醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證驗收標準

1、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?現場審查標準一、一般要求一根據?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法?,結合現場審查的實際情況,特制定本標準.二本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?生產地址和生產圍變更以及?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?換證的現場審查.醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督治理可參照執(zhí)行本標準.三生產企業(yè)現場審查按?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現場審查評分表?進行,審查評分表分為5個局部,其中否決條款5項評分條款總分為300分,各局部容和分值為：1 .人員資質70分2 .場地80分3 .法規(guī)及質量治理文件40分4 .生產水平40分5 .檢驗水平70分

2、四合格標準：“否決條款一項不合格,即為本次審查不合格；“否決條款全部合格且各局部的得分率均到達80%以上為合格；“否決條款全部合格且各局部的得分率到達60%以上,但其中一局部或幾局部的得分率缺乏80%的,要求企業(yè)整改并對整改情況進行復查,復查仍不合格的,即為本次審查不合格；“否決條款全部合格但有一局部或幾局部的得分率缺乏60%的,即為本次審查不合格.二、評分方法一按審查評分表中審查方法評分.扣分時,最多至本項分數扣完為止.二按評分通那么評分.評分不宜量化的條款,按評分通那么打分.實得分等于每項規(guī)定總分值乘以得分系數.得分系數及含義：1.0全面到達規(guī)定要求；0.8執(zhí)行較好,但仍需改良；0.7根本

3、到達要求,局部執(zhí)行較好；0.6根本到達要求；0.5已執(zhí)行,但尚有一定差距；0.0未開展工作.三缺項條的處理：缺項條指由于產品治理類別而由現的合理缺項條.缺項條不記分,計算得分率時,從該項條標準總分中減去缺項條應得分.計算公式為：得分率=實得分/該局部總和缺項分x100%四現場審查記錄中的“合計應包括總實得分及總得分率.總實得分為各局部實得分和,總得分率=總實得分/總分.三、審查結論現場審查后,應及時填寫現場審查記錄.按審查標準判定,現場審查結論為合格或不合格的,審查人員應在現場審查記錄的“審查結論欄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的,審查人員應在現場審查記錄的“整改要求欄中填寫整改要求,待企

4、業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結論.審查人員、企業(yè)負責人均在現場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章如有.四、其它一國家食品藥品監(jiān)督治理局已公布醫(yī)療器械生產質量治理規(guī)包括醫(yī)療器械生產實施細那么的產品,其生產企業(yè)現場審查按相應規(guī)定進行.二國家食品藥品監(jiān)督治理局另有規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行.三現場審查人員不得少于2人.審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀律.五、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?現場審查記錄審查事項：開辦口變更口換證口被審查企業(yè)：生產產品：產品規(guī)格型號：被審查場地：審查組人員：序號審查組職務工作單位職務/職稱1組長2組員3組員審查情況:序號審查工程總分實得分得分率復查實得分復查得分率1人員資質

5、702場地803法規(guī)資料404生產水平405檢驗水平706合計300審查結論：審查人員：、年_月_日企業(yè)對審查結論的意見：企業(yè)公章企業(yè)負責人職務年月一日六、?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?現場審查評分表:條款檢查容與要求審查方法標準分實得分人員資質70分1.企業(yè)應具有合理的組織結構,具肩充分的人力資源.查企業(yè)組織機構圖；5查各相關部門質量責任；5查企業(yè)在冊人員中企業(yè)負責人及各部門負責人.52.生產、質量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱.查學歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學專業(yè)應與企業(yè)的生產產品的技術門類相近；質量負責人不得同時兼任生產負責人.否決項3.技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上

6、職稱.查學歷或職稱證件；查看勞動用工合同；所學專業(yè)應與企業(yè)的生產產品的技術門類相近.否決項4.企業(yè)應啟持證的質量體系審員第三類生產企業(yè)適用.審員不少于2人；查看勞動用工合同；審員/、口在企業(yè)之1可兼職；查具有ISO9000及YY/T0287容的審員證書.否決項5 .企業(yè)應有專職檢驗人員.6 .生產無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電查看勞動用工合同；查看任命書；20氣產品的生產企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與水平應與所生產的產品相適應.不少于2人.無,扣20分；少1名扣15分.7.負責人應熟悉?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械生產監(jiān)督治理方法?等醫(yī)療器械相關法規(guī).詢問至少2名負責人,其中應包括企業(yè)負責人.208.企業(yè)初

7、級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%,第三類生產企業(yè)應具有相關專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名.查花名冊及職稱或學歷證書,計算比例并記錄；查看勞動用工合同.每少1%扣2分,第三類企業(yè)少一名扣10分.15條款檢查容與要求審查方法標準分實得分場地80分1.企業(yè)的治理、倉儲和生產場地應獨立設置.查二方回場地是否獨立；核查生產場地與生產場地證明文件的符合性.每項/、符合扣20分.202.生產場地應環(huán)境清潔、照明充足并與其生產的產品及規(guī)模相適應.觀察生產場地環(huán)境及照明情況；觀察生產囿枳是否擁擠.注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產現場應符合?無菌醫(yī)療器具生20產治理規(guī)?YY

8、0033的要求.3,企業(yè)的倉儲場地應滿足采購物資、半成品及產成品的存儲要求.觀察倉儲現場面積包括原材料、半成品、包裝物及產成品是否滿足需要；倉庫是否封閉.154,企業(yè)應肩義件化的庫房治理制度以保證庫存產品的要求,其容至少應包括：根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規(guī)定；庫存產品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產品的出入庫要求；庫存產品出現不良情況的處理方法.企業(yè)實際操作應與庫房治理制度相一致.查庫房治理制度,應包括“檢查容與要求中提到的容；查實際運做中的現場情況及記錄,是否滿足庫房治理制度中的要求.255,后毒或放射物品應獨立存放并加大標記.查此類物品的治理制度；查現場是否獨立存放；啟龍標

9、記.如無此類物品可列為不適用項否決項1,企業(yè)應保存所生產產品的國家、行業(yè)標準或所生產產品適用的產品標準.查企業(yè)生產產品所依據的產品標準,如不是國標、行標,應為所生產產品適用的產品標準.標10法規(guī)及質量管理文件40分準應為后效版本.無標準或版本失效扣10分2.企業(yè)應保存與生產產品有關的技術標準.查企業(yè)適用產品標準中引用的標準,標準應為后效版本.每少1份標準扣5分,無標準或版本失效扣10分103.企業(yè)應保存與醫(yī)療器械生產、經營相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)性文件.查企業(yè)是否收集、保存了有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)性文件.104.企業(yè)應保存與生產產品有關的質量治理文件.核對企業(yè)生產質量治理文

10、件目錄和文件的符合性.每少1份扣5分10條款檢查容與要求審查方法標準分實得分生產能力40分1 .企業(yè)應制定產品生產工藝流程圖,并配備能完成該工藝的生產設備.2 .企業(yè)應制定生產過程限制和管理文件.查生產工藝流程圖,查看主要限制工程和限制點；對應查看生產設備的種類、數量及狀態(tài)是否能滿足生產的需要；查看是否制定生產過程限制和治理文件.203.企業(yè)應建立生產設備治理制度,包括維修、保養(yǎng)以及使用,并對生產設備制定操作規(guī)程,在設查企業(yè)的生產設備治理制度及相關記錄,至少應包括設備的采購、安裝調試、設備檔案、操作規(guī)程、20備明顯處標明設備狀態(tài).保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序.檢驗能力70分1.企業(yè)應具有

11、與生產產品相適應的檢驗設備,且其精度應符合檢驗要求.根據產品標準中所規(guī)定的出廠檢驗工程,查企業(yè)是否具備相應的檢測設備.否決項設備的精度應比被測指標高1個精度.102.企業(yè)應根據要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應經培訓,能夠獨立、正確地完成操作.檢查檢驗規(guī)程；查培訓記錄,詢問檢驗員,必要時可要求其現場操作.203.企業(yè)應對檢驗設備含具治理建立制度.查檢驗設備治理制度,應包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等容.104.檢驗設備應按規(guī)定周期檢并有明顯合格標志.查檢定合格證及檢定標簽.1個檢驗設備未檢定扣5分205.產品生產對環(huán)境有特殊要求的,配備相應的環(huán)境檢測