版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、原料藥及中間體行業(yè)概況1、化學(xué)原料藥行業(yè)主管部門部門主要職能國家食品藥品監(jiān)管管理局起草藥品管理相關(guān)法律法規(guī)并監(jiān)督實施;實施藥枯行政保護制度;注冊藥晶.擬訂國家曲品標(biāo)準(zhǔn)工制定處方薊和處方藥分類管理制度,建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)泅制度,抗貪藥皤再評價、陶漢藥品的用核機制定國李稚小藥物目錄;國家衛(wèi)生和計劃生育委員會推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制波星,擬訂衛(wèi)生改革4發(fā)展根咯目標(biāo)、規(guī)劃和方針政愛,起草藥品.醫(yī)疔寄械等相關(guān)法律法規(guī)及政策負責(zé)建立國家基本癡物制度并組織實施,組織制定藥品法典和國軍基本藥物U錄;擬訂國家基本藥物果也.配送、使旭的政策描施;國豆發(fā)展和改革委用公奧貴對醫(yī)藥行業(yè)的獨星盤M、技或投資項目立項.醫(yī)典企
2、業(yè)的經(jīng)濟運口狀L進行需用煤劃和常節(jié),時藥品的價格進行監(jiān)督管】甲,負市制訂列入醫(yī)保目錄藥品與生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥乩境一全國零售價格.2、化學(xué)原料藥行業(yè)監(jiān)管(1)國內(nèi)主要監(jiān)管體制藥品生產(chǎn)許可制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(2013年修訂),開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。第1頁共7頁藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按
3、照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認(rèn)證(GMP認(rèn)證)。藥品注冊管理制度根據(jù)藥品注冊管理辦法,藥品的注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及補充申請和再注冊中請。研制新藥必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)制度國家實行藥品標(biāo)準(zhǔn)制度,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要符合國家藥品標(biāo)
4、準(zhǔn),必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。中華人民共和國藥典和中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn),國家藥監(jiān)局組織第2頁共7頁藥典委員會,負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,國家藥監(jiān)局的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品(2)國內(nèi)主要法規(guī)及政策主要法律法規(guī)類型X科發(fā)布單位基本法規(guī)中華人民共和國藥品管理法(2015年修訂)全國人大常委公中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典(2010年版)國家藥典委生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)項量管理規(guī)范(2010年修訂)衛(wèi)生部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家藥監(jiān)局注冊管理藥品注冊管理辦法
5、國家藥監(jiān)局新藥注冊特殊審批管理規(guī)定,國家藥監(jiān)局技術(shù)轉(zhuǎn)止藥品技術(shù)轉(zhuǎn)止注冊管理規(guī)定國家藥監(jiān)局國家食品藥品監(jiān)督首理局關(guān)于曲好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知國家藥監(jiān)局主要產(chǎn)業(yè)政策第3頁共7頁產(chǎn)業(yè)政策主要內(nèi)容發(fā)布單位促進醫(yī)藥產(chǎn)北健康發(fā)展的指導(dǎo)意見全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),優(yōu)化4業(yè)結(jié)樹.提升集約發(fā)展水平.并緊密銜接醫(yī)改.背造良好而場環(huán)境.國務(wù)院辦公廳中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第卜三個五年規(guī)劃綱要全面深化醫(yī)效,鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評價的旦品優(yōu)先列入醫(yī)保錄”全國人民代表大會E醫(yī)藥工業(yè)“卜二五發(fā)展規(guī)劃加快國際認(rèn)證步伐,2
6、00個以1.化學(xué)原料藥鵬種通過美國FD&檢查或獲得歐洲CEF證書.重點發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥.先進醫(yī)療需尿、新型藥用輔料包裝材料和制藥設(shè)備.工業(yè)和信息化部3、原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況(1)發(fā)展概況原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,但病人無法直接服用的物質(zhì)。醫(yī)藥中間體主要用于生產(chǎn)原料藥。隨著經(jīng)濟發(fā)展、全球人口總量增長、老齡化加快,全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)擴大。根據(jù)IMSHealth的統(tǒng)計數(shù)據(jù),2010-2016年全球藥品銷售總額由7,936億美元增長至11,100億美元,年均復(fù)合增長率5.75%o第4頁共7頁2010-2016年企球醫(yī)藥銷缶額及增幅銷停收入(
7、億美元)同比增長率原料藥及中間體行業(yè)處在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的中游,藥品市場規(guī)模擴張直接帶動全球原料藥規(guī)模逐年上升。根據(jù)ZionResearch公司發(fā)表的一份研究報告,2015年全球原料藥的需求價值達到1,482.2億美元,預(yù)計到2021年,這一數(shù)據(jù)將達到2,138.4億美元。2016-2021年間,全球原料藥需求預(yù)計將以年均復(fù)合增長率6.3%的速度增長。(2)我國原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展概況由于人口規(guī)模大,老齡化進程加快,醫(yī)保體系不斷健全,居民支付能力增強,民眾健康需求逐步得到釋放,我國已成為全球藥品消費增速最快的地區(qū)之一,發(fā)展空間巨大。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由2011年的15,624億元上升至2016年的31,750億元,年均復(fù)合增長率達15.24%。第5頁共7頁2011我國醫(yī)藥業(yè)宜嚴(yán)把醫(yī)藥匚業(yè)由叼必社11比上年增顯申國內(nèi)外巨大的藥品消費容量為我國原料藥的發(fā)展提供了肥沃的土壤。根據(jù)工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù),2016年化學(xué)藥品原料藥制造規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入5,034.90億元,同比增長9.12%。第6頁共7頁我國已經(jīng)是世界最大的原料藥及中間體生產(chǎn)和出口國,生產(chǎn)優(yōu)勢明顯,種類齊全,產(chǎn)能旺盛,而且價格低廉。當(dāng)前我國原料藥及中間體企業(yè)正處于轉(zhuǎn)型
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024年度xyz與pqr就智慧城市解決方案的合作合同
- 建筑工程施工補充合同
- 2024年度南京二手房買賣合同
- 2024店鋪商鋪租賃合同范本
- 合伙開店合同:共同經(jīng)營店鋪協(xié)議書樣本
- 承攬合同與雇傭合同的實質(zhì)區(qū)別
- 工程合同風(fēng)險管理
- 專業(yè)勞務(wù)派遣合同協(xié)議
- 招商引資協(xié)議案例
- 2024年水電工承包合同范本
- 現(xiàn)代交換原理與通信網(wǎng)技
- 全科醫(yī)生臨床常見病門急診病歷模板(范例)
- GH/T 1421-2023野生食用菌保育促繁技術(shù)規(guī)程塊菌(松露)
- 商業(yè)綜合體停車收費管理詳細規(guī)定
- 健康管理專業(yè)職業(yè)生涯規(guī)劃書
- 《佛山市鋁灰渣處理處置環(huán)境管理指南》
- 滑膜炎的知識宣教
- 第23課《孟子三章富貴不能淫》課件(共22張)語文八年級上冊
- 合理用藥軟件系統(tǒng)建設(shè)方案
- Unit4Whatcanyoudo-PartBLetslearn(課件)人教PEP版英語五年級上冊
- 個人信息保護法教程全套教學(xué)課件
評論
0/150
提交評論