醫(yī)療器械注冊證號解讀

1、關(guān)于醫(yī)療器械注冊證號的解讀 一、醫(yī)療器械的定義。 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 二、醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 （一）實行分類注冊管理的內(nèi)容： 國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類注冊管理，醫(yī)療器械注冊證號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準醫(yī)療器

2、械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。國家對醫(yī)療器械分為三類： （1）第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； （2）第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； （3）第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 （4）境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； （5）

3、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除醫(yī)療器械注冊管理辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按照規(guī)定申請注冊，產(chǎn)品注冊證書有效期為4年。未獲得注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 （二）醫(yī)療器械注冊證號的基本組成： 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為： X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直

4、轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； X2為注冊形式（準、進、許）。“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。“進”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； XXXX3為批準注冊年份； X4為產(chǎn)品管理類別； XX5為產(chǎn)品品種編碼； XXXX6為注冊流水號。 例1、金屬骨針：國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461149號 生產(chǎn)單位：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 國：境內(nèi)三類器械；準：境內(nèi)醫(yī)療器械；2006：注冊年份；3：管理類別；46：品種編碼；1149：注冊流水號 例2、透明敷料：浙紹食藥監(jiān)械（準）字2006

5、第1640016號 生產(chǎn)單位：紹興振德醫(yī)用敷料有限公司 浙紹：注冊審批部門所在省簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱 例3、一次性使用無菌手術(shù)包：遼食藥監(jiān)械(準)字2006第2640109號 生產(chǎn)單位：沈陽市天陽醫(yī)療器械有限公司 遼：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省簡稱 例4、骨科手術(shù)器械：國食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號 生產(chǎn)單位：臺灣寶楠生技股份有限公司 國：臺灣醫(yī)療器械；許：臺灣地區(qū)醫(yī)療器械 例5、肺通氣功能測定儀：國食藥監(jiān)械(進)字2007第2400718號 生產(chǎn)單位：日本福田產(chǎn)業(yè)株式會社 進：境外醫(yī)療器械 三、如何識別醫(yī)療器械真?zhèn)巍?醫(yī)療器械合格與否，要通過實驗檢測

6、才能判定，為了廣大群眾能更快地鑒別醫(yī)療器械的真?zhèn)?，現(xiàn)針對當前市場上不合格醫(yī)療器械的特點，總結(jié)出從八個查看醫(yī)療器械說明書、包裝標識初步篩選鑒別醫(yī)療器械真?zhèn)蔚姆椒?，供廣大消費者作為參考。 一看標注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確。 醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：x（x）1食藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“x2”為注冊形式；“xxxx3”為批準注冊年份；“x4”為產(chǎn)品管理類別；“xx5”為產(chǎn)品品種編碼；“xxxx6”為注冊流水號。如鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局批準的頸椎消痛貼，正確的注冊證號編排方式為：豫

7、鄭食藥監(jiān)械(準)字2009第1260060號二看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確。 注冊形式分為：“準、進、許”。（準）指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進）指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械包裝上標注的生產(chǎn)單位為香港xxx公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（x2）應(yīng)為“許”字，如果包裝上標注的生產(chǎn)單位為美國xxx公司，那么注冊證號中的注冊形式正確的應(yīng)為“進”字。三看標注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期。主要看標注的醫(yī)療器械注冊證號“批準注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期為4年。如：某醫(yī)療

8、器械注冊證號中“注冊年份”處標注為“2006”，而“生產(chǎn)日期”為2011年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。 四看標注的醫(yī)療器械注冊證號中的產(chǎn)品管理類別雖是否正確。 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理局批準。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“3”；橡膠避孕套、避孕帽等二類醫(yī)療器械，在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“2”；醫(yī)用氧氣袋、橡皮膏等一類醫(yī)療器械在 “產(chǎn)品管理類別”處必須標注為“1”，反之均是錯誤的。 五看標注的醫(yī)療器械注冊證號

9、中的產(chǎn)品品種編碼是否正確。 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”也應(yīng)為“66”。 六看醫(yī)療器械注冊登記表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標示內(nèi)容一致。 醫(yī)療器械注冊登記表與醫(yī)療器械注冊證書同時使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從登記表上才能反映，因此，在審看注冊書時務(wù)必查看醫(yī)療器械注冊登記表中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標示內(nèi)容一致。 七看產(chǎn)品標示的生產(chǎn)許可證號與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的編號是否一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期為5年，

10、有效期滿則換發(fā)新證，詳情可查詢各省局數(shù)據(jù)庫。 八看包裝標識上的文字、圖案 、生產(chǎn)廠家、聯(lián)系方式等。 （1）進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ 總之，通過以上辯別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督主管部門聯(lián)系查證，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。 二O一一年八月三日試劑分類（關(guān)于體外診斷試劑規(guī)范管理若干問題） 為了加強體外診斷試劑規(guī)范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類： 一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗體及核

11、酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯(lián)法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等） 3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑 5. 人類基因檢測類試劑 6. 生物芯片類 7. 變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑 二、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括： 1. 臨床基礎(chǔ)檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等） 2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑） 3. 血氣、電解質(zhì)測定類試劑 4. 維生素測定類試劑 5. 細胞組織化學染色劑類 6. 自身免疫診斷類試劑 7. 微生物學檢驗類試劑 另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質(zhì)文件： （一）供貨方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（注意檢查準許經(jīng)營有幾類器械范圍） （二）供貨方的藥品經(jīng)營許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項） （三）供貨方的營業(yè)執(zhí)照 （四）所提供產(chǎn)品生產(chǎn)廠商的醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)許可證（屬于醫(yī)療器械的診斷試劑就必須有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產(chǎn)許可證。） （五）所提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準文號（屬于醫(yī)療器械類的，必須是國食藥管械（準）×&#