內(nèi)審班課件學(xué)員版201603ppt

1、 王春燕王春燕 Email: 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第一部分第一部分 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論一、合格評(píng)定概念一、合格評(píng)定概念1 1. . 合格評(píng)定合格評(píng)定定義：對(duì)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求定義：對(duì)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定要求得到滿足的證實(shí)。得到滿足的證實(shí)。2.2.合格評(píng)定機(jī)構(gòu)合格評(píng)定機(jī)構(gòu) 從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。3.3.認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu) 實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。注：認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。注：認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。一、合格評(píng)定概念一、合格評(píng)定概念

2、2. 2. 合格評(píng)定領(lǐng)域合格評(píng)定領(lǐng)域o 產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品認(rèn)證，管理體系認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評(píng)審員注冊(cè)認(rèn)可，認(rèn)證和審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，審核員、評(píng)審員注冊(cè)等。等。o 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗(yàn)證提實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可包括：檢測、校準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)、能力驗(yàn)證提供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實(shí)驗(yàn)室。供者、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者、生物安全等實(shí)驗(yàn)室。3 3、認(rèn)證與認(rèn)可、認(rèn)證與認(rèn)可o認(rèn)可：認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格 評(píng)定工作的能力的第三方證明。評(píng)定工作的能力的第三方證明?！皁認(rèn)證：認(rèn)證：與產(chǎn)品、過程、

3、體系或人員有關(guān)的第三方與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方 證明。證明。 “第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、規(guī)的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、規(guī)的o 認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別 中華人民共和國國務(wù)院發(fā)布的中華人民共和國認(rèn)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例證認(rèn)可條例對(duì)認(rèn)證認(rèn)可的定義：o認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 o認(rèn)可，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評(píng)審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)。 二、我國兩種實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)制度二、我國兩種實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)制度 1 1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)

4、程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行 規(guī)定類型的檢測校準(zhǔn)或檢驗(yàn)所給予的正式承認(rèn)。1 1）為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可o 客觀需要的產(chǎn)物客觀需要的產(chǎn)物 貿(mào)易發(fā)展的需要 質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 社會(huì)公證活動(dòng)的需要 政府管理的需要2 2）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義o 表明具備了按國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的能 力，提供可信、有效的數(shù)據(jù)；o 提高威信、增強(qiáng)競爭能力，贏得政府和社會(huì)各 界的信任；o 促進(jìn)管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能 力，實(shí)現(xiàn)總體目標(biāo)；o 可在認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)使用CNASCNAS國家實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)可標(biāo)識(shí)和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)；o 促進(jìn)國際貿(mào)易、交流與合作。3 3）實(shí)驗(yàn)室

5、認(rèn)可活動(dòng)的演變）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的演變o 始于二十世紀(jì)四十年代末 NATA（澳）o 發(fā)展過程 六十年代 BCS UKAS （英） 七十年代 NACLA（美） IANZ（新） 八十年代 KOLAS（韓）HOKL（HKAS） CNLA（臺(tái) 九十年代 CNACL CCIBLAC 2006年 CNAS 4 4）國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織）國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織o 世界性組織世界性組織ILACILAC（Conference CooperationConference Cooperation）o 區(qū)域性組織區(qū)域性組織 EAL EAL EAEA（歐洲）（歐洲）APLACAPLAC（亞太地區(qū)）（亞太地區(qū)） IAACIAAC

6、（中美州）（中美州）SADCASADCA（南部非洲）（南部非洲）5 5）我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系）我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系o 權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)o 明確的認(rèn)可準(zhǔn)則o 完善的認(rèn)可程序o 訓(xùn)練有素的認(rèn)可評(píng)審員o 滿足要求的各種類型認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室5 5）我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系）我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 o 自愿申請(qǐng)?jiān)瓌to 非歧視原則o 專家評(píng)審原則o 國家認(rèn)可原則中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) （China National Accreditation ServiceChina National Accreditation Service for Conformity Assessment, for

7、 Conformity Assessment,簡稱簡稱CNASCNAS）6 6）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程2 2、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定o 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（質(zhì)檢總局令第163號(hào)）o 根據(jù)中華人民共和國計(jì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例等法律、行政法規(guī)的規(guī)定而制定。從2015年8月1日開始實(shí)施。 1 1）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)中華人民共和國計(jì)量法中華人民共和國計(jì)量法第二十二條 “為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格”。2 2）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)和資質(zhì)認(rèn)定）檢驗(yàn)檢測機(jī)

8、構(gòu)和資質(zhì)認(rèn)定o 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，是指依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。o 資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定，是指省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3 3）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事下列活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：（一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的

9、；果的；（二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；結(jié)果的；（四）為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)（四）為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；果的；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。3 3）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍o 在中華人民共和國境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)以及對(duì)檢驗(yàn)

10、檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。4）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（一）依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；（4.1.14.1.6）（二）具有與其從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)人員和管理人員；（4.2.14.2.12）（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測要求；（4.3.14.3.4 ）（四）具備從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測設(shè)備設(shè)施；（4.4.14.4.9）（五）具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系；（4.5.14.5.33）33條條37款）款）（六）符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范

11、規(guī)定的特殊要求。 六六個(gè)方面?zhèn)€方面65條條69款，款，4.5.17包括包括5款款5 5）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同資質(zhì)認(rèn)定的異同相同點(diǎn)：相同點(diǎn)： 主管部門相同主管部門相同 目的相同目的相同 考核內(nèi)容基本相同考核內(nèi)容基本相同不同點(diǎn)：不同點(diǎn)： 對(duì)象和范圍的不同對(duì)象和范圍的不同 依據(jù)和性質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 組織和實(shí)施的不同組織和實(shí)施的不同 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同l 不同點(diǎn)：對(duì)象和范圍的不同不同點(diǎn)：對(duì)象和范圍的不同實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定包括第一、二、三方，檢測包括第一、

12、二、三方，檢測校準(zhǔn)，為檢查或產(chǎn)品認(rèn)證校準(zhǔn)，為檢查或產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)等實(shí)驗(yàn)室服務(wù)等實(shí)驗(yàn)室中華人民共和國境內(nèi)外實(shí)驗(yàn)中華人民共和國境內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室室檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)， 第三方第三方中華人民共和國境內(nèi)從事第三中華人民共和國境內(nèi)從事第三方檢驗(yàn)檢測的實(shí)驗(yàn)室方檢驗(yàn)檢測的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同l 依據(jù)和性質(zhì)的不同依據(jù)和性質(zhì)的不同 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例可條例國際通行的認(rèn)可國際通行的認(rèn)可規(guī)則和準(zhǔn)則規(guī)則和準(zhǔn)則ISO/IEC17025(CNAS-CL01)ISO/IEC1

13、7025(CNAS-CL01)等；等；自愿性自愿性傳遞信任傳遞信任我國的法律法規(guī)計(jì)量法我國的法律法規(guī)計(jì)量法認(rèn)證認(rèn)可條例、認(rèn)證認(rèn)可條例、檢檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法及評(píng)審準(zhǔn)則等；辦法及評(píng)審準(zhǔn)則等；強(qiáng)制性強(qiáng)制性行政許可行政許可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的異同資質(zhì)認(rèn)定的異同l 組織實(shí)施的不同組織實(shí)施的不同 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)認(rèn)定中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（員會(huì)（CNASCNAS）發(fā)證書，發(fā)證書，CNASCNAS 標(biāo)志標(biāo)志中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（員會(huì)（CNCACNCA）各省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督行政

14、主管各省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督行政主管部門；部門；發(fā)證書，發(fā)證書，CMACMA標(biāo)志標(biāo)志 第二部分第二部分檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS-CL01:2006(CNAS-CL01:2006等同采用等同采用ISO/IEC 17025:2005)ISO/IEC 17025:2005)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則o 前言前言o 1 1、范圍、范圍o 2 2、引用標(biāo)準(zhǔn)、引用標(biāo)準(zhǔn)o 3 3、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義前言前言前言表達(dá)了以下方面的內(nèi)容：1CNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的內(nèi)容2CNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可

15、準(zhǔn)則與ISO 9001的關(guān)系3如何滿足CNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的要求前言前言o CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（以（以下簡稱準(zhǔn)則）等同采用下簡稱準(zhǔn)則）等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005、（、（GB/T27025GB/T27025：20082008）o 準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須的所有要求。有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須的所

16、有要求。o 準(zhǔn)則與準(zhǔn)則與ISO9001ISO9001的關(guān)系的關(guān)系 符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也是依據(jù)符合準(zhǔn)則的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室也是依據(jù)ISO9001ISO9001運(yùn)作的運(yùn)作的 管理體系符合管理體系符合ISO9001ISO9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù) 上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室管理體系符合準(zhǔn)則要求也不上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室管理體系符合準(zhǔn)則要求也不 意味著其運(yùn)作符合意味著其運(yùn)作符合ISO9001ISO9001的所有要求的所有要求o 特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNASCNAS根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定了一系列的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在

17、特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明進(jìn)行補(bǔ)充說明和解釋。 申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足準(zhǔn)則及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明o 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求（CNAS/CL52：2014）1、范圍范圍1.1應(yīng)用范圍：標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法1.2適用范圍：所有從事檢測和校準(zhǔn)的組織p 第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室p 將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室p 不論實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量多少，或檢測和/或校準(zhǔn)范圍大小p 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)時(shí)，可裁剪相關(guān)條款。1.3 “準(zhǔn)則”的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。1.4 “準(zhǔn)則”是CNAS對(duì)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、

18、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南 管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系系1.5 “準(zhǔn)則”不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6 實(shí)驗(yàn)室遵守本“準(zhǔn)則”要求，其針對(duì)檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作管理體系也就滿足了ISO9001的原則。2、引用標(biāo)準(zhǔn)o ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。o VIM，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，3. 術(shù)語和定義o 本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。o 注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中

19、給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。 檢測檢測 按照程序確定合格評(píng)定對(duì)象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動(dòng)。 注：“檢測”主要實(shí)用于材料、產(chǎn)品或過程。檢驗(yàn)（檢查）檢驗(yàn)（檢查） 審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、過程或安裝，并確定其與特定要求的符合性，或根據(jù)專業(yè)判斷確定其與通用要求的符合性的活動(dòng)。 注1：對(duì)過程的檢查可以包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法的檢查。 注2：檢查有時(shí)也稱為檢驗(yàn)（GB/T27000新增） 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤吡肯到y(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)（或

20、參考物質(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一的測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。組操作。注注1：校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修：校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值。正值。注注2：校準(zhǔn)也可以確定其他計(jì)量特性。：校準(zhǔn)也可以確定其他計(jì)量特性。注注3：校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。：校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。 4、管理要求4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 4.5 4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包檢測和校準(zhǔn)的分包4.

21、6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準(zhǔn)工作的或校準(zhǔn)工作的控制控制4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)4.11 4.11 糾正措施糾正措施4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審4.1 組織組織1、能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體2、實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任3、管理體系應(yīng)覆蓋的范圍4、公正性誠實(shí)性要求5、組織要求6、內(nèi)部溝通4.1 組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室必須是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體o 獨(dú)立的法人o 母體

22、中的一部分CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體機(jī)構(gòu)應(yīng)是法定機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì)團(tuán)體法人。a) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)時(shí)，認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)為其法人注冊(cè)證明文件上所載明的名稱；實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)法人機(jī)構(gòu)的一部分時(shí)，其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱中應(yīng)包含注冊(cè)的法人機(jī)構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實(shí)驗(yàn)室的名稱如果不是法人注冊(cè)名稱，不能作為認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室名稱。b) 實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)時(shí)，檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)在法人注冊(cè)核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。c) 實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分時(shí)，申請(qǐng)的檢測或校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)注冊(cè)的業(yè)務(wù)范圍

23、密切相關(guān)。4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事的檢測校準(zhǔn)工作o 滿足本準(zhǔn)則的要求o 滿足客戶要求o 滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求o 滿足對(duì)其提供承認(rèn)的組織的要求4.1.3實(shí)驗(yàn)室管理體系覆蓋的范圍o 固定設(shè)施內(nèi)：固定的場所和設(shè)施設(shè)備o 離開固定設(shè)施的場所:如汽車試驗(yàn)場、開擴(kuò)場。o 臨時(shí)的設(shè)施：（時(shí)間上）為臨時(shí)檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施和設(shè)備。如現(xiàn)場檢測、校準(zhǔn)。o 移動(dòng)的設(shè)施：（空間上）為移動(dòng)或流動(dòng)檢測或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備，如車載（火車性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云1號(hào)）、船載（東方紅1號(hào)南極考察船）。4.1.4獨(dú)立性公正性要求 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在利益沖突，規(guī)定對(duì)檢

24、測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員 的職責(zé)。如果實(shí)驗(yàn)室是第一方，應(yīng)識(shí)別有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。如果實(shí)驗(yàn)室是第三方實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)能證明其公正性，并能證明其不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室所屬的機(jī)構(gòu)還從事檢測或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中不僅應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實(shí)驗(yàn)室在母體機(jī)構(gòu)中的位置，并說明母體機(jī)構(gòu)所從事的其他活動(dòng)。4.1.5 組織的要求a) 有管

25、理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)管理體系或檢測/校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；b) 有措施確保管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)膲毫陀绊?；c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠實(shí)性； 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求 （ GB/T31880：2015）o 誠信：誠信：個(gè)人和（或）組織誠實(shí)守信的行為與規(guī)范，包括在從業(yè)活動(dòng)中承諾與行為的一致性。o 誠信要素：法律、技術(shù)、管理、責(zé)任。o 標(biāo)準(zhǔn)在“

26、認(rèn)可準(zhǔn)則”的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在誠信建設(shè)方面提出些要求。e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定對(duì)檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸決定政策和資源的最高管理者；CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.5 g) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對(duì)人員的監(jiān)督

27、模式，確定可以獨(dú)立承擔(dān)檢測或校準(zhǔn)工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。實(shí)驗(yàn)室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果，現(xiàn)場監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式對(duì)人員實(shí)施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準(zhǔn)能力。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.1.5 h) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔(dān)任，也可以由負(fù)責(zé)不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所從事的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解其活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出

28、貢獻(xiàn)。4.1.6內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通4.2 管理體系管理體系o如何建立管理體系（4.2.1）o質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含的內(nèi)容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理體系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理體系4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制定成文件，并達(dá)到確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求；體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以

29、評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。至少包括下列內(nèi)容：1、良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾2、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3、與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的4、有關(guān)人員熟悉和執(zhí)行政策程序的要求5、遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.2.1 o 如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室需將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)的支持性文件；o 如果針對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)

30、人批準(zhǔn)。4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。質(zhì)量方針o 方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。o 質(zhì)量方針：與質(zhì)量有關(guān)的方針。o 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。通常，質(zhì)量方針與組織的總方

31、針相一致，可與愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。o 目標(biāo)：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。o 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)。o 質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的，即在質(zhì)量方面要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。o 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，確定了管理體系期望的結(jié)果，并幫助組織利用資源得到這些結(jié)果。管理體系文件類型：o 質(zhì)量手冊(cè)：組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范。質(zhì)量手冊(cè)：組織的質(zhì)量管理體系的規(guī)范。（ISO9001）o 質(zhì)量（管理）手冊(cè)：規(guī)定組織管理體系的文件。向 組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于管理體系的一致信息的文件。o 程序文件：含有程序的文件（程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活 動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑動(dòng)或過程所

32、規(guī)定的途徑）o 作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述o 規(guī)范：闡明要求的文件o 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 4.3 文件控制o 文件的定義文件的定義 信息及其承載媒體信息及其承載媒體。（。（信息：有意義的數(shù)據(jù)）信息：有意義的數(shù)據(jù)） 文件可承載在紙張、磁性的、電子的、光盤、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，也可以是它們的組合o 文件的作用文件的作用 文件能夠傳遞信息，溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。o 文件的分類文件的分類 內(nèi)部文件、外部文件；質(zhì)量文件、技術(shù)文件 4.3 文件控制文件控制1. 建立文件控制程序及其內(nèi)容（4.3.2.2）2. 文件的批準(zhǔn)與發(fā)布;文件的標(biāo)識(shí)（唯一性、狀態(tài)）3. 文件

33、的變更（尤其注意更改和控制保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件）4.3.1總則o實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持文件控制程序o控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、計(jì)劃、表格、張貼品等。 外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊(cè)、教科書等。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1 4.3.2.1 防止使用無效和防止使用無效和/ /或作廢的文件或作廢的文件o 凡作為管理體系組成部分分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員使用的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用；o 應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效或作廢的文件。4.3.2.2文件控制程

34、序應(yīng)確保：a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤銷無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3文件的唯一性標(biāo)識(shí) 實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)：4.3.3文件變更4.3.3.1 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和 批準(zhǔn)。被另有指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查 和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2 更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊?中標(biāo)明。4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控

35、制系統(tǒng)允許手寫修改， 則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng) 有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修 訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制在計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)中的文件4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書和合同o 要求：指客戶的要求o 標(biāo)書：指投標(biāo)書，即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)邀做出滿足客戶要求的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的報(bào)盤o 合同：有約束力的協(xié)議。合同是實(shí)驗(yàn)室與客戶之間以任何形式（書面或口頭）傳遞的雙方同意的要求4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審1. 建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序及其內(nèi)容（三個(gè)方面）2. 保存評(píng)審的記錄（例行、簡單、重復(fù)性和新的、復(fù)雜的和先進(jìn)

36、性的處理方式）3. 分包的評(píng)審4. 合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶5. 合同的修改應(yīng)重復(fù)同樣的評(píng)審過程4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.4.14.4.1 建立和保持評(píng)審程序。為簽訂合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：a) 對(duì)客戶的要求包括所用方法在內(nèi)應(yīng)予以充分規(guī)定，形成文件，并易于理解；（見5.4.2）b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源（物力、人力、信息等）滿足這些要求；c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法；（見5.4.2）評(píng)審的時(shí)機(jī)：工作開始之前，解決任何差異，雙方接受合同。（合同可以是任何書面或口頭的協(xié)議）CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.4.1 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申

37、請(qǐng)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。4.4.24.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。包括執(zhí)行合同期間與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄。 例行和簡單任務(wù)的評(píng)審加以標(biāo)識(shí)注明日期； 重復(fù)性的例行工作評(píng)審初期評(píng)審或總協(xié)議； 新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的任務(wù)評(píng)審保存全面的記錄。4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)同樣的評(píng)審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包1. 分包的原則2. 分包的形式3. 分包的責(zé)任4. 分包的記錄4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1 分包

38、的原則：未預(yù)料的原因或持續(xù)性的原因；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給有能力有能力的分包方。4.5.2 分包安排應(yīng)以書面形式通知客戶，應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。4.5.3 應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 應(yīng)保存檢測/校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項(xiàng)目已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（經(jīng)CNAS認(rèn)可或其他簽署ILAC互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自身沒有能力

39、而需分包的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS將不予認(rèn)可。注1：CNAS僅認(rèn)可通常是由實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立實(shí)施的檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室具備能力但自己不實(shí)施，而是長期分包給外部實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室通過租賃合同將另一家機(jī)構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認(rèn)可。4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購1. 建立選擇和購買服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序2. 確保只有在經(jīng)過檢查或驗(yàn)證了符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求之后才投入使用，并保存記錄（4.6.2）3. 采購文件發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)（4.6.3）4. 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)并保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單（4.6.4）4.

40、6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購o 服務(wù)：校準(zhǔn)/檢定服務(wù)；o 供應(yīng)品：儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、易耗品、試劑、化學(xué)藥品等。4.6.1 應(yīng)有選擇和購買對(duì)檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、接受和存儲(chǔ)的程序。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：(a) 易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)

41、行符合性檢查或驗(yàn)證。對(duì)商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。(b) 設(shè)備：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測或校準(zhǔn)方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換生產(chǎn)商。(c) 選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL06測量結(jié)果的溯源性要求。4.6.2 應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測/校準(zhǔn)方法中規(guī)定的

42、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.7 服務(wù)客戶4.7.1 應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。a) 允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送

43、。與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通、建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將任何延誤或主要偏離通知客戶。4.7.2 應(yīng)向客戶征求反饋，無論正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見用以改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告。4.8 投訴o 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理投訴的政策和程序o 應(yīng)保存所有投訴的記錄以及針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。申訴：客戶請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室就其對(duì)檢測/校準(zhǔn)所作出的決定重新考慮的請(qǐng)求。投訴：除申訴外，任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室就其活動(dòng)表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。CN

44、AS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)處理收到的投訴。如果實(shí)驗(yàn)收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。注：CNAS在收到對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴時(shí)，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理。如果投訴內(nèi)容是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和誠信時(shí)，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評(píng)審等，不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)驗(yàn)室。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制1、應(yīng)有政策和程序?qū)Σ环瞎ぷ鬟M(jìn)行控制 對(duì)不符合進(jìn)行控制的要求（5個(gè)方面） 對(duì)不符合的識(shí)別（注）2、什么情況下立即執(zhí)行糾正措施程序4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制不符合：未滿足要求不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作：指其工作的任何一

45、方面，或該工作的結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室的程序或與客戶達(dá)成一致要求。不符合的兩種情況：管理體系的不符合檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果不合格4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 CNAS/CL52:2

46、014 應(yīng)用要求4.9.1 實(shí)驗(yàn)室常見的不符合工作包括（但不限于）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件不滿足要求、試驗(yàn)樣品的處置時(shí)間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)發(fā)生的不符合工作的原因進(jìn)行分析，對(duì)于不是偶發(fā)的、個(gè)案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)熟悉不符所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人合工作控制程序，尤其是直接從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員。員。實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行情況。4.10 改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核

47、結(jié)果數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 o改進(jìn)：提高績效的活動(dòng)o持續(xù)改進(jìn)：提高績效的循環(huán)活動(dòng)o質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個(gè)持續(xù)的隨著內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化而逐漸完善的過程，為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)：o通過質(zhì)量方針的建立實(shí)施和保持，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；o通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)改進(jìn)安排；o定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)管理體系計(jì)劃的執(zhí)行情況及其績效狀況o實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；o在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。4.11 糾正措施1. 應(yīng)制定糾正措

48、施政策和程序2. 調(diào)查根本原因3. 選擇和實(shí)施糾正措施4. 監(jiān)控糾正措施的有效性5. 附加審核4.11糾正措施4.11.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施的政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別出不符合工作和對(duì)管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。4.11.2 糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因o 從確定問題根本原因的調(diào)查開始o(jì) 原因分析是最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分o 根本原因通常并不明顯，要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因 潛在原因包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和 培訓(xùn)、易耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)等。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.11.2 對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室

49、不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進(jìn)行全面、細(xì)致的分析，確定不符合是否為獨(dú)立事件，是否還會(huì)再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因， 按本條款要求啟動(dòng)糾正措施。注：對(duì)于不符合，僅進(jìn)行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認(rèn)可評(píng)審經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗(yàn)證，僅是提供事后參加能力驗(yàn)證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)全面分析未參加能力驗(yàn)證的根本原因，如資金不足、能力驗(yàn)證計(jì)劃不全面、缺乏對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。4.11.3 應(yīng)對(duì)潛在的各種糾正措施進(jìn)行識(shí)別o 選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生 的措施o 糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大 小相

50、適應(yīng)o 將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件 并加以實(shí)施 4.11.4 應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，確保糾正措施的有效性。4.11.5 附加審核當(dāng)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。4.12 預(yù)防措施4.12.1應(yīng)時(shí)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)o 無論技術(shù)方面還是相關(guān)管理體系方面，當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)、或許采取預(yù)防措施o 應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2應(yīng)有預(yù)防措施程序，包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同糾正、糾正措施、預(yù)防措施的異同

51、糾正糾正措施預(yù)防措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施為消除潛在不符合或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對(duì)不符合的一種處置，不分析原因，糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。 為消除現(xiàn)在的不符合分析原因，防止再次發(fā)生的所采取的措施 為消除潛在的不符合分析原因，防止發(fā)生所采取的措施被動(dòng)的措施被動(dòng)的措施主動(dòng)的措施4.13 記錄的控制o 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄：包括內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)記錄。o 技術(shù)記錄：技術(shù)記錄：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。 技

52、術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋等。4.13 記錄的控制1、記錄的總要求1）建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序2）記錄的要求及保存條件和保存期3）記錄的安全保護(hù)和保密4）保護(hù)電子形式存儲(chǔ)的記錄2、技術(shù)記錄的要求（復(fù)現(xiàn)性、當(dāng)時(shí)記錄、劃改）4.13.1總則4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)審、管理評(píng)審和糾正預(yù)防措施記錄。4.13.1.2 記錄應(yīng)清晰明了，以便于存取的方式，存放和保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1

53、.3 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序保護(hù)和備份電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時(shí)間保存。 每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，該并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識(shí)。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失。應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，避免原始數(shù)據(jù)的丟失或

54、改動(dòng)。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時(shí)，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)LIMS與相關(guān)認(rèn)可要求的符合性和適宜性進(jìn)行完整的確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄；對(duì)LIMS的改進(jìn)和維護(hù)應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。4.13.2.1 a) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細(xì)程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復(fù)檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)。記錄內(nèi)容包括但不限于以下信息：o樣品描述；o樣品唯一性標(biāo)識(shí)；o所用的檢測或校準(zhǔn)方法；o環(huán)境條件（適用時(shí)）；o所用設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的信息；o檢測或校準(zhǔn)過程中的原始觀察記錄以

55、及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；o從事相關(guān)工作人員的標(biāo)識(shí)；o檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本；o其他重要信息。注：檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)給客戶的報(bào)告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報(bào)告或證書的簽發(fā)人、認(rèn)可標(biāo)識(shí)（如使用）等信息。b) 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認(rèn)可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時(shí)限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的

56、接收到出具檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的對(duì)應(yīng)性。注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)結(jié)果用于產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可等用途時(shí)，相關(guān)技術(shù)記錄和報(bào)告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、行政許可證書規(guī)定的有效期。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.13.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在記錄表格中或成冊(cè)的記錄本上保存檢測或校準(zhǔn)的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當(dāng)使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時(shí)，如果系統(tǒng)不能自動(dòng)采集數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留原始記錄。注1：原始記錄為試驗(yàn)人員在試驗(yàn)過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗(yàn)后所謄抄的數(shù)據(jù)。當(dāng)需要另行整理或謄抄時(shí)

57、，應(yīng)保留對(duì)應(yīng)的原始記錄。注2：實(shí)驗(yàn)室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。4.14 內(nèi)部審核1. 內(nèi)審的程序及其內(nèi)容（要求、目的、范圍、主持者、內(nèi)審員）2. 采取糾正措施的要求3. 內(nèi)審的記錄4. 跟蹤審核及記錄o 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的的過程。 注1：審核的基本要素包括由對(duì)被審核客體不承擔(dān)責(zé)任的人員，按照程序?qū)腕w是否合格的測定。 注2：審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核或聯(lián)合審核。 注3：內(nèi)部審核是由組織自己或已組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明

58、的基礎(chǔ)。4.14 內(nèi)部審核4.14.1應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)審，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求o 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)o 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需求策劃和組織內(nèi)審o 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格（熟悉業(yè)務(wù)、審核和本準(zhǔn)則要求）的人員執(zhí)行，只要資源允許，應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。4.14.2 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題（影響運(yùn)作的有效性、結(jié)果的正確性或有效性）應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動(dòng)的領(lǐng)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4跟蹤審

59、核活動(dòng)并驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。CNAS/CL52:2014 應(yīng)用要求4.14.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實(shí)施提供了指南。監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員資資質(zhì)質(zhì)1. 1. 了解檢測了解檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)目的目的2. 2. 熟悉檢測熟悉檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)方法和程序方法和程序3. 3. 能對(duì)檢測能對(duì)檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)的人結(jié)果評(píng)價(jià)的人1.1.應(yīng)由具備資格的人員來應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行審核。執(zhí)行審核。2.2.審核員應(yīng)具備所審核活審核員應(yīng)具備所審核

60、活動(dòng)的充分的技術(shù)知識(shí)動(dòng)的充分的技術(shù)知識(shí)3.3.專門接受過審核技巧和專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)審核過程方面的培訓(xùn) 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對(duì)對(duì)象象對(duì)檢測對(duì)檢測/ /校準(zhǔn)人員的校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，特別是對(duì)在培監(jiān)督，特別是對(duì)在培和臨時(shí)人員和臨時(shí)人員管理體系覆蓋的全部管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校內(nèi)容，包括檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)準(zhǔn)活動(dòng)方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分要做到充分內(nèi)審是間斷地進(jìn)行內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）（集中、滾動(dòng)和附加）獨(dú)獨(dú)立立性性由經(jīng)驗(yàn)豐富的本專業(yè)的由經(jīng)驗(yàn)豐富的本專業(yè)的人進(jìn)行監(jiān)督人進(jìn)行監(jiān)督只要資源許可，內(nèi)審員只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被