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文檔簡介

1、頒發(fā)部門GMRI檢管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)一質(zhì)量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件貞數(shù)共2貞批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的制訂一個廠內(nèi)的GMPg檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施,確保生產(chǎn)和質(zhì)量符合GMF&項規(guī)定要求。2范圍適用丁本廠GMPB檢。3責(zé)任3.1質(zhì)監(jiān)科負責(zé)定期組織GMRI檢。3.2各職能部門按此制度實施。4定義GM吊檢（即質(zhì)量審計）：是有組織有計劃地對本企業(yè)實施GMF|#況進行的全面審查，亦即對本企業(yè)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售，用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實本企業(yè)能按照GMP要求組織生產(chǎn)和進行質(zhì)量管理。5內(nèi)容5.1應(yīng)

2、成立GMPg檢小組，質(zhì)監(jiān)科長任小組組長，各職能部門負責(zé)人為小組成員。5.2由GMPS檢小組組織每年進行一次全項自檢檢查。5.3GMP自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進行檢查。預(yù)定程序由小給組長在檢查前制定。5.4自檢內(nèi)容：應(yīng)對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴等項目進行全面檢查。第2貞/共2頁5.5自檢過程中應(yīng)做好自檢記錄，自檢結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)自檢記錄的自檢情況進行自檢總結(jié)，必要時，召開由廠長參加的自檢總結(jié)會。5.6個檢整個過程完成后，由質(zhì)監(jiān)科長寫出自檢報告。自檢報告內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。5.7由質(zhì)監(jiān)科跟蹤自檢報告中改進措施的落實。6記錄記錄名稱保存部門保存時間GMP自檢記錄質(zhì)監(jiān)科長期QF-03-009-00G

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