醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求一根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?,結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況,特制定本標(biāo)準(zhǔn).二本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)申辦?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?生產(chǎn)地址和生產(chǎn)圍變更以及?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?換證的現(xiàn)場(chǎng)審查.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督治理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn).三生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表?進(jìn)行,審查評(píng)分表分為5個(gè)局部,其中否決條款5項(xiàng)評(píng)分條款總分為300分,各局部容和分值為：1 .人員資質(zhì)70分2 .場(chǎng)地80分3 .法規(guī)及質(zhì)量治理文件40分4 .生產(chǎn)水平40分5 .檢驗(yàn)水平70分

2、四合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決條款一項(xiàng)不合格,即為本次審查不合格；“否決條款全部合格且各局部的得分率均到達(dá)80%以上為合格；“否決條款全部合格且各局部的得分率到達(dá)60%以上,但其中一局部或幾局部的得分率缺乏80%的,要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查,復(fù)查仍不合格的,即為本次審查不合格；“否決條款全部合格但有一局部或幾局部的得分率缺乏60%的,即為本次審查不合格.二、評(píng)分方法一按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分.扣分時(shí),最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止.二按評(píng)分通那么評(píng)分.評(píng)分不宜量化的條款,按評(píng)分通那么打分.實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定總分值乘以得分系數(shù).得分系數(shù)及含義：1.0全面到達(dá)規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好,但仍需改良；0.7根本

3、到達(dá)要求,局部執(zhí)行較好；0.6根本到達(dá)要求；0.5已執(zhí)行,但尚有一定差距；0.0未開(kāi)展工作.三缺項(xiàng)條的處理：缺項(xiàng)條指由于產(chǎn)品治理類別而由現(xiàn)的合理缺項(xiàng)條.缺項(xiàng)條不記分,計(jì)算得分率時(shí),從該項(xiàng)條標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)條應(yīng)得分.計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/該局部總和缺項(xiàng)分x100%四現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率.總實(shí)得分為各局部實(shí)得分和,總得分率=總實(shí)得分/總分.三、審查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)審查后,應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審查記錄.按審查標(biāo)準(zhǔn)判定,現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的,審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論欄中填寫(xiě)審查意見(jiàn)；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的,審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求欄中填寫(xiě)整改要求,待企

4、業(yè)完成整改后再填寫(xiě)企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論.審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章如有.四、其它一國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局已公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)那么的產(chǎn)品,其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行.二國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局另有規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行.三現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人.審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律.五、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場(chǎng)審查記錄審查事項(xiàng)：開(kāi)辦口變更口換證口被審查企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：被審查場(chǎng)地：審查組人員：序號(hào)審查組職務(wù)工作單位職務(wù)/職稱1組長(zhǎng)2組員3組員審查情況:序號(hào)審查工程總分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)

5、702場(chǎng)地803法規(guī)資料404生產(chǎn)水平405檢驗(yàn)水平706合計(jì)300審查結(jié)論：審查人員：、年_月_日企業(yè)對(duì)審查結(jié)論的意見(jiàn)：企業(yè)公章企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)年月一日六、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表:條款檢查容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人員資質(zhì)70分1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具肩充分的人力資源.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5查各相關(guān)部門(mén)質(zhì)量責(zé)任；5查企業(yè)在冊(cè)人員中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人.52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱.查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動(dòng)用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)類相近；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人.否決項(xiàng)3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上

6、職稱.查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動(dòng)用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)類相近.否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)啟持證的質(zhì)量體系審員第三類生產(chǎn)企業(yè)適用.審員不少于2人；查看勞動(dòng)用工合同；審員/、口在企業(yè)之1可兼職；查具有ISO9000及YY/T0287容的審員證書(shū).否決項(xiàng)5 .企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員.6 .生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電查看勞動(dòng)用工合同；查看任命書(shū)；20氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的專業(yè)與水平應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng).不少于2人.無(wú),扣20分；少1名扣15分.7.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法?等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī).詢問(wèn)至少2名負(fù)責(zé)人,其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人.208.企業(yè)初

7、級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%,第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名.查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書(shū),計(jì)算比例并記錄；查看勞動(dòng)用工合同.每少1%扣2分,第三類企業(yè)少一名扣10分.15條款檢查容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng)地80分1.企業(yè)的治理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置.查二方回場(chǎng)地是否獨(dú)立；核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的符合性.每項(xiàng)/、符合扣20分.202.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng).觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；觀察生產(chǎn)囿枳是否擁擠.注：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合?無(wú)菌醫(yī)療器具生20產(chǎn)治理規(guī)?YY

8、0033的要求.3,企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求.觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品是否滿足需要；倉(cāng)庫(kù)是否封閉.154,企業(yè)應(yīng)肩義件化的庫(kù)房治理制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求,其容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法.企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房治理制度相一致.查庫(kù)房治理制度,應(yīng)包括“檢查容與要求中提到的容；查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄,是否滿足庫(kù)房治理制度中的要求.255,后毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記.查此類物品的治理制度；查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放；啟龍標(biāo)

9、記.如無(wú)此類物品可列為不適用項(xiàng)否決項(xiàng)1,企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo),應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)10法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分準(zhǔn)應(yīng)為后效版本.無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分2.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為后效版本.每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分,無(wú)標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)性文件.查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)性文件.104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量治理文件.核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量治理文

10、件目錄和文件的符合性.每少1份扣5分10條款檢查容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分生產(chǎn)能力40分1 .企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖,并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備.2 .企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程限制和管理文件.查生產(chǎn)工藝流程圖,查看主要限制工程和限制點(diǎn)；對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要；查看是否制定生產(chǎn)過(guò)程限制和治理文件.203.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備治理制度,包括維修、保養(yǎng)以及使用,并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程,在設(shè)查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備治理制度及相關(guān)記錄,至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、20備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài).保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序.檢驗(yàn)?zāi)芰?0分1.企業(yè)應(yīng)具有

11、與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備,且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求.根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)工程,查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備.否決項(xiàng)設(shè)備的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè)精度.102.企業(yè)應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn),能夠獨(dú)立、正確地完成操作.檢查檢驗(yàn)規(guī)程；查培訓(xùn)記錄,詢問(wèn)檢驗(yàn)員,必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作.203.企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備含具治理建立制度.查檢驗(yàn)設(shè)備治理制度,應(yīng)包括采購(gòu)、入庫(kù)、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等容.104.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢并有明顯合格標(biāo)志.查檢定合格證及檢定標(biāo)簽.1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備未檢定扣5分205.產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有特殊要求的,配備相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)