第四章中藥制劑的常規(guī)檢查技術(shù)

1、 對(duì)照溶液中實(shí)際加入水的峰面積 =標(biāo)準(zhǔn)溶液中總水峰面積K對(duì)照溶液中乙醇峰面積 供試品中水的峰面積 =供試品溶液中總水峰面積K供試品溶液中乙醇峰面積 K= 無(wú)水乙醇中水峰面積/無(wú)水乙醇中乙醇峰面積圖4-2 水峰中應(yīng)扣除的含水量（陰影部分）A.無(wú)水乙醇色譜圖 B.標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖 C.供試品溶液色譜圖1.水峰 2.乙醇峰 其它注意事項(xiàng)見(jiàn)P91（四）記錄與計(jì)算（四）記錄與計(jì)算1. 記錄供試品稱定重量和純化水稱定重量。2.分別記錄無(wú)水乙醇、對(duì)照溶液、供試品溶液中的水和乙醇的峰面積。3.根據(jù)注意事項(xiàng)下的規(guī)定，分別計(jì)算對(duì)照溶液中實(shí)際加入的水的峰面積和供試品中水的峰面積。4.供試品中水分含量按下式計(jì)算 含水量

2、（%）= 100% 式中Cr為對(duì)照品（純化水）的濃度（g/ml） Ax為供試品中水的峰面積 Ar為對(duì)照品（純化水）的峰面積 Vr為對(duì)照品的溶液體積（50.0ml） W為供試品的重量(g) ( (五五) )結(jié)果判斷（結(jié)果判斷（P101)P101)WVrArAxCr)(505. 2)(504889. 0)/(0082. 0gmlmlg 顆粒越集中的，往往進(jìn)行重量差異檢查。 例如：丸劑（大蜜丸、濃縮丸、小蜜丸等）、片劑、滴丸劑、貼膏劑、栓劑、錠劑和膏藥等；顆粒越分散的，往往做裝量差異檢查。例如：丸劑（水丸、糊丸等）、散劑、顆粒劑、膠囊劑、注射用無(wú)菌粉末（粉針劑）等。重量差異檢查：裝量差異檢查：水丸、

3、糊丸裝量差異限度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L重量差異檢查結(jié)果判斷示意圖符合規(guī)定符合規(guī)定 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N WSLL2L2L重量差異檢查結(jié)果判斷示意圖不符合規(guī)定不符合規(guī)定 光滑紙玻璃紙單篩分法：外用散劑雙篩分法：顆粒劑可溶性顆粒泡騰性顆?；鞈倚灶w粒包膜衣顆粒 煎膏劑不得有焦屑異物。注：在膏滋藥的加工制作過(guò)程中，藥物煎煮所得的每一次湯水都應(yīng)經(jīng)過(guò)2440目篩網(wǎng)過(guò)濾；混合后的湯水在濃縮前需經(jīng)沉淀、取上清液用80100目篩網(wǎng)過(guò)濾后，方可煎煮濃縮；另煎的細(xì)料藥的汁水和加入的各種輔料、膠料等加熱攪拌至充分烊化后，也必須用目篩網(wǎng)過(guò)濾再行