ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則解讀及實踐

1、 北京協(xié)力潤華科技有限責(zé)任公司 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012） 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可基礎(chǔ)知識Simba認(rèn)可和認(rèn)證的概念 認(rèn)可：由權(quán)威機(jī)構(gòu)對一個實驗室或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認(rèn)的過程。 認(rèn)證：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對一個組織的產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。 認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量管理體系中，不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度。認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別 認(rèn)可： 主體由權(quán)威機(jī)構(gòu)實施（強(qiáng)調(diào)國家授權(quán)、 權(quán)威性、唯一性） 對象認(rèn)證、檢測（檢驗）、檢查機(jī)構(gòu) 評價內(nèi)容管理體系的符合性和特定能力 認(rèn)證： 主體由第三方實施（

2、強(qiáng)調(diào)市場運作) 對象企業(yè)（制造、服務(wù)） 特點管理體系的符合性 實驗室認(rèn)可是 “權(quán)威機(jī)構(gòu)對實驗室（包括醫(yī)學(xué)實驗室）有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測（檢驗）和/或校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)”。 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是“中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS)對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的檢驗項目和檢測系統(tǒng)給予的一種正式的、得到實驗室認(rèn)可合作組織成員國承認(rèn)的檢測能力”。什么是實驗室認(rèn)可 ISO9000系列認(rèn)證； 美國CAP認(rèn)可； 國際聯(lián)合委員會（JCI）認(rèn)證； ISO/IEC17025認(rèn)可； ISO15189認(rèn)可； ISO15190醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求； 醫(yī)學(xué)實驗室該走哪條路？醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) ISO9000是質(zhì)量體系認(rèn)證時使

3、用的文件，是評價某個單位制定的質(zhì)量體系是否符合要求。 獲得ISO9000或ISO9002認(rèn)證，說明建立的質(zhì)量體系合格，有利于服務(wù)和質(zhì)量管理，但認(rèn)證本身并不能證明該實驗室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO9000系列 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求,是由ISO和國際電工委員會于1999年發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)，最新版本2005年發(fā)布，是世界各實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)用于評價、認(rèn)可實驗室技術(shù)和管理能力的基本依據(jù)。 以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定，適用于所有的實驗室。 ISO17025有管理要求（15）和技術(shù)要求（10）兩大主體部分，共25個要素。ISO/IEC17025 JCI標(biāo)準(zhǔn)是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服

4、務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的最高水平，也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的認(rèn)證模式。 JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念是以病人為中心，建立相應(yīng)的政策、制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕?JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個標(biāo)準(zhǔn)（其中200個核心標(biāo)準(zhǔn)，168個非核心標(biāo)準(zhǔn)），每個標(biāo)準(zhǔn)之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項，主要針對醫(yī)療、護(hù)理過程中最重要的環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。 同時JCI標(biāo)準(zhǔn)也重視公共設(shè)施及安全管理、員工資格與培訓(xùn)、質(zhì)量改進(jìn)、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。JCI標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求, ISO于2003年2月15日正式頒布。最新版本是ISO15189：2012； 以ISO9000系

5、列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定，是ISO/IEC 17025在特殊領(lǐng)域中的具體應(yīng)用； ISO15189更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理，專業(yè)性更強(qiáng)、更方便、更適合醫(yī)學(xué)實驗室使用； ISO15189：2007承襲了ISO17025要素描述的特點，將所有要素仍分為管理要素和技術(shù)要素兩大部分，共23個要素。ISO151891 引言2 標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件3 術(shù)語和定義4 管理要求5 技術(shù)要求 附錄文件的核心ISO15189文件結(jié)構(gòu) 4.1 組織和管理 4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制 4.4 合同的評審 4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務(wù)和供給 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的解決 4.9 不符合

6、的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審ISO15189：2007管理要素 5.1 人員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實驗室設(shè)備 5.4 檢驗前程序 5.5 檢驗程序 5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證 5.7 檢驗后程序 5.8 結(jié)果報告ISO15189：2007技術(shù)要素 4.1 組織和管理責(zé)任 4.2 質(zhì)量管理體系 4.3 文件控制 4.4 服務(wù)協(xié)議 4.5 委托實驗室的檢驗 4.6 外部服務(wù)和供應(yīng) 4.7 咨詢服務(wù) 4.8 投訴的解決 4.9 不符合的識別和控制 4.10 糾正措施 4.11 預(yù)

7、防措施 4.12 持續(xù)改進(jìn) 4.13 記錄控制 4.14 評估和審核 4.15 管理評審ISO15189：2012管理要素 5.1 人員 5.2 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材 5.4 檢驗前過程 5.5 檢驗過程 5.6 檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證 5.7 檢驗后過程 5.8 結(jié)果報告 5.9 結(jié)果發(fā)布 5.10 實驗室信息管理ISO15189：2012技術(shù)要素 強(qiáng)調(diào)咨詢服務(wù)，強(qiáng)化實驗室與臨床的結(jié)合。 將ISO17025中“檢測/校準(zhǔn)方法確認(rèn)”、“測量溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素融入在“檢驗前過程”“檢驗過程”和“檢驗后過程”三個要素之中。 15189:2007淡化了“測量

8、不確定度”和“測量溯源性”的要求，強(qiáng)調(diào)通過能力驗證和方法學(xué)比對實現(xiàn)檢驗結(jié)果的溯源性和可比性。 15189:2012了進(jìn)一步強(qiáng)化測量不確定度評定。15189與17025的主要區(qū)別 獨立醫(yī)學(xué)實驗室與醫(yī)院檢驗科沒有本質(zhì)的區(qū)別，區(qū)別在于： 獨立醫(yī)學(xué)實驗室需要找米做飯，醫(yī)院檢驗科是等米下鍋； 服務(wù)范圍更廣，分析前質(zhì)量管理難度更大，對質(zhì)量的要求更高。 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)可采用： ISO15189，因為分析前質(zhì)量控制對獨立醫(yī)學(xué)實驗室更重要。獨立醫(yī)學(xué)實驗室走哪條路？4.1組織和管理責(zé)任 組織:按一定目標(biāo)和結(jié)構(gòu)以一定方式系統(tǒng)組織起來的集體（人員+設(shè)施）。 管理:計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制相互關(guān)聯(lián)的活動，以使活動順利（效率）、

9、有效（效果）地達(dá)到預(yù)期目的。 目標(biāo)提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)以滿足患者和臨床醫(yī)師的需求。 結(jié)構(gòu)構(gòu)成單元，包括人事、崗位、職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系等，還應(yīng)考慮與外部機(jī)構(gòu)的關(guān)系。 系統(tǒng)構(gòu)成單元的關(guān)聯(lián)性、協(xié)調(diào)性、完整性、合理性。 集體具有法律地位和可承擔(dān)法律責(zé)任的集體。人員及設(shè)施可滿足其目標(biāo)。一、定義組 織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員和設(shè)施結(jié) 構(gòu)構(gòu)成單元，人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排設(shè) 施組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備工作環(huán)境工作時所處的一組條件供應(yīng)商、受委托實驗室、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等患者和臨床醫(yī)師相 關(guān) 方與組織的質(zhì)量、業(yè)績或運行有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體目 標(biāo)滿足需求符合要求 獨立醫(yī)學(xué)實驗室和非獨立醫(yī)

10、學(xué)實驗室。 有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和法人證書，在效期內(nèi)使用。 非獨立醫(yī)學(xué)實驗室主任有醫(yī)院授權(quán)，醫(yī)院為實驗室提供的服務(wù)活動承擔(dān)法律責(zé)任。二、法律地位4.1 組織和管理組織和管理 實驗室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保： 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響； 利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； 維護(hù)信息的保密性。三、倫理行為 定義：對實驗室負(fù)有責(zé)任并擁有權(quán)力的一人或多人。 實驗室主任的職責(zé)應(yīng)包括與實

11、驗室提供服務(wù)相關(guān)的專業(yè)、學(xué)術(shù)、顧問或咨詢、組織、管理及教育事務(wù)。 實驗室主任可將選定的職能和（或）職責(zé)指定給合格的人員，但實驗室主任對實驗室的全面運行及管理承擔(dān)最終責(zé)任。 實驗室主任的職能和職責(zé)應(yīng)文件化。 實驗室主任（或指定人員）應(yīng)具有必需的能力、權(quán)限和資源，以滿足本準(zhǔn)則要求。四、實驗室主任 實驗室負(fù)責(zé)人對關(guān)鍵職能人員應(yīng)授予其權(quán)利，配給其資源，規(guī)定其職責(zé)。 實驗室關(guān)鍵職能人員包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、咨詢服務(wù)小組成員、授權(quán)簽字人、科秘書、專業(yè)組長、關(guān)鍵儀器操作人員、文檔管理員、生物安全員、試劑管理員、信息和計算機(jī)管理員。 不必每崗一人，一人可兼職多項職能。關(guān)鍵職能人員職

12、責(zé) 各級檢驗人員職責(zé) 明確規(guī)定主任技師、副主任技師、主管技師、技師等人員職責(zé)。 崗位職責(zé) 對參與原始樣品檢驗的所有崗位職責(zé)進(jìn)行描述，包括：標(biāo)本采集人員、運輸人員、核收人員、處理人員，清潔消毒人員，不同崗位標(biāo)本檢測人員，報告審核簽發(fā)人員等。各級檢驗人員和崗位職責(zé) 定義：指導(dǎo)和管理實驗室活動的一人或多人。 實驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施、維持及改進(jìn)。五、實驗室管理層職責(zé) 實驗室管理層應(yīng)提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性； 建立質(zhì)量方針； 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃； 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

13、； 建立溝通過程； 指定一名質(zhì)量主管； 實施管理評審； 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作； 確保有充分資源以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作。五、實驗室管理層職責(zé) 實驗室按專業(yè)或區(qū)域設(shè)置開展檢驗工作 開展的檢驗項目清單、檢驗報告周期 服務(wù)全過程的解釋和咨詢服務(wù) 滿足患者和臨床醫(yī)師的需求六、服務(wù)范圍 定義：由實驗室管理層正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的實驗室宗旨和方向。 質(zhì)量方針的特點： 通常是宏觀、定性的； 應(yīng)與所在組織的總方針一致； 是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架； 是質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)的方向指南。七、質(zhì)量方針4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量指標(biāo)：一組對特征滿足要求程度

14、的度量指標(biāo)。 實驗室管理層應(yīng)在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿足用戶需求和要求的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針一致。 實驗室管理層應(yīng)確保落實質(zhì)量管理體系的策劃以滿足要求和質(zhì)量目標(biāo)。 實驗室管理層應(yīng)確保在策劃并改變質(zhì)量管理體系時，維持其完整性。 八、質(zhì)量目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu)：一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。組織結(jié)構(gòu)=組織機(jī)構(gòu)+職能。 目的：實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，保證質(zhì)量體系的有效運行。 內(nèi)涵：實驗室職工在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)關(guān)系，體現(xiàn)實驗室所有人員的責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，明確管理層次和管理幅度，正確處理實驗室上下級和同級之間的職權(quán)關(guān)系，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一

15、致、協(xié)調(diào)配合的管理結(jié)構(gòu)。九、組織結(jié)構(gòu)4.2質(zhì)量管理體系 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量管理：是指揮和控制一個組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。 質(zhì)量管理體系：與質(zhì)量管理有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,包含了為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。其中資源可包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法。一、定義 建立紙質(zhì)版或電子版的質(zhì)量體系文件。 建立文件控制與發(fā)放清單。 文件應(yīng)易于理解。 對所有員工進(jìn)行質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)與考核，并有效運行。 對實驗室的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查和分析，合理地選擇質(zhì)量管理的要素和進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)的定位。二、質(zhì)量管理體系的建立 實驗室應(yīng)根據(jù)自身實際，以及與自己相關(guān)的

16、服務(wù)對象、實驗室資源供應(yīng)方的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。 調(diào)查和分析的具體內(nèi)容包括：實驗室已有的質(zhì)量管理體系情況、檢測結(jié)果要達(dá)到何種要求、實驗室組織結(jié)構(gòu)、檢測設(shè)備、人力資源等。 確定要素和控制程序時要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本實驗室檢測校準(zhǔn)的特點；是否適合本實驗室實施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。二、質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和

17、所有涉及的文件，及其實施要求。由實驗室管理層指定的負(fù)責(zé)質(zhì)量管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé)內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效。三、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊作業(yè)指導(dǎo)書程序文件記錄證據(jù)文件支持文件四、質(zhì)量管理體系文件 建立文件化的質(zhì)量管理體系 明確質(zhì)量方針和目標(biāo) 開展有的內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評價 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、性能驗證、維護(hù)與保養(yǎng)五、質(zhì)量管理體系的實施質(zhì) 量產(chǎn)品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關(guān)方要求的能力管 理指導(dǎo)和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向最高管理者在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個人或一組人質(zhì)量目標(biāo)與

18、質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物質(zhì)量管理指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制致力于達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量保證致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任質(zhì)量改進(jìn)致力于提高有效性和效率有效性完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度的度量效率得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 致力于符合質(zhì)量要求，保證實驗室運作自始至終的一致性。 是為了監(jiān)督檢測過程中服務(wù)和產(chǎn)品的質(zhì)量，以及確定不滿意表現(xiàn)而進(jìn)行的活動。質(zhì)量控制 建立有效的監(jiān)督機(jī)制； 設(shè)置質(zhì)量指標(biāo)客觀、量化 過程控制檢驗前/檢驗中/檢驗后程序、方法、SOP等 結(jié)果控制質(zhì)控樣品、參照物、驗證

19、、會診、臨床癥狀等 資源控制人員資格、供應(yīng)品、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等 失誤控制應(yīng)特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告等過程中的錯誤。質(zhì)量控制的關(guān)注點 為滿足質(zhì)量要求提供信任。 質(zhì)量保證包括了與質(zhì)量有關(guān)的所有活動，標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都與之有關(guān)。 任何一個環(huán)節(jié)失信，整個體系將無信任可言。質(zhì)量保證 利用客觀評價指標(biāo)（溯源、RM、校準(zhǔn)、不確定度評定、統(tǒng)計技術(shù)等） 利用外部評價機(jī)制（實驗室間比對、PT、外部測試材料、評審等） 利用權(quán)威評價機(jī)制（專家、權(quán)威機(jī)構(gòu)等） 注重細(xì)節(jié)（細(xì)節(jié)真正體現(xiàn)管理水平） 注重內(nèi)部評價機(jī)制的系統(tǒng)性、公正性質(zhì)量保證的關(guān)注點 致力于提高有效性（效果）和效率，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展； 提高

20、客戶的滿意度和信任度； 錯誤率越來越低，成本降低 提高競爭能力 樹立權(quán)威地位 增加員工的自信心和自尊心（尊重感）質(zhì)量改進(jìn) 識別改進(jìn)機(jī)會（通過患者和醫(yī)師的反饋/投訴、識別不符合項、各種質(zhì)量活動、評審、科學(xué)活動、追蹤學(xué)科的最新發(fā)展等） 提高人員素質(zhì)（培訓(xùn)、繼續(xù)教育、科研） 管理層應(yīng)確保改進(jìn)所需的資源和時機(jī)質(zhì)量改進(jìn)的關(guān)注點4.3文件控制 文件是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和外源性文件（如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或檢驗程序）等。 文件控制的目的 保證質(zhì)量體系相關(guān)活動的統(tǒng)一性，確保實驗室活動的可重復(fù)性和可追溯性，并提供客

21、觀的證據(jù)。一、文件的定義 文件的分類 按來源分，組成質(zhì)量體系文件的文件分為內(nèi)源性文件和外源性文件，內(nèi)源性文件需要實驗室組織人員進(jìn)行編寫。 按受控性質(zhì)，可分為受控文件和非受控文件。 控制范圍 構(gòu)成質(zhì)量體系文件的所有文件和信息都應(yīng)進(jìn)行控制，內(nèi)源性文件如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，外源性文件如行業(yè)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、儀器說明書等。二、文件的分類和控制范圍 控制文件的有效性經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)、使用授權(quán)的現(xiàn)行文件、定期評審、修訂、文件的無效或廢止、及時發(fā)布 控制文件的唯一性唯一標(biāo)識、文件控制記錄、修改、防止誤用 控制文件的溯源性來源、標(biāo)識、版本號、修訂記錄、保存 控制文件的真實性來源、標(biāo)識、文件控制

22、記錄二、文件控制的內(nèi)容 實驗室建立的文件控制管理程序應(yīng)詳細(xì)規(guī)定如何對文件進(jìn)行編寫控制（內(nèi)源性文件）、排版標(biāo)識(內(nèi)源性文件）、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、評審修訂（內(nèi)源性文件）、保存管理和銷毀等。二、文件控制管理 文件制定的控制 實驗室負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量體系文件的制定。編寫人員編寫的依據(jù)是實驗室管理層確定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件（國際或國家標(biāo)準(zhǔn)）和其他參考資料； 外源性文件在使用前經(jīng)過審核批準(zhǔn)； 文件編寫的一般流程最好是質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及其相應(yīng)記錄表格，逐層向下編寫，作業(yè)指導(dǎo)書的編寫還應(yīng)遵循制造商的建議。也可從下向上編寫或從中間向兩端編寫。各部分內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相互銜接，使質(zhì)量管理體系文件

23、成為一個完善的整體。二、文件控制管理 文件標(biāo)識的控制 文件標(biāo)識要有利于文件識別和方便管理。不管是內(nèi)源性還是外源性受控文件，都需要有能夠惟一識別的標(biāo)識。 標(biāo)識的內(nèi)容一般包括：標(biāo)題、文件編號或序列、版本標(biāo)識、頁數(shù)、發(fā)行部門、文件來源。 審核批準(zhǔn)的控制 所有構(gòu)成質(zhì)量體系的受控文件，在發(fā)布前必須得到相關(guān)人員的審核和批準(zhǔn)。二、文件控制管理 文件發(fā)布的控制 經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才能發(fā)布（發(fā)布的形式不限定為紙張），確保相關(guān)人員得到這些文件。建立一個現(xiàn)行文件版本的有效控制明細(xì)記錄清單，包括文件名稱、版本標(biāo)識、發(fā)放部門、數(shù)量、發(fā)放人、接收部門、接收入和回收記錄等。 文件使用的控制 在相應(yīng)的工作場所，使用人員應(yīng)可以方便

24、得到現(xiàn)行有效的文件。無效或已廢止的文件應(yīng)立即從所有使用場所撤離，或確保不被誤用。三、建立文件控制管理程序 文件保存的控制 對每一份受控文件均應(yīng)制作備份,并實時更新。根據(jù)國家和地區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，規(guī)定其保存期限。 文件修訂的控制 根據(jù)實際情況，定期對文件進(jìn)行評審和或修訂，修訂的文件仍需審核批準(zhǔn)并發(fā)布； 規(guī)定手寫修改文件的程序和權(quán)限，修改的內(nèi)容、簽名和日期必須清晰可辨，修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布； 規(guī)定計算機(jī)系統(tǒng)中文件更改和控制的程序及權(quán)限。 文件作廢的控制 已經(jīng)被廢止存留或歸檔的受控文件，必須加以醒目的標(biāo)識（如紅色“作廢”字樣），防止誤用。三、建立文件控制管理程序4.3文件控制文件控制4.4服

25、務(wù)協(xié)議 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。 實驗室收到的每份檢驗申請均應(yīng)視為協(xié)議。 實驗室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結(jié)果解釋。 在醫(yī)學(xué)實驗室，協(xié)議是雙方簽署的檢測委托書、合同書、檢測工作計劃方案和書面、電話或口頭形式達(dá)成的有文字記錄的檢測要求，如檢驗申請單、樣品采集手冊、檢驗周期、危急值報告，檢驗后樣品保存時間等。一、建立服務(wù)協(xié)議 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗過程； 實驗室應(yīng)有能力和資源滿足要求； 實驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； 選擇的檢驗程序應(yīng)適宜并能

26、夠滿足客戶需求； 當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶； 應(yīng)說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足的要求 評審協(xié)議所包含的各項要求，并形成易于理解的文件； 評審實驗室的能力和資源可以滿足這些要求； 評審協(xié)議所選的檢驗程序，既能滿足臨床和患者要求，又不浪費實驗室資源。 委托檢驗協(xié)議的評審還應(yīng)增加對受委托實驗室的能力和資源進(jìn)行評審。 實驗室對評審評審應(yīng)形成記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括參與協(xié)議評審的各方的意見與建議和協(xié)議修改的內(nèi)容。二、服務(wù)協(xié)議的評審 在開始建立質(zhì)量管理體系時，實驗室內(nèi)部應(yīng)對檢驗方法、檢驗申請單和檢驗報告單的格式，樣品采集手冊，檢驗周期，臨床危急值報告，檢驗

27、后標(biāo)本的保存期限等，進(jìn)行一次總的評審，以判定它的可操作性；并用合適的格式或條款以一定的形式發(fā)布。 具體可包括： 實驗室的資源分析如人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境； 理解用戶的需求； 考慮政策法規(guī)的要求等。三、服務(wù)協(xié)議評審的方法 對已生效協(xié)議的任何變更，實驗室應(yīng)對變更的內(nèi)容進(jìn)行重新評審。協(xié)議執(zhí)行人員必須有重新評審及變更的記錄，并以書面的形式及時通知實驗室服務(wù)對象。 實驗室根據(jù)協(xié)議的要求進(jìn)行檢測，實施過程若出現(xiàn)偏離情況（如實驗室提供服務(wù)的格式條款有所更改），應(yīng)及時與實驗室服務(wù)對象溝通，爭取服務(wù)對象的理解，對造成的影響應(yīng)及時進(jìn)行補(bǔ)救。四、協(xié)議的變更與偏離 檢驗申請單和檢驗報告單的格式 委托檢驗 臨床危

28、急值的確定和報告 檢驗周期 檢驗后標(biāo)本的貯存時間 實驗室對協(xié)議評審應(yīng)形成記錄！實驗室協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗 受委托實驗室referral laboratory ：樣品被送檢的外部實驗室。 受委托實驗室是實驗室管理層選擇轉(zhuǎn)送樣品或分樣品供檢驗； 當(dāng)無法實施常規(guī)檢驗時，送外檢的實驗室； 受委托實驗室不是組織或法規(guī)要求送檢的實驗室，如公共衛(wèi)生、法醫(yī)、腫瘤登記及中心（母體）機(jī)構(gòu)的實驗室。 一、定義 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗提供意見和解釋的顧問。 該程序應(yīng)確保滿足以下要求： 在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)

29、控其工作質(zhì)量，并確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗； 應(yīng)定期評審并評估與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求； 應(yīng)保存定期評審的記錄； 應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單； 應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。 二、制定受委托檢驗控制程序 委托實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者。 如果由委托實驗室出具報告，則報告中應(yīng)包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的所有必需要素，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。 應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。 實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋技巧的要求，

30、采用最適合的方式報告受委托實驗室的結(jié)果。 當(dāng)需要受委托實驗室和委托實驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進(jìn)行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。 三、檢驗結(jié)果的提供 實驗室應(yīng)制定程序，確保與受委托實驗室的協(xié)議內(nèi)容符合國家和地方法律法規(guī)，并滿足服務(wù)對象及雙方實驗室的需求；嚴(yán)格按照協(xié)議評審程序，定期對委托實驗室的協(xié)議進(jìn)行評審。 協(xié)議書內(nèi)容應(yīng)包括：對委托實驗室的能力要求；整個檢驗過程中雙方的要求包括執(zhí)行的檢驗標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)、檢驗前和檢驗后對雙方的要求及職責(zé)；檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任；收費標(biāo)準(zhǔn)；保密責(zé)任；協(xié)議有效期；雙方管理層簽字等。四、受委托實驗室協(xié)議4.6外部服務(wù)和供應(yīng) 外部服務(wù)和供

31、應(yīng)是指實驗室外部提供給實驗室的服務(wù)行為和物資產(chǎn)品。 醫(yī)院其他部門為實驗室提供的服務(wù)和供應(yīng)也符合質(zhì)量體系的要求。 服務(wù)行為主要包括外部提供提供的檢定校準(zhǔn)、技術(shù)支持、設(shè)備維修保養(yǎng)等，物資產(chǎn)品主要包括儀器設(shè)備、試劑、日常用品等。一、定義 該程序包括選擇外部服務(wù)和供應(yīng)的原則、申請、采購、驗收、庫存管理及使用記錄各個環(huán)節(jié)； 應(yīng)有當(dāng)出現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求時采取的處理原則（如對供應(yīng)商提供消耗品的拒收原則）。 保留這些環(huán)節(jié)中形成的記錄，記錄需符合相關(guān)法規(guī)的要求。二、制定控制程序 對可能影響服務(wù)質(zhì)量的設(shè)備和消耗品，在正式使用前需對其進(jìn)行驗證。 驗證的方式：設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)控品結(jié)果達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商提供其產(chǎn)品質(zhì)量

32、的聲明等。 大型儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)由工程師安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)，并出具符合儀器性能標(biāo)準(zhǔn)的安裝調(diào)試報告，以及對實驗室的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)。三、供應(yīng)品的驗證和驗收 試劑的驗證可以采用質(zhì)控物的結(jié)果達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商對質(zhì)量管理體系的符合性聲明或其它有效的方的方式。 制定常規(guī)消耗品的檢查、接受、拒收和保存程序及原則。 對常規(guī)消耗品可以從數(shù)量、規(guī)格、價格、包裝等方面進(jìn)行驗收。三、供應(yīng)品的驗證和驗收 實驗室應(yīng)建立外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量記錄，在規(guī)定的時間內(nèi)保存。 記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括全部相關(guān)試劑、質(zhì)控品以及校準(zhǔn)品的批號、實驗室接收日期以及這些材料投入使用的日期。 這些記錄應(yīng)提交實驗室管理評審。 應(yīng)定期清理庫存量，有效防止

33、物品過期和標(biāo)識不清。四、建立庫存管理系統(tǒng) 試劑入庫 試劑、控制品和校準(zhǔn)品的名稱和批號 試劑的有效期和入庫時間 接收人 試劑出庫 出庫試劑名稱、量 庫存記錄 領(lǐng)用人庫存管理系統(tǒng) 對有影響檢驗質(zhì)量的供應(yīng)商及其提供的供應(yīng)品和服務(wù)進(jìn)行評價； 評價范圍可以包括供應(yīng)商機(jī)構(gòu)的情況、供應(yīng)品的質(zhì)與量、服務(wù)的情況等。 實驗室保留這些評價，建立名錄經(jīng)批準(zhǔn)后，供日常采購使用。 實驗室應(yīng)要求供應(yīng)商和其產(chǎn)品提供必要證件的復(fù)印件，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證等。五、外部服務(wù)和供應(yīng)的評價 各種證件齊全 企業(yè)經(jīng)營許可證（營業(yè)執(zhí)照） 醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營許可證 產(chǎn)品注冊證 進(jìn)口產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品

34、代理授權(quán)書 具有良好的技術(shù)支持和售后服務(wù) 室內(nèi)質(zhì)控滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 室間質(zhì)量評價結(jié)果滿足質(zhì)量要求合格供應(yīng)商4.7咨詢服務(wù) 咨詢就是交談，是一種幫助他人的過程。通過交談，為實驗室服務(wù)對象提供正確的信息，糾正錯誤信息，給予有效的建議，提出解決辦法，幫助實驗室服務(wù)對象做出決定。一、咨詢的定義 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)選擇具備一定的資質(zhì)，組成一個對外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的小組，指定或親自擔(dān)任負(fù)責(zé)人，指導(dǎo)、規(guī)范小組成員醫(yī)療咨詢解釋服務(wù)的日常工作。 咨詢服務(wù)人員應(yīng)該是：真正對檢驗醫(yī)學(xué)的相關(guān)理論知識和應(yīng)用技術(shù)有較系統(tǒng)及全面的了解，或者已經(jīng)是檢驗醫(yī)學(xué)某一專業(yè)或某一檢測方面的專家，還需對臨床醫(yī)學(xué)知識有一定的了解和熟悉，同時具備較

35、強(qiáng)的分析問題、解決問題的能力，善于溝通和協(xié)調(diào)，能清楚、流利地表達(dá)自己思想，并有主動服務(wù)、尊重別人、思維敏捷、勤學(xué)善學(xué)、冷靜堅強(qiáng)的精神。二、咨詢服務(wù)人員的資格 咨詢服務(wù)可以分主動咨詢服務(wù)和被動咨詢服務(wù)兩種方式。 實驗室為服務(wù)對象有咨詢需求時為其提供的咨詢解釋服務(wù)，稱為被動咨詢服務(wù)。 為了更好地服務(wù)于臨床醫(yī)護(hù)人員和患者，實驗室采用各種不同方式，主動地向服務(wù)對象宣傳與檢驗活動或檢驗結(jié)果有關(guān)的內(nèi)容等信息而進(jìn)行的咨詢服務(wù)，稱為主動咨詢服務(wù)。 實驗室應(yīng)多提供主動形式的咨詢服務(wù)。三、咨詢服務(wù)的方式 咨詢內(nèi)容至少包括：檢驗項目的選擇、檢驗的頻次、樣品類型、結(jié)果解釋。 實驗室應(yīng)定期與臨床醫(yī)師討論如何利用實驗室服

36、務(wù)，就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，并將其內(nèi)容形成記錄歸檔。 咨詢服務(wù)人員應(yīng)可參與臨床查房，對總體病例或個別病例的療效發(fā)表意見。 咨詢?nèi)藛T不應(yīng)損害客戶利益，如誘導(dǎo)客戶做不必要的檢驗等四、咨詢服務(wù)的內(nèi)容4.8投訴的解決 對醫(yī)學(xué)實驗室的投訴，通常是指臨床醫(yī)師、患者或其他方面對實驗室服務(wù)不滿意時，所做的各種形式的表述，包括申訴或聲明等。其實質(zhì)是反映情況，要求實驗室解決問題。 投訴是發(fā)現(xiàn)不符合項、識別改進(jìn)機(jī)會的重要渠道。一、投訴的定義 投訴信息來自 患者向醫(yī)院管理部門（辦公室、醫(yī)務(wù)部、門診辦）等表達(dá)的申訴； 臨床醫(yī)護(hù)人員向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人表達(dá)的聲明； 服務(wù)對象在實驗室內(nèi)表達(dá)的不滿和或意見； 極個別情況，如重大質(zhì)量事故

37、時媒體的報導(dǎo)等。 鼓勵實驗室定期以系統(tǒng)化的（如調(diào)查等）方式，主動地從服務(wù)對象那里獲取信息。二、投訴信息來源 按內(nèi)容分類：檢驗質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度； 按性質(zhì)分類：有效投訴和無效投訴。 有效投訴是指經(jīng)調(diào)查后確認(rèn)被投訴人確實存在檢驗質(zhì)量或服務(wù)態(tài)度等方面差錯的投訴； 無效投訴是指調(diào)查后事實與投訴人陳述的內(nèi)容嚴(yán)重不符，而且不屬于實驗室檢驗質(zhì)量或服務(wù)態(tài)度等內(nèi)容引起的用戶不滿。 實驗室管理層應(yīng)將關(guān)注重點更多地放在有關(guān)質(zhì)量和結(jié)果準(zhǔn)確性方面，當(dāng)然也不能忽視服務(wù)態(tài)度等方面；三、投訴分類 實驗室應(yīng)制定政策和程序，對來自臨床醫(yī)師、患者或其他方面的投訴或其他反饋意見的接收和記錄等過程進(jìn)行規(guī)定。 實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)投訴的總受理。

38、 實驗室所有人員均有接受并轉(zhuǎn)達(dá)投訴的義務(wù)和責(zé)任。 投訴第一受理人，應(yīng)及時受理、記錄投訴內(nèi)容和投訴時間等，積極與投訴人溝通，承諾跟蹤投訴全過程。四、投訴的受理 實驗室應(yīng)制定政策和程序，規(guī)范受理投訴后對投訴事件調(diào)查和解決等系列過程。 投訴受理后，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查取證，由被投訴人陳述或檢查后，實驗室作出處理意見，采取相應(yīng)糾正措施，并將處理結(jié)果告知投訴人。 當(dāng)投訴是針對或涉及本科室質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性，甚至提出質(zhì)量體系與認(rèn)可準(zhǔn)則不符，經(jīng)查證質(zhì)量體系確實存在重大問題時，應(yīng)組織附加審核。五、投訴的處理 實驗室應(yīng)制定相關(guān)的政策，明確規(guī)定實驗室應(yīng)對與質(zhì)量管理體系密切相關(guān)的投訴處理過程進(jìn)行記錄并加以保存。

39、 實驗室應(yīng)對投訴的處理全過程進(jìn)行記錄，包括投訴時間、投訴人與被投訴人、投訴內(nèi)容、調(diào)查分析結(jié)果、被投訴人檢查（陳述）、與患者的溝通情況、對當(dāng)事人的處理意見和改進(jìn)措施等，并由文檔管理員對記錄加以歸檔保存。六、投訴的記錄與保存4.9不符合的識別和控制 指未能滿足其質(zhì)量管理體系的要求和（或）所服務(wù)對象協(xié)定的要求。 通常包括不符合其制定程序的檢驗過程的任何步驟，不符合其質(zhì)量管理體系的要求，不符合申請檢驗的臨床醫(yī)師的要求。一、不符合的定義 識別途徑 日常工作、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量體系內(nèi)部審核、管理評審、外部審核等。 識別內(nèi)容 實驗室服務(wù)對象的投訴及意見、質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗程序、消耗性材料（含試劑）、環(huán)境條件、儀

40、器校準(zhǔn)溯源、數(shù)據(jù)處理、外部比對實驗、人員的差錯、員工意見、實驗方法學(xué)的問題、內(nèi)審、管理評審、外部審核等。 如一經(jīng)確認(rèn)為不符合項，就應(yīng)立即糾正，必要時導(dǎo)出糾正措施。二、不符合的識別 發(fā)現(xiàn)不符合項時，應(yīng)經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)后填寫不符合項報告。 可從責(zé)任組人、不符合項事實描述、不符合的標(biāo)準(zhǔn)及條款、不符合項的類型、不符合項的提出者及確認(rèn)者、建議的糾正措施、預(yù)計完成的時間以及糾正措施完成情況、糾正措施的跟蹤驗證等方面形成記錄。三、不符合項的報告與記錄 應(yīng)從責(zé)任人、產(chǎn)生不符合項的原因分析、采取的整改措施、不符合項整改的時限及有效性跟蹤驗證、不符合檢驗報告的處理、恢復(fù)檢驗的授權(quán)（當(dāng)終止檢驗停發(fā)報告時）等方面實施

41、控制。 只要發(fā)現(xiàn)了不符合項，就要對其根本原因進(jìn)行認(rèn)真的分析，即使是實驗室自身制定的政策或程序有問題，都應(yīng)采取相應(yīng)的對策消除不符合項，必要時應(yīng)對質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行修改。四、制定不符合項實施控制程序 存在不符合項時，檢驗報告的整個發(fā)放過程應(yīng)經(jīng)過評審后才能發(fā)布。 評審檢驗報告時（包括結(jié)果的審核、發(fā)布及解釋說明等）應(yīng)請示相關(guān)負(fù)責(zé)人，決定是否發(fā)放檢驗報告，并由其批準(zhǔn)發(fā)布，同時記錄這些事件包括存在的不符合項、原因分析、可以或不可以發(fā)放報告的依據(jù)、負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)等。五、產(chǎn)生不符合項時檢驗結(jié)果的發(fā)布4.10糾正措施 糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項而采取的措施；而糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項或其他不希

42、望的情況的原因而采取的措施。 糾正措施與糾正的區(qū)別 糾正只是針對已發(fā)現(xiàn)的具體的不符合項所采取的改正措施，并不能夠消除產(chǎn)生不符合項的原因。而糾正措施是舉一反三，消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項的原因，達(dá)到能夠同時消除同類問題的目的而采取的措施，其目的是為了防止再發(fā)生； 糾正與糾正措施可能有關(guān)聯(lián)，也可能不相關(guān)聯(lián)，發(fā)生糾正活動時不一定導(dǎo)出糾正措施，制定糾正措施時一定發(fā)生過糾正活動。一、糾正與糾正措施的定義 調(diào)查產(chǎn)生問題的根本原因及其過程，評估其風(fēng)險和危害，并根據(jù)問題的嚴(yán)重性提出適宜的糾正措施。 調(diào)查分析的質(zhì)量直接影響糾正措施的有效性，若沒有發(fā)現(xiàn)問題的根本原因，則可能無法保證消除問題并防止間題的再發(fā)生而僅對存在的

43、問題進(jìn)行表面的糾正。 提出的糾正措施方案應(yīng)盡可能有多種，經(jīng)過評估后選擇其中切實有效、經(jīng)濟(jì)合理的措施實施。 只要可能，還應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施。二、制定糾正措施的方法 立即將發(fā)現(xiàn)的不良現(xiàn)象加以控制或消除； 舉一反三，排查其它地方是否存在類似問題，一并糾正； 調(diào)查分析產(chǎn)生問題的原因； 針對原因提出糾正措施； 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及所遇風(fēng)險程度相適應(yīng)，避免“矯枉過正”； 徹底付諸實施，控制糾正措施的執(zhí)行情況； 驗證糾正措施的有效性。三、制定糾正措施 實施糾正措施時，應(yīng)將責(zé)任落實到人，由相關(guān)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)，并要求在規(guī)定時間內(nèi)完成。 若在規(guī)定的時間內(nèi)不能完成的，應(yīng)說明原因并提交管理層，由管理層商議并決定如何

44、處理。必要時，提交管理評審。 驗證糾正措施的有效性 質(zhì)量監(jiān)督員和或內(nèi)審員負(fù)責(zé)進(jìn)行具體的跟蹤驗證和監(jiān)控； 實驗室管理層負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施所產(chǎn)生的結(jié)果。 必要時，應(yīng)實施附加審核或提交管理評審。四、糾正措施的實施4.11預(yù)防措施 預(yù)防措施是指為了消除潛在不符合或其它潛在的不期望的情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施是事先主動識別改進(jìn)可能性而采取的措施，并不是對已發(fā)現(xiàn)的問題或投訴的反應(yīng)。 它與糾正措施區(qū)別的關(guān)鍵在于問題有沒有發(fā)生。 糾止措施是為了防止問題的再發(fā)生，而預(yù)防措施是防止問題的發(fā)生。一、預(yù)防措施的定義 質(zhì)量監(jiān)控，通過室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、比對試驗和趨勢分析來反應(yīng)潛在的不符合項； 人員素質(zhì)，對各崗

45、位人員業(yè)務(wù)工作的資格評定； 質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審； 實驗室服務(wù)對象反饋信息等； 質(zhì)量體系運行信息及檢驗活動信息； 工作程序評審趨勢分析及能力驗證分析。二、預(yù)防措施的識別 對提出的預(yù)防措施進(jìn)行全面的評審 經(jīng)過評審后的預(yù)防措施應(yīng)文件化 驗證預(yù)防措施的有效性 注意： 盲目或不適當(dāng)?shù)牡念A(yù)防措施只會增加成本，干擾正常工作，增加員工的抱怨，很可能無效。 預(yù)防措施并不是必需的，若經(jīng)過綜合分析確實在本實驗室質(zhì)量管理體系中未發(fā)現(xiàn)有需要采取預(yù)防措施的，可以不啟動預(yù)防措施，并在管理評審中說明。三、制定預(yù)防措施管理程序4.12持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動。 通俗而言，為了增強(qiáng)滿足要求的能力，一次

46、質(zhì)量改進(jìn)完畢后，在新的條件下，周期性地再次進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，持續(xù)不斷，即為持續(xù)改進(jìn)。一、持續(xù)改進(jìn)的定義 實驗室應(yīng)制定程序，從整個質(zhì)量體系出發(fā)，識別出需改進(jìn)的領(lǐng)域。 識別方法 搜集外部信息 實驗室自身評審 檢驗程序的全面評審 無論從哪方面識別出需改進(jìn)的領(lǐng)域，只要經(jīng)過評審后決定必須改進(jìn)的，就應(yīng)及時采取改進(jìn)措施。二、持續(xù)改進(jìn)的識別 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容包括影響質(zhì)量管理體系的正常運行和提高質(zhì)量管理體系效能的全部要素。 實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序、質(zhì)量體系文件以及醫(yī)療咨詢服務(wù)工作等領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以識別質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進(jìn)機(jī)會。 適用時，制定改進(jìn)措施并實施。三、持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容

47、 所有運行程序定期地、系統(tǒng)地評審； 質(zhì)量指示系統(tǒng) 實驗室參加與相應(yīng)領(lǐng)域和患者醫(yī)療護(hù)理效果有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動 實驗室服務(wù)對象的教育和培訓(xùn) 實驗室員工的繼續(xù)教育四、持續(xù)改進(jìn)的途徑 搜集外部信息 外部服務(wù)和供應(yīng)品控制程序 咨詢服務(wù)管理程序 實驗室服務(wù)對象投訴管理程序及監(jiān)測 患者和臨床滿意度調(diào)查 實驗室對患者醫(yī)護(hù)的貢獻(xiàn)的監(jiān)測與評價 自身評審 內(nèi)部審核和管理評審 檢驗程序的全面評審 識別出檢驗程序所需改進(jìn)的領(lǐng)域，提高檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。五、持續(xù)改進(jìn)的方法 持續(xù)改進(jìn)的過程可以概括為發(fā)現(xiàn)、查找問題到落實措施的全過程。 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； 確定改進(jìn)目標(biāo)； 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

48、評價這些解決方法并做出選擇； 實施選定的解決方法； 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)。六、持續(xù)改進(jìn)的過程4.13記錄控制 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 它為可追溯性提供證據(jù)，它是實驗室活動結(jié)果的表達(dá)方式之一，是活動已經(jīng)發(fā)生及其效果的證據(jù)。 它還為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。一、記錄的定義 質(zhì)量記錄 通常是指源自質(zhì)量管理活動的記錄。 大致包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告、管理評審報告、質(zhì)量培訓(xùn)與考核、投訴的處理、供應(yīng)商評審記錄等。 技術(shù)記錄 通常是指源自技術(shù)管理活動的記錄。 包括所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測證書或

49、檢測報告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識等。二、記錄的分類記錄包括但不限于： 檢驗申請表（包括用作檢驗申請表的患者表格或病歷）； 檢驗結(jié)果和報告； 儀器打印結(jié)果； 檢驗程序； 實驗室工作記錄簿記錄表； 接收記錄； 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； 質(zhì)量控制記錄；a) 投訴及所采取措施；n內(nèi)部及外部審核記錄；n外部質(zhì)量評價實驗室間比對記錄；n質(zhì)量改進(jìn)記錄；n儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部校準(zhǔn)記錄；n供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁；n偶發(fā)事件意外事故記錄及所采取措施；n人員培訓(xùn)及能力記錄。三、記錄的內(nèi)容 記錄就是在活動發(fā)生時客觀地將其錄入某種媒介，所以記錄內(nèi)容必須具備： 原始性（第一手的）

50、真實性（客觀描述） 即時性（邊做邊記） 詳實性（可重現(xiàn)的） 記錄應(yīng)清晰，不能字跡模糊； 記錄的內(nèi)容和表達(dá)要明確，不得模棱兩可，以便于檢索者查閱和準(zhǔn)確理解。四、記錄的注意事項 記錄的存放形式，特別是實驗室中有重要意義的醫(yī)療記錄，要符合國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。 記錄的存放要注意安全，防止丟失或被人盜用；要有一個適宜的環(huán)境，以防損毀、破壞。 實驗室應(yīng)規(guī)定各種記錄及檢驗結(jié)果的保存時間，保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特殊情況而定，應(yīng)符合法律、法規(guī)、客戶、官方管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。五、記錄的管理4.14評估和審核 審:仔細(xì)觀察 核:對照 評:判定 估:揣測 審核:指為獲得審核證

51、據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 對照審核標(biāo)準(zhǔn) 獲得審核證據(jù) 確定滿足的程度一、定義 內(nèi)部審核 第一方審核 符合性審核，覆蓋所有要素和所有部門 周期不超過12個月 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織，經(jīng)培訓(xùn)并具有資格的、獨立于所審核內(nèi)容的人員來實施 對審核發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施 審核結(jié)果提交管理評審一、定義證實檢驗前、檢驗、檢驗后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式實施； 確保符合質(zhì)量管理體系要求；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 評估和改進(jìn)活動的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評審。 二、評估和審核的目的 授權(quán)人員應(yīng)定期評審實驗室提供的檢驗，確保其在臨床意義上適合

52、于收到的申請。 適用時，實驗室應(yīng)定期評審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集以保護(hù)被測量。 三、申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審 實驗室應(yīng)就所提供服務(wù)是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的獲取和使用方式應(yīng)包括：在實驗室確保對其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合作對實驗室的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)保存收集的信息以及采取措施的記錄。 實驗室管理層應(yīng)鼓勵員工對實驗室服務(wù)任何方面的改進(jìn)提出建議。應(yīng)評估并合理實施這些建議，并向員工反饋。應(yīng)保存員工的建議及實驗室管理層采取措施的記錄。 四、用戶反饋的評審和員工建議

53、 內(nèi)部審核的范圍 全面審核：所有專業(yè)組或所有檢驗活動以及實驗室提供的各種服務(wù) 部分審核：管理重點、管理難點、問題出現(xiàn)得比較集中且頻繁的領(lǐng)域或程序等。 內(nèi)部審核的依據(jù) 質(zhì)量體系文件 實驗室合同條款 國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)查準(zhǔn)則五、內(nèi)部審核的范圍和依據(jù) 符合性的審核 確定質(zhì)量體系運行情況是否符合計劃的安排，審核文件，確定質(zhì)量體系文件是否充分滿足體系標(biāo)準(zhǔn)和實驗室實際情況的需要； 有效性的審核 確定質(zhì)量體系文件是否得到有效實施，判斷實際工作是否符合文件規(guī)定，確定質(zhì)量體系文件是否已經(jīng)得到了有效的貫徹和執(zhí)行； 適合性的審核 確定質(zhì)量體系是否適合于達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，判斷質(zhì)量是否得到保證

54、，確定最終的結(jié)果是否滿足實驗室服務(wù)對象的需求并達(dá)到實驗室自身的目標(biāo)。六、內(nèi)部審核的內(nèi)容 集中審核 是指在連續(xù)幾天時間里對體系各要素逐條進(jìn)行檢查； 分批審核 是指在一年的時間里進(jìn)行多次審核，每次只審核其中幾個要素。 但無論采取哪一種方式，都必須完成對所有要素的核查才算是一次完整的內(nèi)審活動，同時還要對不符合工作的糾正進(jìn)行跟蹤驗證。七、內(nèi)部審核的方式 內(nèi)部審核的策劃：應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定的有資格的人員負(fù)責(zé)正式策劃，并制定年度內(nèi)審計劃； 建立內(nèi)審組：應(yīng)由受過正規(guī)內(nèi)審培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組，但應(yīng)特別注意，員工不得審核自己的工作； 內(nèi)審準(zhǔn)備：包括編制本次內(nèi)審實施計劃、編寫內(nèi)審檢查表、通知被審核部門、準(zhǔn)備內(nèi)審

55、文件等； 內(nèi)審實施：包括召開內(nèi)審首次會議、現(xiàn)場審核、確定不符合項、填寫不符合項報告、內(nèi)審結(jié)果匯總分析、召開末次會議、編寫與發(fā)放內(nèi)審報告等； 糾正措施的實施及其有效性的跟蹤驗證； 適用時應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施。八、內(nèi)部審核的實施 當(dāng)檢驗結(jié)果影響患者安全時，實驗室應(yīng)評估工作過程和可能存在的問題對檢驗結(jié)果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識別出的風(fēng)險，并將做出的決定和所采取的措施文件化。 九、風(fēng)險管理 實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時和（或）接收時錯誤的數(shù)量、修改報告的數(shù)量。 應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計

56、劃和監(jiān)控周期。 十、質(zhì)量指標(biāo) 應(yīng)定期評審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。 監(jiān)控非檢驗程序的質(zhì)量指標(biāo)，如實驗室安全和環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價值的管理信息。 實驗室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評估實驗室對患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)。 實驗室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項檢驗確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時間。實驗室應(yīng)定期評審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時間。 十、質(zhì)量指標(biāo) 如果外部機(jī)構(gòu)的評審識別出實驗室存在不符合或潛在不符合，適當(dāng)時，實驗室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準(zhǔn)則的要求。應(yīng)保存評審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 外部機(jī)構(gòu)評審包括認(rèn)可評審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查等。 十一、外部機(jī)構(gòu)的評審 4.15管理評審 評審:為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行