藥品不良反應與安全用藥教育

1、藥品不良反應與安全用藥教育藥品不良反應與安全用藥教育什么是藥品不良反應什么是藥品不良反應1 1認識藥品的不良反應及藥品不良反應報告認識藥品的不良反應及藥品不良反應報告2 2提高自我保護能力，增強防范意識提高自我保護能力，增強防范意識 3 3 醫(yī)藥護人員防范醫(yī)藥護人員防范ADRADR的小提示的小提示藥品不良反應的概念藥品不良反應的概念藥品不良反應的概念藥品不良反應的概念Company nameCompany name什么是藥品不良反應什么是藥品不良反應( (Adverse Adverse drug reaction ,ADR) drug reaction ,ADR) ? ? 指合格藥品在正常用法

2、用量指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應。意外的有害反應。這些傷害事件會帶來什么樣的思考？這些傷害事件會帶來什么樣的思考？沙利度胺事件沙利度胺事件藥物性耳聾藥物性耳聾苯甲醇苯甲醇臀臀肌攣縮癥肌攣縮癥重大藥物不良反應事件重大藥物不良反應事件藥品不良反應的概念藥品不良反應的概念藥品不良反應藥品不良反應不同于不同于藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題醫(yī)療事故醫(yī)療事故不同于不同于 ADR.中成藥注射劑雙黃連注射液事件中成藥注射劑腎康注射液事件NoImage 注注 意！意！vADR識別：排除以下情況 治療失誤（治療失誤（therapeutic failuresthe

3、rapeutic failures） 用藥過量（用藥過量（overdoseoverdose） 藥物濫用（藥物濫用（drug abusedrug abuse） 患者缺乏用藥依從（患者缺乏用藥依從（noncompliancenoncompliance）過多或過少服用藥物過多或過少服用藥物如何正確認識藥品不良反應如何正確認識藥品不良反應藥物藥物藥物是雙刃劍藥物是雙刃劍致病致病治病治病藥品不良反應是藥品的固有屬性藥品不良反應是藥品的固有屬性3、ADR的藥理學分型的藥理學分型ADRADR的分型的分型根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系將根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系將ADRADR分為三類：分為三類： A

4、A型型 ：v 是藥理作用過強所致；是藥理作用過強所致；v 通常是劑量相關(guān)的，并可以預知；通常是劑量相關(guān)的，并可以預知；v 發(fā)生率高，基本上三分之二的發(fā)生率高，基本上三分之二的ADRADR是是A A型型; ;v 包括副作用，毒性反應，后遺效應，首劑效應，停藥綜合包括副作用，毒性反應，后遺效應，首劑效應，停藥綜合 征等征等; ;例如：普萘洛爾（心臟選擇性例如：普萘洛爾（心臟選擇性-受體阻斷藥）和心臟傳受體阻斷藥）和心臟傳 導阻滯；抗膽堿能類和口干。導阻滯；抗膽堿能類和口干。B B型：型：v與劑量不相關(guān)，不可預知；與劑量不相關(guān)，不可預知；v與常規(guī)的藥理作用無關(guān)；與常規(guī)的藥理作用無關(guān)；v發(fā)生率低，死亡

5、率高；發(fā)生率低，死亡率高；v包括變態(tài)反應，特異質(zhì)反應等；包括變態(tài)反應，特異質(zhì)反應等；例如：氯霉素和再生障礙性貧血。例如：氯霉素和再生障礙性貧血。 ADR.C C型：型：v遲發(fā)效應、潛伏期較長（不依賴于劑量）發(fā)生率遲發(fā)效應、潛伏期較長（不依賴于劑量）發(fā)生率低，死亡率高低，死亡率高v致癌（免疫抑制劑）致癌（免疫抑制劑）v 致畸性、致突變致畸性、致突變例如：環(huán)磷酰胺長期應用可能產(chǎn)生致畸作用。例如：環(huán)磷酰胺長期應用可能產(chǎn)生致畸作用。 ADR.我國目前我國目前ADRADR現(xiàn)狀：發(fā)生率高；現(xiàn)狀：發(fā)生率高； 漏報較為嚴重；漏報較為嚴重； 數(shù)據(jù)質(zhì)量不高；數(shù)據(jù)質(zhì)量不高；v我國政府對藥品不良反應的危害越來越我國政

6、府對藥品不良反應的危害越來越重視，正在逐步加大藥品不良反應監(jiān)測的重視，正在逐步加大藥品不良反應監(jiān)測的力度，以盡量避免和減少藥品不良反應給力度，以盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。人們造成的各種危害?？刂扑幬镲L險的環(huán)節(jié)臨床一線 識別藥物不良反應 報告藥物不良反應藥物不良反應信息的收集、分析和反饋環(huán)節(jié) ADR監(jiān)測機構(gòu) 分析藥物不良反應信號 向臨床一線通報制藥企業(yè) 收集不良反應報告 調(diào)查不良反應原因 采取必要措施 ADR的報告制度的報告制度 逐級、定期逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告報告制度，必要時可以越級報告 （）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)（）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療

7、機構(gòu)指定專（兼）職人員負責指定專（兼）職人員負責發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應詳細記錄、，應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，填寫調(diào)查、分析、評價、處理，填寫ADR事事件報告表件報告表每季度每季度集中向省級集中向省級ADR監(jiān)測中心報告，新監(jiān)測中心報告，新的或嚴重的的或嚴重的ADR應于應于發(fā)現(xiàn)之日起發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)日內(nèi)報告報告ADRADR報告制度報告制度（2）制藥企業(yè)的報告： 強制性規(guī)定，制藥企業(yè)必須在產(chǎn)品上市頭5年內(nèi)實行連續(xù)監(jiān)測，每年至少報告一次。 5年內(nèi)：報告所有可疑不良反應 5年以上：罕見、新的、嚴重不良反應 小結(jié)：程序與時限要求小結(jié)：程序與時限要求SFDA/MOH當

8、地當?shù)?FDA/FDA/衛(wèi)生廳局衛(wèi)生廳局醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新的新的/ /嚴重的嚴重的 1515天天 死亡死亡 及時及時 1515天天其他的其他的 每季度每季度藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)中心中心藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)國家中心國家中心 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 醫(yī)療機構(gòu)ADR報告程序醫(yī)醫(yī) 師師臨床藥師臨床藥師 其他其他本院藥學部本院藥學部臨床藥學組臨床藥學組填寫報告表填寫報告表所在地省級所在地省級ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心整理、加工整理、加工分析、評定分析、評定定期反饋本地區(qū)定期反饋本地區(qū)ADR信息信息國家國家ADR監(jiān)測中心監(jiān)測中心 向社會公開發(fā)布向社會公開發(fā)

9、布ADR信息通報信息通報WHO國際藥物國際藥物監(jiān)測合作中心監(jiān)測合作中心（逐級、定期報告制度，必要時可以越級（逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告）報告）3、ADR的評價和控制程序 責令修改藥品說明書、再評價、改變工藝暫停生產(chǎn)、銷售和使用 ADR大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件并予以公布，終止生產(chǎn)，停止銷售、使用，銷毀或處理廣東省藥品不良反應填寫格式舉例廣東省藥品不良反應填寫格式舉例不良反應過程描述填寫格式舉例不良反應過程描述填寫格式舉例開展藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用開展藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用v1 1、藥品不良反應監(jiān)測可提高合理用藥水平。、藥品不良反應監(jiān)測可提高合理用

10、藥水平。 v2 2、藥品不良反應監(jiān)測促進臨床藥學的發(fā)展。、藥品不良反應監(jiān)測促進臨床藥學的發(fā)展。v3 3、藥品不良反應監(jiān)測可加強護理質(zhì)量。、藥品不良反應監(jiān)測可加強護理質(zhì)量。v4 4、藥品不良反應監(jiān)測降低醫(yī)療費用，減輕患者負、藥品不良反應監(jiān)測降低醫(yī)療費用，減輕患者負擔。擔。提高自我保護能力，增強防范意識提高自我保護能力，增強防范意識Tip1Tip1Tip3Tip3Tip4Tip4Tip2Tip2TipTip！醫(yī)藥護人員防范醫(yī)藥護人員防范ADRADR的小提示的小提示 ADR報告內(nèi)容及統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。Tip1Tip1能口服，不注射能口服，不注射能肌注，不靜滴能肌注，不靜滴Tip2Tip2 v 不能隨意增加藥物劑量不能隨意增加藥物劑量v 不能任意改變用藥方法不能任意改變用藥方法v 不能隨意延長療程或突然停藥不能隨意延長療程或突然停藥按規(guī)定的用法用量服藥按規(guī)定的用法用量服藥Tip3Tip3藥品應用原包裝貯存，便于識別藥品應用原包裝貯存，便于識別藥品放在兒童不能接觸的地方藥品放在兒童不能接觸的地方藥品分類存放