醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表及許可證樣式、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式2022版

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼注冊資本（萬元）成立日期營業(yè)期限企業(yè)類型二類 三類住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質量管理人員（人）專業(yè)技術人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構狀況總人數(shù)檢驗人員數(shù)申請生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號類別（無菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、獨立軟件、其他）是否受托生產(chǎn)注冊人名稱注冊人統(tǒng)一社會信用代碼本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一

2、切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。 2.本表生產(chǎn)范圍應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的分類編碼和名稱填寫， 3.本表產(chǎn)品列表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當填寫注冊人名稱及注冊人組織機構信用代碼， 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本（樣本） 6 附件2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼注冊資本

3、（萬元）成立日期營業(yè)期限企業(yè)類型一類住 所郵編聯(lián)系電話生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質量管理人員（人）專業(yè)技術人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗面積（）倉儲面積（）檢驗機構狀況總人數(shù)技術人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號備注本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。2.本表生產(chǎn)范圍應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)