醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、公司總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等。2、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，確保其行使質(zhì)量裁決權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)；3、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，授予質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量裁決權(quán)，授予質(zhì)管部在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；4、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；5

2、、主持公司質(zhì)量管理自查。6、簽發(fā)質(zhì)量管理制度。（二）采購員的質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法資質(zhì)和證明，保證所購入醫(yī)療器械的合法性，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。2、負(fù)責(zé)與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨”“擇優(yōu)采購”的原則，負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制訂。負(fù)責(zé)建立采購記錄。4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)中填報(bào)首營企業(yè)、首營品種的信息，對初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任。5、負(fù)責(zé)處理購進(jìn)退出產(chǎn)品的退貨。6、對采購的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任。7、配合財(cái)務(wù)部進(jìn)行與供應(yīng)商的往來帳的核對工作，依據(jù)合同和商品進(jìn)銷存情況提交付款申請。（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1、公司總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是

3、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等。2、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，確保其行使質(zhì)量裁決權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)；3、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，授予質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量裁決權(quán)，授予質(zhì)管部在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；4、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；5、主持公司質(zhì)量管理自查。6、簽發(fā)質(zhì)量管理制度。（二

4、）采購員的質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法資質(zhì)和證明，保證所購入醫(yī)療器械的合法性，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。2、負(fù)責(zé)與供貨者簽訂采購合同或協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨”“擇優(yōu)采購”的原則，負(fù)責(zé)采購計(jì)劃的制訂。負(fù)責(zé)建立采購記錄。4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)中填報(bào)首營企業(yè)、首營品種的信息，對初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任。5、負(fù)責(zé)處理購進(jìn)退出產(chǎn)品的退貨。6、對采購的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任。7、配合財(cái)務(wù)部進(jìn)行與供應(yīng)商的往來帳的核對工作，依據(jù)合同和商品進(jìn)銷存情況提交付款申請。（三）質(zhì)量管理部質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)1、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

5、情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理;3、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。4、負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)合法性的審核，并建立資料檔案。5、負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)，對不合格品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、組織不良事件的收集與報(bào)告。9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回的管理。10、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。11、協(xié)助組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。（四）收貨員質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)到貨產(chǎn)品的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查；2、負(fù)責(zé)查驗(yàn)隨貨同行單以及相關(guān)

6、的產(chǎn)品采購記錄，依據(jù)隨貨同行單核對產(chǎn)品實(shí)物、批號和數(shù)量，做好收貨記錄；無隨貨同行單（票）或無采購記錄的拒收；3、對于隨貨同行單或到貨產(chǎn)品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，及時與采購員反饋，由采購員負(fù)責(zé)與供貨者核實(shí)和處理；4、對符合收貨要求的醫(yī)療器械，按照品種特性要求及批號碼放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。5、收貨完成后，與交貨方對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)，在系統(tǒng)中填制收貨記錄，對不符合要求的應(yīng)報(bào)告質(zhì)管員并拒收。（五）驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)1、對購進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。2、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全

7、、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，并按時間順序整理裝訂，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、對驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品或不合格品，應(yīng)及時報(bào)質(zhì)管員復(fù)查，拒收處理。4、在系統(tǒng)中填制驗(yàn)收入庫單，簽字后交保管員。5、對產(chǎn)品的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。（六）保管員質(zhì)量職責(zé)1、按照產(chǎn)品儲存性質(zhì)的要求、溫濕度條件要求，合理的對產(chǎn)品進(jìn)行分類儲存，做好庫存產(chǎn)品的保管工作。2、嚴(yán)格按“先進(jìn)先出、近期先出”的原則發(fā)貨。發(fā)貨時應(yīng)按配送清單對實(shí)物進(jìn)行包裝外觀的檢查，發(fā)現(xiàn)問題暫停配貨，并報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。3、嚴(yán)格履行產(chǎn)品入、出庫手續(xù)，建立入庫復(fù)核記錄。4、對保管的庫存產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任。（七）養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)1、指導(dǎo)倉庫保管員做好

8、庫房溫、濕度監(jiān)控管理，如溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)出現(xiàn)報(bào)警應(yīng)及時采取調(diào)控措施，作好預(yù)警信息的處理，并予以記錄。2、對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般養(yǎng)護(hù)每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。3、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，系統(tǒng)鎖定，報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。4、每月統(tǒng)計(jì)報(bào)送效期產(chǎn)品報(bào)表，近效期產(chǎn)品催銷表。5、協(xié)助質(zhì)管部、儲運(yùn)部對不合格品實(shí)行嚴(yán)格控制。3（八）門店管理部人員的質(zhì)量職責(zé)1、負(fù)責(zé)收集、整理、建立合法連鎖門店檔案資料，核實(shí)經(jīng)營范圍，依法配送產(chǎn)品，做好配送記錄。2、門店管理人員認(rèn)真接待連鎖門店，真實(shí)介紹產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及作用。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售

9、后服務(wù)工作，維護(hù)客戶的利益。（九）售后服務(wù)人員質(zhì)量職責(zé)1、按協(xié)議要求認(rèn)真做好客戶的醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。2、當(dāng)設(shè)備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。3、要認(rèn)真填寫、保存醫(yī)療器械的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證用戶利益。5、負(fù)責(zé)客戶、消費(fèi)者質(zhì)量投訴的處理，不良事件的處理。、文件管理制度一、本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。二、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量記錄。標(biāo)準(zhǔn)文件

10、是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員質(zhì)量職責(zé)及質(zhì)量管理的操作規(guī)程等。三、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、陳列、不合格產(chǎn)品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。四、質(zhì)管員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度、職責(zé)和操作規(guī)程的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：五、必須依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。六、結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。七、制定質(zhì)量體

11、系文件管理操作規(guī)程，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。八、對國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的簽批。十、質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。十一、各崗位人員負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。十二、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)管員組織崗位人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。十三、企業(yè)質(zhì)管員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體

12、系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。二、質(zhì)量管理規(guī)定1、采購首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同首營資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核。2、質(zhì)管員對采購員填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。3、質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。4、商品質(zhì)量驗(yàn)收由專職驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。5、公司驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨同行單及采購合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。6

13、、驗(yàn)收時應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。7、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。8、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。9、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。10、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管員審核并簽署處理意見，通知采購員聯(lián)系處理。11、對銷后退回的產(chǎn)品，憑門店管理部門簽字確認(rèn)的配送單（或在內(nèi)部系統(tǒng)查驗(yàn)退貨申請單）收貨，并經(jīng)驗(yàn)收

14、員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。12、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。13、連鎖門店配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按隨貨同行單對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對，無誤后在隨貨同行單上簽名即可。三、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等法律、法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或

15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新品種、新規(guī)格、新類型、新包裝。三、醫(yī)療器械采購員會同質(zhì)管員對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨者和所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性。四、醫(yī)療器械采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員。規(guī)定材料如下：(1)首營企業(yè)材料：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或備案憑證；銷售人員的身份證復(fù)印件、法人委托書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號；質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷協(xié)議。(2)首營品種材料：醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或

16、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書；物價(jià)批文；其它有關(guān)材料。(3)以上材料需加蓋供貨商公章的原印章。五、質(zhì)管員在規(guī)定的時間內(nèi)對“首營品種(企業(yè))審批表”連同規(guī)定的資料及樣品進(jìn)行審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。六、首營企業(yè)和首營品種經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來。七、質(zhì)管員收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”建立首營資料檔案。四、醫(yī)療器械追蹤溯源制度為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛

17、在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從消費(fèi)者一一使用單位一一經(jīng)營公司一一生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療

18、器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進(jìn)行追溯。五、對于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨(dú)的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。六、對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時，還為其加上一個獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。七、公司需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括消費(fèi)者姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。五、醫(yī)療器械索證制度一、為

19、確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等到法律、法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況制定本制度。二、醫(yī)療器械采購員會同質(zhì)管員對產(chǎn)品的證件進(jìn)行審核，確保供貨者和所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性。三、醫(yī)療器械采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員。規(guī)定材料如下：(1)首營企業(yè)材料：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；銷售人員的法人委托書、身份證；授權(quán)書應(yīng)載明銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號；質(zhì)量保證協(xié)議書、購銷協(xié)議。(2)首營品種材料

20、：產(chǎn)品注冊或備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))；產(chǎn)品標(biāo)簽說明書實(shí)樣；其它有關(guān)材料。(3)以上材料需加蓋供貨者的公章原印章。四、質(zhì)管員在規(guī)定的時間內(nèi)對“首營品種(企業(yè))審批表”連同規(guī)定的資料及樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。五、質(zhì)管員收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”建立供貨方檔案。六、采購管理制度1、為了加強(qiáng)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等到法律法規(guī)，結(jié)合我企業(yè)實(shí)際制定本制度。2、醫(yī)療器械采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“以銷定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)

21、量第一”的原則。3、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨者的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。4、采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5、嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)首營品種審核制度，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨者索取合法證照、注冊或備案憑證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。6、采購醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期后二年，

22、無有效期的不得少于五年。7、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、供貨者、批號、有效期、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。8、付款應(yīng)憑合法票據(jù)、并有質(zhì)管員、購進(jìn)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。10七、進(jìn)貨查驗(yàn)制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，收貨員、驗(yàn)收員必須做到：1、購進(jìn)產(chǎn)品到貨時，收貨員應(yīng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，并查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購記錄，做到票、帳、貨相符。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。2、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響

23、產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報(bào)質(zhì)管員處理。3、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報(bào)質(zhì)管員處理。4、來貨屬委托運(yùn)輸?shù)?，采購員要提前向供貨者索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨員；收貨員在產(chǎn)品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購員并報(bào)質(zhì)管員處理。5、冷藏產(chǎn)品到貨時，應(yīng)查驗(yàn)冷藏車或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，也不得擅自退回供貨方，收貨員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將產(chǎn)品放置于符合溫度要求的待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)管員進(jìn)一步核實(shí)處理。6、隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨者、生產(chǎn)

24、廠商、產(chǎn)品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者產(chǎn)品出庫專用章原印章。7、對于隨貨同行單（票）或到貨產(chǎn)品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購員負(fù)責(zé)與供貨者核實(shí)和處理。8、隨貨同行單（票）中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨者確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。119、隨貨同行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)物數(shù)量不符時，經(jīng)供貨者確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。10、隨貨同行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)物不相符時，供貨者不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)管員處理。11、收貨員應(yīng)當(dāng)拆除產(chǎn)品的運(yùn)輸防護(hù)包裝

25、，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)拒收。12、驗(yàn)收員對照合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行查驗(yàn)（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核對，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地址等相一致。13、驗(yàn)收員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行查驗(yàn)，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、有效期及產(chǎn)品批號（編號）等。14、驗(yàn)收員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可米取目檢和儀器檢測兩種方式。15、驗(yàn)收員要認(rèn)真填寫進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

26、，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無驗(yàn)收員簽字的產(chǎn)品不可入庫。16、收貨員在相應(yīng)退貨區(qū)接收門店退回的產(chǎn)品，核對銷后退回產(chǎn)品實(shí)物和系統(tǒng)中退貨通知單的信息內(nèi)容，信息內(nèi)容不一致的應(yīng)通知門店處理。退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。17、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)按月整理歸檔，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。12八、保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、

27、入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)管員聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲存在合格區(qū)（綠色），待驗(yàn)品儲存在待驗(yàn)區(qū)（黃色），不合格品儲存在不合格區(qū)（紅色）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）建立貨位，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立商品庫存臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要做好入出庫記錄，做到日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、物不符時要及時查找原因，對無

28、下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。13九、養(yǎng)護(hù)管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、在質(zhì)管員的技術(shù)指導(dǎo)下，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。配合保管員對庫存商品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，對庫存醫(yī)療器械質(zhì)量每季度循環(huán)檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次，并按規(guī)定

29、做好庫存商品養(yǎng)護(hù)記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管員聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。并要認(rèn)真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。4、按照醫(yī)療器械溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的倉庫。常溫庫在1030C之間，陰涼庫溫度20C,冷庫溫度2-10C,正常相對濕度在35%75%之間。5、對庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作，每日上、下午對常溫庫進(jìn)行一次監(jiān)測并記錄溫濕度；每日對陰涼庫與冷庫的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測并實(shí)時上傳，每月將溫濕度記錄儀中的數(shù)據(jù)拷貝存檔。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。6、養(yǎng)護(hù)員要指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除

30、（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。7、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。14十、由庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。2、保管員接到銷售清單后，按銷售清單上的批號發(fā)貨的原則出庫。如出現(xiàn)“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)與銷售開票人員聯(lián)系進(jìn)行數(shù)據(jù)更正。3、保管員復(fù)核時必須按銷售清單逐一

31、清點(diǎn)核對購貨者、品名、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、出庫日期等，并檢查包裝等質(zhì)量狀況。4、對出庫商品逐批復(fù)核后，保管員在銷售清單上簽章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過商品有效期一年，但不得少于三年。5、整件商品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；6、拆零商品應(yīng)按發(fā)貨憑單核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封，內(nèi)附隨貨同行票據(jù)；7、醫(yī)療器械發(fā)貨使用的周轉(zhuǎn)箱或其他代用包裝箱時，應(yīng)明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志、收貨單位的名稱。8、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：8.1 盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的醫(yī)療器械拼裝于同一箱內(nèi)；8.2 若

32、為多個品種，應(yīng)盡量分類進(jìn)行拼箱；8.3 若為多個類別，應(yīng)盡量物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。9、出庫復(fù)核檢查中，保管員復(fù)核如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)不得出庫，并報(bào)告質(zhì)管員處理：9.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題。9.2 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符。9.3 醫(yī)療器械超過有效期。9.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。15卜一、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2、購進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于六個月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、商品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)商品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依

33、次堆碼。5、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。6、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。7、及時組織銷售或按規(guī)定召回醫(yī)療器械，以避免商品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。8、及時處理過期失效品種，過期失效商品按不合格品處理程序處理，嚴(yán)格杜絕過期失效商品發(fā)出。16十二、不合格產(chǎn)品管理制度1、嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用安全，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定

34、不符的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械，包括：2.1 醫(yī)療器械的質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；2.2 醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；2.3 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械。2.4 已到有效期的醫(yī)療器械。3、在醫(yī)療器械驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題醫(yī)療器械時，及時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表上報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)。4、質(zhì)管員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，及時通知有關(guān)人員立即停止出庫和銷售。保管員接通知將不合格醫(yī)療器械集中存放于不合格品區(qū)。5、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，將不合格醫(yī)療器械移入不合

35、格品區(qū)，做好不合格品臺帳，等待處理。6、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按不合格品處理程序的規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。7、不合格醫(yī)療器械由質(zhì)管員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格醫(yī)療器械。8、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由保管員提出申請，填報(bào)不合格醫(yī)療器17械報(bào)損審批表。9、完善銷毀記錄（包括銷毀醫(yī)療器械清單、時間、地點(diǎn)、方法、銷毀人等詳細(xì)記錄），特殊情況報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和質(zhì)管員的監(jiān)督下進(jìn)行。10、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。11、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格醫(yī)療器械的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少三年。12、質(zhì)管員

36、每季應(yīng)對不合格醫(yī)療器械的處理情況進(jìn)行匯總、分析，提出改進(jìn)意見，進(jìn)一部加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。13、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。18十三、銷售管理制度一、為確保醫(yī)療器械銷售質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和安全、合理、有效的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等到法律、法規(guī)，特制定本制度。二、銷售醫(yī)療器械須按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。三、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明

37、。四、凡從事醫(yī)療器械零售工作的人員，上崗前必須經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門考核合格，同時取得健康證明后方能上崗工作。五、認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)價(jià)、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。六、銷售員必須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)患者合理使用，不得虛假夸大其功效和功能范圍，誤導(dǎo)患者。七、在工作時間內(nèi)，員工應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱或崗位等內(nèi)容的胸卡。八、不得銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械。九、銷售的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法和醫(yī)療器械廣告管理辦法的規(guī)定。十、對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向購進(jìn)人員傳遞信息。十一、及時做好各項(xiàng)銷

38、售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確。記錄按月整理歸檔，保存至有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。相關(guān)文件：1、銷售清單19十四、購貨單位資格審查管理制度為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品配送給有合法資質(zhì)的本公司連鎖門店，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證醫(yī)療器械流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)對申請配送醫(yī)療器械本公司連鎖門店以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋連鎖門店原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證；2、在管轄連鎖門店的主管部門官方網(wǎng)站核實(shí)許可證的真實(shí)性：3、確實(shí)資料真實(shí)有效性之后，總部質(zhì)管員在總部系統(tǒng)開啟該連鎖門店相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。4、對連鎖門店的資格審核由門店管理部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售

39、管理程序中關(guān)于購貨方資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品配送給該連鎖門店。6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案20十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度一、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。二、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。三、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨者或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。四、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，

40、應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。五、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。六、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。21十六、質(zhì)量跟蹤管理制度一、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。二、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。三、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。四、建立用戶檔案，

41、定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。五、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。22十七、醫(yī)療器械退、換貨管理制度為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等)，后采取方式：1 .不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2 .確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：(1)、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款

42、處理。同時填寫"退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或“質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。(2)、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上

43、工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。23十八、不良反應(yīng)報(bào)告管理制度一、貫徹落實(shí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)督管理辦法預(yù)防不良事件發(fā)生，確保產(chǎn)品合理使用，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。二、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（ADR）是指合格醫(yī)療器械在正常的用法下，出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的有害反應(yīng)。三、醫(yī)療器械不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用及過敏反應(yīng)。四、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指醫(yī)療器械不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。五、新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指醫(yī)療器械說明書未載明的不良反應(yīng)。六、質(zhì)管員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的查詢、收集和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)可能與使用有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、核

44、實(shí)，并填寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。如發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重醫(yī)療器械不良反應(yīng)，必須立即采取適當(dāng)控制措施并自發(fā)現(xiàn)之日起7日內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門。七、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。八、對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報(bào)者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。相關(guān)文件：1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表2、顧客投訴及處理記錄表3、質(zhì)量事故信息反饋單24十九、醫(yī)療器械召回管理制度對已交付客戶的（含最終客戶）的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的

45、存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)

46、量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);4）對人體健康造成的傷害程度；255）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)

47、，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。附表：1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告26二十、質(zhì)量事故和投訴管理制度一、質(zhì)量事故報(bào)告1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析

48、原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。二、用戶投訴查詢處理1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。27

49、二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作管理制度一、為完善企業(yè)管理，規(guī)范計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等法律法規(guī)，特制定本制度。二、醫(yī)療器械從進(jìn)貨驗(yàn)收到貯存，銷售出庫各環(huán)節(jié)按相應(yīng)的管理制度規(guī)定，建立計(jì)算機(jī)程序化操作管理系統(tǒng)。三、本系統(tǒng)是從醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、銷售逐步操作進(jìn)行，不得先存后進(jìn)，先出后進(jìn)，先出后存。四、本系統(tǒng)和市食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)對接，隨時接受藥監(jiān)部門的監(jiān)管。28二十二、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法

50、律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計(jì)量儀器校正常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))定期要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用

51、。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)29志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的

52、檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用

53、后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn),30并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對

54、相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。附：計(jì)量設(shè)備檢定證書31二十三、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度一、為提高員工的專業(yè)素質(zhì)、質(zhì)量意識和服務(wù)水平，更好地為顧客提供醫(yī)療器械咨詢與指導(dǎo)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)

55、療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)管員負(fù)責(zé)員工人事檔案，并填寫員工化名冊。三、質(zhì)管員負(fù)責(zé)員工的教育、培訓(xùn)與考核工作的組織安排，每年年初時制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃。報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，組織實(shí)施。四、新聘員工、待崗員工上崗前必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)和考核，從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理、銷售、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等人員必須以地市級以上藥監(jiān)部門考核合格后才能上崗。五、培訓(xùn)教育的內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德、崗位技能、服務(wù)規(guī)范等。六、每次培訓(xùn)必須有詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，內(nèi)容包括時間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、

56、參加培訓(xùn)人員的簽名等，以上資料匯總建立培訓(xùn)檔案。七、培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對接受培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核，考核成績記入培訓(xùn)檔案。八、質(zhì)管員每年應(yīng)參加由省產(chǎn)品管理局組織的繼續(xù)教育，并對從事銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員進(jìn)行繼續(xù)教育，以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立員工培訓(xùn)教育登記表。九、質(zhì)管員每年應(yīng)匯總員工培訓(xùn)教育情況，作成年度培訓(xùn)情況匯總表，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。十、對未參加培訓(xùn)和經(jīng)過培訓(xùn)考核成績不合格的員工，將作出相應(yīng)的處罰32二十四、衛(wèi)生和人員健康管理制度一、為對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康進(jìn)行控制，確保醫(yī)療器械不受污染，營造良好的企業(yè)環(huán)境，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、環(huán)境衛(wèi)生管理：1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人。2、企業(yè)應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定期打掃，做到“四無”，即無積、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境