藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)治理規(guī)程

1、藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)治理規(guī)程目的：成立藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)治理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)，及時(shí)、有效操縱藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥平安。利用范圍：適用于本公司藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）、中華人民共和國(guó)藥品治理法、藥品不良反映報(bào)告和檢測(cè)治理方法責(zé)任：質(zhì)量治理部依照本規(guī)程執(zhí)行并負(fù)責(zé)藥品不良反映報(bào)告及檢測(cè)。文件內(nèi)容：1 .概念：藥品不良反映：是指合格藥品在正經(jīng)常使用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反映。藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反映的發(fā)覺、報(bào)告、評(píng)判和操縱的進(jìn)程。嚴(yán)峻藥品不良反映：是指因利用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一的反映：致使死亡；及生

2、命;致癌、致畸、致誕生缺點(diǎn)；致使顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；致使住院或住院時(shí)刻延長(zhǎng)；致使其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行醫(yī)治可能顯現(xiàn)上述所列情形的。新的藥品不良反映：是指藥品說明書中未載明的不良反映。說明書中已有描述，但不良反映發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)峻的，依照新的藥品不良反映處置。藥品群體不良事件：是指同一藥品在利用進(jìn)程中，在相對(duì)集中的時(shí)刻、區(qū)域內(nèi)，對(duì)必然數(shù)量人群的軀體健康或生命平安造成損害或要挾，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床利用和不良反映發(fā)生情形，研究

3、不良反映的發(fā)生特點(diǎn)、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等，開展的藥品平安性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。疑心藥品：是指患者利用的疑心與不良反映發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反映時(shí)患者除疑心藥品外的其他用藥情形，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg,口服，每日2次。2 .不良反映報(bào)告與處置：大體要求：在獲知或發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反映，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具有在線報(bào)告條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。顯現(xiàn)品不良反映或群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥

4、品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反映或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。成立并保留藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。各例藥品不良反映：主動(dòng)搜集藥品不良反映，獲知或發(fā)覺藥品不良反映后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處置，填寫藥品不良反映/事件報(bào)告表（見藥品不良反映和檢測(cè)治理方法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）附表1）并報(bào)告。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反映；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反映。入口藥品自第一次獲準(zhǔn)入口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該入口藥品的所有不良反映;滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反映。發(fā)覺或獲知新的、嚴(yán)峻的藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須當(dāng)即報(bào)告；其他藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在30日

5、內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的大體信息、藥品利用情形、不良反映發(fā)生及診治情形等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品群體不良事件：獲知或發(fā)覺藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即通過或等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件大體信息表（見藥品不良反映和檢測(cè)治理方法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）附表2）,對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反映/事件報(bào)告表（見藥品不良反映和檢測(cè)治理方法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）附表1）,通過國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)

6、告。獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)當(dāng)即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品利用、患者診治和藥品生產(chǎn)、貯存、流通、既往類似不良事件等情形，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門和藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的緣故，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、利用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門。境外發(fā)生的嚴(yán)峻藥品不良反映：入口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)峻藥品不良反映（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)搜集的、上市后臨床研究發(fā)覺的、文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的），應(yīng)當(dāng)填寫境外發(fā)生的藥品不良反映/事件報(bào)告表（見藥品不良反映和檢測(cè)治理方法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）附表3）,自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥

7、品不良反映監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。入口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反映被暫停銷售、利用或撤市的，應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食物藥品監(jiān)督治理局和國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心。按期平安性更新報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行按期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外平安性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫按期平安性更新報(bào)告。按期平安性更新報(bào)告依照國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心制定的標(biāo)準(zhǔn)撰寫。設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次按期平安性更新報(bào)告，直至第一次再注冊(cè)，以后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。次

8、入口的藥品，自取得入口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次按期平安性更新報(bào)告，直至第一次再注冊(cè)，以后每5年報(bào)告一次。按期平安性更新報(bào)告的匯總時(shí)刻以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。國(guó)產(chǎn)藥品的按期平安性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。入口藥品（包括入口分包裝藥品）的按期平安性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心提交。3 .藥品重點(diǎn)檢測(cè)：常常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的平安性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和第一次入口0年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)判和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)依照平安性情形主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4 .評(píng)判與操縱:對(duì)搜集到的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分析、評(píng)判，并主動(dòng)開展藥品平安性研究。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反映的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各類有效途徑將藥品不良反映、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、利用和