冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程

1、無(wú)冷鏈藥品管理及運(yùn)輸操作規(guī)程一、目的制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理操作規(guī)程， 以保證冷鏈藥品的有效性及安全性。二、依據(jù)藥品管理法 、2012 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。三、適用范圍用于冷鏈藥品在購(gòu)進(jìn)、貯藏、銷(xiāo)售及運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。四、責(zé)任人收貨員、驗(yàn)收員、庫(kù)管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸人員等。五、規(guī)程內(nèi)容1、術(shù)語(yǔ)冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、 運(yùn)輸有冷處、 冷凍等溫度要求的藥品。冷處是指溫度符合 210的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在 28避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍是指溫度符合-2及以下的貯藏、運(yùn)輸條件。冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚?從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫

2、度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。冷庫(kù)內(nèi)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)至少每 10 分鐘自動(dòng)記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送，記錄至少保存 5 年。控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)無(wú)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。2、人員培訓(xùn)管理冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、運(yùn)輸中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員，都應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)的質(zhì)量管理部和物流管理部的培訓(xùn)，熟悉法律法規(guī)、冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫度

3、敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷(xiāo)特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過(guò)產(chǎn)品溫度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能上崗。從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案， 定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估。3、冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中

4、的實(shí)時(shí)溫度記錄， 并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間， 冷處藥無(wú)品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按本條上述要求進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。冷藏藥品的收、發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后 1年以便備查，記錄至少保留 5 年。4、冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯

5、藏溫度要求。貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于 30 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米， 與地面的間距不小于10厘米。冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行鎖定、隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行檢查；必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后 1 年以便備查，記錄至少保留 5 年。5、冷藏藥品發(fā)貨管理冷藏藥品應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、 拼箱、 裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。無(wú)裝載冷藏藥品時(shí)，

6、 冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間， 冷處藥品應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)。需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。6、冷藏藥品運(yùn)輸管理 裝載冷鏈藥品前，冷藏車(chē)、箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，箱體上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警示。 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。 應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 運(yùn)輸人

7、員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。 采用冷藏車(chē)運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有 2 個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時(shí)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。無(wú)7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò) 10 分鐘/次。冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。自動(dòng)溫度記錄設(shè)備

8、的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5年。溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟、 停溫度設(shè)置： 冷處應(yīng)在 37， 冷凍應(yīng)在-3以下。冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中應(yīng)使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、 溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。8、其他管理冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用，任何

9、冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過(guò)驗(yàn)證。相關(guān)驗(yàn)證工作由公司組織實(shí)施。新建冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主無(wú)用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫(kù)冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。對(duì)冷藏車(chē)應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗(yàn)證、空載及滿(mǎn)載時(shí)的制冷與保溫效果、溫度分布驗(yàn)證、報(bào)警驗(yàn)證等。以上驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄，驗(yàn)證記錄至少保存 5 年。溫度分

10、布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計(jì)劃（如斷電保溫時(shí)間等）的驗(yàn)證；開(kāi)關(guān)門(mén)溫度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷藏車(chē)的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r(shí)間要求，對(duì)每臺(tái)冷藏車(chē)作溫度分布驗(yàn)證，測(cè)出車(chē)內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程模擬試驗(yàn)；開(kāi)門(mén)裝卸貨時(shí)間對(duì)車(chē)內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車(chē)內(nèi)保溫時(shí)間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性和相關(guān)報(bào)警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每年至少要評(píng)估一次。冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。九、附件 ：無(wú)附件1：運(yùn)輸交接單無(wú)附件1：冷藏藥品運(yùn)輸交接單冷藏藥品運(yùn)輸交接單NO:日期：年月日供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）購(gòu)貨單位（接收單位）藥品簡(jiǎn)要信息（應(yīng)與所附銷(xiāo)售隨貨同行聯(lián)相對(duì)應(yīng)）序號(hào)藥品名稱(chēng) /規(guī)格 /生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設(shè)備運(yùn)輸方式運(yùn)輸工具啟運(yùn)時(shí)間啟運(yùn)時(shí)溫度保溫時(shí)限隨貨同行聯(lián)編號(hào)發(fā)貨人員簽字運(yùn)輸人員簽字備注以上信息發(fā)運(yùn)時(shí)填