1醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物品， 包括所需要的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、 有效性效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)指，植

2、入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的管理1. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械， 由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械， 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)一般有效期四年。3. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案制度。4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：&

3、#215;1械注× 2×××× 3×4×× 5×××× 6。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××

4、5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3 和××××6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第七十七條第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備×××× 2××××3 號(hào)。其中：×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、 自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng) （無(wú)相應(yīng)設(shè)

5、區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。5. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6. 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。7. 醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。8. 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理1. 開(kāi)辦第一類(lèi)

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的

7、醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。4. 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明

8、、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。7. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用； 使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。8. 國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。注意：門(mén)店所備的體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器，這些全是 2 類(lèi)。除此之外大都為 1 類(lèi)。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（一）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

9、管理規(guī)定部分1. 什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)？醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作， 隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求？醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）等規(guī)章有關(guān)要求。10、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)包括的主要內(nèi)容依據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 （食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)）第十條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（ 2）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載

10、明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；（ 3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)， 委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（ 4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（ 5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（ 6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（ 7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（ 8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（ 9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（ 10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（ 11）配件清單，包括配件、附屬品

11、、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；（ 12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬?13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；（ 14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑?wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算

12、最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程度，更在于他對(duì)你的弱點(diǎn)容忍到什么程度。學(xué)會(huì)將傷害丟在風(fēng)里，將感動(dòng)銘記心底，才可以讓我們的友誼歷久彌新！友誼是我們哀傷時(shí)的緩和劑，激情時(shí)的舒解劑；是我們壓力時(shí)的流瀉口，是我們?yōu)碾y時(shí)的庇護(hù)所；是我們猶豫時(shí)的商議者，是我們腦子的清新劑。但最重要的一點(diǎn)是，我們大家都要牢記的：“切不可苛求朋友給你同樣的回報(bào)，寬容一點(diǎn)，對(duì)自己也是對(duì)朋友?！睈?ài)因斯坦說(shuō)：“世間最美好的東西，莫過(guò)于有幾個(gè)頭腦和心地都很正直的朋友。”他們繼續(xù)往前走。走到了沃野，他們決定停下。被打巴掌的那位差點(diǎn)淹死，幸好被朋友救過(guò)來(lái)了。被救起后，他拿了一把小劍在石頭上刻了：“今天我的好朋友救了我一命?！币慌院闷娴呐笥褑?wèn)到：“為什么我打了你以后你要寫(xiě)在沙子上，而現(xiàn)在要刻在石頭上呢？”另一個(gè)笑笑回答說(shuō)：“當(dāng)被一個(gè)朋友傷害時(shí)，要寫(xiě)在易忘的地方，風(fēng)會(huì)負(fù)責(zé)抹去它；相反的如果被幫助，我們要把它刻在心靈的深處，任何風(fēng)都抹不去的?！迸笥阎g相處，傷害往往是無(wú)心的，幫助卻是真心的。在日常生活中，就算最要好的朋友也會(huì)有摩擦，也會(huì)因?yàn)檫@些摩擦產(chǎn)生誤會(huì)，以至于成為陌路。友情的深淺，不僅在于朋友對(duì)你的才能欽佩到什么程