GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

1、上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GC林口藥物臨床試驗基本知識培訓(xùn)測試卷A姓名：得分：考試時間：一年月日、單選題（30分）1任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件3敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨

2、床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案4有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊5告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊6每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者7實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8 在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗

3、的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者10 由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者11 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制12 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE14 藥品臨床試

4、驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條15 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究16藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.917 藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成18 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照

5、下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則19 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究20 凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施二、判斷題（20分）1 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。（）2 藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）3 藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）4 藥品臨床試

6、驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）5 藥品臨床試驗管理規(guī)范是1998年10月頒布的。（）6 凡新藥臨床試驗或人體生物學(xué)研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）7 藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條（）8藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）9 進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（）10 臨床試驗是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標準。（）三、名詞解釋（20分）1 GCP：2 標準操作規(guī)程（SOP）：四、簡答題（30分）1如何獲得知情同意？答：2在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適

7、當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時應(yīng)向誰報告？答：GCP培訓(xùn)試題A卷答案1、 選擇題（30分）1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B11C12D13A14C15B16D17A18D19B20A2、 判斷題（20分）1X2X3VW5X6/7/89/103、 名詞解釋（20分）1 GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。2 SOP：Standardoperatingprocedure,即標準操作規(guī)程，為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗、儀器設(shè)備使用等標準且詳細的書面規(guī)程。4、 簡答題（30分）1 答：研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)