2022年可吸收骨釘(1)

1、可吸收骨釘1簡介眾所周知，傳統(tǒng)的骨折內(nèi)固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金制成，但長期植入會引發(fā)蝕損、過敏、因應(yīng)力遮擋作用而導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，術(shù)后再次骨折，且多數(shù)還需要二次取出。近年來, 已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內(nèi)固定效果。與金屬內(nèi)固定物相比，其最具有臨床吸引力的優(yōu)點(diǎn)是，承受高分子生物降解材料裝置進(jìn)展骨折內(nèi)固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術(shù)?？晌瞻濉⑨斠话悴捎每晌丈锝到獠牧暇廴樗嶂瞥?。聚乳酸對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反響和異物排斥反響。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸, 可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán), 經(jīng)過一系列生物化學(xué)反響，最后降解

2、成為二氧化碳和水排出體外。無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用。此外，聚乳酸具有較好的機(jī)械強(qiáng)度和彈性模量，通過調(diào)節(jié)分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段, 可以調(diào)節(jié)并控制聚乳酸的力學(xué)性能和降解速度, 以滿足不同的臨床需要。過去，可吸收生物降解內(nèi)固定物的機(jī)械性能較弱，限制了其被廣泛應(yīng)用。高分子生物降解材料在臨床實(shí)際應(yīng)用中必須具備相當(dāng)硬度、足夠的穩(wěn)定性和在人體內(nèi)最終能完全降解等物理性能，并不能產(chǎn)生任何并發(fā)癥。多年來，經(jīng)國外研究人員不斷創(chuàng)新攻關(guān)，高分子生物降解植入裝置己經(jīng)具備上述要求，并到達(dá)了預(yù)定目標(biāo)?，F(xiàn)在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點(diǎn)，

3、更方便臨床應(yīng)用。固定板厚度為112mm，寬度為515mm，螺釘長度440mm，直徑214mm。材料初始抗彎曲強(qiáng)度為175Mpa, 抗剪切強(qiáng)度為120Mpa，強(qiáng)度維持時(shí)間1218周，3年內(nèi)可被機(jī)體完全吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺釘由日本Gunze公司生產(chǎn)，成分為聚L-乳酸(PLLA)。注冊商標(biāo)為剛子(R)及Grand Fix(R)。夾板厚度：1.5mm，寬度：5mm，孔徑：2.2mm；夾板長度: 2228 mm4孔，34 mm6孔；螺釘長度：7 mm，直徑：2.2mm；救急螺釘長度：7 mm, 直徑：2.3mm 。術(shù)后36個月能確保骨段在穩(wěn)固的環(huán)境下愈合。待骨段完全愈合后, 開場在體內(nèi)崩解吸收

4、。這種降解速度既保證了骨段的良好在位愈合，又防止了骨愈合后期的應(yīng)力遮擋效應(yīng)，有利于骨愈合后期的改建。既可促進(jìn)骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，防止了植入物長期存留于體內(nèi)可能出現(xiàn)的不良反響。目前可吸收骨固定產(chǎn)品所采用的原料主要是PLA聚乳酸。PLA因獲得了美國FDA的認(rèn)證，已被廣泛用于臨床治療。進(jìn)口產(chǎn)品均為PLA型。由于我國PLA合成技術(shù)一直未獲突破，特別是高純度手性單體制備技術(shù)缺乏，致使PLA型骨科產(chǎn)品始終無法產(chǎn)業(yè)化。事實(shí)上，采用PLA材料不可防止地會出現(xiàn)酸性積累的問題，在少數(shù)情況下會導(dǎo)致不良反響，這些問題有待進(jìn)一步解決。2技術(shù)障礙目前，PLA材料作為骨科內(nèi)固定材料的缺乏之處有以下幾方

5、面：(1)不具有骨傳導(dǎo)性,修復(fù)骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質(zhì)缺損，難以到達(dá)完全骨修復(fù)；(2)材料機(jī)械強(qiáng)度還缺乏以能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學(xué)性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之后仍有剩余物留在體內(nèi)導(dǎo)致并發(fā)癥；(4)日本學(xué)者1995年曾報(bào)道PLA具有致癌作用，且其實(shí)驗(yàn)發(fā)生率高達(dá)44%，但也有學(xué)者質(zhì)疑其實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，故此問題有待于長期觀察。3 市場概況目前我國市場上已有的可降解骨科內(nèi)固定產(chǎn)品包括芬蘭百優(yōu)Biofix、日本他喜龍F(tuán)ixsorb兩大進(jìn)口品牌，占有絕大局部市場。其產(chǎn)品價(jià)格昂貴，每枚骨釘價(jià)格

6、高達(dá)數(shù)千元，給患者帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，不少患者難以承受如此高昂的治療費(fèi)用。我國每年有超過100萬的骨折患者，市場對價(jià)格低廉的國產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來越高。四川迪康藥業(yè)開發(fā)的以聚DL乳酸為原料的系列產(chǎn)品，在全國10多個省市銷售，臨床使用達(dá)上萬余例。從臨床跟蹤觀察結(jié)果顯示，效果良好，效果與國外同類產(chǎn)品相當(dāng)，但產(chǎn)品的強(qiáng)度尚無法與進(jìn)口產(chǎn)品相比，其應(yīng)用范圍受到了限制，價(jià)格為國外同類產(chǎn)品的1/2-2/3，具有一定的價(jià)格優(yōu)勢。沒有查到現(xiàn)有產(chǎn)品銷售額4主要競爭企業(yè)4.1、日本他喜龍株式會社日本他喜龍株式會社成立于1919年，主要生產(chǎn)和銷售各種PVC、PC等塑料產(chǎn)品，應(yīng)用于建筑、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、醫(yī)療以及土木工程領(lǐng)域。200

7、4年在中國設(shè)立了上海代表處，負(fù)責(zé)在中國區(qū)域內(nèi)的宣傳和聯(lián)絡(luò)。在中國主要經(jīng)營產(chǎn)品包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環(huán)保地板等。在日本國內(nèi)，有五個生產(chǎn)點(diǎn)，分別是兵庫縣的網(wǎng)干工廠，安富工廠，揖保川事業(yè)所，茨城縣東京工廠，滋賀縣八日市工廠，有5家分公司分別是東京、大阪、東北、中部、九州，有9個銷售點(diǎn)分別是扎幌，新瀉，北關(guān)東，靜岡，富山，京滋，岡山，廣島，四國營業(yè)所。在中國，設(shè)立了上海他喜龍塑料公司日本他喜龍株式會社上海代表處。4.2 Gunze Ltd.(郡是株式會社)創(chuàng)立于1896年，總部設(shè)在日本京都，主要營業(yè)工程為：男士及兒童內(nèi)衣、女士內(nèi)衣、長筒絲襪，襪子。公司于

8、1983年投入工程塑料事業(yè)，專門從事塑料模制加工技術(shù)開發(fā)，1985年參加電子能材料事業(yè)及醫(yī)藥材料事業(yè)，主要從事薄膜外表加工技術(shù)開發(fā)及活體吸收材料、再生醫(yī)療材料研究。此外；在日本有許多下屬企業(yè)，世界各地有近20多家企業(yè)，專門從事生產(chǎn)紡織品、工程塑料、食品機(jī)械、印刷機(jī)械等。4.3施樂輝公司施樂輝公司是世界領(lǐng)先的醫(yī)用產(chǎn)品公司，總部位于英國倫敦。公司始建于1856年，目前在全球33個國家擁有超過8千名的員工，年銷售總額達(dá)25億美元。施樂輝于1994年進(jìn)駐中國，總部設(shè)在上海，并陸續(xù)在北京、廣州設(shè)立了辦事處。1999年施樂輝在上海外高橋保稅區(qū)成立了在中國的第一家全資子公司施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易上海Smit

9、h & Nephew Medical (Shanghai) Limited，致力于為中國患者提供先進(jìn)的醫(yī)療器械。2007年11月26日，在蘇州注冊成立施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品蘇州有限責(zé)任公司(Smith & Nephew Medical Suzhou Limited)，是施樂輝公司在中國投資的第一個工廠，注冊資金2000萬美金，總投資8000萬美金。通過多年的努力，施樂輝已將先進(jìn)的技術(shù)及產(chǎn)品引進(jìn)中國，主要有骨科創(chuàng)傷、骨科關(guān)節(jié)、內(nèi)窺鏡、傷口護(hù)理四大方面的產(chǎn)品，通過各經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷于眾多醫(yī)院和藥店。施樂輝內(nèi)窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關(guān)節(jié)鏡動力刨銷系列和Acufex關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械及耗

10、材都是關(guān)節(jié)鏡學(xué)界公認(rèn)的權(quán)威品牌，獨(dú)創(chuàng)的手術(shù)器械無釘梢設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)器械鋒刃切割的制造工藝在行業(yè)中已經(jīng)成為頂級器械的標(biāo)準(zhǔn)定義。4.4、成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技藥業(yè)股份的子公司，于二00一年獲得成都市高新技術(shù)企業(yè)稱號統(tǒng)一編號：0351201A0437。中國科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)，于2001年成立。由其前身成都有機(jī)化學(xué)研究所承當(dāng)?shù)膰摇?63方案立項(xiàng)工程-“超高分子量聚-DL-乳酸骨折內(nèi)固定系統(tǒng)以實(shí)驗(yàn)室階段研究成果作價(jià)200萬元，轉(zhuǎn)讓給四川迪康集團(tuán)控股的迪康藥業(yè)股份公司上市公司，并共同組建了“成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限責(zé)任公司簡稱迪康中科，

11、到2003年，新公司已經(jīng)建成了年產(chǎn)“聚-DL-乳酸500公斤的中試生產(chǎn)線；完成了按GMP標(biāo)準(zhǔn)3000平方米生物醫(yī)學(xué)制成品車間的建立工作，實(shí)現(xiàn)了聚乳酸可吸收骨內(nèi)固定螺釘?shù)纳唐坊?。該公司?002年完成銷售收入1000余萬元，并以863工程“超高分子量聚-DL-乳酸及其骨折內(nèi)固定系統(tǒng)為根底，成功申請到2002年度國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化新材料專項(xiàng)“可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料及系列制件產(chǎn)業(yè)化工程撥款400萬；該工程建立規(guī)模為年產(chǎn)聚乳酸2000公斤，可吸收骨內(nèi)固定器30萬件，可吸收醫(yī)用防粘連膜100萬張，可吸收縫線500萬根；整個工程年產(chǎn)值將到達(dá)10億元人民幣。該工程順利完成，成為我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化示范基地

12、。目前公司主營產(chǎn)品有“可吸收骨折內(nèi)固定螺釘、“可吸收醫(yī)用防粘連膜以及多規(guī)格可吸收聚乳酸原料。公司是國內(nèi)最大的聚-DL-乳酸生產(chǎn)基地，是“手術(shù)防粘連膜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者。4.5、武漢華威生物材料工程武漢華威生物材料工程是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學(xué)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的參股企業(yè)之一，其技術(shù)支撐單位是武漢理工大學(xué)生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術(shù)研究中心。公司致力于建立一個高科技生物醫(yī)學(xué)材料及產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)基地，推動我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的開展，為廣闊患者提供優(yōu)良的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開發(fā)人員15人，其中教授、博導(dǎo)3人、副教授9人。建有分子生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)

13、、動物試驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室和100級干凈廠房。主要研究、開發(fā)和經(jīng)營體內(nèi)植入類生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物醫(yī)用復(fù)合材料產(chǎn)品。目前，公司已開發(fā)出4個國家三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品并進(jìn)入市場。主要產(chǎn)品有：生物陶瓷聽小骨置換假體用于耳鼻喉科、骨填充用多孔生物陶瓷用于骨外科、生物陶瓷中耳通氣引流管用于耳鼻喉科、可吸收接骨螺釘用于骨外科4.6長春應(yīng)用化學(xué)研究所中科院長春應(yīng)用化學(xué)研究所與長春圣博瑪生物材料共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心。聚乳酸生物可降解材料科技創(chuàng)新中心以長春應(yīng)化所陳學(xué)思研究員為學(xué)術(shù)帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人，副研究員3人，高級工

14、程師2人；碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。中心將積極促進(jìn)聚乳酸產(chǎn)業(yè)的開發(fā)及聚乳酸在醫(yī)用上的應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)及其制品的技術(shù)開發(fā)。主要產(chǎn)品開發(fā)方向?yàn)椋哼M(jìn)展特種聚乳酸的制備和特殊加工技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)；開發(fā)系列生物可降解醫(yī)用高分子材料的制備技術(shù)；進(jìn)展體內(nèi)用高強(qiáng)度和高模量的骨折固定釘、板的制備和加工；組織工程骨修復(fù)支架的制備；疾病檢測試劑盒等。5、SFDA注冊情況序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家及注冊號產(chǎn)品性能構(gòu)造及組成產(chǎn)品適用范圍有效期截止1ORTHOSORB 可吸收骨釘 (DePuy Orthopaedic Inc. 國藥管械(進(jìn))字2003第3460112號)由聚二氧環(huán)已酮制成，每個可吸收骨

15、釘配備一個不銹鋼的施樣器。根據(jù)骨釘大小形狀不同分為各種型號。用于固定膝蓋和手腕部位的小型硬骨和軟骨片段，或用于大腳趾和第一中骨的骨切除術(shù)中的內(nèi)固定，治療較小較之變形的關(guān)節(jié)成形術(shù)髓內(nèi)固定。2可吸收骨折內(nèi)固定釘(ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460368號(更)可吸收骨折固定釘為非有源外科植入物，使用L型聚乳酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸材料制造。射線滅菌。本產(chǎn)品適用于骨折的內(nèi)固定。3可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet 公司 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461064號(更)Lactosorb 可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L-

16、乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)固定板、釘、網(wǎng)等。環(huán)氧乙烷滅菌。中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù),中面部或顱面部骨骼重塑。4Cranniosorb 可吸收固定系統(tǒng) (Codman & Shurtleff, Inc. 國藥管械(進(jìn))字2003第3460113號)產(chǎn)品由用于內(nèi)固定的可吸收板和網(wǎng)片組成，可吸收板和網(wǎng)片由聚丙交脂、聚乙酸內(nèi)酯、聚二氧環(huán)乙酯交織成的混合物，鉚釘是由聚乳酸制成。所有部件都可水解。板和網(wǎng)片期望在18-24個月內(nèi)根本吸收完成，而鉚釘期望在4年的時(shí)間內(nèi)吸收完成。顱面部需要內(nèi)固定的外科手術(shù)中。5ACL 可吸收干預(yù)螺釘 (史賽克內(nèi)窺鏡公司 國藥管械(進(jìn))字2002第34

17、61662號)該產(chǎn)品是一種導(dǎo)管插入螺釘，由聚合左旋乳酸制成。用于在重新構(gòu)造前十字韌帶ACL損傷性膝蓋的外科手術(shù)中為不同的前十字韌帶的同種異體移植，自體移植，包括膝蓋骨肌腱脛骨的移植，半肌腱肌腱移植，半膜狀肌腱移植和 Achilles 肌腱移植提供干預(yù)性固定。6可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng) (林弗泰克公司 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460294號)可吸收內(nèi)固定螺釘和圓珠由聚乳酸樹脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺釘、股骨螺釘和內(nèi)置園珠。產(chǎn)品植入時(shí)，應(yīng)用與其相配合的專用手術(shù)工具進(jìn)展?？晌諆?nèi)固定螺釘系統(tǒng)中螺釘適用于提供內(nèi)固定前、后十字韌帶的重建用骨肌腱骨移植物和股骨和/或脛骨固定前十字韌帶重建用軟組織移

18、植固定；園珠可與螺釘相配合，在前后穿插韌帶重建術(shù)中對軟組織起支持作用。產(chǎn)品都用于關(guān)節(jié)鏡或關(guān)節(jié)切開手術(shù)中內(nèi)固定螺絲的植入。2007可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet 公司 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461064號)Lactosorb 可吸收系統(tǒng)是由可吸收的聚L-乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內(nèi)固定板、釘、網(wǎng)等。環(huán)氧乙烷滅菌。中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù),中面部或顱面部骨骼重塑。8可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng) (DePuy Mitek 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3461473號)該產(chǎn)品由骨錨(聚乳酸材料)、縫線(帶不銹鋼針或不帶針)組成，縫線類型有三種：PANACRYL縫線為聚(L-丙交

19、酯/乙交酯)組成的可吸收帶狀縫合線；ETHIBOND縫線為聚酯非吸收性縫合線；ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對二氧環(huán)己酮(PDS)和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。微型骨錨：適用于關(guān)節(jié)韌帶損傷修復(fù)和骨科內(nèi)固定 。 Bioknotless骨錨：適用于將軟組織縫合到骨組織上 。 Panalok骨錨：適用于在肩，肘，踝，膝等關(guān)節(jié)術(shù)后長時(shí)間不能活動的軟組織和骨的縫合。Spiralok骨錨：適用于肩袖修復(fù) 。 LOOPINE LOOP骨錨：與充分的術(shù)后固定相關(guān)的軟組織與骨頭的固定。9可吸收螺釘(商品名：BioRCI) (美國 施樂輝公司內(nèi)窺鏡部門 國食藥監(jiān)械(進(jìn)

20、)字2021第3461626號)該產(chǎn)品由聚乳酸材料制成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于在前十字韌帶、后十字韌帶再造手術(shù)中固定骨-肌腱-骨或者軟組織的移植的固定。10可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet Microfixation 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3461138號)該產(chǎn)品的材料為81.4%左旋丙交酯與18.6%乙交酯的共聚物，由骨板、螺釘、顱骨鎖組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品適用于中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術(shù)中的骨骼重塑。11可吸收骨折內(nèi)固定釘 (ConMed Linvatec Biomaterials Ltd. 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3460568號)該產(chǎn)

21、品使用L型聚乳酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸共聚物(96L/4D PLA)材料制造，經(jīng)射線滅菌，產(chǎn)品有效期三年。該產(chǎn)品適用于四肢骨折內(nèi)固定。12可吸收固定系統(tǒng)(商品名：PolyMax RAPID) (瑞士Synthes GmbH 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460057號)本品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。材料為L-丙交酯L-lactide和乙交酯Glycolide共聚物，可吸收。適用于顱頜面骨折的內(nèi)固定和身體其它部位的保護(hù)型固定。接骨板、骨螺釘和平頭釘只可用于顱頜面骨折等低生物力學(xué)負(fù)荷部位，即用于保護(hù)而非加壓的骨接合術(shù)。202113Bio-Stinger 可吸收型半月板修復(fù)裝

22、置 (林弗泰克公司 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460291號)該裝置包括可吸收倒刺內(nèi)固定釘和一次性插入器，它可分為預(yù)載型和普通型。預(yù)載型即：可吸收倒刺內(nèi)固定釘已裝載在插入器上的組合包裝；普通型即：可吸收倒刺內(nèi)固定釘和插入器為單獨(dú)的兩個獨(dú)立包裝，倒刺釘由聚乳酸樹脂材料制成。適用于半月板的縱長形病變半月板的可見局部的固定和修補(bǔ)。14聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料(FIXSORB) (日本他喜龍株式會社 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462558號)該產(chǎn)品材料為聚左旋丙交酯。適用于骨科內(nèi)固定。15聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料 (FIXSORB MX)(日本他喜龍株式會社 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字

23、2004第3462560號)該產(chǎn)品材料為聚左旋丙交酯。面骨或顱骨固定及矯正重建。16可吸收固定系統(tǒng)(商品名：PolyMax RAPID) (Synthes GmbH 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3460392號)該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。已經(jīng)射線滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產(chǎn)品的材料由L-丙交酯(L-lactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。已經(jīng)射線滅菌，一次性使用。17可吸收固定系統(tǒng)(商品名：Craniosorb) (Codma

24、n & Shurtleff Inc. 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3460529號)該產(chǎn)品由用于內(nèi)固定的可吸收板，鉚釘和網(wǎng)片組成?？晌瞻搴途W(wǎng)片由PRIMACRYL(由聚(D,L)乳酸、聚己內(nèi)酯、聚二氧環(huán)己酮交織成的混合物)制成，鉚釘由聚(L)乳酸制成。所有的部件都可水解。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于外科顱面骨重建和顱面骨創(chuàng)傷性骨折修復(fù)中通過內(nèi)固定來對齊和固定骨組織。18可吸收顱頜面內(nèi)固定植入物(商品名：BioSorbFX) (ConMed Linvatec Biomaterials Ltd. 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3462172號)該產(chǎn)品由螺釘和接骨板(直形、L形、

25、C形、X形和網(wǎng)狀)組成，由自身增強(qiáng)型70L/30D, L PLA(聚丙交酯)材料制成。包裝為滅菌包裝。該產(chǎn)品適用于顱頜面骨折和截骨術(shù)后的固定。19可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)(商品名：Bioscrew) (Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3460346號)該產(chǎn)品包括可吸收脛骨螺釘、股骨螺釘和內(nèi)置圓珠，均由聚乳酸材料制成。植入時(shí)應(yīng)使用與其相配合的專用手術(shù)工具。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。該內(nèi)固定螺釘系統(tǒng)中的螺釘適用于為前、后十字韌帶重建時(shí)的骨肌腱骨植入物和軟組織進(jìn)展股骨和/或脛骨固定；圓珠可與螺釘相配合，用于在前后穿

26、插韌帶重建時(shí)對股骨側(cè)的軟組織起固定。20可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB) (Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3461371號)該產(chǎn)品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種。縫線為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無涂層編織縫線?？晌盏墓潭ò舨牧蠟榫廴樗?Polylactic Acid)。輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度

27、限定器材料為Pebax 6333。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡檢查軟組織的手術(shù)(例如半月板修補(bǔ)術(shù))中作為縫合線閉合器使用。21可吸收肩袖內(nèi)固定螺釘組合(商品名：BioTwist TM ) (美國Linvatec Corp.d/b/aConMed Linvatec 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460021號)該組合由植入螺釘、一次性插入器和其相匹配的專用手開工具包括：鉆孔器、牽拉器和拉鉤組成。螺釘是由聚乳酸樹脂制成；手開工具組合采用外科器械用不銹鋼制成。滅菌包裝。適用于肩袖撕裂修補(bǔ)手術(shù)。22聚左旋乳酸可吸收骨固定系統(tǒng)(商品名：剛子) (Gunze Limited, Me

28、dical Material Center 國食藥監(jiān)械進(jìn)字2007第3461296號)該產(chǎn)品為聚L-乳酸PLLA制成的可吸收性骨接合材料。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品適用于骨科手術(shù)時(shí)頜面骨、胸骨、肋骨骨折斷端的連接及先天髖關(guān)節(jié)脫位術(shù)中髖臼周圍截骨內(nèi)固定。23可吸收內(nèi)固定螺釘配套工具組合(商品名：Bioscrew) (Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第1101333號)該產(chǎn)品由各種螺絲刀、螺絲攻、骨鑿、導(dǎo)絲等專用手開工具組成。由醫(yī)用不銹鋼制成。該產(chǎn)品用于可吸收內(nèi)固定螺釘植入和取出時(shí)的專用手開工具。24聚左旋乳

29、酸可吸收骨固定系統(tǒng)配套工具 (Gunze Limited, Medical Material Center 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第1100940號)該產(chǎn)品為聚左旋乳酸可吸收骨固定系統(tǒng)用手開工具，包括螺絲刀、絲錐和導(dǎo)針。該產(chǎn)品為聚左旋乳酸可吸收骨固定系統(tǒng)用手開工具，用于骨接合手術(shù)。25聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料(商品名：FIXSORB) (日本他喜龍株式會社 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3462745號)該產(chǎn)品采用聚左旋丙交酯材料制成，由皮質(zhì)骨用螺釘、松質(zhì)骨用螺釘、骨螺釘、無頭螺釘、銷釘、墊圈構(gòu)成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。該產(chǎn)品適用于骨科內(nèi)固定。26聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨

30、材料(商品名：FIXSORB MX) (日本他喜龍株式會社 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2021第3462746號)該產(chǎn)品采用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接骨螺釘構(gòu)成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。該產(chǎn)品適用于頜面骨及顱骨內(nèi)固定及矯正重建。27可吸收骨折內(nèi)固定螺釘國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460476號 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料該產(chǎn)品采用聚-DL-乳酸PDLLA材料制成。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于各種非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)。28可吸收接骨螺釘(商品名：可吸收接骨螺釘)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3460514號(更) 武漢華威生物材料工程該產(chǎn)品為乳白色

31、，由HA羥基磷灰石和PDLLA聚DL乳酸復(fù)合制備而成，其中PDLLA外消旋含量為90%92%，HA含量為810%。適用于四肢干骺端骨折和距骨骨折。29可吸收骨內(nèi)固定夾板系統(tǒng)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2021第3460914號 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料系統(tǒng)包括固定夾板和固定螺釘。固定夾板由D/L聚乳酸PDLLA)注塑成型，可生物降解。固定螺釘是已取得注冊證的產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷滅菌。適用于口腔頜面部骨內(nèi)固定。可對頜面部骨折及截骨術(shù)后骨段進(jìn)展內(nèi)固定治療，包括上頜骨骨折、下頜骨骨折、顴骨顴弓骨折、眶周骨骨折，以及其它頜面部骨折及截骨骨段的固定。頜面部骨移植組織塊的固定慎重使用，或配合其它內(nèi)固定方法使用。一次性使用，不可二次滅菌。6、產(chǎn)品價(jià)格上海市物價(jià)局關(guān)于公布局部一次性使用醫(yī)療器械價(jià)格的通知2007年10月20日，2021年10月20日；2021年湛江市醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑評審候選品種表2021年1月序號注冊號品名規(guī)格計(jì)價(jià)單位品牌生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷企業(yè)最高零售價(jià)格1國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第34