2015年最新國(guó)內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程_第1頁(yè)
2015年最新國(guó)內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程_第2頁(yè)
2015年最新國(guó)內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程_第3頁(yè)
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、2015年最新國(guó)內(nèi)二/三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程資料編號(hào)（一）境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)（二）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件資料編號(hào)（三）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；資料編號(hào)（四）綜述資料；資料編號(hào)（五）產(chǎn)品說(shuō)明書；資料編號(hào)（六）擬定廣品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；資料編號(hào)（七）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)（八）主要原材料的研究資料；資料編號(hào)（九）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；資料編號(hào)（十）分析性能評(píng)估資料；資料編號(hào)（十一）參考值（參考范圍）確定；資料編號(hào)（十二）穩(wěn)定性研究資料；資料編號(hào)（十三）臨床試驗(yàn)資料；資料編號(hào)（十四）生產(chǎn)及自檢記錄；資料編號(hào)（十五）包裝、標(biāo)簽樣稿；資料編號(hào)（十六）

2、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。國(guó)內(nèi)二/三類IVD產(chǎn)品注冊(cè)流程主導(dǎo)方一一7L時(shí)間（工作日） - -客戶5客戶+奧咨達(dá)20客戶+檢測(cè)所25客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的輔導(dǎo)次數(shù)/天 數(shù)客戶省局佗測(cè)所 國(guó)家局/客戶+檢測(cè)所二類：45 三類：90客戶客戶+奧咨達(dá)二類：20 三類：40客戶3省局/國(guó)家局受理處5省局/國(guó)家局審評(píng)中心二類：60 三類：90省局審評(píng)中心10省局20+10客戶自補(bǔ)正通知單發(fā)出一年 內(nèi)審評(píng)中心60省局器械處 國(guó)家局器械司20省局/國(guó)家局10預(yù)計(jì)：二類313個(gè)工作日，三類408個(gè)工作日以上時(shí)間不含檢測(cè)整改或復(fù)檢、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)與專家審評(píng)時(shí)間、質(zhì)量管理體系檢查補(bǔ)正資料和整改時(shí)間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)260

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論