1KZL-200型快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案#優(yōu)選、

1、類(lèi)別：驗(yàn)證方案部門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部編號(hào)：YZ-1-012-00頁(yè)碼：共8頁(yè)，第1頁(yè)KZL-200型快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案版次：新訂替代：制定人：年_月日審批會(huì)簽：（驗(yàn)證委員會(huì)）批準(zhǔn)人：年M日生效日期：是月日廣西一片藥業(yè)有限公司1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范圍1.4 裝確認(rèn)2.1 資料檔案2.2 安裝情況檢查2.2.1 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)2.2.3 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安裝圖及線路標(biāo)示2.2.6 環(huán)境狀況及安全檢查3、運(yùn)行確認(rèn)3.1 目的3.2 運(yùn)行確認(rèn)所需文件3.3 運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校

2、驗(yàn)3.4 功能測(cè)試3.5 規(guī)程和培訓(xùn)4、性能確認(rèn)4.1 目的4.2 性能確認(rèn)所需文件4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)快速整粒機(jī)的性能要求4.4 性能確認(rèn)需用的測(cè)試儀器及其檢定4.5 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認(rèn)的過(guò)程4.6.1 方法和周期4.6.2 測(cè)試內(nèi)容5、偏差分析6、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)7、時(shí)間進(jìn)度表1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要設(shè)備快速整粒機(jī)為江陰市創(chuàng)新機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)，本設(shè)備由篩網(wǎng)旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)，整粒效率高，顆粒均勻。整套設(shè)備采用不銹鋼304材料制成，用于片劑和膠囊劑顆粒干燥后的整粒生產(chǎn)。主要技術(shù)參數(shù)：工作能力：200400kg/h成粒范圍：680目轉(zhuǎn)速：10001

3、500r/min電源：三相380V50Hz重量：125kg整粒的整個(gè)工藝采用人工控制，根據(jù)需要整粒物料的不同而采用不同的篩網(wǎng)，整粒效果由操作工人判斷。1.2 驗(yàn)證目的：1.2.1 檢查并確認(rèn)快速整粒機(jī)的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件、記錄符合GMP管理要求。1.2.2 檢查并確認(rèn)快速整粒機(jī)的運(yùn)行性能，掌握空載情況下快速整粒機(jī)能否達(dá)到原先設(shè)計(jì)要求，是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否符合設(shè)備的實(shí)際要求。1.2.3 驗(yàn)證快速整粒機(jī)在整粒生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)整粒物料的適用性。1.3 適用范圍：適用于我公司用于整粒崗位的KZL-200型快速整粒機(jī)的驗(yàn)證。2、安裝確認(rèn)2.1資料檔案資料名稱(chēng)存放地點(diǎn)驗(yàn)證方

4、法使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索2.2安裝情況檢查2.2.1設(shè)備圖紙圖紙名稱(chēng)存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案查詢2.2.2儀器、儀表安裝及檢驗(yàn)編號(hào)儀器名稱(chēng)精確度生產(chǎn)廠家校正情況壓力表溫度表2.2.3設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔、焊接等部位要求驗(yàn)證方法料斗不銹鋼，內(nèi)部拋光目測(cè)篩網(wǎng)不銹鋼目測(cè)整粒機(jī)件不銹鋼，內(nèi)部拋光目測(cè)料斗與機(jī)體連接處硅橡膠密封圈目測(cè)2.2.4公用工程的配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源控制三相四線，380V,50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行2.2.5安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法機(jī)器安裝情

5、況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說(shuō)明書(shū)要求檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨后地板，表向平整技基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢查及目測(cè)管路走向圖走向合理，不影響操作，有明顯標(biāo)志按說(shuō)明書(shū)、安裝圖紙及目測(cè)檢查2.2.6環(huán)境狀況及檢查2.2.6.1環(huán)境狀況項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測(cè)墻向無(wú)脫落物、易清洗目測(cè)溫度1826c按肩關(guān)潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查濕度4565%按有美潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)按肩關(guān)潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查2.2.6.2安全檢查項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法穩(wěn)定性整體設(shè)備運(yùn)行中無(wú)劇烈晃動(dòng)目測(cè)電器開(kāi)關(guān)方便操作，保護(hù)良好目測(cè)就位點(diǎn)安裝間距及啟

6、美的空1日要求，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測(cè)3、運(yùn)行確認(rèn)3.1目的通過(guò)對(duì)快速整粒機(jī)以空白物料作假設(shè)物料的情況下，來(lái)檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMP管理要求。3.2運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法快速整粒機(jī)使用操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢快速整粒機(jī)潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢3.3運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格精確度數(shù)量校正情況手表無(wú)3.4功能測(cè)試3.4.1內(nèi)容開(kāi)機(jī)使設(shè)備空載運(yùn)

7、行，在此情況下測(cè)試快速整粒機(jī)的整機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性。3.4.2功能測(cè)試結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向檢查電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向。順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)，與所標(biāo)箭頭TL調(diào)速機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中在慢速和快速之間切換。轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏，切換時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)?？蛰d運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲，各部分無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能正常停機(jī)篩網(wǎng)檢查拆下篩網(wǎng)亮光下目測(cè)檢查篩網(wǎng)無(wú)損、無(wú)脫落3.3規(guī)程和培訓(xùn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求檢查方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運(yùn)行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場(chǎng)檢查操作人員

8、及管理人員培訓(xùn)對(duì)整個(gè)運(yùn)行文件的掌握、記錄的填號(hào)了解清楚并能獨(dú)力操作現(xiàn)場(chǎng)檢查4、性能確認(rèn)4.1目的通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)整粒系統(tǒng)的運(yùn)行，檢查物料整粒的效果、產(chǎn)量和收率，以證明快速整粒機(jī)的整粒效果能否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理要求4.2性能確認(rèn)所需文件文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法快速整粒機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢4.3 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對(duì)快速整粒機(jī)的性能要求,現(xiàn)以作為快速整粒機(jī)性能測(cè)試物料進(jìn)行驗(yàn)證。4.4性能測(cè)試所需測(cè)試儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況手表無(wú)4.5相應(yīng)SOP、BPR和管理制度文件名稱(chēng)存放處驗(yàn)證方法整粒、總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢整粒、總混崗位

9、生產(chǎn)記錄設(shè)備檔案柜文件查詢4.6 性能確認(rèn)過(guò)程4.6.1 方法以顆粒作為測(cè)試對(duì)象對(duì)快速整粒機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行投料操作項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)裁運(yùn)行質(zhì)量往料斗中加入最大量顆粒,觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)和噪聲。生產(chǎn)能力用14目篩每小時(shí)整粒生產(chǎn)的）里。生產(chǎn)能力為200400kg/h。粒度范圍用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查整粒后顆粒度范圍。整粒后顆粒應(yīng)能全部通過(guò)與整粒用篩網(wǎng)相同規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)篩。收率計(jì)算整粒過(guò)程收率整粒后顆粒重量100%整粒前顆粒重量收率98%4.6.2生產(chǎn)能力及回收率測(cè)試內(nèi)容:整粒物料名稱(chēng)篩網(wǎng)目數(shù)投料量回收量整粒時(shí)間生產(chǎn)能力回收率注：生產(chǎn)能力=實(shí)際產(chǎn)量/實(shí)際用時(shí)性狀測(cè)試：物料名稱(chēng)對(duì)物料的適應(yīng)性生產(chǎn)能力收率性狀5、偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)快速整粒機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。6、驗(yàn)