醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度全套

1、質(zhì)里管理xxxxx醫(yī)療器械2021年第1版?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度?目錄(JZTZY/QM-2021)序文件編文件名頁(yè)JZTZY/QM-2021-0質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量治理人員職JZTZY/QM-2021-0質(zhì)量治理的規(guī)定細(xì)JZTZY/QM-2021-0醫(yī)療器械質(zhì)量文件治理制JZTZY/QM-2021-0醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制JZTZY/QM-2021-01醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收治理制JZTZY/QM-2021-01醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)治理制JZTZY/QM-2021-01醫(yī)療器械銷售治理制JZTZY/QM-2021-01醫(yī)療器械運(yùn)輸治理制JZTZY/QM-2021-01醫(yī)療器

2、械售后效勞治理制1JZTZY/QM-2021-11不合格醫(yī)療器械治理制1JZTZY/QM-2021-11醫(yī)療器械退、換貨治理制1JZTZY/QM-2021-11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告治理制1JZTZY/QM-2021-12E療器械召回治理制1JZTZY/QM-2021-12醫(yī)療器械追蹤溯源治理制1JZTZY/QM-2021-12設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)治理制1JZTZY/QM-2021-12IE生和人員健康治理制1JZTZY/QM-2021-12人員培訓(xùn)及考核治理制1JZTZY/QM-2021-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制1JZTZY/QM-2021-12計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理制2

3、JZTZY/QM-2021-23記錄和憑證治理制2JZTZY/QM-2021-23醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管治理制22JZTZY/QM-2021-2236質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核治理制度23JZTZY/QM-2021-2337質(zhì)量治理自查制度編號(hào)：JZTZY/QM-2021-01文件名稱：質(zhì)量治理的規(guī)定細(xì)那么質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員責(zé)任起草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：7月8日2021年批準(zhǔn)日期：2021年7月1日版本號(hào)：2021年第1版1.為明確公司的質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員責(zé)任,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .公司根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,設(shè)置

4、了質(zhì)量治理部門,配置了相應(yīng)的質(zhì)量治理人員.質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認(rèn),對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放任命文件.3 .質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量治理人員發(fā)生變化時(shí),以內(nèi)部文件形式確認(rèn)或證實(shí).4 .公司設(shè)立的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量治理部,直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人治理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量治理裁決權(quán)并承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任.履行以下責(zé)任：,組織制訂質(zhì)量治理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,對(duì)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改良；.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；.催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)；.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核；.負(fù)責(zé)不

5、合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證水平的審核;組織或者協(xié)助開展質(zhì)量治理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量治理部履行的責(zé)任.5 .公司設(shè)置以下質(zhì)量治理崗位,明確各自相應(yīng)的責(zé)任：5.1.高級(jí)質(zhì)量治理崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人.責(zé)任：)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作,獨(dú)立履行責(zé)任；在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械1(.質(zhì)量具有裁決權(quán),承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任.(2)負(fù)責(zé)質(zhì)量治理部門的日常治理工作；(3)按質(zhì)量治理部門的責(zé)任要求,合

6、理安排并指導(dǎo)部門工作人員開展質(zhì)量治理工作；(4)負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量治理制度及開展質(zhì)量治理活動(dòng)；(5)催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；(6)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核；(7)對(duì)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)及處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；5.2.具體質(zhì)量治理崗位：質(zhì)量治理員1人質(zhì)量治理員責(zé)任：(1)服從部門負(fù)責(zé)人的工作安排,完成各項(xiàng)質(zhì)量治理工作；(2)收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,進(jìn)行傳遞；(3)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度及操作規(guī)程；(4)對(duì)醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行初核后,并提交部門負(fù)責(zé)人進(jìn)

7、行審核；(5)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作；(6)參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理,并負(fù)責(zé)起草質(zhì)量事故報(bào)告；(7)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集,并撰寫事件報(bào)告交部門負(fù)責(zé)人；(9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的具體安排及核對(duì)工作；(10)對(duì)第三方物流運(yùn)輸企業(yè)的的質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核評(píng)估；(11)協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量治理培訓(xùn)工作；(12)負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人交付的其他工作.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-02文件名稱：質(zhì)量治理的規(guī)定細(xì)那么質(zhì)量治理的規(guī)定細(xì)那么醫(yī)療器械質(zhì)量文件治理制度起草人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：人：批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期：年7月1日2021年7月1日批準(zhǔn)日期：202

8、1日82021生效日期：2021年月8日年7月7生效日期：版本號(hào)：年第1版2021年第1版版本號(hào)：20211 .為完善醫(yī)療器械的質(zhì)量治理工作,力求全面無(wú)死角,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本細(xì)那么.2 .本細(xì)那么規(guī)定的內(nèi)容以其他制度未能涵蓋的為主,其他制度已詳定的,不在此細(xì)那么內(nèi)詳述.3 .經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械過(guò)程中,切實(shí)采取有效的質(zhì)量限制舉措,保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量平安.4 .根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)治理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量治理措施.5 .老實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),不發(fā)生虛假、欺騙行為.6 .公司法定代表人負(fù)責(zé)人為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面

9、負(fù)責(zé)企業(yè)的日常治理,提供必要的條件,保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械.7 .公司法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求,法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn).8 .配置與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員,其任職資格符合以下要求：8.1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷.8.2.質(zhì)量治理員須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具體中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)植入和介入醫(yī)療器械時(shí),配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專

10、業(yè)的大專以上學(xué)歷人員,數(shù)量至少1人.9,配備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的售后人員并由供給商提供售后效勞支持.售后服務(wù)人員須經(jīng)供給商技術(shù)培訓(xùn),并持證上崗.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-03文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量文件治理制度.1 .為標(biāo)準(zhǔn)本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由質(zhì)管部具體實(shí)施.3 .定義：質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量治理全過(guò)程的連貫有序的系列文件.4 .公司各項(xiàng)質(zhì)量治理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換

11、、銷毀等,統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé),各部門協(xié)助、配合其工作.5 .本公司質(zhì)量治理體系文件分為四類,即：質(zhì)量治理制度；操作規(guī)程；崗位責(zé)任；質(zhì)量記錄類；7 .當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí),公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂.如：質(zhì)量治理體系需要改良時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況.8 .文件編碼要求：為標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部文件治理,有效分類、便于檢索,對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理,編碼應(yīng)做到格式標(biāo)準(zhǔn),類別清楚,一文一號(hào).編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由5個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加組合而成,詳如以

12、下圖：/口一一口口.公司代碼文件類別代碼年號(hào)文件序號(hào)公司代碼：取公司名稱“XXXXXXX療器械中“XXXXXXX從第三個(gè)漢語(yǔ)拼音字母用英文字母表示為“xxxxXo文件類別：表示.QMK量治理制度的文件類別代碼,用英文字母a.b操作程序的文件類別代碼,用英文字母“QP表示.c崗位責(zé)任的文件類別代碼,用英文字母QD表示.d質(zhì)量記錄的文件類別代碼,用英文字母QR表示.文件序號(hào)：質(zhì)量治理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字,從“01開始順序編碼.文件編號(hào)的應(yīng)用：文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭的相應(yīng)位置.質(zhì)量治理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用,不得隨意更改.如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行.納入

13、質(zhì)量治理體系的文件,必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或起草.9 .文件的版次號(hào)：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài),每份文件均應(yīng)在“文件頭注明文件的版次號(hào),文件的版次號(hào)格式為：文件的版本號(hào)/文件該版本的第幾次修改版本號(hào)用年號(hào)“2021、2021表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字"1、2表示如：某文件版次號(hào)為“2021年第1版,表示該文件的狀態(tài)為“第一版第1次修改10 .標(biāo)準(zhǔn)文件格式見附錄11 .質(zhì)量治理體系文件編制程序?yàn)椋浩鸩荩焊鱾€(gè)部門的負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量制度、治理方法、質(zhì)量記錄,對(duì)照所確定的質(zhì)量要素,起草質(zhì)量治理體系文件,確定格式要求.修訂：質(zhì)管部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改.在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣

14、泛征求各部門的意見和建議.審核和質(zhì)量治理制度等文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定,交由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn).修改和撤銷：對(duì)于發(fā)生變化的文件,需要對(duì)其作出修改或者撤銷.替換：有更新的文件,需要對(duì)其作出替換.12 .質(zhì)量治理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時(shí),明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量.質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由行政部負(fù)責(zé),各部門應(yīng)負(fù)責(zé)保管自己部門的文件.對(duì)修改的文件應(yīng)增強(qiáng)使用治理,對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回,并作好記錄,以預(yù)防無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用.13 .質(zhì)量治理體系文件的限制規(guī)定：保證文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；保證符合有關(guān)法律、法

15、規(guī)及行政規(guī)章；必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行起草；各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期,并明確其使用范圍；記錄文件的限制,應(yīng)保證其完整、準(zhǔn)確、有效.附錄1:文件首頁(yè)格式例如文件名稱：XXX®度編號(hào)：JZTZY/QM年號(hào)-文件序號(hào)XXX®度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：版本號(hào)：XXXX年第X版編號(hào)：JZTZY/QM-2021-04文件名稱：醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制度醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制度醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收治理制度起草人：審核人：起草人：審核人：人：準(zhǔn)批批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日批準(zhǔn)日期：2021年7月1日月生效日期：2021年78日日年生效日

16、期：20217月8版1年第2021號(hào)：本版版本號(hào)：2021年第1版一、供購(gòu)單位資質(zhì)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?1.為保證醫(yī)療器械的來(lái)源和去向均合法,預(yù)防發(fā)生流弊,根據(jù)及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.采購(gòu)部門、銷售部門和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作.2.公司采購(gòu)前,須審核供貨單位的合法資格及所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性,索取以下加蓋供貨3.單位公章的相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件,建立供貨單位檔案：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；13.3.2醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證備案憑證；.3醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；.3銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件,且授權(quán)書上載明銷售的品.3.4種、地域、期限,注

17、明銷售人員的身份證號(hào).5.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書.3由質(zhì)量治理部門聯(lián)同商受到監(jiān)管部門處分的,/6.3.如有疑慮或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故務(wù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,實(shí)地對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理情況進(jìn)行評(píng)價(jià).公司銷售前,須審核購(gòu)貨單位的合法資質(zhì),索取以下加蓋購(gòu)貨單位公章的相關(guān)證實(shí)文件或4復(fù)印件,建立購(gòu)貨單位檔案：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.42醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證.上述資料錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)治理.5.6銷售部門負(fù)責(zé)索取上述資料,質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)審核其合法性.7上述資料分類歸檔、妥善保存,保存期限為該資質(zhì)資料失效后一年.8供購(gòu)單位的資質(zhì)資料在失效前,重新索取新的資質(zhì)資料進(jìn)行替換,更新計(jì)算

18、機(jī)系統(tǒng)信息.二、首營(yíng)品種資質(zhì)1 .為保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí),應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核,未經(jīng)質(zhì)量審核的產(chǎn)品,任何人不得以公司名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng).2 .首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械.3 .對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況的審核.4 .索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等.5 .了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容.6 .審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)范圍,嚴(yán)禁采購(gòu)超

19、經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械.7 .當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新審核.8 .首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表,并將本制度第4款規(guī)定的資料報(bào)公司質(zhì)量治理部門審核合格后,遞交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),方可經(jīng)營(yíng).9.首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案治理要求歸檔保存.10 .驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書.11 .首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主,無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí),采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部進(jìn)行實(shí)地考察,并重點(diǎn)考察其質(zhì)量治理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等,質(zhì)量治理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告,再上報(bào)審批.12 .首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)

20、完成.13 .有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-05文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收治理制度.1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收工作,保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械來(lái)源合法,質(zhì)量合格,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作,儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收工3 .采購(gòu)醫(yī)療器械,由采購(gòu)部根據(jù)市場(chǎng)需求,從審核合格的供貨單位中進(jìn)行采購(gòu),采購(gòu)前須和供貨單位簽訂采購(gòu)合同協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等.并約定雙方的質(zhì)

21、量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的平安使用.4 .采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄,記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、購(gòu)貨日期等.5 .收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),須核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì).隨貨同行單是否包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等,并加蓋供貨單位出庫(kù)印章.核實(shí)無(wú)誤的,雙方現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn).對(duì)不符合要求的產(chǎn)品報(bào)告質(zhì)量治理部并拒收.6 .收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,須按品種特

22、性要求放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域,或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收.7 .驗(yàn)收人員須對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件、隨貨同行單等進(jìn)行核查,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期.驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.8 .驗(yàn)收完成,通知保管員將醫(yī)療器械入庫(kù)貯存.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-06文件名稱：醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)治理制度醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)治理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日8生效日期：2

23、021年7月日版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的入庫(kù)、貯存及出庫(kù)工作,保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械在庫(kù)及入出庫(kù)治理標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量合格,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的具體實(shí)施由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé).3 .醫(yī)療器械入庫(kù)須建立入庫(kù)記錄,由儲(chǔ)運(yùn)部工作人員完成.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)做入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的,注明不合格事項(xiàng),并放置不合格區(qū).4 .儲(chǔ)運(yùn)部根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,按以下要求進(jìn)行：4.1.嚴(yán)格按說(shuō)明書標(biāo)示的溫度存放于陰暗、枯燥處；4.2.采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等舉措；4.3.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械根據(jù)包裝標(biāo)示的要求標(biāo)

24、準(zhǔn)操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,預(yù)防損壞器械包裝；4.4.分區(qū)、分類存放；4.5.按規(guī)格、批號(hào)分開存放,存放時(shí)與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存足夠空隙；4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤保持清潔,無(wú)破損；4 .7,非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；4.8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品.5.根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械的效期要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄：5. 1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；5. 2.檢查并改善貯存條件、防護(hù)舉措、衛(wèi)生環(huán)境；5. 3.每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫

25、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；5 .4.對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；6 .對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和限制,由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行近效期預(yù)警管理；超過(guò)有效期的醫(yī)療器械,存放于不合格品區(qū),按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并建立相應(yīng)記錄.7 .對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械,按季度進(jìn)行盤點(diǎn),做到帳、貨相符.8 .醫(yī)療器械按銷售記錄進(jìn)行出庫(kù)操作,由保管人員依據(jù)銷售記錄進(jìn)行配貨出庫(kù),發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí),不得出庫(kù)：8. 1.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；9. 2.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；10. 3.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；11. 4.存在其他異常情況的醫(yī)療器械.12. 庫(kù)時(shí)須進(jìn)行復(fù)核

26、,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立出庫(kù)復(fù)核記錄,內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容.13. 出庫(kù)的零貨,須用代用包裝進(jìn)行拼箱,張貼醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-07文件名稱：醫(yī)療器械銷售治理制度醫(yī)療器械銷售治理制度醫(yī)療器械運(yùn)輸治理制度起草人：起草人：審核人：審核人：準(zhǔn)批人：人：批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期：2021年7月1日批準(zhǔn)日期：2021年7月1日7月8日生效日期：2021年日年生效日期：20217月8版本號(hào)：2021年第1版版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的銷售工作,保證醫(yī)療器械銷售渠道合法,流向清淅,根據(jù)

27、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的具體實(shí)施由銷售部門負(fù)責(zé).3 .公司對(duì)銷售人員,開具銷售授權(quán)委托書,載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,并注明銷售人員的身份證號(hào).銷售人員持授權(quán)委托書開展銷售活動(dòng),不得超權(quán)或擅自涂改授權(quán)委托書.4 .銷售的醫(yī)療器械,購(gòu)貨單位必須是具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì),并對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核.5 .銷售醫(yī)療器械,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上建立銷售記錄,包括以下內(nèi)容：5. 1.購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或備案憑證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式；6. 2.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；7. 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；8.

28、 4.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或備案憑證編號(hào).9. 銷售的醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符.10. 經(jīng)質(zhì)量治理部檢查確認(rèn)或藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行.11. 期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量治理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改良.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-08文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸治理制度.1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作,保證醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量合格,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé).3 .醫(yī)療

29、器械的運(yùn)輸：根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、平安、經(jīng)濟(jì)的原那么,根據(jù)醫(yī)療器械去向、運(yùn)輸路線條件和運(yùn)輸工具狀況、在途時(shí)間長(zhǎng)短以及運(yùn)輸費(fèi)用上下進(jìn)行綜合研究,在能平安到達(dá)的前提下,選擇最快、最好、最經(jīng)濟(jì)的運(yùn)輸方式.運(yùn)輸員須謹(jǐn)慎駕駛,應(yīng)考慮道路狀況和運(yùn)程,采取舉措如用塑料泡末板、厚紙皮等,預(yù)防因道路狀況不好,車輛發(fā)生顛簸,醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失.須采用封閉式運(yùn)輸車輛進(jìn)行,以防由于天氣等原因影響醫(yī)療器械質(zhì)量.出發(fā)前,應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn).需要委托第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的,由質(zhì)量治理部門對(duì)第三方物流企業(yè)的運(yùn)輸質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核評(píng)估,索取資質(zhì)證實(shí)文件,簽訂第三方物流效勞合同、委托運(yùn)輸

30、協(xié)議,明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任,保證運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量平安.4 .醫(yī)療器械的交接：直接送貨的客戶,運(yùn)輸員與購(gòu)貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù),核對(duì)無(wú)誤后讓購(gòu)貨方簽字,并按要求將單據(jù)帶回.通過(guò)第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的,由儲(chǔ)運(yùn)部和物流公司進(jìn)行貨物交接,確認(rèn)客戶收貨數(shù)量的詳細(xì)情況.沒有收到或者收到數(shù)量不符合的,要及時(shí)查找原因解決.物流運(yùn)輸?shù)陌l(fā)貨單據(jù)必須保存五年以上,以便備查.JZTZY/QM-2021-09編號(hào)：文件名稱：醫(yī)療器械售后效勞治理制度醫(yī)療器械售后效勞治理制度人：起草人：核審批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日日年生效日期：20217月8版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的售后效勞工作

31、,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施,由銷售部和供貨商協(xié)同進(jìn)行.3 .公司須配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的工作人員,由供貨單位提供售后技術(shù)支持.4 .產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由供貨單位負(fù)責(zé).5 .產(chǎn)品銷售后,假設(shè)有必要,售后效勞人員應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)供貨單位安排技術(shù)人員提供效勞.假設(shè)在使用過(guò)程中,出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,供給商承諾在接到通知后及時(shí)作出答復(fù)或派出技術(shù)效勞人員到位,協(xié)助用戶處理質(zhì)量事故.6 .對(duì)于供貨單位提供技術(shù)效勞,應(yīng)及時(shí)做好回訪工作,了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品的情況,是否已能正常使用,還存在何種問(wèn)題,并做

32、好記錄,假設(shè)購(gòu)貨單位尚未能正常使用,應(yīng)及時(shí)跟進(jìn),直至問(wèn)題完全解決.7 .售后效勞人員應(yīng)定期對(duì)購(gòu)貨單位回訪,了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)需求.對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效舉措及處理和反響,并保存相關(guān)記錄.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-10文件名稱：不合格醫(yī)療器械治理制度不合格醫(yī)療器械治理制度醫(yī)療器械退、換貨治理制度起草人：起草人：審核人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日批準(zhǔn)日期：2021年7月1日生效日期：2021年7月8日日7生效日期：2021年月8版本號(hào)：2021年第1版版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的不合格品的治理工作,預(yù)防不合格的醫(yī)療器械流入

33、市場(chǎng),根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由主要由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé),其他部門協(xié)助進(jìn)行.3 .凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包裝不符合規(guī)定以及醫(yī)療器械監(jiān)管部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械.有以下情形的,按不合格品處理：3. 1.未取得注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)的；4. 2.質(zhì)量證實(shí)文件不合格的醫(yī)療器械；5. 3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；3. 4.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；4. 5.超過(guò)有效期限的醫(yī)療器械；5. 6.各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門公告的抽

34、檢不合格的；6. 7.各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門發(fā)文通知禁止銷售或使用的；7. 8.檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的.4.不合格醫(yī)療器械處理原那么：4. 1.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格品,應(yīng)報(bào)告質(zhì)量治理部門處理,將質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品,移至“不合格區(qū)并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定.4. 2.質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督.4. 3.不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于紅色標(biāo)志的不合格醫(yī)療器械區(qū),與其它醫(yī)療器械隔離分開.4. 4.不合格醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)和銷售.4. 5.對(duì)售出醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)為不合格品的,立即通知購(gòu)貨單位停止使用、就地封存,并及時(shí)召回,做好醫(yī)療器械召回記錄.8. 6

35、.疑心為假劣品的,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門.9. 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、存放、報(bào)損、銷毀嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)制度和操作規(guī)程,處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄,按規(guī)定保存.不合格醫(yī)療器械銷毀：6.6. 1.儲(chǔ)運(yùn)部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成醫(yī)療器械報(bào)損、銷毀申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后組織銷毀.7. 2.不合格醫(yī)療器械銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量治理部監(jiān)督下進(jìn)行.醫(yī)療器械在出庫(kù)銷毀前,必須在質(zhì)量治理部門的監(jiān)督下,對(duì)賬清點(diǎn)待銷毀醫(yī)療器械實(shí)物,銷毀處理時(shí)須在質(zhì)量治理部門的監(jiān)督下,采取適宜的方式進(jìn)行銷毀.6 .3.不合格醫(yī)療器械銷毀工作須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成報(bào)損醫(yī)療器械銷毀記錄.記錄銷毀醫(yī)療器械明細(xì)、銷毀地點(diǎn)

36、、銷毀方式等,各參與人員、監(jiān)督人員確認(rèn),記錄按規(guī)定保存.7 .對(duì)于供貨單位通知召回的不合格醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門發(fā)文要求停止使用或召回的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門認(rèn)定的假劣醫(yī)療器械、質(zhì)量公告中不合格品種,不得私自銷毀,應(yīng)報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門并按其要求處理.8 .對(duì)不合格醫(yī)療器械必須查明原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并做好預(yù)防舉措.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-11文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨治理制度.1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的退、換貨治理工作,保證過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的具體實(shí)施由采購(gòu)部

37、、銷售部負(fù)責(zé),質(zhì)量治理部門協(xié)助進(jìn)行.3 .醫(yī)療器械的退、換貨,包括采購(gòu)方面及銷售方面的退、換貨.4 .采購(gòu)方面的退、換貨,采購(gòu)部門和供貨單位協(xié)調(diào),在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成購(gòu)進(jìn)退、換貨申請(qǐng)后,由質(zhì)量治理部審核,再由儲(chǔ)運(yùn)部門將貨物退回原供貨單位.屬于換貨的,只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格型號(hào)的品種,否那么,作退貨處理.5 .有以下情形的,采取相適應(yīng)的退、換貨舉措：5.1. 醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門發(fā)文禁止流通使用的,召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5.2.生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的,退給原供貨單位；5 .3.醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種,退回原供貨單位；6 .4.運(yùn)輸過(guò)程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量

38、產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的,和原供貨單位協(xié)調(diào),可作換同批次的產(chǎn)品處理,原供貨單位沒有相同批次的,作退貨處理.7 .銷售方面的退、換貨,購(gòu)貨單位向公司銷售部門提出申請(qǐng)后,銷售部門及時(shí)予以核實(shí),屬于本公司售出,參考購(gòu)貨單位的意愿,作出退貨或換貨處理.換貨時(shí),需有相同品種、規(guī)格型號(hào)、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行,否那么只能作退貨處理.8 .銷售部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請(qǐng)后,由質(zhì)量治理部審核后,由儲(chǔ)運(yùn)部門安排人員到購(gòu)貨單位到將退換貨品種收回或由購(gòu)貨單位采用相應(yīng)舉措自行退回.9 .購(gòu)貨單位退回的產(chǎn)品,儲(chǔ)運(yùn)部門存放于相應(yīng)庫(kù)房退貨區(qū)中,通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收,為合格品的,儲(chǔ)運(yùn)部門作入庫(kù)處理,為不合格品的,視情形

39、由采購(gòu)部門聯(lián)系供給商作退貨或銷毀處理.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-12文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告治理制度醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告治理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日日82021生效日期：年7月版本號(hào)：2021年第1版1. 為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的不良反響事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)治理方法試行?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制的過(guò)程.3. 本制度的實(shí)施由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé),質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反響事件監(jiān)測(cè)和

40、報(bào)告工作.4. 發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,立即停止銷售該醫(yī)療器械,并通知購(gòu)貨單位暫停經(jīng)營(yíng)或使用,做好相關(guān)記錄；5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中央報(bào)告.其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告.6. 在向廣東省醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測(cè)中央報(bào)告的同時(shí),告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè).7. 必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的廣東省醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測(cè)中央.8. 對(duì)于廣東省醫(yī)療器械不良反響監(jiān)測(cè)中央開展的不良事件調(diào)查積極予以配合.9. 在每年1月底

41、之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié),填寫?醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表?,并保存?zhèn)洳?編號(hào)：JZTZY/QM-2021-13文件名稱：醫(yī)療器械召回治理制度醫(yī)療器械召回治理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2021年7月1日8日月生效日期：2021年7版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的召回治理工作,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械召回治理方法試行?及?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由質(zhì)量治理部門、銷售部門協(xié)同進(jìn)行.3 .醫(yī)療器械召回是指本公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),根據(jù)召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回

42、信息,限制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為.4 .公司得悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的,立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械供貨商,并向廣州市食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)告.5 .公司銷售部及質(zhì)量治理部門積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料.6 .在接到醫(yī)療器械監(jiān)督治理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時(shí),暫停銷售該醫(yī)療器械,并按銷售流向聯(lián)系購(gòu)貨單位暫停銷售或暫停使用,等待進(jìn)一步的處理通知.7 .在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后,根據(jù)銷售流向,向購(gòu)貨單位下發(fā)召回通知書,內(nèi)容包括：召回的級(jí)別及時(shí)限要求：1級(jí)1日之內(nèi)；2級(jí)3日之內(nèi)；3級(jí)7日之內(nèi)；

43、召回的醫(yī)療器械具體信息：品名,規(guī)格型號(hào),生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品批號(hào)；召回的原因：廠家主動(dòng)召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回.8 .銷售部門及質(zhì)量治理部門在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度,確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家.9 .配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家,預(yù)防不必要的損失.10 .假設(shè)接到購(gòu)貨單位的索償,或本公司因此受到損失,銷售部門及質(zhì)量治理部門充分準(zhǔn)備相關(guān)資料,以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-14文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度醫(yī)療器械追蹤溯源治理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：202

44、1年7月1日7生效日期：2021年月8日版本號(hào)：2021年第1版1 .為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)工作,保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源及銷售流向有據(jù)可查,責(zé)任明確.根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由公司的采購(gòu)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量治理部門、儲(chǔ)運(yùn)部共同負(fù)責(zé).3 .醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全程治理,保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)鏈完備,數(shù)據(jù)完整,查詢方便.4 .醫(yī)療器械的采購(gòu)必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發(fā)票,相關(guān)票據(jù)按保存要求,妥善保管.5 .醫(yī)療器械的按產(chǎn)品說(shuō)明書要求在室溫下存于陰暗、枯燥處.嚴(yán)格根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書要求儲(chǔ)存,存放于符合要求的庫(kù)房?jī)?nèi),

45、保證質(zhì)量合格,發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)可依.6 .醫(yī)療器械的銷售客戶是具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),要求其提供必要的證實(shí)文件,并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料,提示購(gòu)貨單位妥善保管.7 .發(fā)生糾紛時(shí),及時(shí)查正相關(guān)憑證,明確責(zé)任,妥善解決.8 .監(jiān)管部門檢查經(jīng)營(yíng)情況時(shí),及時(shí)提供經(jīng)營(yíng)過(guò)程憑證,如實(shí)反映公司的合法經(jīng)營(yíng)情況.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-15文件名稱：設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)治理制度設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)治理制度衛(wèi)生和人員健康治理制度起草人：起草人：審核人：審核人：人：準(zhǔn)批人：準(zhǔn)批批準(zhǔn)日期：2021年7月1日批準(zhǔn)日期：2021年7月1日日生效日期：2021年7月8月生效日期

46、：版本號(hào)：2021年第1版版本號(hào)：2021年第1版2021年78日1 .為保證醫(yī)療器械的在庫(kù)的質(zhì)量合格,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的實(shí)施由公司質(zhì)量治理部門、儲(chǔ)運(yùn)部共同負(fù)責(zé).3 .儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)保管,配備相關(guān)的設(shè)備.庫(kù)房改造或維護(hù)時(shí),預(yù)防醫(yī)療器械混淆、過(guò)失或被污染.4 .貯存醫(yī)療器械,按質(zhì)量狀態(tài)采取限制舉措,實(shí)行分區(qū)色標(biāo)治理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離舉措.5 .庫(kù)房條件須做到：(1)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源；(2)內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有預(yù)防

47、室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的舉措；(4)可靠的平安防護(hù)舉措,能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理.6 .庫(kù)房配備與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：(1)貨架、地墊板；(2)空調(diào)、抽濕機(jī)、防火設(shè)備、滅蚊蟲燈、防鼠籠；(3)防爆照明；(4)設(shè)置包裝物料存放場(chǎng)所；7 .對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器：(1)溫控系統(tǒng)、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、記錄、報(bào)警設(shè)備；(2)柴油發(fā)電機(jī)；(3)監(jiān)控設(shè)備8 .質(zhì)量治理部門建立相關(guān)設(shè)備檔案,儲(chǔ)運(yùn)部定期對(duì)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù),并做好記錄.對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具按年度進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并妥善保存校準(zhǔn)或檢定記錄.9.

48、編號(hào)：JZTZY/QM-2021-16文件名稱：衛(wèi)生和人員健康治理制度.1 .為明確企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、人員健康的有關(guān)要求,保證符合醫(yī)療器械質(zhì)量治理的要求,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的具體實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé).3 .衛(wèi)生治理(1)辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離,或采取必要的隔離舉措,不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染,以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量.(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整,不積塵、不落灰,地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,并采取防蟲、防鼠、防塵和預(yù)防其他污染的設(shè)施,保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響.(3)庫(kù)房墻壁、頂棚、地面要

49、光潔平整.定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和醫(yī)療器械衛(wèi)生.(4)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求.(5)各部門的辦公區(qū)域的工作衛(wèi)生,要每天做好清潔,保證工作環(huán)境整潔衛(wèi)生.4 .人員健康治理(1)凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括醫(yī)療器械質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸員等,行政部門每年定期組織相關(guān)人員到縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病限制中央進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案.(2)健康檢查除一般身體健康檢查外,質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查.(3)健康檢查不合格的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作.(4)對(duì)

50、新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗.(5)直接接觸醫(yī)療器械的工作人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí),應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位,及時(shí)治療,爭(zhēng)取早日康復(fù).5 .行政部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生的定期檢查,詳細(xì)記錄.建立人員健康檔案,并妥善保管.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-17文件名稱：人員培訓(xùn)及考核治理制度人員培訓(xùn)及考核治理制度起草人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)日期：2021年7月1日月生效日期：2021年78日版本號(hào)：2021年第1版1 .為保證在崗工作人員能勝任相應(yīng)崗位,根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .本制度的

51、實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé)主導(dǎo),質(zhì)量治理部門協(xié)助進(jìn)行.3 .做好培訓(xùn)方案行政部門根據(jù)相應(yīng)崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應(yīng)性需要,在質(zhì)量治理部的協(xié)助下,于每年年初提出培訓(xùn)需求,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后作為本年度培訓(xùn)方案.4 .培訓(xùn)內(nèi)容包括(1)相關(guān)法律法規(guī)(2)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能(3)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量治理體系文件(4)其它方面5.培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)(1)常規(guī)培訓(xùn)每年應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量治理體系文件等有關(guān)的教育或培訓(xùn).(2)崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量治理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn),并做好培訓(xùn)記錄.(

52、3)上崗培訓(xùn)從事特殊治理醫(yī)療器械的治理工作人員,應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗.6.培訓(xùn)實(shí)施(1)行政部門根據(jù)培訓(xùn)方案,確定培訓(xùn)的具體時(shí)間、負(fù)責(zé)培訓(xùn)的主講人,協(xié)助主講人完成培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備.(2)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成培訓(xùn)材料的定稿、審核.(3)行政部門負(fù)責(zé)組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn),并做好現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄等.(4)原那么上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于24小時(shí).(5)凡國(guó)家或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員,必須取得資格認(rèn)可證書,方能上崗的培訓(xùn),行政部門負(fù)責(zé)聯(lián)系參與培訓(xùn)事宜.7 .培訓(xùn)考核(1)原那么上,法律法規(guī)、質(zhì)量治理體系是文化方面的培訓(xùn),采用現(xiàn)

53、場(chǎng)提問(wèn)或考卷方式進(jìn)行考核；(2)有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn),采用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操或考卷的方式進(jìn)行考核.(3)考核結(jié)果記錄在員工培訓(xùn)檔案內(nèi),假設(shè)有考卷,一起共同歸檔.8 .行政部門負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案.編號(hào)：JZTZY/QM-2021-18文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理制度起草人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)日期：2021年7月1日7生效日期：2021年月8日版本號(hào)：2021年第1版1 .明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理方法,以便限制影響、維護(hù)企業(yè)的良好形象.根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督治理方法?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,制定本制度.2 .質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)質(zhì)

54、量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的具體工作,供給商協(xié)助進(jìn)行.3 .質(zhì)量投訴的處理：(1)銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題,或由購(gòu)置方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等,均屬本制度的治理范圍.(2)銷售部門接到客戶投訴后應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量治理部門溝通,馬上通知供給商處理.(3)在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí),銷售部門完整填寫?質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表?,交由質(zhì)量治理部門聯(lián)系供給商跟進(jìn)處理.(4)接到客戶投訴后,質(zhì)量治理部門要先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核,并確定該投訴是否屬實(shí),投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重,然后告知供給商進(jìn)行審核、調(diào)查.(5)質(zhì)量投訴屬于比擬嚴(yán)重的,由供給商進(jìn)行核實(shí),調(diào)查后,提出處理方案.(6)檢查投訴醫(yī)療

55、器械的有關(guān)記錄憑證,如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等.(7) 一般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量治理人員、供給商與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作,提出對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見,由供給商處理.(8)質(zhì)量治理部門將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄.(9)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)?質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表?的填寫與保管.(10)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格,應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知銷售部恢復(fù)銷售,解除該醫(yī)療器械的限制舉措.(11)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格,應(yīng)及時(shí)通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械,并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及供給商匯報(bào),采取發(fā)出醫(yī)療器械召回舉措.同時(shí),質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)向醫(yī)療器械

56、的供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢.4.質(zhì)量事故的調(diào)查和處理報(bào)告：釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及)1(.人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類.(2)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類按其性質(zhì)與后果輕重程度不同,質(zhì)量事故可分為重大事故與一般事故兩大類.A.重大質(zhì)量事故的范圍界定A1違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械,造成嚴(yán)重后果的.A2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格醫(yī)療器械入庫(kù)的.A3由于保管不善,造成醫(yī)療器械整批損壞的,每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上的.A4銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)過(guò)失或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的