課件1(人員與組織機(jī)構(gòu)、環(huán)境)

1、歡迎你歡迎你成為梵凈山誠(chéng)信藥業(yè)公司的一名員工成為梵凈山誠(chéng)信藥業(yè)公司的一名員工銅仁職業(yè)技術(shù)學(xué)院注射劑生產(chǎn)與檢測(cè)技術(shù)注射劑生產(chǎn)與檢測(cè)技術(shù)主講人：湯永奎主講人：湯永奎E-mail:射劑生產(chǎn)與檢測(cè)技術(shù)注射劑生產(chǎn)與檢測(cè)技術(shù)主講教師：湯永奎主講教師：湯永奎項(xiàng)目一：注射劑生產(chǎn)人力資源準(zhǔn)備項(xiàng)目一：注射劑生產(chǎn)人力資源準(zhǔn)備你能成為他們你能成為他們中的一員嗎？中的一員嗎？ 能力能力目標(biāo)目標(biāo)素質(zhì)素質(zhì)目標(biāo)目標(biāo)知識(shí)知識(shí)目標(biāo)目標(biāo)1、能說出、能說出注射劑生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)原則注射劑生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)原則2、能說出注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等各部門的主要職責(zé)、能說出注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等各部門的

2、主要職責(zé)3、能說出崗位人員任職資質(zhì)要求、能說出崗位人員任職資質(zhì)要求4、能說出人員培訓(xùn)內(nèi)容、方法要求、能說出人員培訓(xùn)內(nèi)容、方法要求 1、能根據(jù)注射劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)等設(shè)計(jì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、能根據(jù)注射劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)等設(shè)計(jì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)2、能制定部門和崗位人員職責(zé)，選配合適的人員、能制定部門和崗位人員職責(zé)，選配合適的人員3、能制定部門、崗位培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)，并做好自檢工作、能制定部門、崗位培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)，并做好自檢工作4、能按、能按GMP管理要求做好人員培訓(xùn)和健康檔案管理要求做好人員培訓(xùn)和健康檔案1、具有團(tuán)隊(duì)合作，艱苦奮斗、愛崗敬業(yè)的精神、具有團(tuán)隊(duì)合作，艱苦奮斗、愛崗敬業(yè)的精神2、具

3、有依法生產(chǎn)，安全、規(guī)范操作意識(shí)、具有依法生產(chǎn)，安全、規(guī)范操作意識(shí)3、具體良好的職業(yè)道德，生產(chǎn)放心藥和良心藥、具體良好的職業(yè)道德，生產(chǎn)放心藥和良心藥4、具有良好的與人交流、溝通能力、具有良好的與人交流、溝通能力學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)重點(diǎn)、難點(diǎn)學(xué)習(xí)重點(diǎn)、難點(diǎn)1、組織機(jī)構(gòu)、主要職能部門、主要職責(zé)；2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；3、關(guān)鍵人員及任職要求、職責(zé)；4、人員培訓(xùn)內(nèi)容及要求5、人員衛(wèi)生要求；6、企業(yè)選址要求；7、廠區(qū)、廠房設(shè)計(jì)要求；8、潔凈區(qū)主要參數(shù)；9、空調(diào)凈化系統(tǒng)原理、結(jié)構(gòu)；學(xué)習(xí)分組（10人/組）n1、找來自3個(gè)不同省或地區(qū)的人；n2、找有相同愛好的人（聽音樂、打球、做飯）；n3、找就業(yè)意愿相同的人

4、；n4、n1、隊(duì)名；n2、自選小組組長(zhǎng)；n3、提出小組口號(hào)；n4、設(shè)計(jì)小組標(biāo)志（LOGO）；n5、每小組選1人來展示。課程學(xué)習(xí)按小組進(jìn)行課程學(xué)習(xí)按小組進(jìn)行請(qǐng)?jiān)谛〗M中找到適合自己的角色請(qǐng)?jiān)谛〗M中找到適合自己的角色理論必備知識(shí)任務(wù)1：人力資源開發(fā)與管理活動(dòng)活動(dòng)1：組織機(jī)構(gòu)案例討論：組織機(jī)構(gòu)案例討論n案例1、三九企業(yè)的組織設(shè)計(jì)與變更 n案例2、質(zhì)量受權(quán)人不簽字， 藥品不得出廠 n案例3：齊二藥亮菌甲注射液事件中人員職責(zé)你的觀點(diǎn)？理論必備知識(shí)任務(wù)1：人力資源開發(fā)與管理活動(dòng)活動(dòng)2：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員招聘錄用流程：藥品生產(chǎn)企業(yè)人員招聘錄用流程 人才需求人才需求01 招聘招聘02 錄用錄用03 試用試用04理

5、論必備知識(shí)任務(wù)2：注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)活動(dòng)活動(dòng)1：認(rèn)識(shí)組織機(jī)構(gòu)：認(rèn)識(shí)組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)：把人力、物力和智力等按一定的形式和結(jié)構(gòu)，為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)、任務(wù)或利益有秩序有成效地組合起來而開展活動(dòng)的社會(huì)單位。 傳統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)直線制直線制職能制職能制直線職直線職能制能制最原始最原始多頭領(lǐng)導(dǎo)多頭領(lǐng)導(dǎo)綜合前兩綜合前兩種種適應(yīng)性和多變性適應(yīng)性和多變性直線職直線職能參謀能參謀制制規(guī)模大、規(guī)模大、技術(shù)復(fù)雜技術(shù)復(fù)雜職能制直線職能制現(xiàn)代組織結(jié)構(gòu)事業(yè)部制現(xiàn)代組織結(jié)構(gòu)矩陣制適用于科研單位活動(dòng)2：注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)必須分開設(shè)置必須分開設(shè)置的部門是？的部門是？質(zhì)量管理部門-機(jī)構(gòu)圖課堂教學(xué)檢驗(yàn)n1、注射劑生產(chǎn)

6、企業(yè)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)時(shí)需要考慮的是（ ）。 nA、與生產(chǎn)相適應(yīng) B、地理位置 C、企業(yè)性質(zhì) D、因人而設(shè)n2、設(shè)置組織機(jī)構(gòu)時(shí)必須要分開設(shè)置的部門是（ ）。nA、供應(yīng)與銷售 B、生產(chǎn)與研發(fā) C、生產(chǎn)與質(zhì)量 D、質(zhì)量與人事活動(dòng)活動(dòng)3：藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職能部門職責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職能部門職責(zé) 部部門門職責(zé)職責(zé)生生產(chǎn)產(chǎn)管理部管理部門門質(zhì)質(zhì)量管理部量管理部門門物料管理部物料管理部門門工程部工程部門門活動(dòng)活動(dòng)4：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員職責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人1生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人4課堂教學(xué)檢驗(yàn)n1、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人至少有多少年從

7、事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（ ）。nA、1年 B、2年 nC、3年 D、4年n2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人至少有多少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（ ）。nA、1年 B、3年 n C、5年 D、7年理論必備知識(shí)任務(wù)任務(wù) 3 3：注射劑各崗位人員培訓(xùn)：注射劑各崗位人員培訓(xùn) 培訓(xùn)培訓(xùn)主管部門主管部門 1計(jì)劃審批計(jì)劃審批 2記錄記錄 3規(guī)定或?qū)Ｒ?guī)定或?qū)Ｂ毴藛T職人員生產(chǎn)管理負(fù)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)人保存保存（檔案）（檔案）培訓(xùn)方案（培培訓(xùn)方案（培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)時(shí)間、培訓(xùn)評(píng)估、培訓(xùn)記錄估、培訓(xùn)記錄） 培訓(xùn)效果效果對(duì)象對(duì)象方式方式內(nèi)容內(nèi)

8、容生產(chǎn)和質(zhì)量生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)人員相關(guān)人員定期評(píng)估定期評(píng)估GMP、其、其他法律他法律理論和實(shí)踐理論和實(shí)踐 特殊培訓(xùn)高高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)操作人操作人員員高活性高活性高毒性高毒性傳傳染性染性高致敏性高致敏性理論必備知識(shí)任務(wù)任務(wù) 4 4：注射劑各崗位人員衛(wèi)生要求：注射劑各崗位人員衛(wèi)生要求良好的習(xí)慣良好的習(xí)慣GMP相相關(guān)要求關(guān)要求健康檔案健康檔案?jìng)€(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生工作服工作服M1M2M4M3人員衛(wèi)生要求請(qǐng)解決以下問題n健康證明：是體檢表還是健康證？在什么部門體檢？體檢次數(shù)？n患哪些疾病不能直接從事藥品生產(chǎn)？n不能帶入生產(chǎn)區(qū)的物品是？n裸手不能接觸的表面有哪些？請(qǐng)判斷下列東西或行為是否符合車間請(qǐng)判斷下列東西或行為是否

9、符合車間生產(chǎn)衛(wèi)生管理要求？生產(chǎn)衛(wèi)生管理要求？課堂教學(xué)檢驗(yàn)n1、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行幾次健康檢查（ ）。nA、1 B、2 nC、3 D、4n2、患有下列疾病的人員可以從事直接接觸注射劑藥品的生產(chǎn)是（ ）。nA、傳染病毒 B、體表有傷口 nC、冠心病 D、銀屑病請(qǐng)排序清洗取洗手液用洗手液搓揉沖去洗手液 手烘干 噴消毒液 潔凈區(qū)更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)潔凈區(qū)更衣工作服的紐扣應(yīng)完全扣工作服的紐扣應(yīng)完全扣上上潔凈區(qū)更衣鞋套不能有破損鞋套不能有破損潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾不能配戴手表、首飾無菌工作服的穿著手套破損手套破損無菌工作服的穿著鞋套

10、穿戴不正確鞋套穿戴不正確無菌操作不要在更衣室交談不要在更衣室交談無菌操作不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手不操作時(shí)，應(yīng)將前臂和雙手放在前面，身體不能斜靠放在前面，身體不能斜靠無菌操作無菌操作關(guān)鍵操作過程中關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西不要揀地上的東西無菌操作層流下的操作臺(tái)應(yīng)始終保持干凈整潔層流下的操作臺(tái)應(yīng)始終保持干凈整潔項(xiàng)目二、注射劑生產(chǎn)環(huán)境項(xiàng)目二、注射劑生產(chǎn)環(huán)境任務(wù)任務(wù)1：注射劑生產(chǎn)環(huán)境法律法規(guī)要求：注射劑生產(chǎn)環(huán)境法律法規(guī)要求 潔凈廠房、潔凈廠房、GMPGMP照明噪聲噪聲建筑建筑防火防火通風(fēng)通風(fēng)給排水給排水防雷防爆法律法規(guī)（法律法規(guī)（學(xué)生分組用學(xué)生分組用-頭腦風(fēng)頭腦風(fēng)暴法學(xué)習(xí)）暴法學(xué)習(xí)） 布局建造改造

11、設(shè)計(jì)選選址址維護(hù)維護(hù)符合生符合生產(chǎn)要求產(chǎn)要求廠房 清潔、操作、清潔、操作、維護(hù)維護(hù)避免污染避免污染 1交叉污染交叉污染 2混淆3差錯(cuò)差錯(cuò) 4廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù) 廠房、廠房、生產(chǎn)防護(hù)措施生產(chǎn)防護(hù)措施廠房選址廠房選址降低物料、產(chǎn)品遭降低物料、產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)受污染的風(fēng)險(xiǎn) 最大最大限度限度綜合綜合考慮考慮 e人流物流走向應(yīng)當(dāng)合理 整體布局 廠房維護(hù)廠房維護(hù)3、按、按SOP對(duì)廠房清對(duì)廠房清潔和消毒潔和消毒1、適當(dāng)維護(hù)、適當(dāng)維護(hù)Add Your Text2、維修活動(dòng)不影維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量響藥品的質(zhì)量 1、照明、照明4、濕濕度度3、 溫溫度度2、 通通風(fēng)風(fēng)確保生產(chǎn)貯存的確保生

12、產(chǎn)貯存的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能，不受影響能，不受影響 123滅鼠藥滅鼠藥 殺蟲劑殺蟲劑 煙熏劑煙熏劑 4、防動(dòng)、防動(dòng)物、昆物、昆蟲進(jìn)入蟲進(jìn)入措施措施禁止使用污染設(shè)備、物料、產(chǎn)品污染設(shè)備、物料、產(chǎn)品 圖紙保存改造、改造、前后前后圖紙圖紙課堂教學(xué)檢驗(yàn)-用動(dòng)作表示n1、符合藥品生產(chǎn)的廠房需要考慮的環(huán)節(jié)是（ ）。nA、選址 B、設(shè)計(jì) C、布局 nD、建造 E、改造和維護(hù)n2、藥品生產(chǎn)廠區(qū)的要求的（ ）。nA、環(huán)境整潔 B、地面不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染 nC、布局合理 D、人流、物流走向合理nE、分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)任務(wù)2：注射劑生產(chǎn)廠址選擇 注射劑生產(chǎn)地址選擇的原則注射劑生產(chǎn)地址

13、選擇的原則3、環(huán)環(huán)境境衛(wèi)衛(wèi)生生2、交通、交通運(yùn)輸運(yùn)輸1、自然、自然條條件件廠廠址址6、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展展5、環(huán)環(huán)境保境保護(hù)護(hù)4、能源供、能源供應(yīng)應(yīng)調(diào)查、分析、比較、論證調(diào)查、分析、比較、論證 你的看法？你的看法？任務(wù)任務(wù)3：廠區(qū)總體布局：廠區(qū)總體布局 廠區(qū)總體布局-廠區(qū)劃分廠區(qū)廠區(qū)行政行政辦公區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)生活區(qū)生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)輔助區(qū)輔助區(qū)環(huán)境宜人美觀，環(huán)境宜人美觀，通道規(guī)范整潔，通道規(guī)范整潔，流程通暢快捷流程通暢快捷。實(shí)例實(shí)例1：廠區(qū)平面示意圖：廠區(qū)平面示意圖優(yōu)點(diǎn)？?jī)?yōu)點(diǎn)？缺點(diǎn)？缺點(diǎn)？分部門討論：課堂教學(xué)檢驗(yàn)-用動(dòng)作表示n1、GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（ ）。A、 生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn) B、

14、 采光和照明 C、 生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別 nD、 領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見任務(wù)4：注射劑生產(chǎn)廠房布置注射劑生產(chǎn)廠房布置 合理布局廠房工藝布局廠房工藝布局規(guī)范性技術(shù)性先進(jìn)性經(jīng)濟(jì)性合理性認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)-注射劑車間平均示意圖注射劑車間平均示意圖年產(chǎn)2億支注射劑針(單機(jī))生產(chǎn)線潔具緩沖更衣更 衣安瓿精洗安瓿滅菌物凈傳遞洗衣工具存放工具清洗稱料傳遞灌裝間滅菌烘房燈 檢印字外包儲(chǔ)瓶安瓿初洗檢驗(yàn)潔具配液繪注射劑車間平面示意圖（以教室為例）n1、比例基本適當(dāng)；n2、美觀；n3、圖例；任務(wù)5：潔凈廠房基本要求潔凈度空氣凈化 （ air purification ）：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為，在藥

15、廠通常空氣凈化是指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達(dá)到除去一定塵埃粒子和所附著的微生物的目的 潔凈度潔凈度是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)允許統(tǒng)計(jì)數(shù) 潔凈度潔凈度 B級(jí)級(jí)A級(jí)級(jí)C級(jí)級(jí)D級(jí)級(jí)潔凈度等級(jí)潔凈度等級(jí)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)之分2010版版GMP對(duì)潔凈廠房微生物限度對(duì)潔凈廠房微生物限度最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版GMP）非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例（新版新版GMP）潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)-溫濕度一般：n1.溫度：C、D級(jí)18

16、-26A、B級(jí)（20 -24 度）n2.濕度：n45%-65%(45-60%)n特殊：如：血漿蛋白：溫度12-15 血液制品：低溫（2-10 ） 濕度：不大于臨界相對(duì)濕度（CRH）潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)：氣流速度nA級(jí)：不低于0.36-0.54米/秒風(fēng)機(jī) 高效過濾器回風(fēng)夾層風(fēng)道垂直層流垂直層流水平層流回風(fēng)口請(qǐng)判斷：氣流方式請(qǐng)判斷：氣流方式潔凈區(qū)（室）參數(shù)-靜壓差n1.房間與房間之間大于10帕n2.房間與室外之間大于10帕n3.正壓與負(fù)壓：有粉塵、有毒的是相對(duì)負(fù)壓n 保持一定的壓差梯度。潔凈區(qū)（室）參數(shù)-噪聲和照度n1.噪聲：n非單向流不：大于60dBn單向流：不大于65dBn2.照度：一般為30

17、0IX。n 輔助為150IX。n 特殊：可增加。n平均照度：0.7潔凈區(qū)（室）主要參數(shù)-新風(fēng)量n1、每人每小時(shí)40立方米。n2、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；n3、非單向流總送風(fēng)量的10-30%；單向流總送風(fēng)量的2-4%。n 以上三個(gè)中的最大值課堂教學(xué)檢驗(yàn)-動(dòng)作表示n1、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。nA、5Pa B、10 Pa nC 、 15 Pa D、20 Pa n2、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為哪幾個(gè)級(jí)別（ ）。nA、E級(jí) B、A級(jí) C、B級(jí) D、C級(jí) E、D級(jí)任務(wù)6：空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)-原理n新風(fēng)（回風(fēng)）初效（回風(fēng)）風(fēng)機(jī)加熱和制冷調(diào)

18、濕（氣體消毒劑）中效送風(fēng)高效房間外排（或回風(fēng)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成1-空氣過濾器n1.功效分為-初效、中效、高效、亞高效。n2.按構(gòu)造分為-纖維、靜電過濾器。高效粗效中效空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行管理n空氣濾過器清洗及測(cè)試新風(fēng)口的初效濾過器一般每周清洗一次。n中效濾過器每月清洗一次。n高效濾過器應(yīng)每月測(cè)試風(fēng)速及塵粒數(shù)目，當(dāng)高效濾過器的風(fēng)量為原來的70%時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更換。高效過濾高效過濾器（送風(fēng)）器（送風(fēng)）回風(fēng)口傳遞傳遞窗窗傳遞窗n傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。 空氣吹淋室-示意圖防蟲、防鼠措施滅菌燈粘鼠板外窗密封外門密封條 除塵除塵給排水給排水通信通信接地防雷接地防雷裝修材料裝修材料配電配電照明照明通風(fēng)通風(fēng)任務(wù)任務(wù)7：潔凈廠房裝修內(nèi)容：潔凈廠房裝修內(nèi)容潔凈廠房裝修材料n發(fā)塵性發(fā)塵性n耐磨性耐磨性n耐水性耐水性n耐腐蝕性耐腐蝕性n防霉性防霉性n防靜電防靜電n耐濕性耐濕性n光滑性光滑性n施工施工n經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性請(qǐng)比較與一般廠房的區(qū)別請(qǐng)比較與一般廠房的區(qū)別n潔凈區(qū)廠房n一般生產(chǎn)區(qū)廠房課堂教學(xué)檢