如何填報藥品不良反應(yīng)報告表

1、如何填報藥品不良反應(yīng)報告表如何填報藥品不良反應(yīng)報告表 一、填寫原則一、填寫原則 內(nèi)容應(yīng)真實、完成和準(zhǔn)確；用鋼筆填寫或電腦打印 ；每一個患者填寫一張報告表 ；建議由專業(yè)人員填寫 ；可附頁，注明“附件”；可補充報告。 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （1）新的新的 嚴(yán)重嚴(yán)重 一般一般嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯 著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時間延長。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)之一之一血液系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)心血管系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)中

2、樞神經(jīng)系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)消化系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)免疫系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)惡性腫瘤嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)之二之二代謝系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)骨骼肌肉系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)泌尿系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)生殖系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)呼吸系統(tǒng)嚴(yán)重反應(yīng)皮膚嚴(yán)重反應(yīng)特殊感覺器官嚴(yán)重反應(yīng)二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人個人 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （3）編碼 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （4）單位名稱：單位名稱： 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （5）部門：部門：二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （6）電話：電話：二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （7） 報

3、告日期：年月日報告日期：年月日 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （8）患者姓名二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （9）性別：男女 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （10）出生日期： 年月日二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （11）民族 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （12）體重 (kg) 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （13）聯(lián)系方式 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （14）家族藥品不良反應(yīng)/事件：有 無 不詳 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （15）既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （16）不良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)事件名稱 填報

4、舉例 不良反應(yīng)表現(xiàn)： 某患者從某年某月某日開始使用某種藥品，1次日，靜滴，兩天后患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。 不良反應(yīng)名稱的填寫：瘙癢、斑丘疹瘙癢、斑丘疹二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （17）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月 日 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （18）病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （19）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況： 藥品不良反應(yīng)過程的描述1.時間和變化過程 2.摘要描述全過程，包括： 癥狀 體征 臨床檢驗的結(jié)果 使用的藥物 3.患者病史藥品不良反應(yīng)的處理情況1.醫(yī)療措施

5、 2.藥物3.是否補做皮膚實驗 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （20）懷疑藥品 懷疑藥品 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （21）商品名稱 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （22）通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明） 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （23）生產(chǎn)廠家 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （24）批號 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （25）用法用量 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （26）用藥起止時間 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （27）用藥原因 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （28）并用藥品 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （29）不良反應(yīng)/事件的

6、結(jié)果： 治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時間： 年月日 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （30）原患疾病： 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （31）對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （32）國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳 國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報道）：有無不詳 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （33）關(guān)聯(lián)性評價 報告人： 肯定很可能可能可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告單位： 肯定很可能可能可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān)

7、待評價 無法評價 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：肯定很可能可能 可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名： 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （34） 報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：醫(yī)生醫(yī)生 藥師藥師 護(hù)士護(hù)士 其他其他 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （35）報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （36）報告人簽名：報告人簽名：二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （37）不良反應(yīng)事件分析不良反應(yīng)事件分析1用藥與不良反應(yīng)事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系? 有 無2反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型? 是 否 不明3停藥或減量后，反應(yīng)席件是否

8、消失或減輕? 是 否 不明 未停藥或未減量4再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件? 是 否 不明 未在使用 5反應(yīng)事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、 其他治療的影響來解釋? 是 否 不明 不良反應(yīng)事件的分析不良反應(yīng)事件的分析12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？待評價需要補充材料才能評價無法評價 評價的必需資料無法獲得不良反應(yīng)事件的分析不良反應(yīng)事件的分析12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？待評價需要補充材料才能評價無法評價 評價的必需資料無法獲得二、填寫詳細(xì)要求二、填寫詳細(xì)要求 （38）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件是指有下列情形之一者：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件是指有下列情形之一者： 引起死亡引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷