GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

1、GMP培訓(xùn)試題答案一、填空題（2分/空，共40分）1GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)行版為2010年版，實(shí)施時(shí)間是2011年3月1日2實(shí)施GMP勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。3潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5記錄填寫(xiě)應(yīng)及時(shí),準(zhǔn)確，真實(shí),完整，清晰，易讀,不易擦除，不得撕毀和任意涂改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改理由。6進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。7

2、物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色;不合格：紅色8常見(jiàn)的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。92010版GMP十對(duì)制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對(duì)塵粒與微生物的特殊要求，把造凈區(qū)分為A、BGD四個(gè)級(jí)別。10生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。二、判斷題（在括號(hào)內(nèi)打，或X,2分/題，共20分）1生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（V）2與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個(gè)步驟或每個(gè)行動(dòng)都要有記錄可查。（V）3員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。（V）4如果感到自身健康可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時(shí)，應(yīng)向主管報(bào)告。（V）5待驗(yàn)、

3、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。（V）6潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。（V）7防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。（V）8對(duì)微生物進(jìn)行嚴(yán)格的控制對(duì)生產(chǎn)車(chē)間潔凈室非常重要。（V）9每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)10常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。（V）三、單項(xiàng)選擇題（5分/題，共40分）1 .以下對(duì)需要進(jìn)行GM的訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？（D）A.在崗人員B.新進(jìn)人員C.轉(zhuǎn)崗人員2 .以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)是違反GMP勺？（C）3 .潔凈室內(nèi)被允許的行為：（B）A.器材在使用過(guò)程掉落于地

4、上時(shí)立即撿起來(lái)B.因工作上的事輕聲交流C.發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無(wú)菌室更換手套D.坐于潔凈地面4 .潔凈室常見(jiàn)的污染形式有哪些？（D）A.塵粒污染B.微生物污染C.遺留物污染D.以上都是5 .下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個(gè)是錯(cuò)誤的？（A）A.設(shè)備停用：黑色B.設(shè)備性能狀況完好：綠色C.設(shè)備維修中：紅色D.設(shè)備待維修：黃色6 .藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)怎樣的措施來(lái)保證？（D）A.供應(yīng)商的選擇和評(píng)估B.定點(diǎn)采購(gòu)C.按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)D.以上都是7 .下列關(guān)于潔凈工作服的說(shuō)法，不正確的是（D）A.質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電B.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)C.無(wú)菌工

5、作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D.潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8 .GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴(yán)格規(guī)定，其中說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）A.廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙C.廠區(qū)和廠房的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理D.為了綠化環(huán)境，可以在廠區(qū)種植產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮的樹(shù)種2014年GM而準(zhǔn)下的生產(chǎn)管理試題姓名：部門(mén)：總分：一、填空題。（每空1分，共40分）1、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品和的均一性。2、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低和、或風(fēng)險(xiǎn)的措

6、施。3、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的和進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的,并符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生或的可能。5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)紀(jì)錄內(nèi)容包括：、及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入。6、生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行,確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于及狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的、和,確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。7、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料

7、正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的、,且與相符。8、每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的、和的生產(chǎn)狀態(tài)。9、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的、和。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行確認(rèn)。10、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程執(zhí)行。二、選擇題.（每題3分，共30分）1、更換品種或批次時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行（）A生產(chǎn)管理制度B清場(chǎng)制度C崗位SOP2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至（）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年3、包裝開(kāi)始前要進(jìn)行檢查，工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其

8、其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到（）A無(wú)上批遺留的產(chǎn)品B無(wú)上批文件C與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料D前述要求4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（）A每年體檢一次B每年體檢二次C每?jī)赡牦w檢一次D每年至少體檢一次5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至（）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年6、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（）。A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確C樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、下列更改正確的是：（A18.94-B18.94C-8、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔

9、，有影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，要報(bào)告給（）A供應(yīng)部門(mén)B質(zhì)量管理部門(mén)C供應(yīng)商D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（A藥品標(biāo)準(zhǔn)B包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D食品標(biāo)準(zhǔn)10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（）A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄C原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件三、判斷題（每題2分，共10分）1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（）2、同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）3、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄。（

10、）4、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只要標(biāo)識(shí)設(shè)備編號(hào)就可以。（）5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員可以進(jìn)行化妝和佩帶飾物。（）四、名詞解釋（每題5分，共10分）1、生產(chǎn)異常情況：2、批:五、簡(jiǎn)答題（10分）1、簡(jiǎn)述生產(chǎn)操作前的要求答：答案一填空題1、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。2、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。3、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。4、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非

11、沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。5、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)紀(jì)錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批牛產(chǎn)記錄。6、生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)進(jìn)行檢確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)有記錄。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱一代理批號(hào)和標(biāo)旦確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。7、包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，目與工藝規(guī)程相符。8、

12、每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名賽、規(guī)拄批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。9、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前、應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。10、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程執(zhí)行。二、選擇題1、更換品種或批次時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行（B）A生產(chǎn)管理制度B清場(chǎng)制度C崗位SOP2、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至（C）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年3、包裝開(kāi)始前要進(jìn)行檢查，工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其其他設(shè)備已處于清潔或待用狀

13、態(tài)，并且有記錄，清潔達(dá)到（D）A無(wú)上批遺留的產(chǎn)品B無(wú)上批文件C與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料D前述要求4、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)（D）A每年體檢一次B每年體檢二次C每?jī)赡牦w檢一次D每年至少體檢一次5、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至（C）A三年B五年C藥品有效期后一年D二年6、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括（C）。A包裝外觀和包裝是否完整B產(chǎn)品和包裝材料是否正確C樣品從包裝生產(chǎn)線取走后再返還D打印信息是否正確7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、下列更改正確的是：（D）A18.9B18.94C8、物料的包裝上必須有標(biāo)簽，注明了規(guī)定的信息，被污染了的要進(jìn)行清潔，有影響物料質(zhì)量的問(wèn)

14、題，要報(bào)告給（B）A供應(yīng)部門(mén)B質(zhì)量管理部門(mén)C供應(yīng)商D質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人9、生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（C）A藥品標(biāo)準(zhǔn)B包裝材料標(biāo)準(zhǔn)C相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D食品標(biāo)準(zhǔn)10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放要求均按照操作規(guī)程進(jìn)行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份（C）A批生產(chǎn)記錄B空白批生產(chǎn)記錄C原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件D批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件三、判斷題1、產(chǎn)品的包裝日期可以作為生產(chǎn)日期。（x）2、同一生產(chǎn)操作間可以同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，只要沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（x）3、包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料由專人負(fù)責(zé)銷毀，并且有銷毀記錄。（V）4、生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，只要標(biāo)識(shí)設(shè)備編號(hào)就可以。（X）5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的