定臨床可接受范圍。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序建立實驗室間和實驗室內(nèi)比對程序三、實驗室間質(zhì)量評價三、實驗室間質(zhì)量評價 u 室間質(zhì)量室間質(zhì)量評價評價(external quality assessment，EQA) 是是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)

45、收集和反饋實驗室實驗室上報的結(jié)果依此評價實驗室操作的過程。通過實上報的結(jié)果依此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。持續(xù)能力。 p識別本實識別本實驗室和其他實驗室檢測水平的差異。驗室和其他實驗室檢測水平的差異。p幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進措施。幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進措施。pEQA信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。pEQA可幫助實驗室選擇新的檢可幫助實驗室選擇新的檢測系統(tǒng)。測系統(tǒng)。( (一一) )室間質(zhì)量評價的目的和作用室間質(zhì)量評價的目的和作用

46、p組織者內(nèi)部的工作流程和參加實驗室的工作流程。組織者內(nèi)部的工作流程和參加實驗室的工作流程。p參加實驗室的工作流程分別為：接受質(zhì)控品、接收單參加實驗室的工作流程分別為：接受質(zhì)控品、接收單傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測質(zhì)評物、上報檢測結(jié)傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測質(zhì)評物、上報檢測結(jié)果、收到評價報告、分析評價報告、決定是否采取糾果、收到評價報告、分析評價報告、決定是否采取糾正措施、評價采取措施的效果。正措施、評價采取措施的效果。( (二二) )室間質(zhì)量評價的工作流程室間質(zhì)量評價的工作流程用與測試患者標本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條用與測試患者標本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條件、同樣的工作人員對

47、質(zhì)評物進行檢測，不準有任何特件、同樣的工作人員對質(zhì)評物進行檢測，不準有任何特殊對待，也不可反復(fù)多次測定后推定一個值報告。殊對待，也不可反復(fù)多次測定后推定一個值報告。實驗室在實驗室在向向EQA組織組織者報告以前不得在實驗室之間互相者報告以前不得在實驗室之間互相交流檢測結(jié)果。交流檢測結(jié)果。更不得將質(zhì)評物交其它實驗室代做。更不得將質(zhì)評物交其它實驗室代做。( (三三) )室間質(zhì)標本的檢測室間質(zhì)標本的檢測 實驗室在接到評價報告后要進行認真分析。對成實驗室在接到評價報告后要進行認真分析。對成績不合格或不理想的質(zhì)評項目要組織有關(guān)人員進行討績不合格或不理想的質(zhì)評項目要組織有關(guān)人員進行討論，分析偏差原因并進行糾

48、正，結(jié)合下論，分析偏差原因并進行糾正，結(jié)合下次的次的EQA結(jié)果，結(jié)果，分析采取了糾正措施后的效果，最終達到提分析采取了糾正措施后的效果，最終達到提高檢驗準高檢驗準確度的目標。確度的目標。 ( (四四) )分析質(zhì)評報告和采取糾正措施分析質(zhì)評報告和采取糾正措施 質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)包括但不限質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)包括但不限于以下幾點：實驗室于以下幾點：實驗室問卷調(diào)查；接受患者投訴和抱怨；檢驗醫(yī)師為服務(wù)對象問卷調(diào)查；接受患者投訴和抱怨；檢驗醫(yī)師為服務(wù)對象提供咨詢服務(wù)時的信息反饋；提供咨詢服務(wù)時的信息反饋；HIS系統(tǒng)或系統(tǒng)或其它網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)其它網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的反饋信息；社會各界反饋的信息等。的反饋信息；社會各界反饋的信息

49、等。四、檢驗質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)四、檢驗質(zhì)量信息反饋系統(tǒng) 實驗室對反饋意見要認真調(diào)查、分析、研究，特別實驗室對反饋意見要認真調(diào)查、分析、研究，特別是要認真識別不符合項。所謂不符合項是指實驗室的工是要認真識別不符合項。所謂不符合項是指實驗室的工作或其結(jié)果不符合本實驗室的質(zhì)量體系的方針、目標、作或其結(jié)果不符合本實驗室的質(zhì)量體系的方針、目標、檢驗程序、客戶的約定或要求。檢驗程序、客戶的約定或要求。不不 符符 合合 項項返回章目錄返回章目錄第三節(jié)臨床生物化學(xué)第三節(jié)臨床生物化學(xué)實驗室信息系統(tǒng)的管理實驗室信息系統(tǒng)的管理 實驗室信息實驗室信息系統(tǒng)系統(tǒng)(laboratory information system，

50、LIS)是對是對實驗室日常工作、實驗室日常工作、科室管理、學(xué)科建設(shè)和實驗室發(fā)展等方科室管理、學(xué)科建設(shè)和實驗室發(fā)展等方面所產(chǎn)生及所面所產(chǎn)生及所需求的信息，通過計算機收集、處理、存儲、需求的信息，通過計算機收集、處理、存儲、輸送和應(yīng)用的系統(tǒng)。輸送和應(yīng)用的系統(tǒng)。LIS在實驗室的應(yīng)用在實驗室的應(yīng)用，有助于提高實驗室的整體管理水平，有助于提高實驗室的整體管理水平，提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質(zhì)量。提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質(zhì)量。 實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng) 實驗室信息系統(tǒng)由臨床檢驗信息和實驗室管理信息兩部分組成。實驗室信息系統(tǒng)由臨床檢驗信息和實驗室管理信息兩部分組成。臨床檢驗信息：臨床檢驗信

51、息：是指實驗室日常工作所產(chǎn)生的信息，如檢是指實驗室日常工作所產(chǎn)生的信息，如檢測結(jié)果、質(zhì)控數(shù)據(jù)、工作記錄等測結(jié)果、質(zhì)控數(shù)據(jù)、工作記錄等信息。信息。實驗室管理信息：實驗室管理信息：是實驗室的各種文件、技術(shù)資料、行政是實驗室的各種文件、技術(shù)資料、行政管理、檢驗收費、后勤供應(yīng)、儀器維修保養(yǎng)等與實驗室管管理、檢驗收費、后勤供應(yīng)、儀器維修保養(yǎng)等與實驗室管理有關(guān)的信息，有些理有關(guān)的信息，有些LIS還包括教學(xué)、還包括教學(xué)、科研等信息。科研等信息。實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng) 創(chuàng)建創(chuàng)建實驗室信息系統(tǒng)的基本要求：實驗室信息系統(tǒng)的基本要求： 以解決實驗室的實際以解決實驗室的實際問題為基本出發(fā)點。應(yīng)根據(jù)實驗室問題為基

52、本出發(fā)點。應(yīng)根據(jù)實驗室的工作流程、規(guī)模大小、信息處理量和需求量、信息種類、的工作流程、規(guī)模大小、信息處理量和需求量、信息種類、欲達到的目的來決定建立何種類型的信息系統(tǒng)，欲達到的目的來決定建立何種類型的信息系統(tǒng)，LIS的編制必的編制必須標準化，應(yīng)考慮與本院須標準化，應(yīng)考慮與本院HIS及有關(guān)單位信息系統(tǒng)的兼容性，及有關(guān)單位信息系統(tǒng)的兼容性，同時還應(yīng)考慮實驗室的發(fā)展和建設(shè)，同時還應(yīng)考慮實驗室的發(fā)展和建設(shè)，LIS的編制必須具有擴充的編制必須具有擴充性及可修改性。性及可修改性。LIS還要有保密功能，還要有保密功能，LIS更考慮系統(tǒng)安全性，更考慮系統(tǒng)安全性，能防止資料丟失、數(shù)據(jù)篡改和竊取。能防止資料丟失、

53、數(shù)據(jù)篡改和竊取。實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng)一、實驗室信息系統(tǒng)管理流程一、實驗室信息系統(tǒng)管理流程 一般由醫(yī)院一般由醫(yī)院“掛號處掛號處”或或“住院登記處住院登記處”完成?；纪瓿??；颊咴趻焯柣蜃≡旱怯洉r建立有關(guān)信息庫，內(nèi)容至少包括者在掛號或住院登記時建立有關(guān)信息庫，內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、出生年月、籍貫、家庭住址、工作單患者姓名、性別、出生年月、籍貫、家庭住址、工作單位、職業(yè)、聯(lián)系方式及病歷號等，有些還包括患者身份位、職業(yè)、聯(lián)系方式及病歷號等，有些還包括患者身份證號及其它信息。證號及其它信息。( (一一) )病人信息工作站病人信息工作站 生成電子檢驗申請單。生成電子檢驗申請單。 直接讀取檢驗結(jié)

54、果，可直接讀取檢驗結(jié)果，可查詢查詢患者的歷史結(jié)果及進患者的歷史結(jié)果及進行歷次的結(jié)果對比；可獲得各種檢驗項目的臨床意行歷次的結(jié)果對比；可獲得各種檢驗項目的臨床意義信息。義信息。( (二二) )醫(yī)生工作站醫(yī)生工作站u即原始標本采集工作站，一般由臨床護士、醫(yī)生、專門即原始標本采集工作站，一般由臨床護士、醫(yī)生、專門設(shè)立的采血窗口或檢驗科標本收檢處完成，患者自留的標設(shè)立的采血窗口或檢驗科標本收檢處完成，患者自留的標本也在相應(yīng)的站點完成收集。本也在相應(yīng)的站點完成收集。u護士可從護士可從“檢驗幫助欄檢驗幫助欄”獲得標本容器的選擇、標本采獲得標本容器的選擇、標本采集方法、注意事項以及各種檢驗項目的臨床意義等多

55、種信集方法、注意事項以及各種檢驗項目的臨床意義等多種信息。息。( (三三) )護士工作站護士工作站p LIS支持多種形式的計費：生成醫(yī)囑時、實驗室收支持多種形式的計費：生成醫(yī)囑時、實驗室收到檢驗申請以后、標本收檢完畢、檢驗完成以后、到檢驗申請以后、標本收檢完畢、檢驗完成以后、HIS系統(tǒng)計費等。系統(tǒng)計費等。p 通常情況下，住院患者一般是在實驗室收檢完標本通常情況下，住院患者一般是在實驗室收檢完標本的同時計費，門診患者是在采集標的同時計費，門診患者是在采集標本前由財務(wù)系統(tǒng)的本前由財務(wù)系統(tǒng)的窗口收費。窗口收費。( (四四) )計費工作站計費工作站 標本接收站標本接收站 標本處理站標本處理站 檢測工作站檢測工作站 庫房管理