



下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)(國食藥監(jiān)械2007239 號)自2007 年開始實(shí)施,2011 年開始實(shí)施無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2014 年 64 號公告,國家總局修訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2015 年 7 月,國家總局連續(xù)下發(fā)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告,進(jìn)一步加強(qiáng)無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求, 在日常監(jiān)管過程中, 發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、Y
2、Y0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;2、YY/T0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 1 部分:通用要求;3、YY/T0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 2 部分過濾;4、GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;5、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)中附錄 A;6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告(2015年第 101 號);7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告(2015 年第 102 號);8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告(2015 年第 103 號)。二、選址的要求1、廠址選擇時
3、應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。 垃圾、 閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。三、潔凈室(區(qū))的布局要求按照 YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流
4、、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交*污染1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合 GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)
5、規(guī)范第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立方米/h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4itf(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為 20C24C,相對濕度應(yīng)為 45%-
6、65%空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為 18C26C,相對濕度應(yīng)為 45%-65%有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為 16c20C,夏季應(yīng)為 26c30Co五、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室) 、 物料凈化室 (緩沖室或雙層傳遞窗) 、無菌檢查間、陽性對照間。七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告,檢測報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)無菌檢測室。八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求a)植入和介入到
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 項(xiàng)目成本控制技巧分析試題及答案
- 2025年審計(jì)流程優(yōu)化策略試題及答案
- 2024年微生物新進(jìn)展題目試題及答案
- 2025年證券從業(yè)資格證自我評估試題及答案
- 礦山配電硐室施工方案
- 項(xiàng)目管理導(dǎo)向與成功率的關(guān)系試題及答案
- 注會備考的逆向思維與策略分享試題及答案
- 股票市場與經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)的聯(lián)動性分析試題及答案
- 2024年項(xiàng)目管理認(rèn)證職業(yè)路徑試題及答案
- 高效備戰(zhàn)特許金融分析師考試的試題及答案
- 比例尺單元測試卷及答案
- 北京市朝陽區(qū)2025屆高三下學(xué)期一模試題 數(shù)學(xué) 含答案
- 食品工廠5S管理
- 運(yùn)輸公司安全管理制度
- 2025屆吉林省長春市高三下學(xué)期4月三模政治試題(原卷版+解析版)
- 2025屆江蘇省揚(yáng)州市中考一模語文試題(含答案)
- 2025年河北省唐山市中考一模道德與法治試題(含答案)
- 2025年一級注冊計(jì)量師考試題庫大全及答案
- 工程造價咨詢服務(wù)投標(biāo)方案(專家團(tuán)隊(duì)版-)
- 2024年廣東省中考生物+地理試卷(含答案)
- AVL-CRUISE-2019-整車經(jīng)濟(jì)性動力性分析操作指導(dǎo)書
評論
0/150
提交評論