ISO90質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)資料

1、一、體系審核具體內(nèi)容 1二、質(zhì)量體系審核的分類 2三、質(zhì)量體系審核的目的 2四、質(zhì)量體系審核的依據(jù) 4五、質(zhì)量體系審核的時機和次數(shù) 5六、質(zhì)量體系審核的一般程序 6七、如何組建審核組 6八、審核前收集相關(guān)的文件 7九、編制審核計劃 7十、如何編寫檢查表 8H一、審核的路徑和方法 9十二、審核過程中應(yīng)注意事項 10十三、客觀證據(jù)11十四、不合格項的確定和不合格報告的編寫 11十五、糾正措施 12十六、審核后的總結(jié)工作 12內(nèi)審培訓(xùn)教程體系審核具體內(nèi)容一 質(zhì)量體系審核的含意確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中 的各規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的獨

2、立的審查。二 質(zhì)量體系審核的特點就審核的內(nèi)容來說是其“符合性” “有效性”和“適合性”，就審核的方式來說 是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。三 質(zhì)量體系審核的兩個階段1、文件審核階段主要是對質(zhì)量體系文件-如質(zhì)量手冊及各種體系程序文件是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn) 或合同的要求所進(jìn)行的審核，這種審核有時也稱為符合性審核，這也是“符合性” 的含意。2、現(xiàn)場審核階段主要對實際的質(zhì)量體系活動是否與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊或程序文件的規(guī)定 相一致進(jìn)行審核，對其是否得到有效的實施進(jìn)行審核，這也是“有效性”的含意。 對現(xiàn)場審核結(jié)果的分析中應(yīng)對質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)到制定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評 價，如果體系實施的結(jié)果不能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，

3、就要研究其原因，如果質(zhì)量目標(biāo)是現(xiàn) 實的，是可以達(dá)到的，則應(yīng)研究實施時是否不會有效，或是程序文件制定不完善等 等因素。這也是“適合性”的含意?？傮w來說，質(zhì)量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規(guī)定得符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 或約定的文件合同、實施是否符合規(guī)定、實施結(jié)果是否能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)作一番 檢查。因此首先要求被審核的體系是正規(guī)的、文件化的體系；其次要求這些文件能 真正的得到實施，而且能收到實際的效果。以上這些都要求大部分質(zhì)量活動均應(yīng)有 記錄可供證實和追溯。四質(zhì)量體系的審核方式首先要有計劃、有步驟、正規(guī)地進(jìn)行審核工作。也就是說審核工作本身也要求 正規(guī)化、有程序可以遵循，這也是“系統(tǒng)性”的含意。因為質(zhì)量體系涉

4、及很廣泛， 要在比較短的時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法。為了求得審核具有 代表性和公正性，對樣本的選定、具有代表性證據(jù)的收集、審核結(jié)論的得出等等， 都要有一套運行有效期程序和辦法，例如：編制審核計劃和檢查表，召開首次會議 和末次會議，作不合格報告，編寫審核報表，跟蹤糾正措施等等。為了保證審核的公正性，進(jìn)行質(zhì)量體系審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外，且審核應(yīng)由與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，這也是“獨立性”的含意。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容特點，無論是對于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審 核都是一致的，只是在“獨立性”方面，外部質(zhì)量體系審核完全是由外單位進(jìn)行， “獨立性”相對

5、更強而已。、質(zhì)量體系審核的分類一 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核也稱為第一方審核，主要是一個企業(yè)或組織對其自身的 質(zhì)量體系進(jìn)行的審核。二 外部質(zhì)量體系審核外部質(zhì)量體系審核可以分為等二方審核和第三方審核兩類：1、第二方審核是：需方客戶派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供方的質(zhì)量 體系進(jìn)行審核。2、第三方審核是：公正的第三方認(rèn)證/注冊機構(gòu)對申請認(rèn)證/注冊的企業(yè) 組織所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，或是其它的公正第三方對申請審核的企業(yè)進(jìn)行的 一次獨立“符合性”的質(zhì)量體系審核，其目的不一定是認(rèn)證或者注冊。在現(xiàn)實生活中還有一些形式比較特殊的質(zhì)量體系認(rèn)證，例如：總公司派出審核 組對其下屬單位進(jìn)行質(zhì)量體系審核；在總公司

6、授權(quán)或在合同規(guī)定條件下，總公司的 一個下屬單位對另一個下屬單位（兄弟單位）的質(zhì)量體系審核；咨詢機構(gòu)在協(xié)助一 個企業(yè)建立了質(zhì)量體系以后，為驗證其咨詢效果并檢驗該企業(yè)的質(zhì)量體系是否有效 運行，而進(jìn)行的質(zhì)量體系審核（審核時不提任何咨詢意見審核后才提出）這些也都 可以算為外部質(zhì)量體系審核，且外部質(zhì)量體系審核較之內(nèi)部質(zhì)量體系審核有更高的 “獨立性”。三、質(zhì)量體系審核的目的一 第一方審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核的主要目的1、依據(jù)某一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的質(zhì)量體系為了達(dá)到這一目的而進(jìn)行的第一方審核，一般情況是在體系初步建立或者是在 體系試運行一段時間以后。2、驗證組織自身的質(zhì)量體是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運

7、行為了達(dá)到這一目的而進(jìn)行的第一方審核，一般情況是在體系已經(jīng)建立而且正常 運行，甚至企業(yè)已通過認(rèn)證/注冊之后。此時需通過經(jīng)常性的內(nèi)審來驗證曾經(jīng)滿足 過規(guī)定要求的質(zhì)量體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運行。3、作為一種重要的手段和自我改進(jìn)的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù) 防措施，使體系不斷完善不斷改進(jìn)質(zhì)量審核是實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針中所規(guī)定目標(biāo)的一個重要管理手段，對于一個 企業(yè)管理者來說，應(yīng)充分認(rèn)識內(nèi)部質(zhì)量審核在各個要素中的特殊重要性，而把它作 為一個重要的管理手段來運用。內(nèi)審可以達(dá)到質(zhì)量體系進(jìn)行自我診斷（發(fā)現(xiàn)問題 和自我完善（采取糾正措施的作用，有助于體系的不斷完善，并促使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn) 定提高。4、在外

8、部審核前作好準(zhǔn)備企業(yè)在接受第二、三方審核之前，經(jīng)常先進(jìn)行一次內(nèi)審，以檢查是否已作好了 迎接第二、三方審核的準(zhǔn)備，所以這種審核應(yīng)盡量模擬與將要進(jìn)行外部審核內(nèi)容一 樣。第二方審核的主要目的1、當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行的初步評價這是需方為了尋找合格的供方而對候選的單位進(jìn)行的一次第二方質(zhì)量體系審 核，所以常常發(fā)生在有建立合同關(guān)系的意向而尚未正式簽訂合同之時。對供方的評 價有多種方法，常常是需方對產(chǎn)品的質(zhì)量比較重視，而且供方的質(zhì)量體系比較完整 的情況下進(jìn)行的。2、在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且 正在進(jìn)行為了達(dá)到這種目的而進(jìn)行的第二方審核，常發(fā)生在合同已簽訂

9、，供貨尚在繼續(xù) 而需方為使供方持續(xù)提供合格產(chǎn)品而經(jīng)常對其的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。3、作為評價和調(diào)整合格供方的名單證據(jù)之一企業(yè)在進(jìn)行正常生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作時，需要有一批合格的供方。為此需評價并制 定合格供方的名單，（1）為確定此名單而對候選單位進(jìn)行第二方審核；（2）為維持此名單而需對已定的供方進(jìn)行第二方審核，這些審核的結(jié)果就是制定和調(diào)整合格供 方名單的依據(jù)之一，而不是全部依據(jù)。4、通過供需雙方對質(zhì)量要求的共識通過第二方審核，供需雙方可能對產(chǎn)質(zhì)量量要求、質(zhì)量體系應(yīng)如何正常進(jìn)行以 及需方要求供方采取必要的糾正/預(yù)防措施等進(jìn)行交流看法，并求得共識。5、對臨時出現(xiàn)問題而進(jìn)行分析及處理當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故時，需

10、方在供方對該產(chǎn)品控制的質(zhì)量體系進(jìn)行審核， 并協(xié)助供方分析問題發(fā)生原因，制定處理方法及預(yù)防措施，所對供方進(jìn)行的第二方 審核。三第三方審核主要目的1、確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求質(zhì)量體系要素的數(shù)量（覆蓋范圍和內(nèi)容都要符合所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要 求，這也是文件初審的主要任務(wù)。2、確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性這主要是通過現(xiàn)場審核和分析研究后確定的，主要是尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量體 系的有效運行。3、確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證/注冊這也是第三方審核的最直接的目的。4、為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機會不管是否通過認(rèn)證/注冊，通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)一批不合格項，要求受審方 采取糾正措施

11、，實際上就是為受審核方提供了一個改進(jìn)機會。5、減少許多重復(fù)的第二方審核如果已通過了第三方審核，取得認(rèn)證/注冊，就增強了客戶對企業(yè)質(zhì)量體系的 信賴程度。四、質(zhì)量體系審核的依據(jù)審核的依據(jù)是指以何種文件作為衡量受審質(zhì)量體系是否有效運行的尺度，其中 最重要的是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)一般包括：1、 ISO9001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)2、質(zhì)量手冊3、程序文件/作業(yè)指引4、 質(zhì)量計劃5、 合同6、國家有關(guān)的法律、法規(guī)一些特殊行業(yè)除執(zhí)行一般質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外還要執(zhí)行某些特定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標(biāo)準(zhǔn)，如：軍工行業(yè)要執(zhí)行國家規(guī)定的“國軍標(biāo)”，汽車行業(yè)要執(zhí)行QS900而準(zhǔn), 醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)要執(zhí)行“ GMP”、“SSO

12、P "SOP”、“HACCP”，化工行業(yè)要執(zhí)行 “ISO1400。等等。而這些標(biāo)準(zhǔn)也可列內(nèi)審的依據(jù)之一。二 如何選擇第二、三方審核的審核依據(jù)1、第二方審核時，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個適合的質(zhì)量保證模式的基準(zhǔn)達(dá)成 一致意見，選擇和應(yīng)用一個適合質(zhì)量保證模式，應(yīng)對供方和顧客兩者都有利。2、在第三方審核認(rèn)證/注冊時，供方和認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)就使用哪一個標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)達(dá)成一致。所選擇的模式應(yīng)是適宜的，并且不會誤導(dǎo)供方和顧客。總之審核還有一個重要的依據(jù)，這就是指導(dǎo)審核具體工作過程的GB/T1902什ISO10011質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)，它對第一、二、三方審核都是適用的。五、質(zhì)量體系審核的時機

13、和次數(shù)一 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為“例行的常規(guī)審核”和“特殊情況下的追 加審核”兩類。1、例行的常規(guī)審核例行性審核：每年兩次，由管理代表組織進(jìn)行全面復(fù)蓋系統(tǒng)的審核。2、特殊情況下的追加審核/特發(fā)性審核1 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重投訴時；2 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及設(shè)備以及 生產(chǎn)場所等有較大變化時；3 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；4 第三方審核后獲得認(rèn)證/注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保 持補證資格的。在這幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核。二 內(nèi)審的時機和次數(shù)應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提

14、出，由管理者代表申報最高領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)后實施。1、第二方審核的時機和次數(shù)第二方審核的時機選擇在編制合格供方名單以前，對有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì) 量體系評定之時，簽訂合同納入合格供方名單之后，審核的次數(shù)取決于供方提 供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方質(zhì)量體系變化情況。2、第三方審核的時機和次數(shù)第三方審核的時機一般是企業(yè)提出申請認(rèn)證/注冊以后，認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)為受審方 已作好準(zhǔn)備之時。企業(yè)獲認(rèn)證后，認(rèn)證機構(gòu)對其定期進(jìn)行監(jiān)督審核，其次數(shù)為每年 12次，具體次數(shù)可由受審方要求，特殊情況下可增加監(jiān)督審核的次數(shù)。六、質(zhì)量體系審核的一般程序 /步驟一 外部審核的一般程序1、提出審核：第二方審核由需方向供方提出的， 要求對供方的質(zhì)

15、量體系進(jìn)行審核, 第三方審核由委托方向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證/注冊的申請。2、文件初審：第二方審核時是需方審閱供方的質(zhì)量手冊等文件，檢查其是否符合 合同規(guī)定要求；第三方審核時則由認(rèn)證機構(gòu)審閱受審方文件是否符合所申請的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、審核準(zhǔn)備：包括成立審核小組、編制審核計劃和審核員各自編制檢查表。4、實施審核：包括首次會議、現(xiàn)場審核和末次會議等內(nèi)容。5、編制審核報告。6、跟進(jìn)糾正措施。7、監(jiān)督審核：在認(rèn)證以后進(jìn)行。二 內(nèi)部審核的一般程序1、確定任務(wù)：如果是例行審核，則按年度計劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則要 明確目的和受審部門或要素，每次審核還要明確采用的依據(jù)，任務(wù)確定后要按 程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)

16、。2、審核準(zhǔn)備：由管理者代表指定審核組長和審核組員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng) 導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組成員。每 個審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審批后實施。同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo) 準(zhǔn)、手冊、有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書等加以審閱。審核計劃日程表確定后應(yīng)及 早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請他制定一個部門發(fā)言人及陪同人員。3、現(xiàn)場審核：審核組應(yīng)準(zhǔn)時到達(dá)審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核 的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進(jìn)行審核， 這種會議可以適當(dāng)簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其它文件的規(guī)定 為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷

17、。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合 格報告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認(rèn)可（簽字?，F(xiàn)場審核以末次會議結(jié) 束。在末次會議上，審核組應(yīng)報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，并請受審核部 門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計劃。4、編寫審核報告：審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。此報告經(jīng) 管理者代表審定后通過質(zhì)管部門正式下達(dá)給受審部門。5、糾正措施的跟進(jìn)：質(zhì)量管理部門應(yīng)與審核組對糾正措施計劃的實施進(jìn)行跟蹤和 驗證。七、如何組建審核組。在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前，管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組 如果審核組只需一名審核員，則審核由審核組長單獨進(jìn)行。在選擇審核組長時，主要考慮的因素是：1、資格：必須是公司/

18、工廠領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。2、工作范圍：審核組長應(yīng)與被審核部門無直接關(guān)系， 但對被審核部門的業(yè)務(wù)要有一 定了解。3、工作經(jīng)驗：審核組長比其它組員有較多的審核經(jīng)驗。4、組織能力：審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。在選擇審核員時，主要考慮的因素是：1、資格：必須是組織任命的內(nèi)審員。2、工作范圍：其專業(yè)最好與被審核部門工作相適應(yīng)，但不強求。審核員也應(yīng)與被審 部門無直接關(guān)系。3、專業(yè)知識：內(nèi)審員對被審核部門工作專業(yè)知識應(yīng)有一定了解，不強調(diào)一定是專家。4、工作中的協(xié)調(diào)：如果審核組規(guī)模較大， 有好幾名審核員，則應(yīng)考慮到他們在工作 中能否協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。5、為受審部門所接受：管理

19、者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審部 門同意，當(dāng)受審部門不接受委派的內(nèi)審員時，可考慮另選審核組員。八、審核前收集相關(guān)的文件。外部審核有一個文件的初審階段。認(rèn)證機構(gòu)初審文件后如認(rèn)為文件不能符合要 求，可要求受審方修改甚至重新編寫并試行，因此可能因為文件嚴(yán)重不合格而中止 審核。內(nèi)部審核是在本公司/工廠已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運行的情況下 進(jìn)行的，往往不對已有的文件重新進(jìn)行審核。所以內(nèi)審時的文件工作，重點是收集 與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。并以有關(guān)質(zhì)量保證標(biāo) 準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同和有關(guān)的法律、法規(guī)為依據(jù)對文件進(jìn)行檢查，看其 是否符合這些依據(jù)。在審

20、核程序文件時，不僅要檢查部門自身重點工作的程序，還要檢查與其它部 門程序文件接口是否明確，是否協(xié)調(diào)。對整個公司/工廠各部門通用的文件都要收集 齊全。有些部門在其程序中規(guī)定要采用一些外來標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對這些外來標(biāo)準(zhǔn)的有效性 要進(jìn)行檢查。九、編制審核計劃審核計劃應(yīng)至少每年編制一次，或半年編制一次，并確定計劃審核時間、部門、要 素等。十、如何編寫檢查表檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核時的一種必備的自用工具，主要起備忘錄的作用。它 不必要向受審方展示，但審核員編寫完檢查后應(yīng)請審核組長審閱以便檢查有無遺漏 或重復(fù)，由審核組長進(jìn)行總的協(xié)調(diào)。一 檢查表的作用1、明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本審核采用的主要方法是抽樣檢查。抽什么

21、樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何 抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。因此 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表的首要作用。2、使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進(jìn)行質(zhì)量體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入 審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和 格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性起很大的作用。3、按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力。有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費大量的時間，檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目 標(biāo)，針對事先精心考慮的主要問題進(jìn)行調(diào)

22、查研究。4、保持審核的進(jìn)度有了檢查表，可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間，使審核按計劃進(jìn)度進(jìn) 行，不至于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。5、作為審核記錄存盤檢查表與審核計劃一樣也應(yīng)與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查、 有的檢查表同時留出欄目記載調(diào)查情況，兼審記錄的作用，則更有保存的必要。 二 檢查表的設(shè)計對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求以及部門所包含要素、審核人員、審核時間來進(jìn)行安排。1、對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求檢查表應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊的要求來編寫，這樣才能全面檢查質(zhì)量體系及 其要素的運作結(jié)果是否符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊的要求，也可以把ISO9001的條款的規(guī)定改編成問題調(diào)查表。2、選

23、擇典型的質(zhì)量問題因為每個部門或每個要素的運作都常有一些典型的質(zhì)量問題，有的要素在不同 部門有不同的問題，所以在編制檢查表時一定要特別注意。3、結(jié)合受審部門的特點檢查表主要就是突出受審部門的特點，如：產(chǎn)品是硬件、軟件，是正在開發(fā)試 產(chǎn)階段，還是已大批量正常生產(chǎn)等等。4、抽樣應(yīng)有代表性在審核時不光是按標(biāo)準(zhǔn)提問題，還要查看文件、記錄和現(xiàn)實情況，由于文件和記錄數(shù)量太多，不可能全部檢查，必須采取抽樣，樣本量至少 34個，最多不超過 12個為限，這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。但樣本一定要具有代表 性。5、時間要留有余地在編制檢查表時，應(yīng)估計所需的審核時間，時間不但不要超過在一個部門計劃 審核時

24、間，而且還要留有一定的時間來應(yīng)變臨時發(fā)生情況需要增加審核內(nèi)容，這樣 才不用修改審核計劃或延長審核時間。6、檢查表應(yīng)有可操作性檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題，用來判別其質(zhì)量體系的各項活動是否與標(biāo)準(zhǔn) 或手冊的規(guī)定相符，而且還應(yīng)有具體方法，如：選抽什么樣本，數(shù)量多少，通過問 什么問題、觀察什么事物來取得客觀證據(jù)。7、按部門進(jìn)行審核時，要包括涉及的要素；按要素進(jìn)行審核時，要包括涉及的部 門檢查表有按部門和按要素兩種，前者是對某一個部門進(jìn)行審核的檢查表，凡去 一個部門審核時應(yīng)對此部門所涉及的要素加以審核；后者是對某一個要素進(jìn)行審核 的檢查表，凡審核一個要素時所涉及的部門都要審核。十一、審核的路徑和方法在現(xiàn)

25、場審核中要注意選擇合適的審核路線和方法，在審核過程中經(jīng)常要用的路 線和方法可以有下列三種方法：一自上而下和自下而上的方法1、自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。2、自下而上的方法是指在許多部門調(diào)查審核時，選擇一批樣本到某一集中管理的部 門去審核。有時自上而下和自下而上的路徑方法要結(jié)合并交叉進(jìn)行，審核效果會更佳。二正向和逆向的審核方法1、正向?qū)徍朔椒ㄊ菑拈_始簽訂合約到最后的售后服務(wù)的順序進(jìn)行審核。2、逆向?qū)徍朔椒ㄅc正向相反，是從售后服務(wù)向前步步追溯直到簽約合同。以上兩種方法通常用于特定的產(chǎn)品進(jìn)行審查。十二、審核過程中應(yīng)注意事

26、項1、控制氣氛由于被審核部門經(jīng)常處于被提問、受審查的地位，不免產(chǎn)生對抗情緒。有時會 發(fā)生爭執(zhí)，使氣氛緊張起來。這時審核組長和組員就應(yīng)善于緩和和控制氣氛，使審 核始終在一個比較平和和寬松的環(huán)境下進(jìn)行。2、控制客觀性是指在判斷不合格時，應(yīng)對調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復(fù)研究，力求結(jié)論的客觀 公正。審核組長還要經(jīng)常提醒組員努力保持客觀態(tài)度，不要把主觀估計、猜測和推 理來代替客觀證據(jù)。3、控制審核結(jié)果在審核作結(jié)論之前，審核組長應(yīng)組織全組對準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性 和適合性反復(fù)討論，避免作出錯誤或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。注：控制審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上可以處處居高臨下、咄咄逼人,無論何時何地，審核員均應(yīng)

27、保持應(yīng)有的禮貌和友好的態(tài)度。4、要相信樣本審核是一個抽樣調(diào)查過程，樣本是審核員精心選定的，因此對樣本調(diào)查結(jié)果要 有信心。5、選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機抽樣選擇樣本要有代表性，產(chǎn)質(zhì)量量影響大的樣本要多抽一些。(1)在檢查表中應(yīng)注明樣本數(shù)量。(2)對受審方表示尊重，審核員自己隨機抽樣應(yīng)取得受審方領(lǐng)導(dǎo)同意，其中 包括要在該部門中選人談話也要征得他們領(lǐng)導(dǎo)同意。6、要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎在準(zhǔn)備階段，我們已精心設(shè)計了檢查表，且已由審核組長審核批準(zhǔn)，幾名審核 員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào)，所以在審核的時候不要輕易偏離檢查表。7、要從問題的各種形式去尋找客觀證據(jù)審核中有的不合格項比較單純

28、，可以馬上確認(rèn)，可有的不合格項比較復(fù)雜，要 從多方面去取證。8、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度審核中如發(fā)現(xiàn)該問題將導(dǎo)致不合格項時，應(yīng)增加研究的深度。9、與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡可能取得部門負(fù)責(zé)人對事實的確認(rèn)，并同意采取 糾正措施。如受審方不同意審核員觀點，審核員應(yīng)耐心說明所得的證據(jù)的真實性。如受審方能有反證據(jù)確能證明行動是合格的，可以推翻審核結(jié)論，這時審核員才撤 回不合格報告，如雙方意見不統(tǒng)一，只能請管理者代表或總經(jīng)理裁定。10、始終保持客觀、公正和有禮貌在審核過程中，審核員應(yīng)切忌先入為主，未到現(xiàn)場就有了結(jié)論，或主觀代替客 觀證據(jù)。在審核中還要保持公正性，不論審核對象是誰，情況有何不同，均要以事 實為依據(jù)。同時在審核中，不論對方有任何對抗情緒，均應(yīng)保持有禮貌和尊重對方 的風(fēng)度。十三、客觀證據(jù)客觀證據(jù)是指通過觀察、測量或試驗獲得并經(jīng)驗證的，而且與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量 有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實 陳述。1、存在客觀事實可以成為客觀證