第一章藥典概況

1、 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識 藥典是重要的藥品質量標準之一，具有法定性、技術性和廣泛適用性的特點。熟悉藥典，掌握藥典的規(guī)定和方法，并將之用于藥物分析工作，是藥物分析人員必備的知識技能。 第一章 藥典概括第二節(jié) 藥 典 知 識一、藥品質量標準二、我國現(xiàn)行的藥品質量標準三、中國藥典及其有關內容四、常用的國外藥典 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識一、藥品質量標準 是指國家對藥品質量和檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門必須遵循的法定技術依據(jù)，具有法律效力。依據(jù)藥品質量標準，藥品只有合格與不合格之分。凡是不符合藥品質量標準的藥品，不得出廠、不得流通、不得

2、使用 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識二、我國現(xiàn)行的藥品質量標準1.中華人民共和國藥典（2015年版），簡稱“中國藥 典”（Chinese Pharmacopeia，簡稱 CP）。2. 中國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準，簡稱 “局頒標準”。 兩部標準互相補充，在中華人民共和國境內均有法律效力。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識三、中國藥典及其有關內容（一）中國藥典的歷史沿革（二）中國藥典的結構（三）藥典正文的主要內容（四）藥典凡例的有關內容 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（一）中國藥典歷史沿革 第一部中華人民共和國藥典是1953年版，其后有1963年版、1977年版

3、、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 1963年版至2000年版：分一、二兩部，一部收載中藥材、中成藥；二部收載化學藥、抗生素、生化藥、放射性藥、生物制品及輔料 2005、2010年版將生物制品單獨成冊，共有三部。 2015年版藥典四部收載藥用輔料(270)、通則和指導原則(339). 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（一）中國藥典歷史沿革在相鄰兩部藥典之間出版藥典增補本。另有中藥彩色圖集、中藥薄層彩色圖集、藥品紅外光譜集、臨床用藥須知、 中國藥品檢驗標準操作規(guī)范收載藥品品種越來越多，質量標準越來越高，分析方法越來越先進，與國際水平越來越接近。

4、 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（二）中國藥典的結構 中國藥典由凡例、品名目次、正文、附錄和索引等五部分構成。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（二）中國藥典的結構1.凡例 解釋和正確地使用中國藥典進行藥品質量檢驗的基本原則，并把與正文品種、附錄及藥品檢驗有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明?！胺怖敝械挠嘘P規(guī)定具有法定的約束力。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（二）中國藥典的結構2.正文 正文構成了藥典的主要內容，收載了不同藥品的質量標準，其主要內容包括藥品的法定名稱、結構式、分子式與分子量、來源或有機物的化學名稱、含量或效價規(guī)定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類

5、別、規(guī)格、貯藏和制劑等。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（二）中國藥典的結構3.附錄 藥典二部的附錄的主要內容有：制劑通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、生物檢定法、檢查法、放射性藥品檢定法、試藥試紙、滴定液配制與標定、標準品與對照品表以及各類指導原則等。 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識（三）中國藥典正文主要內容1. 藥品名稱 中文名稱按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱來命名；英文名稱采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥品名”。2.性狀 包括藥品的外觀、臭、味，溶解度，物理常數(shù)等內容。3.鑒別 主要用化學、物理和生物學的方法反映該藥品某些物理、化學或生物學等

6、性質的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證。 第一章 藥物分析基礎知識第二節(jié) 藥 典 知 識4.檢查 包括藥物的有效性、均一性、純度和安全性四個方面的內容，本課程主要介紹藥物的純度和均一性檢查。5.含量測定 含量測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中的有效成分的含量。常用的方法有化學分析法、儀器分析法、生物學法等，用化學法和儀器法的測定稱“含量測定”，而用生物學法測定的含量稱“效價測定”。6.類別7.貯藏（三）中國藥典正文主要內容 第一章 藥物分析基礎知識第二節(jié) 藥 典 知 識（四）藥典凡例的有關內容1.有關性狀的規(guī)定 指藥物的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)2.有關精確度的規(guī)定 “稱重”或“量取”

7、 “精密稱定” “量取”和“精密量取” 取用量為“約”若干 恒重 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識 溶解度概念 極易溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解 易溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑1不到10ml中溶解 溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑10不到30ml中溶解略溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑30不到100ml中溶解 微溶 系指溶質1g(ml)能在溶劑100不到1000ml中溶解 極微溶解 系指溶質1g(ml)能在溶劑1000不到10000ml中溶解 幾乎不溶或不溶 系指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解 第一章 藥典概況第二節(jié) 藥 典 知 識 結果“

8、按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算” 空白試驗 第一章 藥物分析基礎知識第二節(jié) 藥 典 知 識3.有關“試藥、試液、指示劑”規(guī)定 （1） 試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定 或按照附錄的規(guī)定制備。（2）試驗用水，除另有規(guī)定外,均系指純化水。酸堿度檢查所用的水,均系指新沸并放冷至室溫的水。（3）酸堿性試驗時，若未說明是何種指示劑，均指石蕊試紙。 第一章 藥物分析基礎知識第二節(jié) 藥 典 知 識例、取苯甲酸約約0.25g，精密稱定精密稱定，得0.2478g.加中性稀乙醇稀乙醇（對酚酞知識指示液顯中性）25ml溶解后，加酚酞指示液酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（氫氧化鈉滴定液（0.1

9、033mol/L）滴定19.72ml，每1ml氫氫氧化鈉滴定液（氧化鈉滴定液（0.1 mol/L)相當于12.21mg的C7H6O2。問題:（1）請用藥典凡例中規(guī)定解釋“約”、“精密稱定”給了分析者哪些規(guī)定？（2）如果稱得的重量為0.2607、0.2809，需不需要重新取樣？說明理由。（3）稀乙醇和酚酞指示液的配制在藥典中的部分能夠查得？ (4）氫氧化鈉滴定液需要精精密標定嗎？藥典中凡例中是如何規(guī)定的？0.1033mol/L和和0.1 mol/L的關系？的關系？ 第一章 藥物分析基礎知識第二節(jié) 藥 典 知 識（五）正文按順序可分別列有：品名、有機藥物的結構式、分子式與分析量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。 第一章 藥典概括第二節(jié) 藥 典 知 識常用的外國藥品質量標準美國藥典(the Pharmacopoeia of the United States of America)(簡稱USP)英國藥典（British Pharmacopoeia）（簡稱BP）日本藥局方（簡稱JP）歐洲藥典(簡稱EP）國際藥典（the International Pharmacopoeia）（簡 稱IP）人有了知識，就會具備各