產(chǎn)品技術(shù)要求(固定)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式固定義齒1. 產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明1.1 定制式固定義齒型號(hào)：鈷鉻合金烤瓷冠（橋） 、鎳鉻合金烤瓷冠（橋） 、鈀金合金烤瓷冠（橋） 、全瓷冠（橋） 、鑄造金屬冠（橋） 。1.2 定制式固定義齒劃分說明1.2.1 鈷鉻合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈷鉻合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.2 鈀金合金烤瓷冠（橋）：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈀金合金”，成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠”。1.2.3 全瓷冠（橋） ：該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料“二氧化鋯瓷塊” ，成型工藝是內(nèi)冠“切削”

2、而成，外冠烤瓷而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠” 。1.2.4 鑄造金屬冠（橋） ：該產(chǎn)品的材料“齒科合金” ，成型工藝為鑄造而成，結(jié)構(gòu)功能是“冠” 。1.3 工作原理定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、 牙列缺損的形態(tài)、 功能及外觀。 義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型） ，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式固定義齒產(chǎn)品。1.4 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件GB/T 9937.2-2008口腔詞匯第 2 部分：口腔材料GB/T 9937.5-2008口腔詞匯第 5 部分：與測試有關(guān)的術(shù)語GB/T 9938-20

3、13 牙科學(xué) 牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法YY 0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙YY 0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品YY 0496-2004 牙科鑄造蠟YY 0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金YY 0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系YY 0626-2008 貴金屬含量25 75的牙科鑄造合金定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則2. 性能指標(biāo)2.1 設(shè)計(jì)義齒應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制作。2.2 材料義齒的制作，使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。2.3 顏色義齒中牙

4、冠的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。2.4 外觀及表面粗糙度2.4.1 義齒暴露于口腔的金屬部分經(jīng)過高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Raw0.025 仙 mi2.4.2 固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。2.4.3 瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。2.5 金瓷結(jié)合性能按照 YY0621-2008 規(guī)定的方法試驗(yàn)（見附錄A） ，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。2.6 耐急冷熱性能按照 YY 0300-2009 中 7.10 條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見附錄B） , 義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。2.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量按附錄Cfi定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：金屬鑄造

5、全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.8 孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照 YY 0300-2009 7.6 條規(guī)定的方法試驗(yàn)（見附錄D） ，在試樣受試表面上，直徑大于30m的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40仙F 150 m的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150仙m的孔隙。2.9 與鄰牙接觸部位義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合， 肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙， 且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。2.11 咬合關(guān)系義

6、齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。2.12 解剖形態(tài)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。3. 檢驗(yàn)方法3.1 設(shè)計(jì)：根據(jù)企業(yè)制作的義齒與設(shè)計(jì)文件相對照。應(yīng)符合專業(yè)機(jī)構(gòu)提供設(shè)計(jì)單的要求。3.2 材料：檢查企業(yè)提供所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)符合2.2 的要求。3.3 顏色：在標(biāo)準(zhǔn)光照下（D65,色溫為6500k，照度為700LXO或自然光線（中午 12 點(diǎn)前后兩小時(shí)），以同一背景（中性色調(diào)）正?；虺C正視力目測檢查，義齒的唇面或頰面應(yīng)與比色板沿同一平面放置，檢查結(jié)果應(yīng)符合2.3 的要求。3.4 外觀及粗糙

7、度：3.4.1 用810倍的放大鏡檢查固定義齒的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的樣塊進(jìn)行比較，應(yīng)符合2.4.1 的要求。3.4.2 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察及結(jié)合手感檢查義齒的外表面，應(yīng)符合2.4.2 的要求。3.4.3 用正?；虺C正視力在810倍放大鏡下觀察瓷體部分應(yīng)符合2.4.3的要求。3.5 金瓷結(jié)合性能：按附錄 A 規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5 的要求。3.6 耐急冷熱性能：按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn),應(yīng)符合2.6的要求。3.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄C規(guī)定的方法試驗(yàn),應(yīng)符合2.7的要求。3.8 孔隙度：按附錄D規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。3.9 與鄰牙接觸部位：

8、 將厚度為 0.1 毫米的咬合色帶置于修復(fù)體的近中或遠(yuǎn)中與鄰牙之間并抽出，檢查咬合色帶是否有破損；目力檢測接觸部位，結(jié)果應(yīng)符合2.9 的要求。3.10 義齒邊緣與工作模型的密合性： 用正常或矯正視力在 2 倍放大鏡下結(jié)合牙科探針檢查義齒邊緣與工作模型的密合性，結(jié)果應(yīng)符合2.10 的要求。3.11 咬合關(guān)系：選擇適合厚度的彩色咬合色帶置于工作模型的咬合面及對頜牙之間， 做正中咬合留下咬合印記， 檢查上下義齒咬合面上的著色點(diǎn)的均勻性和一致性，應(yīng)符合2.11 的要求。3.12 解剖形態(tài)：目力檢測人工牙的外形、大小及人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)符合 2.12 的要求。4. 術(shù)語4.1 義齒：人工制作的

9、能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。4.2 固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。4.3 固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。4.4 橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。4.5 連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。4.6 全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。4.7 鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。4.8 全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過

10、鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。4.9 金屬烤瓷冠：冠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)為金屬，陶瓷熔附于金屬上以獲得所需的外形和外觀。4.10 嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。4.11 貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇(頰)面的修復(fù)體。4.12 種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體體冠。5. 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 出廠檢驗(yàn)定制式活動(dòng)義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中的 2.1 、 2.2 、 2.3 、 2.4 、 2.9 、 2.10 、 2.11 、 2.12 。5.2 型式試驗(yàn)產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為本技術(shù)要求中性能

11、指標(biāo)的全部要求。 定制式固定義齒產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)，若有一種規(guī)格 / 型號(hào)的固定義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)允許修復(fù)一次；修復(fù)后檢驗(yàn)仍不合格，即判定制式固定義齒產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)不合格。附錄 A金瓷結(jié)合性能試驗(yàn)1 . 設(shè)備彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)： 用于三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)， 兩支點(diǎn)間的跨距為20mm， 十字頭速率( 1.50.5) mm/min支點(diǎn)和壓頭刃口的曲率半徑為 0.8mn 1.0mm2 .試樣制備按廠家提供的制作金屬-烤瓷修復(fù)體的金屬基體的加工程序說明書制備 6個(gè)合金/金屬試樣，尺寸為：（251） mrm （30.1） mm （0.5 0.05） mm 按廠家 說明書對試樣進(jìn)行預(yù)處理（如清潔、噴砂、氧化）

12、。將烤瓷燒結(jié)到金屬試樣上之前，按廠家說明書的推薦校準(zhǔn)烤瓷爐，并試燒結(jié)陶 瓷材料，以獲得合適的遮色底瓷和牙本質(zhì)瓷的燒結(jié)度和表面光澤度。 必要時(shí)，調(diào) 整燒結(jié)溫度和保溫時(shí)間。按廠家說明書，將遮色底瓷對稱地涂覆在每個(gè)金屬試樣的 3mrmE的一側(cè)表面上， 遮色底瓷長（80.1 ） mm.在每個(gè)試樣上再涂覆牙本質(zhì)瓷，使燒結(jié)后的烤瓷的總厚度為（1.1 0.1） mm（見圖5）。陶瓷層的形狀為長方形。若需要，再添加牙本質(zhì)瓷以獲得所需要的厚度和形狀，再次燒結(jié)。用砂片仔細(xì)修整長方形瓷的外形。必要時(shí)，從金屬片的側(cè)面去除陶瓷。按廠家說明書對每個(gè)試樣進(jìn)行上釉燒結(jié)。單位為亳米I .dMsiou胴25 1-用5金屬-烤姿試

13、樣示意圖3 .測試步驟將燒結(jié)完成的試樣放在彎曲試驗(yàn)機(jī)上 （兩支架間距離20mm壓頭刃口曲率半徑 1.0mn）,試樣的烤瓷面對稱地位于加荷面的反面。以（1.5 0.5） mm/mi由勺恒定 速率施力，記錄力值，直至斷裂。測量 6個(gè)試樣中每一個(gè)試樣的烤瓷層的一端發(fā) 生剝離時(shí)的斷裂力Ffaii （N）。若試樣是從烤瓷層的中間開裂，則應(yīng)舍棄該試樣，重 新制備試樣并試驗(yàn)，直至完成6個(gè)試樣的測試。4 .結(jié)果評價(jià)斷裂力Ffaii必須乘以系數(shù)。系數(shù)k可從圖6中讀取。系數(shù)k是試樣的金屬基體 的厚度dM(0.5 0.05)mm和所用金屬材料的楊氏模量 Em的函數(shù)。為了讀取相應(yīng)厚度dM的系數(shù)k值，首先選取對應(yīng) E信

14、的曲線，然后從選取的 曲線上讀取厚度dM對應(yīng)的系數(shù)k值。剝離/斷裂-起始強(qiáng)度b(MPa)由下式計(jì)算：T b = k , Ffail若4個(gè)或4個(gè)以上金屬-烤瓷試樣符合2.5的要求，則該金屬-烤瓷體合格。, M 00. M 0. G (L 520. M 0.復(fù)必/ mm圖6碉定作為金屬基體厚度人和金屬材料格氏枝，Eh的語數(shù)的系數(shù)上的曲或圖附錄B耐急冷急熱試驗(yàn)1 .器具和材料1.1 清洗溶液：可用10g/L家用洗滌溶液。1.2 帶孔容器，耐腐蝕金屬材質(zhì)。1.3 烘箱，能維持1002。1.4 計(jì)時(shí)器，精確到 1s。1.5 金屬容器，裝 1 1的冰水，容積至少能使帶孔容器完全浸沒在冰水中。1.6 光源，

15、最小照度為1000 Ix 。1.7 放大鏡，放大倍數(shù)為 10 倍。2 . 步驟將義齒放入帶孔容器并把該容器置于1002的烘箱（7.10.1.3 ） 內(nèi)， 20min 1min 后，從烘箱中取出溶液并立即（ 3s 內(nèi)）浸入裝有冰水的金屬容器中，浸沒時(shí)間不少于30s 后，取出金屬容器，再放回烘箱，在 100 2溫度下保持15min1min。取出容器，冷卻到 23c 2C。在照度為1000lx光源下，用10倍放大鏡檢查每只牙齒，應(yīng)符合2.6 要求。附錄 C金屬內(nèi)部質(zhì)量一X寸線照相試驗(yàn)方法1 . 試樣放置固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。2 .

16、像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面 直接與膠片接觸。3 .射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量 等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同 階梯黑度的圓孔。4 .選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KM距膠片1mi 曝光量 3.2mAso5 .膠片的暗室處理5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。5.2 膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫 度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。5

17、.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20 C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯 影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來調(diào)整顯影時(shí)間， 以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng) 來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。6 .射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào) 節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。表2膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/m230 cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.5300007 .結(jié)果評判

18、7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義 齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2 密度計(jì)測量用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度 值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。8 .記錄書面記錄每次完成的射線照相操作。 其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出 現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射 線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。附錄D孔隙度試驗(yàn)1. 器具和材料1.1 帶潤滑劑的金剛砂輪。1.2 固位材料，自凝聚甲基