藥店藥品驗收管理制度

1、XX藥店管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：-ZD-05-00起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 實施細則第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：1.1 本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員 相互不兼任。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)

2、兼職。1.2 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。1.3 藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗收程序，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥 品進行逐批驗收。1.4 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生 產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5. 5 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。6. 6 驗

3、收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。7. 7 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5.8 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其進口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名

4、、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，進口藥品注冊證、 進口藥品檢驗報告書、 進口藥品通關(guān)單，進口中藥材有進口藥材批件。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5.11 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.12 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。相關(guān)文件：1、 藥品質(zhì)量檢查驗收程序、