優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)臺灣GMP

1、優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)中華民國七十一年五月二十六日經(jīng)濟部經(jīng)（七一）工字第O五八一號行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第三八OO八六號令訂定發(fā)布全文六十條中華民國七十九年八月八日經(jīng)濟部（七九）工字第O三五五三三號行政院衛(wèi)生署衛(wèi)署藥字第八六二七三七號行政院農(nóng)業(yè)委員會七九農(nóng)牧字第九一一六八四七號修正第六條條文并刪除第十四條條文令會銜修正發(fā)布第三十條第一篇總則第一條本標(biāo)準(zhǔn)依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規(guī)定訂定之。第二條藥品制造工廠（以下簡稱藥廠）應(yīng)具左列基本事項：一、應(yīng)有適當(dāng)之建筑設(shè)施、空間及設(shè)備。二、所有作業(yè)均應(yīng)分別制訂明確之書面作業(yè)程序。三、應(yīng)有經(jīng)適當(dāng)訓(xùn)練能正確執(zhí)行任務(wù)之作業(yè)人員。四、應(yīng)使用合

2、于既訂規(guī)格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料。五、所有制程應(yīng)符合既訂之作業(yè)程序，并以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品制造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀(jì)錄、以確保成品數(shù)量質(zhì)量合于既訂規(guī)格。六、成品應(yīng)有適當(dāng)之儲存與運銷制度.并建立足以迅速收回已運銷成品之系統(tǒng)。第三條本標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如左:、藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有特別規(guī)定外，系指藥物藥商管理法第五條所稱之藥品及動物用藥品管理法第三條所稱之動物用藥品。二、原料：指任何用于制造藥品之物質(zhì)，并包括不存在于最終成品之物質(zhì)。三、半制品：指任何成品制造過程中所得之產(chǎn)物.此產(chǎn)物經(jīng)隨后之制造過程，即可成為成品者。四、成品：指已制成劑

3、型含有效成分.并常含非有效成分之藥品。五、標(biāo)示：指所有標(biāo)簽、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用于包裝產(chǎn)品之材料。七、成品制造：加工、包裝、儲存：包括成品之標(biāo)示、檢驗及品管措施。八、批：指依據(jù)相同制造過程中單一之制造指示，所制得特定量之藥品或其它物質(zhì).具有均一之特性及質(zhì)量，如在連續(xù)性制造過程中，系指在一段時間內(nèi)所產(chǎn)生之特定數(shù)量，或在一定限度內(nèi)，能維持均一之特性質(zhì)量者。九、批號：指足以追溯每批成品或其它物質(zhì)之完整數(shù)據(jù)而附編之任何明確之文字、數(shù)字、符號、或其組合。十、含量：指藥品之成分含量（如重量u37325重量、重量u23481容量、單位劑量u23481容積基準(zhǔn)等

4、）。藥品之力價或效價，亦即經(jīng)過適當(dāng)之實驗測試或足夠之臨床數(shù)據(jù)所確立之治療效果。十一、纖維：指長度大于寬度三倍以上之污染物質(zhì)。十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經(jīng)適當(dāng)之前處理，如水洗或沖洗后，不致有纖維進入濾液（原料或成品）中之過濾裝置。第二篇藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備第一章環(huán)境衛(wèi)生第四條藥廠廠址應(yīng)選擇環(huán)境清潔、空氣新鮮之地帶，其四周應(yīng)有圍墻或天然屏障；并應(yīng)與制造、加工及分裝作業(yè)場所保持足以避免污染及防火需要之適當(dāng)距離。生物制劑制造工廠不得兼制其它藥品，其廠址以設(shè)于郊外為原則，廠房四周應(yīng)建磚造圍墻，并應(yīng)與制造、加工及分裝作業(yè)場所外圍保持二十公尺以上之距離，并不得妨害公共街生及安全；廠內(nèi)之排水溝并應(yīng)

5、加蓋，防止動物出入散布病原性微生物。第五條藥廠對廢物、有毒容器、有害氣體、粉塵及廢水等，應(yīng)具左列之處理設(shè)備：一、有害廢棄物及有毒容器等，應(yīng)設(shè)專用儲存場所加以收集，并依其性質(zhì)加以分解后，予以適當(dāng)焚化或掩埋處理，有毒容器如予利用應(yīng)經(jīng)清洗，并應(yīng)嚴(yán)加管制，不得作為食品容器。二、有害氣體或粉塵，應(yīng)設(shè)置密閉設(shè)備與局部排氣裝置及負(fù)壓操作予以收集，并應(yīng)依其性質(zhì)予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其它有效處理，其廢氣中含有粉塵者，并應(yīng)先予心、過濾、洗滌等除塵處理，排氣并應(yīng)符合空氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。三、廢水之處理，應(yīng)具備足夠容積之不滲透性貯池.并加設(shè)酸化、堿化、中和、活性碳吸附或其它有效處理，隨時維持正常操作，

6、以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水并應(yīng)符合放流水標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定。第二章廠房與設(shè)施第六條廠房之建筑應(yīng)堅固清潔，制造加工作業(yè)場所應(yīng)與事務(wù)所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離。其建筑物設(shè)計應(yīng)能防鼠、防蟲、防塵，室內(nèi)之天花板、墻壁及地面應(yīng)保持平滑而無裂痕及縫隙、且應(yīng)易于清潔而不發(fā)生粉塵，必要時應(yīng)采用類如環(huán)氧樹脂等易于消毒清洗之材料。室內(nèi)導(dǎo)管應(yīng)選用表面不易積存塵埃或污垢之材料，并應(yīng)力求隱蔽。排水裝置之排水口應(yīng)有防止污水回流之設(shè)施。第七條用于儲存原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料與包裝材料及制造、加工、包裝、儲存成品之場所，應(yīng)具備適當(dāng)之大小與位置，各場所應(yīng)配合作適當(dāng)排列，以防混雜及污染。所有作業(yè)場所應(yīng)

7、明確劃分（如粉劑制造室、液劑制造室等），并應(yīng)視需要具備適當(dāng)之工作空間、隔離效果及清凈度。清凈度應(yīng)依制劑性質(zhì)分級訂定，清凈度相同之作業(yè)場所宜集合成一區(qū)域：不同清凈度之區(qū)域間，應(yīng)設(shè)有緩沖空間或前室，并盡可能以不同顏色及不同清凈度之工作服，以顯示各作業(yè)場所之清凈度。各作業(yè)場所應(yīng)設(shè)計使不致成為其它作業(yè)場所人員之通通。物品之搬運與作業(yè)人員之通路，以互不共享及交叉為宜。原料、成品容器、封蓋、標(biāo)示材料、包裝材料、半制品及成品之儲存?zhèn)}庫應(yīng)劃分待檢前、準(zhǔn)用與拒用之儲存區(qū)域，如須冷藏或為劇毒者，并應(yīng)具適當(dāng)之儲存場所。半制品宜隔離貯存，否則亦應(yīng)特別注意防止污染及影響質(zhì)量。兼制環(huán)境衛(wèi)生用殺蟲劑者，其制造、加工、分裝作

8、業(yè)場所及原料倉庫、應(yīng)與藥品制造、加工、分裝作業(yè)場所外圍保持二十公尺以上之距離。制造含藥物飼料添加物之作業(yè)場所應(yīng)予獨立。第八條所有作業(yè)場所均應(yīng)有良好之采光與通風(fēng)設(shè)備，必要時并應(yīng)有適當(dāng)之溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。制造、加工區(qū)域之空氣供應(yīng)，應(yīng)配合其清凈度設(shè)置適當(dāng)之空氣過濾系統(tǒng)，包括前濾器及微粒過濾器。原料、半制品、成品之儲存場所及成品之制造、加工、分裝場所之溫度、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，除特殊作業(yè)場所外，應(yīng)足以維持于攝氏溫度十九至二十七度，相對濕度四十至六十百分率之適當(dāng)范圍，防止成品質(zhì)量之降低。第九條青霉素類藥品之制造、加工、分裝等作業(yè)場所應(yīng)與其它藥品之有關(guān)場所分開，其空氣處理系統(tǒng)亦應(yīng)與其它藥品之系統(tǒng)各自獨立，但動

9、物用青霉素類藥品不兼制人用藥品者不在此限。第十條具有危險性或易燃性之物料或溶劑等之作業(yè)場所，應(yīng)有適當(dāng)之防護、急救及隔離設(shè)施。制造、加工、分裝作業(yè)過程中之設(shè)施，應(yīng)由進料口至出料口采一貫密閉式作業(yè)為原則，其未采一貫密閉式作業(yè)者，如有粉塵或有害氣體產(chǎn)生，應(yīng)設(shè)置局排氣裝置及負(fù)壓操作。產(chǎn)生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品等之作業(yè)場所，其各項電氣設(shè)施（如照明、開關(guān)、插座等），應(yīng)采用防爆型或與作業(yè)場所隔離，但如馬達(dá)等則可視工作需要，采用全密閉型或防爆型。鍋爐、壓力容器、起重機等具危險性設(shè)施，應(yīng)依有關(guān)法令規(guī)定經(jīng)檢查合格，方可使用。第十一條工作場所外應(yīng)設(shè)置休息室、浴室等供員工使用。制造加工區(qū)域應(yīng)具備適當(dāng)之盥洗

10、設(shè)施.并以合乎衛(wèi)生安全之方式適時處理污水、垃圾及其它廢棄物；盥洗設(shè)施應(yīng)與工作場所隔離。第十二條藥廠應(yīng)視作業(yè)需要設(shè)置一般用水處理、潔凈水處理、鍋爐或蒸儲水制造設(shè)施，供水設(shè)施應(yīng)避免任何可能對成品造成污染之缺點。第十三條藥廠應(yīng)設(shè)置容器洗滌設(shè)施，對于點眼劑、注射劑及生物制劑所用容器之洗滌設(shè)施，應(yīng)特別注意防止污染，并獨立設(shè)置。第十四條（刪除）第十五條無菌制劑之制造、加工及分裝，應(yīng)于無菌作業(yè)場所行之。無菌作業(yè)場所視情況需要應(yīng)具備：、易清洗消毒之地板、墻壁及天花板、溫度與濕度之控制系統(tǒng)。三、過濾空氣并保持正壓之高效能空氣過濾系統(tǒng)。四、工作環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)。五、使廠房及設(shè)備保持無菌狀態(tài)之清潔、消毒及其維護系統(tǒng)。不

11、能于最后過程滅菌之無菌制劑，其無菌作業(yè)場所應(yīng)具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環(huán)之層流裝置、避免工作人員及物品進出影響無菌狀態(tài)之設(shè)施等，以維持特別高效能之無菌操作狀態(tài)。第三章設(shè)備第十六條用于制造、加工、包裝、儲存之設(shè)備，其設(shè)計、大小、位置應(yīng)易于操作、清潔及保養(yǎng)。各劑型所需設(shè)備，應(yīng)依制造流程順序配置。第十七條直接與原料、半制品或成品接觸之設(shè)備表層，應(yīng)以不具反應(yīng)性、釋出性及吸附性之材質(zhì)構(gòu)成；任何作業(yè)所需物品如潤滑劑、冷卻劑等.均不得與原料、成品容器、封蓋、半制品或成品接觸，以免影響藥品之質(zhì)量與安全。第十八條用于制造、加工、包裝、儲存之設(shè)備及器具應(yīng)定期清潔及保養(yǎng)，并應(yīng)制訂書面作業(yè)程序，切實施行，以免

12、功能不良或肇致污染。無菌作業(yè)場所之設(shè)備及器具，其材質(zhì)應(yīng)易于清洗、干燥及消毒滅菌，并應(yīng)定期清洗、消毒滅菌及維護,以免影響無菌作業(yè)。第十九條在制造同一產(chǎn)品過程中使用之器械設(shè)備，其生產(chǎn)能量應(yīng)盡可能相互配合，以利產(chǎn)品之質(zhì)量均一。用于制造過程中干燥設(shè)備之空氣，應(yīng)先經(jīng)清凈過濾裝置之處理，以免成品遭致污染。制造內(nèi)服與毒劇外用藥品之設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格劃分，不得互為挪用。藥廠應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定之秤量設(shè)備，并定期校正。第二十條制造、加工、充填注射劑時.不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。第二十一條制造人用藥品與不適宜人用之動物用藥品，其場所與設(shè)備應(yīng)予分開，不得在未隔絕之同一建筑物作業(yè)。第二十二

13、條各劑型之制造，應(yīng)視制品之需要，具左列基本設(shè)備：一、粉（散）劑：1 .粉碎機。2 .篩粉機。3 .混合機。4 .干燥機或干燥箱。5 .粉塵收集設(shè)備。二、膠囊劑1 .粉碎機2 .篩粉機。3 .混合機。4 .干燥機或干燥箱。5 .溶膠調(diào)合設(shè)備。6 .軟膠膜加工設(shè)備。7 .軟膠囊充填壓置設(shè)備。8 .自動膠囊充填或半自動充填設(shè)備。9 .粉塵收集設(shè)備。前款第五目及第六目設(shè)備之裝置場所應(yīng)與其它部門隔離O三、顆粒劑、錠劑、加衣錠劑、丸劑：1 .粉碎機。2 .篩粉機。3 .混合或煉合機。4 .干燥機或干燥箱。5 .顆粒機。6 .整粒機。7 .壓錠機或整丸機。8 .糖衣機及送風(fēng)干燥設(shè)備。9 .錠（丸）糖衣磨光機

14、10 .溶膠調(diào)合、噴霧、送風(fēng)、干燥設(shè)備。11 .外殼模器、加光器。12 .粉塵收集設(shè)備。前款第八目至第十目設(shè)備之裝置場所應(yīng)與其它部門隔離。四、乳劑、懸浮劑、酊劑、浸膏劑、流浸劑、液劑（含眼用制劑）：1 .制造蒸儲水或潔凈水之設(shè)備。2 .乳化機。3 .乳劑調(diào)勻機及脫泡機。4 .液劑調(diào)配容器、液劑澄清漕或瓷缸。5 .滲漉器。6 .浸漬器。7 .過濾設(shè)備。8 .攪拌設(shè)備。9 .定量分裝設(shè)備。10 .加熱濃縮裝置。11 .加壓滅菌機。12 .安甑切斷機及容器封閉設(shè)備。13 .異物檢查設(shè)備。14 .容器干燥滅菌機及冷卻、保管設(shè)備15 .空氣清凈及無菌分裝設(shè)備。五、軟膏劑（含眼用裝劑）、栓劑：1 .粉末研

15、磨機。2 .篩粉機。3 .二重加熱釜。4 .調(diào)勻設(shè)備。5 .軟膏管充填機。6 .軟膏管封閉機。7 .栓劑模型冷凝設(shè)備。8 .空氣清凈無菌分裝設(shè)備及容器滅菌設(shè)備。9 .粉塵收集設(shè)備。六、注射劑：1 .蒸儲水及注射用水制造設(shè)備及防止微生物產(chǎn)生熱原所需之設(shè)備。2 .安甑切斷機。3 .容器干燥滅菌機及冷卻、保管設(shè)備。4 .注射藥劑溶液過瀘設(shè)備，應(yīng)具備無熱原之除菌過濾設(shè)備。5 .準(zhǔn)確衡量之充填設(shè)備。6 .注射劑容器封閉設(shè)備。7 .加壓滅菌設(shè)備8 .注射劑容器封閉狀態(tài)及安甑泄漏檢驗設(shè)備。9 .注射劑異物檢查設(shè)備。10 .消毒室：供員工洗手消毒之用，并應(yīng)具防止消毒后再被污染之裝置。11 .更衣室：供員工更換

16、已滅菌且無塵之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。12 .藥液調(diào)劑室及調(diào)制設(shè)備。13 .藥液充填及容器封閉室。七、硬質(zhì)空心膠囊制造：1 .溶膠設(shè)備。2 .模制設(shè)備。3 .干燥設(shè)備。4 .裁截設(shè)備。5 .消毒滅菌設(shè)備。八、生物制劑：1 .制造、試驗用動物及接種微生物后之動物飼養(yǎng)隔離設(shè)備，各動物室應(yīng)依動物類別及制造、試驗工作性質(zhì)予以隔離，供大動物用者須設(shè)大動物保定裝置，各動物室應(yīng)與制造、分裝作業(yè)場所保持適當(dāng)之距離。2 .動物采血場所須具有足供沖洗之水源設(shè)備。3 .工作場所之清理污水及消毒設(shè)備。4 .微生物培養(yǎng)設(shè)備，包括培養(yǎng)基之調(diào)配、微生物過濾、培養(yǎng)基滅菌、培養(yǎng)接種采取等設(shè)備。5 .血清分離設(shè)備。6 .

17、稀釋原液調(diào)制設(shè)備及其它溶液調(diào)劑設(shè)備。7 .分裝及容器密封設(shè)備。8 .冷凍干燥設(shè)備。9 .使用前后之制造、檢驗用器具及各種液劑、培養(yǎng)基等之滅菌消毒設(shè)備。10 .恒溫器、滅菌器、冷藏及冷凍設(shè)備，應(yīng)附裝自動調(diào)節(jié)器、溫度計及其它必須之記錄儀器。11 .動物解剖及臟器磨碎之設(shè)施及設(shè)備。12 .動物尸體及其它污物焚化設(shè)備。13 .生物制劑之制造、加工、分裝作業(yè)，并應(yīng)具備制造注射劑之場所、設(shè)施與設(shè)備。九、其它制劑應(yīng)視實際需要具備必需之加工或分裝設(shè)備。第二十三條各制劑應(yīng)依其原料、成品容器、封蓋、半制品及成品既訂規(guī)格檢驗之需要，設(shè)置足夠之適當(dāng)檢驗設(shè)備檢驗部門應(yīng)設(shè)化驗室及儀器室、儀器室應(yīng)與化驗室隔離，以免化驗室產(chǎn)

18、生之氣體侵蝕儀器，并利于儀器室中溫度、濕度等之維持通常條件。化驗室中應(yīng)具足夠且適于操作之試驗臺、試驗架、藥品柜、排氣柜、供水及洗滌設(shè)備與電熱、恒溫、干燥設(shè)備等，并配置所需之器皿、化學(xué)試藥、試液、標(biāo)準(zhǔn)液等。儀器可視制劑檢驗之需要，設(shè)置包括化學(xué)天秤、分析平秤、酸堿度測定器、灰化爐、崩解度試驗器、光電比色計、氣相層析儀、液相層析儀、紅外線光度計、分光光度計、水分測定計、顯微鏡等。價值昂貴且使用頻率不高之儀器.如能委托經(jīng)主管機關(guān)認(rèn)可之固定單位檢驗并出具確切證明者，得免設(shè)置。眼用制劑、注射劑、生物制劑等應(yīng)視檢驗需要，設(shè)置生菌數(shù)試驗、滅菌檢查等之場所、設(shè)施及設(shè)備，并配置所需之培養(yǎng)基及對照菌種。注射劑及生物

19、制劑等應(yīng)視檢驗需要，設(shè)置熱原試驗之場所、設(shè)施及設(shè)備，并置所需之家兔及其飼養(yǎng)場所?？股亍⑸镏苿┑葢?yīng)視檢驗需要，設(shè)置安全試驗之場所、設(shè)施及設(shè)備，并置所需之動物及其飼養(yǎng)觀察場所?？股亍⒑蔂柮?、生物制劑等應(yīng)視檢驗需要，設(shè)置生物檢定之場所、設(shè)施及設(shè)備。無菌室、解剖室等之設(shè)置條件應(yīng)能配合工作之需要，生物檢定所需微生物菌種、培養(yǎng)基、動物等應(yīng)妥為配置及維護。第三篇藥廠作業(yè)規(guī)范第一章組織與人事第二十四條藥廠質(zhì)量管理部門與制造部門應(yīng)分別獨立。第二十五條藥廠各部門應(yīng)設(shè)負(fù)責(zé)人，并配置足夠之人員以執(zhí)行、督導(dǎo)每一成品之制造、加工、包裝或儲存。第二十六條藥廠各部門負(fù)責(zé)人、督導(dǎo)人員及員工均應(yīng)具備適當(dāng)之學(xué)識、經(jīng)驗、并接受參與執(zhí)行優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)實務(wù)之訓(xùn)練。無菌作業(yè)場所之工作人員，并應(yīng)接受有關(guān)專業(yè)訓(xùn)練。第二十七條藥廠應(yīng)以書面制定員工之作業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，并勵行之。規(guī)范之內(nèi)容不得少于左列各項:、配合工作性質(zhì)之定期健康檢查。二、防止罹患疾病開放性創(chuàng)口員工對