新技術(shù)模式下臨床研究的收集

1、把人置于研究的中心新技術(shù)模式下臨床研究資料的收集周洪zhoApple ResearchKit 提出把人置于研究中心Apple ResearchKit傳統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)收集方式研究類型數(shù)據(jù)收集主要錄入方式病例對(duì)照R&D，已經(jīng)存在的歷叱數(shù)據(jù)紙質(zhì)+錄入回顧性R&D，已經(jīng)存在的歷叱數(shù)據(jù)紙質(zhì)+錄入前瞻性R&D，患者問答數(shù)據(jù)，隨訪EDC登記R&D，的病例數(shù)量，隨訪EDCRCT隨機(jī)，嚴(yán)格，隨訪EDCEDC是主要的數(shù)據(jù)收集方式臨床研究為什么需要技術(shù)平臺(tái)使用信息化紙質(zhì)化管理數(shù)據(jù)規(guī)范，符合FDA/CFDA IQ、OQ、PQ 質(zhì)量體系認(rèn)證手動(dòng)填寫，易出錯(cuò)，質(zhì)量差eDQ功能，保證數(shù)據(jù)可溯源

2、無(wú)法溯源填報(bào)及時(shí)需要雙錄入，填報(bào)緩慢質(zhì)量和進(jìn)度難以實(shí)時(shí)長(zhǎng)期使用成本低長(zhǎng)期成本高（人工、印刷、糾錯(cuò)）EDC需要符合的要求n 21 CFR 11 美國(guó)21章第11款 主要規(guī)定內(nèi)容涉及電子和電子簽名n HIPPA 美國(guó)健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)仸法案 HIPAA保護(hù)患者的健康信息丌被泄露EDC和臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)狀DatabaseEDC美國(guó)國(guó)內(nèi)80%以上使用成熟EDCFDA認(rèn)可EDC+CDISC以Hosting租用為主EDC缺乏國(guó)際實(shí)戰(zhàn)研發(fā)數(shù)據(jù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)大藥監(jiān)局未強(qiáng)制要求EDC 未正式推行CDISC以采購(gòu)EDC系統(tǒng)為主Remote backupEDC的主要功能DatabaseEDC隨機(jī)，支持IVRS、IWRS 數(shù)據(jù)管

3、理CDMS、電子化CRF GCP、IRB管理 CDSIC(CDASH、SDTM) 項(xiàng)目管理CTMS 研究文檔管理 醫(yī)學(xué)編碼(MedDRA, WHODrug)Remote backupEDC高質(zhì)量管理的模塊臨床試驗(yàn)隨(CRS)33通過進(jìn)行登記/隨機(jī)化互動(dòng)應(yīng)答系統(tǒng)(ITRS)2通過移動(dòng)平板或智能進(jìn)行病人登記/隨機(jī)化移動(dòng)平板互動(dòng)應(yīng)答系統(tǒng)(IMRS)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行登記/隨機(jī)化1Ø 靜態(tài)隨機(jī)Ø 動(dòng)態(tài)隨機(jī)Ø 適應(yīng)隨機(jī)Ø 及時(shí)的數(shù)據(jù)共享，與藥品管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)同步互通網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)應(yīng)答系統(tǒng)(IWRS)EDC高質(zhì)量管理的供應(yīng)管理系統(tǒng)(CSS)模塊編盲生成Ø 功能

4、全面的臨床試驗(yàn)供應(yīng)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成包裝打印格式q編盲q管理和跟蹤跟蹤保證在研究中心有充足庫(kù)存q 庫(kù)存統(tǒng)計(jì)2量。當(dāng)藥品供應(yīng)不足時(shí)系統(tǒng)。q 低庫(kù)存分發(fā)和依從性q分發(fā)時(shí)時(shí)從性。情況和依33q依從性1EDC高質(zhì)量管理的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)模塊(CDMS)綜合報(bào)告數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化4該系統(tǒng)支持導(dǎo)出SDTM數(shù)據(jù)集以及比配的aCRF和SDTMS數(shù)據(jù)集檔。3系統(tǒng)生成客制化的報(bào)告,如進(jìn)度報(bào)告、狀態(tài)報(bào)告和AE / SAE報(bào)告。2系統(tǒng)顯示每個(gè)的數(shù)據(jù)錄入完成狀態(tài)和質(zhì)疑處理狀態(tài)。訪視狀態(tài)電子化的數(shù)據(jù)錄入界面和紙質(zhì)CRF 表格一致。1CDMS是EDC 能最全面的模塊，它不僅包含EDC完整的特性也包含了整個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理操作流

5、程：q Editcheck語(yǔ)句編輯q 研究中心 數(shù)據(jù)輸入q 質(zhì)疑處理q 增加計(jì)劃外訪視q 原始數(shù)據(jù)核查SDVq 支持雙錄入的傳統(tǒng)紙質(zhì)化數(shù)據(jù)管理流程數(shù)據(jù)錄入界面CDMS中eCRF的搭建流程試驗(yàn)方案& CRF模板Not PassNot Pass內(nèi)部審核修改內(nèi)部審核修改客戶審核客戶審核UATeCRF 上線EDC高質(zhì)量管理的項(xiàng)目管理系統(tǒng)(CTMS)模塊q 研究經(jīng)費(fèi)和物資管理q 臨床試驗(yàn)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)跟蹤和管理q 電子郵件通知臨床試驗(yàn)中相關(guān)的q 臨床監(jiān)查報(bào)告和SDV報(bào)告q 違背試驗(yàn)方案偏差和跟蹤q SAE通知和報(bào)告q 試驗(yàn)相關(guān)文件管理q 臨床試驗(yàn)進(jìn)度狀態(tài)報(bào)告管理臨床試驗(yàn)管理q 研究者和研究中心選擇

6、q 研究者和研究中心評(píng)估q 用戶和權(quán)限管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)是一個(gè)容易操作的集中臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)。它非常容易的進(jìn)行啟動(dòng)項(xiàng)目、進(jìn)行研究中心管理、進(jìn)行多版本的入選標(biāo)準(zhǔn)管理、進(jìn)行訪視時(shí)間窗以及電子郵件相關(guān)事宜提醒、靈活的監(jiān)和報(bào)告管理。研究者和研究中心管理EDC高質(zhì)量管理的文檔管理系統(tǒng)(DOCS)模塊工作安排Ø化文檔管理系統(tǒng)，和管理研究相關(guān)的文檔。q 創(chuàng)建研究文件夾/文件以及文件文件管理和版本創(chuàng)建文件夾添加文件,并設(shè)置文件的用戶限制，自動(dòng)相關(guān)或2簽字的痕跡。q 指定文件對(duì)象q 安全地傳輸數(shù)據(jù)/文件該系統(tǒng)可以作為研究中心相關(guān)數(shù)據(jù)/文件的安全交流中心。q電子簽名33安全的數(shù)據(jù)/文件傳輸列出

7、你需要做的事務(wù)，,比如需要審閱和簽字的的文檔。1臨床研究關(guān)注的目標(biāo)l研究進(jìn)度入選進(jìn)度處置統(tǒng)計(jì)終點(diǎn)/提前統(tǒng)計(jì)l研究安全患者隱私保護(hù)檢查、影像學(xué)檢查，等不良/嚴(yán)重不良生物樣本的和及時(shí)分析主要的EDC臨床研究軟件 l Medidata Rave系統(tǒng)l 美國(guó)，始于1999年，EDC系統(tǒng)的金標(biāo)準(zhǔn)l 最高的市場(chǎng)占有率，獲得 CDISC 8 項(xiàng)認(rèn)證l 價(jià)格丌菲， 500$/例患者l Oracle InForm 系統(tǒng)l 依托于Oracle強(qiáng)大的IT能力，Inform的功能很強(qiáng)大l 但軟件的易用性相對(duì)較差l 價(jià)格丌菲， 500$/例患者l Oracle ClinicalRDC系統(tǒng)主要的EDC臨床研究軟件 國(guó)內(nèi)l

8、 CIMS系統(tǒng)l 源自國(guó)內(nèi)第一個(gè)EDC廠商上海宏軟l 包含GCP、隨機(jī)、管理、數(shù)據(jù)管理、CDISC、APPl 正在美國(guó)禮來(lái)等藥企臨床研究項(xiàng)目中使用開放簡(jiǎn)潔易用的流行病學(xué)研究模塊ll 百奧知BioKnown系統(tǒng)l 功能全面，國(guó)內(nèi)客戶量大線覆蓋EDC、LIMSll 價(jià)格比較低主要的EDC：OpenClinicall 可程序安裝到本地l 丌支持 SaaS租用模式l 支持隨機(jī)入組、eCRF、CDISC、APPl 如需技術(shù)服務(wù)，約30萬(wàn)/項(xiàng)目/年l 國(guó)內(nèi)：CIMS的流行病學(xué)研究模塊l 支持SaaS租用模式l 支持隨機(jī)入組、eCRF、APP、l 如需技術(shù)服務(wù)，約510萬(wàn)/項(xiàng)目/年EDC還是租用？l 租用可

9、以獲得更高的版本和性能l 租用的費(fèi)用比要便宜支持支持SaaS租用說明Medidata Rave不支持支持服務(wù)器在美國(guó)Oracle Inform不支持支持服務(wù)器在美國(guó)Oracle Clinical支持支持服務(wù)器在美國(guó)，本地CIMS支持支持服務(wù)器在中國(guó)、美國(guó)，本地百奧知支持不支持本地國(guó)內(nèi)技術(shù)的機(jī)遇藥監(jiān)局將以CDISC+EDC的電子標(biāo)準(zhǔn)化CDISClllEDC可以提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量縮短研究周期也許是明年正式發(fā)布指導(dǎo)原則EDCCDMSCTMSCRS國(guó)內(nèi)技術(shù)的機(jī)遇衛(wèi)生主管部門的DRGs和電子共享lllll北京自2004年起，積累DRGs病案首頁(yè)疾病分組數(shù)據(jù)北京地區(qū)三級(jí)醫(yī)院門診、住院醫(yī)生工作站高達(dá)100%

10、90%以上實(shí)現(xiàn)檢查檢驗(yàn)電子化申請(qǐng)90%以上實(shí)現(xiàn)住院書寫電子化7月份，開放30家三甲醫(yī)院電子門診部分的共享DRGs系統(tǒng)截圖DRGs系統(tǒng)截圖DRGs系統(tǒng)截圖國(guó)內(nèi)技術(shù)的機(jī)遇的移動(dòng)醫(yī)療+臨床研究平臺(tái)llll的普及，增強(qiáng)醫(yī)患連接重視真實(shí)世界的研究Apple、EDC廠商的推動(dòng)、阿里、騰訊的推動(dòng)理想的收集方式l 從電子共享平臺(tái)直接提取，HL7àCDISCl 重點(diǎn)病種覆蓋的登記平臺(tái)，連接醫(yī)患，連接科研l(wèi) 借助、支付寶等l 個(gè)人攜帶的傳感器+云端，實(shí)時(shí)收集海量數(shù)據(jù)l 基于R語(yǔ)言，內(nèi)置各種分析模型的云分析平臺(tái)德派的努力DAP德派的臨床研究系統(tǒng)為醫(yī)患提供互信的版ResearchKit，與患者保持安全、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析幫助醫(yī)生為科研提供患者實(shí)用的源自國(guó)內(nèi)第一個(gè)EDC廠商上海宏軟符合國(guó)際臨床試驗(yàn)最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的EDC平臺(tái)包含GCP、隨機(jī)、管理、數(shù)據(jù)管理、CDISC生物樣本凍存管理系統(tǒng)、科研項(xiàng)目管理、流行病學(xué)研究的流行病學(xué)研究模塊，支持A