《藥品管理法》相關法律法規(guī)普及

1、藥品管理法相關法律法規(guī)知識的普及無證經營的處罰第七十三條未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。一、什么是假藥？答：藥品管理法規(guī)定，禁止生產（包括配制）、銷售假藥。如有下列情形之一的、為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的醫(yī)、學教育網搜集整理。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用

2、的；（二）依照藥品管理法必須批準未經批準生產、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、什么是劣藥？答：藥品管理法規(guī)定，禁止生產（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅白添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥

3、品標準規(guī)定的。假藥劣藥的概念假藥劣藥的處罰第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十六條從事生產、銷售假藥

4、及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。違反GMPGSP的處罰第七十九條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。非法渠道購進的處罰第八十條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。刑法關于假藥的處罰第一百四十一條生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒