醫(yī)學裝備管理匯報2013.11.25

1、1醫(yī) 學 裝 備 管 理 醫(yī)學工程處 2013.11.2021.4.5 1.4.5 合理進行應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備。合理進行應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備。評審標準與要點評審標準與要點（標準（標準C C） ： 1.有應(yīng)急物資和設(shè)備的儲備計劃。 2.有應(yīng)急物資和設(shè)備的管理制度、審批程序。 3.有必備物資儲備目錄，有應(yīng)急物資和設(shè)備的使用登記。自評標準自評標準AA標準標準C C完成情況完成情況： 1.應(yīng)急物資儲備落實到品名、數(shù)量、地點、使用記錄、責任管理人，應(yīng)急物資時刻處于待用狀態(tài)。 應(yīng)急物資儲備明細及醫(yī)用防護用品檢查記錄：后附表格。1.4.5.1 制訂應(yīng)急物資和設(shè)備儲備計劃，且有嚴格的管理制度及審批程序，有適

2、量應(yīng)急物制訂應(yīng)急物資和設(shè)備儲備計劃，且有嚴格的管理制度及審批程序，有適量應(yīng)急物資儲備，有應(yīng)對應(yīng)急物資設(shè)備短缺的緊急供應(yīng)渠道資儲備，有應(yīng)對應(yīng)急物資設(shè)備短缺的緊急供應(yīng)渠道預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：A342.應(yīng)急物資和設(shè)備的管理制度、審批程序制度第22節(jié)3.必備物資儲備目錄如下：5急救物資防護用品檢查記錄：6 應(yīng)急物資和設(shè)備的使用登記表如下：7評審標準與要點評審標準與要點（標準（標準B B）： 1.應(yīng)急物資和設(shè)備有定期維護，確保效期，自查有記錄。 2.現(xiàn)庫存的儲備物資與目錄相符，有適量的藥品器材、生命復蘇設(shè)備、消毒藥品器材與防護用品，有水與食品的儲備。 3.有主管職能部門監(jiān)管記錄

3、。自評標準自評標準AA標準標準B B完成情況完成情況： 1.應(yīng)急物資和設(shè)備有定期維護，確保效期，自查有記錄（維修維護記錄、耗材維護記錄）. 2.現(xiàn)庫存的儲備物資與目錄相符。 3.有主管職能部門監(jiān)管記錄(有院辦監(jiān)管記錄）評審標準與要點評審標準與要點（標準（標準A A）： 1.與供應(yīng)商之間有應(yīng)急物資和設(shè)備緊急供應(yīng)的協(xié)議。自評標準自評標準AA標準標準A A完成情況完成情況： 1.與供應(yīng)商簽訂應(yīng)急物資和設(shè)備緊急供應(yīng)的協(xié)議。與供應(yīng)商簽訂協(xié)議及供應(yīng)商聯(lián)系方式（附后）8 協(xié)議書協(xié)議書 甲方：煤炭總醫(yī)院甲方：煤炭總醫(yī)院 乙方：乙方： 為確保甲方醫(yī)療工作的順利開展，甲乙雙方特簽訂以下協(xié)議：為確保甲方醫(yī)療工作的順

4、利開展，甲乙雙方特簽訂以下協(xié)議： 在遇到突發(fā)事件需要乙方提供醫(yī)療器械的，乙方將在在遇到突發(fā)事件需要乙方提供醫(yī)療器械的，乙方將在2424小時內(nèi)送達，無現(xiàn)貨的乙小時內(nèi)送達，無現(xiàn)貨的乙 方應(yīng)具備緊急調(diào)用的能力，保證甲方醫(yī)療器械的正常使用。方應(yīng)具備緊急調(diào)用的能力，保證甲方醫(yī)療器械的正常使用。 其他：其他：1.1.本協(xié)議雙方簽字蓋章后生效。本協(xié)議雙方簽字蓋章后生效。 2.2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各一份。本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各一份。 甲方：煤炭總醫(yī)院甲方：煤炭總醫(yī)院 （簽章）（簽章） 買方代表簽字：買方代表簽字： 年年 月月 日日 乙方：乙方： （簽章）（簽章）賣方代表簽字：賣方代表簽字： 年年

5、月月 日日9各供應(yīng)商聯(lián)系表106.9.1 6.9.1 醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。評審標準與要點評審標準與要點 ： 1.根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學裝備委員會。 2.根據(jù)國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準要求，履行醫(yī)學裝備管理。自評標準自評標準C 1.三級管理制度第40節(jié) 2.醫(yī)學裝備安全管

6、理委員會的成立煤醫(yī)文件煤醫(yī)總字（2012）45號 委員會的組成：醫(yī)院領(lǐng)導班子全體成員、各職能管理處室負責人、醫(yī)學裝備使用科室的負責人和相關(guān)專家組成。 委員會的職責是：對醫(yī)學裝備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)管理工作，包括醫(yī)學裝備的規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進行評價或咨詢。6.9.1.1 6.9.1.1 建立醫(yī)學裝備管理部門建立醫(yī)學裝備管理部門預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C116.9.2 6.9.2 有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制

7、度與措施。維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。 評審標準與要點評審標準與要點 ： 1.根據(jù)醫(yī)院規(guī)模及醫(yī)學裝備情況建立相應(yīng)的醫(yī)學裝備部門和裝備管理與使用技術(shù)隊伍，專（兼）職醫(yī)學裝備的管理與維護、維修，人員配置合理。 2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。 3.有適宜的裝備維修場地。自評標準自評標準C C 1.有獨立的醫(yī)學裝備管理部門 人員建設(shè)人員建設(shè)：2個組：管理組、維修組（高級工程師2人、工程師1人） 人員組成人員組成（10人）：教授級高工：1人、高級工程師：2人、工程師：1人、主管護師：1人（大型設(shè)備采購員）、助理工程師：1人（耗材采購員）

8、、票據(jù)錄入員：1人、統(tǒng)計：1人、庫管：1人、檔案：1人 2.大型設(shè)備上崗操作證 影像科：23人有證（其中10人證件過期） 醫(yī)工處：1人 維修維護人員 導管室：2人 超聲科：9人（1人過期） 供應(yīng)室：7人6.9.2.1 6.9.2.1 建立醫(yī)學裝備管理組織，技術(shù)隊伍，人員配置合理建立醫(yī)學裝備管理組織，技術(shù)隊伍，人員配置合理預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C C126.9.2.2 6.9.2.2 制定相關(guān)工作制度、職責和工作流程制定相關(guān)工作制度、職責和工作流程預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C C評審標準與要點：評審標準與要點： 1.有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位

9、職責。 2.有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。自評標準自評標準C C 1.有制度、有職責。 2.有醫(yī)學裝備論證，購置審批制度第3節(jié) 單價十萬元以上醫(yī)學裝備有論證，有年度設(shè)備購置計劃 。 決策流程集體決策 驗收制度第5節(jié) 使用流程第6節(jié) 保養(yǎng)、維護制度第18節(jié) 更新、處置制度第9節(jié)（處置、退出流程）136.9.3 6.9.3 按照按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會效益、配

10、置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。評審標準與要點評審標準與要點 ： 1.有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。 2.有醫(yī)學裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備有可行性論證。 3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。自評標準自評標準C C 1.有配置許可證、配置原則、決策程序 醫(yī)學裝備配置原則醫(yī)學裝備配置原則

11、： 符合國家醫(yī)療行政部門批準開設(shè)的相應(yīng)診療科目的準入及使用制度規(guī)范。(2) 使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工作技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓，取得與所使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，基本具備人員操作技能。(3) 符合國家物價管理部門的收費標準。(4) 通過醫(yī)院倫理委員會關(guān)于對新技術(shù)的論證批準。(5) 有大型醫(yī)用設(shè)備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。(6)符合醫(yī)院預算對資產(chǎn)購置的管理流程。(7) 符合醫(yī)院資產(chǎn)購置申請流程。(8) 院長辦公會討論并可執(zhí)行的文件記錄。 6.9.3.1 6.9.3.1 制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案制定常規(guī)與大型醫(yī)學裝備配置方案預預評審結(jié)果評審結(jié)

12、果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C14評審標準與要點評審標準與要點： 1.有醫(yī)學裝備使用評價相關(guān)制度。 2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。自評標準自評標準D D 1.有醫(yī)學裝備使用評價制度第8節(jié) 2.對50萬元以上設(shè)備使用追蹤，有成本效益分析，無功能開發(fā)、社會效益分析評價 后附：50萬元以上設(shè)備明細及成本效益分析 醫(yī)學裝備決策程序醫(yī)學裝備決策程序:(1)科室申請內(nèi)容：安裝場地、使用人員資質(zhì)、技術(shù)、經(jīng)濟可行性、市場占有率及預計前景分析。(2)醫(yī)學工程處對科室申請內(nèi)容預以核實與完善，調(diào)查分析市場供應(yīng)及占有率情況。(3)醫(yī)學裝備安全管理委員會討論后報院長辦公會。(4)報院長

13、(辦公會)討論，形成執(zhí)行通知。 2.論證制度第3節(jié) 單價50萬元以上的設(shè)備有可行性論證檔案，見右圖 3.持有大型設(shè)備配置許可證6.9.3.2 6.9.3.2 有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：D D1550萬以上設(shè)備明細使用科室使用科室資產(chǎn)名稱資產(chǎn)名稱型號型號單位單位數(shù)量數(shù)量實際支付單價實際支付單價生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家購置日期購置日期檢驗科微生物鑒定系統(tǒng)Micro Scan W/A40套1500000.00美國 Dade Behring1999-11-23呼吸內(nèi)科氣道過敏反應(yīng)測試系

14、統(tǒng)ASTOGRAPH 21套1500000.00日本捷斯特2011-7-12整形外科Q開關(guān)激光治療儀Cosjet-TR套1500000.00 韓國WON2012-12-18導管室多導生理記錄儀GY-6328A 68導套1500000.00河南華南醫(yī)電科技2012-12-21耳鼻喉科綜合手術(shù)動力系統(tǒng)IPC套1520000.00 美國美敦力2013-9-9干部口腔牙科綜合治療臺1066R臺1560000.00德國Kavo2002-11-8手術(shù)室超聲外科吸引器CUSA-200套1590000.00美國威力公司2000-3-650萬元以上設(shè)備共計：52臺，總價值為：95,184,668.69元50萬元

15、以上設(shè)備一覽表： 1650萬萬元元以以上上設(shè)設(shè)備備成成本本效效益益分分析析（例）（例）設(shè)備基本資料2012年度單機成本效益分析 效益分析：效益分析：投資回收期=2.24年 投資收益率=44.57% 利潤率=99.37% 已完成可行性報告目標：使用新設(shè)備后大大提高了病人的診斷速度，病人負荷量達到：30人/日。 月份月份收入收入/元元支出支出/元元使用人次使用人次總價總價耗材耗材維修維修1月389421060200002月563631316.5250003月636691597.16500004月621676109.92250005月726779850.14300006月652707820.9825

16、0007月587644385.42300008月586609270.02300009月616634857.484000010月670694462.343000011月721673543.43500364012月658531948.8440006800年74257696222.23800010440176.9.4 6.9.4 開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估。評審標準與要點

17、評審標準與要點： 1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關(guān)工作制度與流程。 2.有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。 3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。 4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。 5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉。自評標準自評標準C C 1.有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的工作制度第6節(jié)、第18節(jié) 2.有醫(yī)學裝備質(zhì)量保障制度第10節(jié)、有計量制度第15節(jié) 3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學裝

18、備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度第19節(jié) 4.有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。（醫(yī)務(wù)處有具體鼓勵措施）6.9.4.1 6.9.4.1 加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確加強醫(yī)學裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：D D 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C C186.9.4.2 6.9.4.2 放射與放療等裝備相關(guān)機房環(huán)境安全符合要求放射與放療等裝備相關(guān)機房環(huán)境安全符合要求 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：

19、C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C評審標準與要點評審標準與要點： 1.放射與放療等裝備的機房設(shè)計、建設(shè)、防護裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。 2.機房顯著位置有規(guī)范的警示標識。 3.醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防護有關(guān)要求和措施。自評標準自評標準C C 有相關(guān)防護措施、法定標識，如下：196.9.4.3 6.9.4.3 加強加強特殊裝備特殊裝備技術(shù)安全管理技術(shù)安全管理預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C評審標準與要點評審標準與要點： 1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。 2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓，具有相應(yīng)的上崗資格。自評標

20、準自評標準C C 1.特殊裝備具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及許可證明（見下圖）。 2.特殊裝備操作人員均具備上崗資格，相關(guān)資料有存檔。206.9.4.4 6.9.4.4 加強計量設(shè)備監(jiān)測管理加強計量設(shè)備監(jiān)測管理預預評審結(jié)果評審結(jié)果：D 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C評審標準與要點評審標準與要點： 1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。 2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。 3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致。自評標準自評標準C 1.計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度第15節(jié) 2.檢測證書如下圖：216.9.5 有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓，為醫(yī)療器械臨床合理使

21、用提供技術(shù)有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。支持與咨詢服務(wù)。評審標準與要點評審標準與要點： 1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度與程序。 2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓。 3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全保障與咨詢服務(wù)。自評標準自評標準C 1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度與程序第37節(jié)。 2.醫(yī)療設(shè)備操作人員有培訓記錄，醫(yī)工處有存檔，見右圖： 3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全保障與咨詢服務(wù)（已建立記錄本，維修組存檔)。6.9.5.1 建立醫(yī)療儀器設(shè)備使

22、用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導服務(wù)與技術(shù)指導 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C226.9.6 6.9.6 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機制。儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機制。評審標準與要點評審標準與要點： 1.有保障醫(yī)學裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。 2.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管

23、理，并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。 3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。自評標準自評標準C C 1.有保障醫(yī)學裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范第18節(jié)、第20節(jié)。 2.醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管理第18節(jié)、第20節(jié)。 3.有全院裝備清單（管理組存檔），生命支持百萬以上設(shè)備保障規(guī)范待補充。6.9.6.1 6.9.6.1 建立保障裝備的管理制度與規(guī)范建立保障裝備的管理制度與規(guī)范預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C C23 6.9.6.2 6.9.6.2 用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始

24、終保持在待用狀態(tài)。 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：D D評審標準與要點評審標準與要點： 1.有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應(yīng)急預案，保障緊急救援工作需要。 2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。自評標準自評標準D D( (無備用機）無備用機） 1. .有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應(yīng)急預案第21節(jié)、第22節(jié)。 2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)第21節(jié)、第22節(jié)。6.9.6.3 6.9.6.3 建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機制建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機制預預評審結(jié)果評審結(jié)果：C 自評結(jié)果：自評結(jié)果：C 評審標準與要點評審標準與要點： 1.建立醫(yī)學裝備應(yīng)急預

25、案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。 2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。 3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。自評標準自評標準C 1.建立醫(yī)學裝備應(yīng)急預案的應(yīng)急管理程序第22節(jié) 2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配246.9.7 6.9.7 加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。評審標準與要點評審標準與要點： 1.有醫(yī)用耗材

26、（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。 2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。 3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。 4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。自評標準自評標準D D（缺乏監(jiān)管）（缺乏監(jiān)管） 1.高值耗材無采購、驗收記錄，醫(yī)工處缺乏監(jiān)管（現(xiàn)存醫(yī)用高值耗材流程：后附流程圖） 2.一次性使用無菌器械的

27、采購記錄管理，能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源，醫(yī)工處有資料存檔。 3.有醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄，不包括植入類耗材（高值耗材現(xiàn)均為手工作業(yè)，正在籌備通過信息化管理系統(tǒng)進行操作） 4.有不良事件監(jiān)測與報告制度第19節(jié)。 不良事件監(jiān)測與報告程序（后附流程圖）6.9.7.1 6.9.7.1 加強醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理加強醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理 預預評審結(jié)果評審結(jié)果：D D 自評結(jié)果：自評結(jié)果：D D 25科室1高值庫2銷售公司1銷售公司N銷售公司2現(xiàn)存醫(yī)用高值耗材流程高值耗材請領(lǐng)信息高值庫1科室2科室N庫存不滿足發(fā)放庫存滿足發(fā)

28、放備貨計劃送審訂貨單訂貨計劃按公司拆分醫(yī)工處采購組科室3監(jiān)管機關(guān)備貨信息經(jīng)費結(jié)算網(wǎng)絡(luò)短信網(wǎng)絡(luò)終端填報申請單處長審批高值耗材管理組高值耗材醫(yī)工處病人手術(shù)室手術(shù)室高值耗材使用記賬使用信息財務(wù)處收費信息高值耗材使用信息使用信息及發(fā)票審計監(jiān)察處26276.9.8 6.9.8 科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，能夠用質(zhì)量與科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療安全管理核心制度、崗位職責與質(zhì)量安全指標，落實全面質(zhì)量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結(jié)果。評審標準與要點評審標準與要點： 1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團隊，負責醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。 2.有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責，繼續(xù)教育，醫(yī)學裝備的管理、使用、維修，安全防護管理相