質(zhì)量迎檢準(zhǔn)備(質(zhì)量篇)

1、一.質(zhì)量檢查的重點(diǎn)毫無(wú)疑問(wèn)，無(wú)論是哪種認(rèn)證，質(zhì)量體系的檢查，都會(huì)是檢查中的重點(diǎn)。對(duì)于質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)，檢查員除了對(duì)于質(zhì)量體系本身的流程會(huì)進(jìn)行檢查外，還會(huì)從其他體系的運(yùn)行情況來(lái)確認(rèn)，質(zhì)量體系是否有效的運(yùn)行。需要注意的是，有效運(yùn)行并不代表著QA需要介入到所有的流程中，而是所有體系是否能夠受控運(yùn)行，出現(xiàn)異常是，是否能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，QA是否參與了其中的評(píng)估。二.質(zhì)量系統(tǒng)檢查的重點(diǎn)內(nèi)容1.質(zhì)量系統(tǒng)流程2.質(zhì)量系統(tǒng)的人員3.質(zhì)量系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的相關(guān)性三.質(zhì)量體系流程質(zhì)量體系三.質(zhì)量體系流程3.1 文件管理三.質(zhì)量體系流程文件體系示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程對(duì)于文件體系，檢查員的關(guān)注點(diǎn)在

2、于：文件的起草、修訂和批準(zhǔn)流程是如何進(jìn)行？文件的審核有誰(shuí)參與？關(guān)鍵的文件批準(zhǔn)，是否由QA批準(zhǔn)？文件批準(zhǔn)后，是否會(huì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后，再使用？培訓(xùn)到生效的時(shí)間要求？如果確保文件生效前，所有需要培訓(xùn)的人員得到了培訓(xùn)？如果追溯文件的分發(fā)、收回的可追溯性？電子文件和電子記錄如何管理？文件和記錄的保存時(shí)限和保存方式。三.質(zhì)量體系流程問(wèn)題：文件的管理、發(fā)放一定是QA么？記錄一定需要流水號(hào)控制么？如果記錄或文件遺失，是否是偏差？三.質(zhì)量體系流程3.2 變更管理三.質(zhì)量體系流程變更管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：變更是如何界定的？變更如何分類(lèi)？如果確定變更的等級(jí)？變更的流程是如何進(jìn)行的？流程中的關(guān)

3、鍵點(diǎn)，是PDCA。變更的時(shí)限要求是什么？變更后的流程如何進(jìn)行？對(duì)于變更，是否有法規(guī)部門(mén)的參與，如果涉及到注冊(cè)資料，是否會(huì)經(jīng)過(guò)藥政批準(zhǔn)或客戶(hù)批準(zhǔn)后進(jìn)行？變更是如何跟蹤的？三.質(zhì)量體系流程變更管理的體系，并不在于變更的文件做的如何漂亮，寫(xiě)的如何細(xì)致，更重要的在于，流程清晰，所有的變更都按照變更流程進(jìn)行了管理（容易忽略的變更：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商的變更）變更的案例，應(yīng)該嚴(yán)格按照文件的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)該基于科學(xué)性，對(duì)變更進(jìn)行充分的評(píng)估，特別是，變更需要有法規(guī)部門(mén)的參與。三.質(zhì)量體系流程3.3 偏差管理三.質(zhì)量體系流程偏差管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：偏差的定義是什么？偏差如何分類(lèi)？偏差的

4、流程是如何進(jìn)行的？流程中的關(guān)鍵點(diǎn)，是PDCA。偏差的時(shí)限要求是什么？偏差調(diào)查結(jié)束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相關(guān)批次？偏差的CAPA執(zhí)行的有效性偏差是如何跟蹤的？三.質(zhì)量體系流程偏差管理的流程，同樣并不在于偏差流程本身寫(xiě)的多么花哨，偏差的分類(lèi)多么細(xì)致，流程的重點(diǎn)在于，偏差的發(fā)生需要及時(shí)報(bào)告（時(shí)限），需要采取及時(shí)糾正措施（減少偏差發(fā)生的影響），判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（涉及到產(chǎn)品的初步判斷），調(diào)查計(jì)劃（人機(jī)料法環(huán)），調(diào)查報(bào)告（最終的原因判定），產(chǎn)品判定（產(chǎn)品是否放行，是否需要相關(guān)批次的調(diào)查？），執(zhí)行的CAPA。偏差的案例，應(yīng)該嚴(yán)格按照文件的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)該基于科學(xué)性，偏差進(jìn)行調(diào)查時(shí)，應(yīng)特別注意相關(guān)批次

5、的調(diào)查，以及需要根據(jù)根本原因制訂有效的CAPA措施。三.質(zhì)量體系流程3.4 OOS管理三.質(zhì)量體系流程O(píng)OS管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：OOS的定義是什么？OOS的流程O(píng)OS的時(shí)限要求是什么？OOS流程中，哪種情況可以復(fù)檢？復(fù)檢的要求？三.質(zhì)量體系流程3.5 CAPA管理三.質(zhì)量體系流程CAPA流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：CAPA的來(lái)源是什么？CAPA的時(shí)限？CAPA的有效性如何確認(rèn)？三.質(zhì)量體系流程3.6 供應(yīng)商管理三.質(zhì)量體系流程供應(yīng)商流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：新的供應(yīng)商批準(zhǔn)流程，及批準(zhǔn)需要的工作？供應(yīng)商的定期再評(píng)估的內(nèi)容和

6、時(shí)間？供應(yīng)商的考察，是否包含了代理商和生產(chǎn)商？代理商和生產(chǎn)商的考察項(xiàng)目。三.質(zhì)量體系流程問(wèn)題：代理商需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察么？海外的生產(chǎn)商，如何進(jìn)行考察？供應(yīng)商的變更，屬于變更么？需要做哪些工作？三.質(zhì)量體系流程3.7 內(nèi)審管理三.質(zhì)量體系流程內(nèi)審流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)審的頻次？?jī)?nèi)審的范圍？參加的人員。內(nèi)審后的缺陷如何整改？如何跟蹤？如何確認(rèn)內(nèi)審按照計(jì)劃完成？三.質(zhì)量體系流程檢查員通常不會(huì)檢查公司的內(nèi)審報(bào)告，但是會(huì)對(duì)內(nèi)審缺陷如何跟蹤，如何確認(rèn)完成進(jìn)行檢查。三.質(zhì)量體系流程3.8 投訴管理三.質(zhì)量體系流程投訴流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：投訴的分類(lèi)如果是質(zhì)

7、量原因的投訴，投訴的調(diào)查程序如何進(jìn)行？投訴是否會(huì)調(diào)查相關(guān)批次？投訴的時(shí)限。原因調(diào)查結(jié)束后，是否會(huì)有相關(guān)的CAPA。三.質(zhì)量體系流程3.9 召回管理三.質(zhì)量體系流程召回流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：召回的分類(lèi)，召回的流程召回的時(shí)限？召回后的產(chǎn)品處理未召回的產(chǎn)品處理三.質(zhì)量體系流程3.10 放行管理三.質(zhì)量體系流程放行流程示例三.質(zhì)量體系流程物料放行三.質(zhì)量體系流程中間體放行三.質(zhì)量體系流程產(chǎn)品放行三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：放行流程，誰(shuí)是最終的放行人放行審核的內(nèi)容，特別是是否包括了對(duì)于偏差/變更/OOS的審核放行的時(shí)限三.質(zhì)量體系流程3.11 不合格品管理三.質(zhì)量體系流程不合格品管

8、理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：不合格品的來(lái)源，不合格品的管理流程不合格品的處理方式三.質(zhì)量體系流程3.12 返工和再加工三.質(zhì)量體系流程返工和再加工流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：返工和再加工的發(fā)起條件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的處理流程返工和再加工的產(chǎn)品的處理制劑一般是不允許進(jìn)行返工和再加工三.質(zhì)量體系流程3.13 風(fēng)險(xiǎn)管理三.質(zhì)量體系流程風(fēng)險(xiǎn)管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍哪些進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容是否全面問(wèn)題：公司需要多少風(fēng)險(xiǎn)管理，才叫足夠？三.質(zhì)量體系流程3.

9、14 驗(yàn)證管理三.質(zhì)量體系流程驗(yàn)證管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點(diǎn)：哪些設(shè)備或系統(tǒng)需要進(jìn)行驗(yàn)證？VMP，VMP制定的依據(jù)再驗(yàn)證的頻次、內(nèi)容和依據(jù)驗(yàn)證流程本身不是檢查員檢查的重點(diǎn)，VMP及VMP的內(nèi)容，是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)。四.質(zhì)量人員對(duì)于質(zhì)量體系的人員，檢查員的關(guān)注點(diǎn)在于質(zhì)量體系是否能夠獨(dú)立的行使質(zhì)量管理職責(zé)。如何體現(xiàn)：組織架構(gòu)的獨(dú)立性，獨(dú)立于生產(chǎn)體系具有獨(dú)立行使職責(zé)的權(quán)利，在JD中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)擁有變更、偏差、OOS和產(chǎn)品最終的放行權(quán)。五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.1 人員培訓(xùn)考核體系關(guān)鍵人員的批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃的審核批準(zhǔn)培訓(xùn)有效性的審核批準(zhǔn)五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.2 物料系統(tǒng)異常情況的處理日常狀態(tài)的檢查維護(hù)參與不合格品的管理五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.3 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)異常情況的評(píng)估處理日常狀態(tài)的檢查維護(hù)五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.4 廠房設(shè)備系統(tǒng)異常情況的評(píng)估處理日常狀態(tài)的檢查維護(hù)計(jì)劃報(bào)告的審核批準(zhǔn)五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.5 生產(chǎn)系統(tǒng)異常情況的評(píng)估處理日常狀態(tài)的檢查維護(hù)人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能