生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2

1、生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料：6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。18、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必

2、須通過CEFDA認(rèn)證。1 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)2012年醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購一次性高分子耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（一）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性注射器、一次性輸液器、一次性輸血器、靜脈留置針類耗材。一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4、醫(yī)療器械經(jīng)

3、營(yíng)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。5、配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證：16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17

4、、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。18、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CEFDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供的資信證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和16項(xiàng)的內(nèi)容。3 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料23、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量（40分）1、對(duì)該產(chǎn)品的主觀印象、外包裝印刷、材質(zhì)、清晰度等進(jìn)行評(píng)價(jià)（10分）:外包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容清晰，輸液器管壁透明度好，注射器刻度清晰，輸液針針柄型號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。2、產(chǎn)品使用效果30分對(duì)使用時(shí)的安全、

5、可靠、便利性，開關(guān)、活塞的靈活性、密封性和插孔針的特點(diǎn)等進(jìn)行評(píng)價(jià)。1產(chǎn)品使用安全、可靠、便利15分。注射器的針頭應(yīng)鋒利，無平頭，不得有毛邊、毛刺、缺損。針頭呈5度角反方向從脫脂棉上劃過，無掛棉或阻力感。用同等力量針刺橡膠管，穿刺針鋒利。2開關(guān)或活塞使用靈活、密封性好15分。A、注射器活塞使用靈活。B、將注射器吸入一定容量的水，抽吸時(shí)無過多水泡，推動(dòng)活塞，外套與乳頭接觸部位無漏液現(xiàn)象。C、調(diào)節(jié)輸液器流速調(diào)節(jié)器，使用靈活。D、用適中力量揉捏輸液管，管壁彈性好，無很快形成的褶皺或褶皺很快消失。其他產(chǎn)品：1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)、使用效果等

6、方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）（30分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（10分）專家在此分值范圍內(nèi)可任意賦分。三、投標(biāo)價(jià)格（60分）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)60分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：Y=60*Xmin/AX式中Y為價(jià)格得分，Zk為該集合某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。說明：1、主觀評(píng)分按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分值范圍任意填寫。2、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理。# / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2一次性醫(yī)用繃帶、紗布、脫脂棉、棉簽類耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（二）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)

7、構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性醫(yī)用繃帶、紗布、脫脂棉、棉簽類耗材。一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。5、配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授

8、權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。# / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料29、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。18、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CE、FDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供

9、的資信證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和16項(xiàng)的內(nèi)容。3、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量（30分）繃帶質(zhì)量要求：1、由脫脂紗布纏繞成卷切割而成（5分）。2、潔白柔軟、纖維不易脫落、中性、無臭、無味、無油污、灰塵雜質(zhì)、有良好的吸水性（15分）。3、還要求脫脂繃帶：經(jīng)、緯紗平整，不扭斜，無破洞、破邊，復(fù)卷端面整齊，卷內(nèi)不拼接。彈性繃帶：邊緣平整、卷內(nèi)無拼接。有良好的透氣、保溫性能和彈性伸長(zhǎng)、回復(fù)性能。粘膠石膏繃帶：石膏均勻粘附在經(jīng)膠質(zhì)粘合劑處理的支撐紗布上，平整、無

10、褶皺，端面整齊，卷軸易解開，使用方便，清潔、無膏粉飛揚(yáng)，水能迅速滲入各層，無不均勻塊狀和粗粒，固化后不還軟，有良好的可塑性。石膏繃帶:、石膏粉均勻、布質(zhì)硬挺，卷邊整齊、無波浪形，卷內(nèi)無拼接（10分）。紗布質(zhì)量要求:1、由脫脂紗布切割而成（5分）。2、脫脂紗布：潔凈、疏松、柔軟、無臭、無味、無毒、起給均勻、吸水性良好。手術(shù)紗布片：潔白、柔軟、拆疊整齊、吸水性良好。不退色，無毒，顯影清晰?？扇苄灾寡啿迹喊咨蛭ⅫS色，中性，無臭、無味、無毒、溶于水。（15分）3、脫脂紗布：無破洞、棉球、外露線頭及雜質(zhì)，10S內(nèi)吸水沉入液面以下。手術(shù)紗布片：10S內(nèi)吸水沉入液面以下?？扇苄灾寡啿迹航?jīng)、緯紗排列平整

11、。（10分）脫脂棉質(zhì)量要求：1、富有彈性、白色、纖維柔軟細(xì)長(zhǎng)、無色斑、污點(diǎn)及異物、無臭、無味、吸水性良好、不含油脂和蠟質(zhì)物。（25分）342、0.5gl0秒內(nèi)吸水沉入液面以下。（5分）棉簽質(zhì)量要求：1、由脫脂棉條和竹棒機(jī)器加工而成。（5分）2、潔凈，無油污，色斑和雜質(zhì)，無臭，無味，無毒，棉花頭與棒粘合牢固,竹棒光滑無毛邊，吸水性良好。（25分）口罩質(zhì)量要求：1、潔白，柔軟，每層邊外重疊，針線齊直，兩邊褶位大小一致，吻合面部。（25分）2、每層無拼接，每100亳米縫紉不少于30針。（5分）其他產(chǎn)品：1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)、使用效果等

12、方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）（20分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（10分）專家在此分值范圍內(nèi)可任意賦分。三、投標(biāo)價(jià)格（70分）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2報(bào)價(jià)計(jì)70分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：Y=70*Xmin/AXo式中Y為價(jià)格得分，4X為該集合某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。說明：1、主觀評(píng)分按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分值范圍任意填寫。2、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理。7 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2一次性麻醉包類耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（三）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療

13、機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性麻醉包、穿刺包、鎮(zhèn)痛泵類耗材。一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4 .醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。5.配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書

14、。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。# / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料218、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CEFDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供的資信

15、證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明:1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和16項(xiàng)的內(nèi)容。3、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定和外包裝情況（40分）1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)、使用效果等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）30分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求，（10分）三、投標(biāo)價(jià)格（60分）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由抵到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)60分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為:Y=60*Xmin

16、/AXo式中Y為價(jià)格得分，區(qū)k為該集合某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。9 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2縫合線類耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（四）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可吸收性外科縫合線、帶線縫合針類。一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2011

17、年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。5、配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械

18、口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。18、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CEFDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供的資信證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和16項(xiàng)的內(nèi)容。3、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量（30分）11 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2可吸收性外科縫合線：1、縫合線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致，條干均勻，無毛細(xì)現(xiàn)象，無纖維性變，無污漬。（5分）2、縫合線拉力強(qiáng)，柔軟光滑，韌性強(qiáng)，手感好，易于打結(jié)，再定位性能好。（5分）3、具有較高斷裂強(qiáng)力

19、和打結(jié)斷裂強(qiáng)力，縫合牢固。（5分）4、線體延展性小，在人體內(nèi)可維持長(zhǎng)久之高張力強(qiáng)度，傷口愈合佳。（5分）5、無致熱性，無菌生長(zhǎng)，無急性全身毒性，無細(xì)胞毒性作用，生物相容性好，無潛在皮膚刺激作用，無潛在皮膚致敏作用，縫合線在體內(nèi)易降解。（5分）6、包裝標(biāo)志應(yīng)清晰。（5分）帶線縫合針：1、縫合針針尖應(yīng)尖銳，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載頂壓后，不得有彎鉤。帶刃口的縫合針刃口應(yīng)鋒利，不應(yīng)有卷刃、白口及鋸齒狀。（5分）2、縫合針針體應(yīng)有良好的彈性、韌性，針體中部表面應(yīng)色澤均勻。（5分）3、縫合針與縫合線銜接應(yīng)牢固。銜接后針尾應(yīng)光滑，不得有毛刺：（5分）4、縫合針應(yīng)無菌。（5分）5、縫合線表面應(yīng)光滑，色澤均勻

20、一致，條干均勻，無毛細(xì)現(xiàn)象無纖維性變,無污漬。（5分）6、包裝標(biāo)志應(yīng)清晰。（5分）其他產(chǎn)品：1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)、使用效果等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）（20分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求，（10分）專家在此分值范圍內(nèi)可任意賦分。三、投標(biāo)價(jià)格（70）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)70分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：Y=70*Xmin/AXo式中Y為價(jià)格得分，Zk為該集合某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。說明1、主觀評(píng)分按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分值范

21、圍任意填寫。2、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理。11 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2X光片、CT片類耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（五）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于x光片、CT片類。一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印

22、件。5、配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件

23、。# / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料218、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CEFDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供的資信證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和16項(xiàng)的內(nèi)容。3、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量和應(yīng)用效果（30分）1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)、使用效果、感光度.廢片率.保存條件等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）（20分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求。（1

24、0分）專家在此分值范圍內(nèi)可任意賦分。三、價(jià)格（70分）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)70分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：Y=70*Xmin/AX.式中Y為價(jià)格得分，4X為該集合中某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。說明：1、主觀評(píng)分按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分值范圍任意填寫。2、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理。13 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2人工晶體評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（六）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要

25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼人工晶體類耗材：一、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)作為投標(biāo)人需要提供的資質(zhì)證明文件1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證復(fù)印件。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件：5、配送承諾書以及能證明其具有滿足所有招標(biāo)人（48小時(shí)內(nèi)）臨床醫(yī)用耗材需求和伴隨服務(wù)履約能力的材料。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)書。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)

26、印件。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年全年納稅申報(bào)表復(fù)印件。12、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。13、產(chǎn)品生產(chǎn)批件許可證復(fù)印件。14、衛(wèi)生許可證復(fù)印件。15、制造計(jì)量器具許可證。16、近期不少于三個(gè)批次的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。其中：當(dāng)?shù)鼗蛞骊柺蟹ǘz驗(yàn)部門的一份，企業(yè)自檢的二份。17、進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。# / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料218、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。19、投標(biāo)人所投進(jìn)口產(chǎn)品必須通過CEFDA認(rèn)證。20、投標(biāo)方開戶銀行提供的資信證明（可提供原件，也可提供開標(biāo)日前三個(gè)月內(nèi)銀行資信證明復(fù)印件）說明：1、生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)不需提供1-4項(xiàng)的內(nèi)容。2、進(jìn)口企業(yè)不需提供7-13和1

27、6項(xiàng)的內(nèi)容。3、未按要求提供任何一項(xiàng)文件的投標(biāo)人將可能導(dǎo)致廢標(biāo)。二、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和外包裝情況（30分）1、產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求，制作精印生物相容性好,符合人體的生物力學(xué)特征。（可從產(chǎn)品的科技含量、學(xué)術(shù)水平、產(chǎn)品材質(zhì)使用效果等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)）（20分）2、包裝、標(biāo)志、使用說明書等符合國(guó)家或衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定和要求，（10分）專家在此分值范圍內(nèi)可任意賦分。三、投標(biāo)價(jià)格（70分）同一名稱、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的產(chǎn)品，其價(jià)格由低到高排序，最低報(bào)價(jià)計(jì)70分，其他報(bào)價(jià)按其權(quán)重比由計(jì)算機(jī)自動(dòng)賦分，計(jì)算公式為：Y=70*Xmin/AX式中Y為價(jià)格得分，4X為該集合某產(chǎn)品的報(bào)價(jià)，Xmin為該集合中的最低報(bào)價(jià)。說明：1、主觀評(píng)分按評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分值范圍任意填寫。2、外文證明材料未按要求提供中文譯件的作未提供材料處理。15 / 34生產(chǎn)企業(yè)需準(zhǔn)備的資料2血透析類耗材評(píng)標(biāo)指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)（七）本標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購和集中議價(jià)采購文件范本（試行）及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，由益陽市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)代理有限公司提出,經(jīng)全市主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家討論和修改，報(bào)益陽市衛(wèi)生局和市糾風(fēng)辦審核通過。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血透析類耗